Carboxymethylcellulose (CMC) adalah sebatian serba boleh yang digunakan secara meluas dalam pelbagai industri, termasuk makanan, farmaseutikal, kosmetik, dan pembuatan. Ciri -ciri pelbagai fungsi menjadikannya bernilai sebagai agen penebalan, penstabil, pengemulsi, dan banyak lagi. Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) memainkan peranan penting dalam mengawal selia keselamatan dan penggunaan sebatian tersebut, memastikan mereka memenuhi piawaian yang ketat sebelum mereka diluluskan untuk digunakan dalam produk pengguna.
Memahami carboxymethylcellulose (CMC)
Carboxymethylcellulose, sering disingkat sebagai CMC, adalah derivatif selulosa. Selulosa adalah sebatian organik yang paling banyak di Bumi dan terdapat di dinding sel tumbuhan, memberikan sokongan struktur. CMC berasal dari selulosa melalui proses pengubahsuaian kimia yang melibatkan memperkenalkan kumpulan karboksimetil ke tulang belakang selulosa. Pengubahsuaian ini memberikan beberapa sifat berguna kepada CMC, termasuk kelarutan air, kelikatan, dan kestabilan.
Sifat -sifat carboxymethylcellulose:
Kelarutan air: CMC larut dalam air, membentuk penyelesaian yang jelas dan likat. Harta ini menjadikannya berguna dalam pelbagai aplikasi di mana ejen penebalan atau penstabilan diperlukan.
Kelikatan: CMC mempamerkan tingkah laku pseudoplastik, yang bermaksud kelikatannya berkurangan di bawah tekanan ricih dan meningkat lagi apabila tekanan dikeluarkan. Harta ini membolehkan aplikasi mudah dalam proses seperti mengepam, menyembur, atau penyemperitan.
Kestabilan: CMC memberikan kestabilan kepada emulsi dan penggantungan, menghalang bahan -bahan daripada memisahkan atau menetap dari masa ke masa. Kestabilan ini penting dalam produk seperti salad dressings, kosmetik, dan penggantungan farmaseutikal.
Pembentukan Filem: CMC boleh membentuk filem nipis dan fleksibel apabila dikeringkan, menjadikannya berguna dalam aplikasi seperti salutan yang boleh dimakan untuk tablet atau kapsul, dan dalam pengeluaran filem untuk bahan pembungkusan.
Aplikasi carboxymethylcellulose
CMC mendapati penggunaan yang meluas di pelbagai industri kerana sifatnya yang serba boleh. Beberapa aplikasi biasa termasuk:
Industri Makanan: CMC digunakan sebagai penebalan, penstabil, dan pengikat dalam pelbagai produk makanan, termasuk sos, pakaian, ais krim, barang roti, dan minuman. Ia membantu meningkatkan tekstur, mulut, dan kestabilan rak.
Farmaseutikal: Dalam farmaseutikal, CMC digunakan sebagai pengikat dalam formulasi tablet, pemekat dalam penggantungan, dan penstabil dalam emulsi. Ia memastikan pengagihan dadah seragam dan meningkatkan pematuhan pesakit.
Kosmetik dan Produk Penjagaan Peribadi: CMC digunakan dalam kosmetik dan produk penjagaan diri seperti losyen, krim, syampu, dan ubat gigi sebagai pemekat, pengemulsi, dan penstabil. Ia membantu mengekalkan konsistensi produk dan meningkatkan prestasi.
Aplikasi Perindustrian: CMC digunakan dalam pelbagai proses perindustrian sebagai pemekat, ejen pengekalan air, dan pengubah rheologi dalam produk seperti detergen, cat, pelekat, dan cecair penggerudian.
Proses kelulusan FDA
Di Amerika Syarikat, FDA mengawal penggunaan bahan tambahan makanan, termasuk bahan seperti CMC, di bawah Akta Makanan, Dadah, dan Kosmetik Persekutuan (Akta FD & C) dan Pindaan Aditif Makanan pada tahun 1958. Ditambah kepada makanan adalah selamat untuk digunakan dan memenuhi tujuan yang berguna.
Proses kelulusan FDA untuk bahan tambahan makanan biasanya melibatkan langkah -langkah berikut:
Penilaian Keselamatan: Pengilang atau pembekal bahan tambahan makanan bertanggungjawab untuk menjalankan kajian keselamatan untuk menunjukkan bahawa bahan itu selamat untuk kegunaannya. Kajian -kajian ini termasuk penilaian toksikologi, kajian mengenai metabolisme, dan alergenik yang berpotensi.
