Hydroxylopyolin (HPMC) huwa polimeru użat ħafna fl-industrija farmaċewtika u huwa formula importanti. Huwa użat prinċipalment bħala kolla fid-doża solida (bħal pilloli, kapsuli, u partiċelli), aġent imsaħħa tal-viskożità u dekompożizzjoni.
Fil-preparazzjoni tal-mediċina, id-dissoluzzjoni ta 'ingredjenti attivi hija importanti biex tassorbi u tipproduċi l-effett ta' trattament. Madankollu, id-dissoluzzjoni ta 'ingredjenti attivi tista' tiġi mfixkla mill-formula. Għalhekk, huwa importanti li tifhem l-imġieba li tinħall ta 'HPMC fil-formula tal-mediċina minħabba li taffettwa l-prestazzjoni tat-tip ta' dożaġġ.
Il-metodu ta 'dissoluzzjoni ta' HPMC
L-Ispiżerija tal-Istati Uniti (USP) standardizzat metodu ta ’test għat-tinħall HPMC. Dan il-metodu ġeneralment jinvolvi l-użu ta 'tagħmir li jinħall, li jissimula u jkejjel is-solubilità tat-tip ta' dożaġġ fil-mezz ta 'soluzzjoni ta' mezz. It-test jinvolvi t-tqegħid tad-doża f’basket jew paddle, u l-basket jew il-palella jduru f’kontenitur li fih il-mezz maħlul.
Il-mezz ta 'solubilità għandu jintgħażel skond l-użu mistenni tad-doża (bħal taħsir gastriku jew intestinali). Medju ta 'solubilità komuni għal HPMC jinkludi ilma, soluzzjoni ta' buffer tal-fosfat u simulazzjoni ta 'meraq gastriku (SGF) jew fluwidu intestinali analogu (SIF).
Sabiex tiġi żgurata r-ripetittività u l-eżattezza, il-parametri tat-test għandhom ikunu standardizzati, bħall-veloċità tar-rotazzjoni, it-temperatura, u jinħall il-volum medju u l-ħin tal-kampjunar. Imbagħad uża l-metodu ta 'analiżi xieraq biex tanalizza s-soluzzjoni tal-kampjun miksuba minn intervalli ta' ħin differenti biex tiddetermina l-ammont ta 'dissoluzzjoni ta' HPMC.
Miżuri ta 'Prevenzjoni Meta twettaq testijiet li jħallsu HPMC
1. Għażla tal-mezz li jinħall it-tajjeb: L-għażla tal-mezz li jinħall hija bbażata fuq l-użu mistenni tal-formola tad-doża. L-għażla ta 'mezz ta' xoljiment xieraq hija importanti ħafna minħabba li taffettwa l-imġieba li tinħall ta 'HPMC.
2. Verifika korretta tal-metodu tas-solubilità: Verifika tal-metodu tas-solubilità biex tiżgura li huwa xieraq u huwa importanti li tissodisfa r-rekwiżiti tal-aġenzija regolatorja. Il-verifika għandha tinvolvi r-robustezza u r-ripetibbiltà tal-kejl.
3 Għalhekk, dawn il-parametri għandhom ikunu standardizzati biex jiġi żgurat mill-ġdid u analiżi preċiża.
4. Kampjun: It-teħid ta 'kampjuni bir-reqqa huwa importanti biex jinkisbu kampjuni rappreżentattivi minn mezz li jinħall. Oqgħod attent għall-punti tal-ħin u tal-kampjunar biex tiżgura li l-kampjun jinġabar f'intervall unifikat.
5. Metodu ta 'Analiżi: Agħżel il-metodu ta' analiżi għall-analiżi għandu jiġi vverifikat, u għandu jkollu sensittività, selettività u eżattezza xierqa.
Fil-qosor, it-test li jinħall ta 'HPMC huwa għodda importanti fl-iżvilupp tad-droga u l-formula tad-droga. Il-laboratorju tal-kontroll tal-kwalità jitwettaq regolarment biex jiżgura r-rilaxx korrett tal-ingredjenti attivi, u l-mediċina hija sigura u effettiva. L-iżball fil-metodu tat-test xieraq jista 'jwassal għal nuqqas ta' ftehim u dikjarazzjonijiet foloz dwar l-effikaċja tad-drogi. Għalhekk, huwa importanti li jiġu segwiti l-istandards u l-miżuri preventivi waqt it-test ta 'dissoluzzjoni.
POST ĦIN: 29-2023 ta 'Ġunju