It-tħejjija tas-soluzzjoni tal-kisi hydroxypropyl metilcellulose (HPMC) hija proċess fundamentali fl-industriji farmaċewtiċi u tal-ikel. HPMC huwa polimeru użat komunement fil-formulazzjonijiet tal-kisi minħabba l-proprjetajiet eċċellenti li jiffurmaw il-film, l-istabbiltà, u l-kompatibilità tiegħu ma 'diversi ingredjenti attivi. Is-soluzzjonijiet tal-kisi huma utilizzati biex jagħtu saffi protettivi, jikkontrollaw il-profili tar-rilaxx, u jtejbu d-dehra u l-funzjonalità tal-pilloli, kapsuli, u forom oħra ta 'dożaġġ solidu.
1. Materjali meħtieġa:
Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC)
Solvent (tipikament ilma jew taħlita ta 'ilma u alkoħol)
Plastifikanti (mhux obbligatorju, biex ittejjeb il-flessibilità tal-film)
Addittivi oħra (mhux obbligatorji, bħal koloranti, opacifiers, jew aġenti kontra t-tattakka)
2. Tagħmir meħtieġ:
Taħlit ta 'bastiment jew kontenitur
Ħawwad (mekkaniku jew manjetiku)
Bilanċ li jiżen
Sors tat-tisħin (jekk meħtieġ)
Passatur (jekk meħtieġ biex jitneħħew għoqod)
miter tal-pH (jekk l-aġġustament tal-pH huwa meħtieġ)
Irkaptu tas-sigurtà (ingwanti, nuċċalijiet, kisja tal-laboratorju)
3. Proċedura:
Pass 1: li jiżnu l-ingredjenti
Kejjel il-kwantità meħtieġa ta 'HPMC billi tuża bilanċ ta' użin. L-ammont jista 'jvarja skont il-konċentrazzjoni mixtieqa tas-soluzzjoni tal-kisi u d-daqs tal-lott.
Jekk tuża plastifikanti jew addittivi oħra, kejjel ukoll il-kwantitajiet meħtieġa.
Pass 2: Preparazzjoni tas-solvent
Iddetermina t-tip ta 'solvent li għandu jintuża abbażi tal-applikazzjoni u l-kompatibilità mal-ingredjenti attivi.
Jekk tuża l-ilma bħala s-solvent, żgura li huwa ta 'purità għolja u preferibbilment distillat jew dejonizzat.
Jekk tuża taħlita ta 'ilma u alkoħol, iddetermina l-proporzjon xieraq ibbażat fuq is-solubilità ta' HPMC u l-karatteristiċi mixtieqa tas-soluzzjoni tal-kisi.
Pass 3: Taħlit
Poġġi l-bastiment tat-taħlit fuq il-ħawwad u żid is-solvent.
Ibda ħawwad is-solvent b'veloċità moderata.
Żid gradwalment it-trab tal-HPMC imwieżen minn qabel fis-solvent li tħawwad biex tevita li tinqabad.
Kompli ħawwad sakemm it-trab tal-HPMC ikun imxerred b'mod uniformi fis-solvent. Dan il-proċess jista 'jieħu ftit taż-żmien, skont il-konċentrazzjoni ta' HPMC u l-effiċjenza tat-tagħmir li jħawwad.
Pass 4: Tisħin (jekk meħtieġ)
Jekk l-HPMC ma jinħallx kompletament f'temperatura tal-kamra, jista 'jkun meħtieġ tisħin ġentili.
Saħħan it-taħlita waqt li tħawwad sakemm l-HPMC jinħall kompletament. Kun prudenti li ma tissaħħanx iżżejjed, billi temperatura eċċessiva tista 'tiddegrada HPMC jew komponenti oħra tas-soluzzjoni.
Pass 5: Żieda ta 'plastifikanti u addittivi oħra (jekk applikabbli)
Jekk tuża plastifikant, żidha mas-soluzzjoni gradwalment waqt li tħawwad.
Bl-istess mod, żid kwalunkwe addittivi oħra mixtieqa bħal koloranti jew opaċifikaturi f'dan l-istadju.
Pass 6: Aġġustament tal-pH (jekk meħtieġ)
Iċċekkja l-pH tas-soluzzjoni tal-kisi billi tuża miter tal-pH.
Jekk il-pH huwa barra mill-firxa mixtieqa għal raġunijiet ta 'stabbiltà jew kompatibilità, aġġustah billi żżid kwantitajiet żgħar ta' soluzzjonijiet aċidużi jew bażiċi kif xieraq.
Ħawwad is-soluzzjoni sewwa wara kull żieda u erġa 'iċċekkja l-pH sakemm jinkiseb il-livell mixtieq.
Pass 7: Taħlit u ttestjar finali
Ladarba l-komponenti kollha jiġu miżjuda u mħallta sewwa, kompli ħawwad għal ftit minuti oħra biex tiżgura l-omoġenjità.
Wettaq kwalunkwe test ta 'kwalità meħtieġ bħal kejl tal-viskożità jew spezzjoni viżwali għal kwalunkwe sinjali ta' materja partikulata jew separazzjoni tal-fażi.
Jekk meħtieġ, għaddi s-soluzzjoni permezz ta 'passatur biex tneħħi kwalunkwe ċapep li jifdal jew partiċelli mhux solvuti.
Pass 8: Ħażna u Ippakkjar
Ittrasferixxi s-soluzzjoni ppreparata tal-kisi HPMC f'kontenituri tal-ħażna xierqa, preferibbilment fliexken tal-ħġieġ ambra jew kontenituri tal-plastik ta 'kwalità għolja.
Tikketta l-kontenituri b'informazzjoni meħtieġa bħan-numru tal-lott, id-data tal-preparazzjoni, il-konċentrazzjoni, u l-kundizzjonijiet tal-ħażna.
Aħżen is-soluzzjoni f'post frisk u niexef protett mid-dawl u l-umdità biex iżżomm l-istabbiltà u l-ħajja fuq l-ixkaffa tagħha.
4. Għajnuniet u kunsiderazzjonijiet:
Dejjem segwi prattiki tajbin tal-laboratorju u linji gwida ta 'sigurtà meta timmaniġġa kimiċi u tagħmir.
Żomm l-indafa u l-isterilità matul il-proċess ta 'preparazzjoni biex tevita l-kontaminazzjoni.
Ittestja l-kompatibilità tas-soluzzjoni tal-kisi mas-sottostrat maħsub (pilloli, kapsuli) qabel applikazzjoni fuq skala kbira.
Wettaq studji ta 'stabbiltà biex tevalwa l-prestazzjoni fit-tul u l-kundizzjonijiet tal-ħażna tas-soluzzjoni tal-kisi.
Iddokumenta l-proċess ta 'preparazzjoni u żomm rekords għal skopijiet ta' kontroll tal-kwalità u konformità regolatorja.
Ħin ta 'wara: Mar-07-2024