Penyerahan petisyen tambahan makanan: Pengilang mengemukakan petisyen tambahan makanan (FAP) kepada FDA, memberikan maklumat terperinci mengenai identiti, komposisi, proses pembuatan, penggunaan yang dimaksudkan, dan data keselamatan bahan tambahan. Petisyen itu juga mesti termasuk keperluan pelabelan yang dicadangkan.
Kajian FDA: FDA menilai data keselamatan yang disediakan dalam FAP untuk menentukan sama ada bahan tambahan itu selamat untuk kegunaannya di bawah syarat -syarat penggunaan yang ditentukan oleh pempetisyen. Kajian ini merangkumi penilaian potensi risiko kepada kesihatan manusia, termasuk tahap pendedahan dan sebarang kesan buruk yang diketahui.
Penerbitan Peraturan yang dicadangkan: Jika FDA menentukan bahawa aditif itu selamat, ia menerbitkan peraturan yang dicadangkan dalam Daftar Persekutuan, yang menyatakan syarat -syarat di mana bahan tambahan boleh digunakan dalam makanan. Penerbitan ini membolehkan komen awam dan input daripada pihak berkepentingan.
Peraturan akhir: Setelah mempertimbangkan komen umum dan data tambahan, FDA mengeluarkan peraturan akhir sama ada meluluskan atau menafikan penggunaan bahan tambahan dalam makanan. Sekiranya diluluskan, peraturan akhir menetapkan syarat penggunaan yang dibenarkan, termasuk sebarang batasan, spesifikasi, atau keperluan pelabelan.
Kelulusan carboxymethylcellulose dan FDA
Carboxymethylcellulose mempunyai sejarah penggunaan yang panjang dalam industri makanan dan sektor lain, dan ia secara umumnya diiktiraf sebagai selamat (GRAS) untuk kegunaan yang dimaksudkan apabila digunakan mengikut amalan pembuatan yang baik. FDA telah mengeluarkan peraturan dan garis panduan tertentu yang mengawal penggunaan CMC dalam produk makanan dan farmaseutikal.
Peraturan FDA carboxymethylcellulose:
Status Aditif Makanan: Carboxymethylcellulose disenaraikan sebagai bahan tambahan makanan yang dibenarkan dalam Tajuk 21 Kod Peraturan Persekutuan (CFR) di bawah Seksyen 172.Code 8672, dengan peraturan -peraturan tertentu yang digariskan untuk kegunaannya dalam pelbagai kategori makanan. Peraturan -peraturan ini menentukan tahap maksimum CMC yang dibenarkan dalam produk makanan yang berlainan dan sebarang keperluan lain yang berkaitan.
Penggunaan farmaseutikal: Dalam farmaseutikal, CMC digunakan sebagai bahan yang tidak aktif dalam formulasi dadah, dan penggunaannya dikawal di bawah Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA (CDER). Pengeluar mesti memastikan bahawa CMC memenuhi spesifikasi yang digariskan di Amerika Syarikat Pharmacopeia (USP) atau Compendia lain yang berkaitan.
Keperluan pelabelan: Produk yang mengandungi CMC sebagai bahan mesti mematuhi peraturan FDA mengenai pelabelan, termasuk penyenaraian bahan yang tepat dan sebarang pelabelan alergen yang diperlukan.
Carboxymethylcellulose (CMC) adalah sebatian yang digunakan secara meluas dengan pelbagai aplikasi dalam industri makanan, farmaseutikal, kosmetik, dan pembuatan. Ciri -ciri uniknya menjadikannya bernilai sebagai pemekat, penstabil, pengemulsi, dan pengikat dalam pelbagai produk. FDA memainkan peranan penting dalam mengawal keselamatan dan penggunaan CMC dan bahan tambahan makanan lain, memastikan mereka memenuhi piawaian keselamatan yang ketat sebelum mereka diluluskan untuk digunakan dalam produk pengguna. CMC disenaraikan sebagai bahan tambahan makanan yang dibenarkan oleh FDA, dan penggunaannya ditadbir oleh peraturan dan garis panduan tertentu yang digariskan dalam Tajuk 21 Kod Peraturan Persekutuan. Pengilang dan pembekal produk yang mengandungi CMC mesti mematuhi peraturan ini, termasuk penilaian keselamatan, keperluan pelabelan, dan syarat penggunaan yang ditentukan, untuk memastikan keselamatan dan kualiti produk mereka.
Masa Post: Mar-22-2024