हाइड्रोक्सिप्रोपाइल मिथाइलसेलुलोज (HPMC) कोटिंग घोल तयार गर्नु औषधि र खाद्य उद्योगहरूमा एक आधारभूत प्रक्रिया हो। HPMC यसको उत्कृष्ट फिल्म-निर्माण गुणहरू, स्थिरता र विभिन्न सक्रिय सामग्रीहरूसँग अनुकूलताको कारणले कोटिंग सूत्रहरूमा सामान्यतया प्रयोग हुने पोलिमर हो। कोटिंग घोलहरू सुरक्षात्मक तहहरू प्रदान गर्न, रिलीज प्रोफाइलहरू नियन्त्रण गर्न, र ट्याब्लेट, क्याप्सुल, र अन्य ठोस खुराक रूपहरूको उपस्थिति र कार्यक्षमता सुधार गर्न प्रयोग गरिन्छ।
१. आवश्यक सामग्रीहरू:
हाइड्रोक्सिप्रोपाइल मिथाइलसेलुलोज (HPMC)
घोलक (सामान्यतया पानी वा पानी र अल्कोहलको मिश्रण)
प्लास्टिसाइजर (वैकल्पिक, फिल्मको लचिलोपन सुधार गर्न)
अन्य additives (वैकल्पिक, जस्तै रंगीन, ओपेसिफायर, वा एन्टी-ट्याकिंग एजेन्टहरू)
२. आवश्यक उपकरण:
मिश्रण गर्ने भाँडो वा कन्टेनर
स्टिरर (यान्त्रिक वा चुम्बकीय)
तौल सन्तुलन
ताप स्रोत (आवश्यक भएमा)
(आवश्यक परेमा गाँठो हटाउनको लागि छान्नुहोस्)
pH मीटर (यदि pH समायोजन आवश्यक छ भने)
सुरक्षात्मक उपकरणहरू (पन्जा, चश्मा, प्रयोगशाला कोट)
३. प्रक्रिया:
चरण १: सामग्रीहरूको तौल गर्ने
तौल सन्तुलन प्रयोग गरेर आवश्यक मात्रामा HPMC मापन गर्नुहोस्। कोटिंग घोलको इच्छित सांद्रता र ब्याचको आकारमा निर्भर गर्दै मात्रा फरक हुन सक्छ।
यदि प्लास्टिसाइजर वा अन्य additives प्रयोग गर्दै हुनुहुन्छ भने, आवश्यक मात्रा पनि नाप्नुहोस्।
चरण २: विलायकको तयारी
सक्रिय सामग्रीहरूसँगको प्रयोग र अनुकूलताको आधारमा प्रयोग गरिने विलायकको प्रकार निर्धारण गर्नुहोस्।
यदि पानीलाई विलायकको रूपमा प्रयोग गर्दै हुनुहुन्छ भने, यो उच्च शुद्धताको र राम्रोसँग आसुत वा डिआयोनाइज्ड भएको सुनिश्चित गर्नुहोस्।
यदि पानी र अल्कोहलको मिश्रण प्रयोग गर्दै हुनुहुन्छ भने, HPMC को घुलनशीलता र कोटिंग घोलको इच्छित विशेषताहरूको आधारमा उपयुक्त अनुपात निर्धारण गर्नुहोस्।
चरण ३: मिश्रण
मिश्रण गर्ने भाँडोलाई स्टिररमा राख्नुहोस् र विलायक थप्नुहोस्।
मध्यम गतिमा विलायकलाई चलाउन सुरु गर्नुहोस्।
गाँठो नबस्नको लागि पहिले नै तौलिएको HPMC पाउडरलाई बिस्तारै हलचल गर्ने घोलकमा थप्नुहोस्।
HPMC पाउडर विलायकमा समान रूपमा छरिएसम्म चलाउन जारी राख्नुहोस्। HPMC को सांद्रता र चलाउने उपकरणको दक्षतामा निर्भर गर्दै यो प्रक्रियामा केही समय लाग्न सक्छ।
चरण ४: तताउने (आवश्यक भएमा)
यदि HPMC कोठाको तापक्रममा पूर्ण रूपमा घुल्दैन भने, हल्का तताउन आवश्यक पर्न सक्छ।
HPMC पूर्ण रूपमा घुलनशील नभएसम्म मिश्रणलाई हलचल गर्दै तताउनुहोस्। अत्यधिक तातो नहोस् भनेर सावधान रहनुहोस्, किनकि अत्यधिक तापक्रमले HPMC वा घोलका अन्य घटकहरूलाई बिगार्न सक्छ।
चरण ५: प्लास्टिसाइजर र अन्य additives (यदि लागू भएमा) थप्ने
यदि प्लास्टिसाइजर प्रयोग गर्दै हुनुहुन्छ भने, यसलाई घोलमा बिस्तारै थप्नुहोस् र चलाउनुहोस्।
त्यसैगरी, यस चरणमा रङ वा ओपेसिफायर जस्ता अन्य कुनै पनि इच्छित additives थप्नुहोस्।
चरण ६: pH समायोजन (आवश्यक भएमा)
pH मिटर प्रयोग गरेर कोटिंग घोलको pH जाँच गर्नुहोस्।
यदि स्थिरता वा अनुकूलताको कारणले pH इच्छित दायरा भन्दा बाहिर छ भने, तदनुसार थोरै मात्रामा अम्लीय वा आधारभूत घोलहरू थपेर यसलाई समायोजन गर्नुहोस्।
प्रत्येक थप पछि घोललाई राम्ररी चलाउनुहोस् र इच्छित स्तर प्राप्त नभएसम्म pH पुन: जाँच गर्नुहोस्।
चरण ७: अन्तिम मिश्रण र परीक्षण
सबै सामग्रीहरू थपिएपछि र राम्ररी मिसिएपछि, एकरूपता सुनिश्चित गर्न केही मिनेटसम्म चलाइरहनुहोस्।
कण पदार्थ वा चरण विभाजनको कुनै पनि संकेतको लागि चिपचिपापन मापन वा दृश्य निरीक्षण जस्ता आवश्यक गुणस्तर परीक्षणहरू गर्नुहोस्।
आवश्यक परेमा, बाँकी रहेका गाँठाहरू वा नघुलेका कणहरू हटाउन घोललाई चलनीबाट पार गर्नुहोस्।
चरण ८: भण्डारण र प्याकेजिङ
तयार पारिएको HPMC कोटिंग घोललाई उपयुक्त भण्डारण कन्टेनरहरूमा स्थानान्तरण गर्नुहोस्, प्राथमिकतामा एम्बर गिलासका बोतलहरू वा उच्च-गुणस्तरको प्लास्टिक कन्टेनरहरू।
ब्याच नम्बर, तयारी मिति, सांद्रता र भण्डारण अवस्था जस्ता आवश्यक जानकारी सहित कन्टेनरहरूमा लेबल लगाउनुहोस्।
घोलको स्थिरता र भण्डारण अवधि कायम राख्न यसलाई प्रकाश र चिस्यानबाट सुरक्षित चिसो, सुख्खा ठाउँमा भण्डारण गर्नुहोस्।
४. सुझाव र विचारहरू:
रसायन र उपकरणहरू प्रयोग गर्दा सधैं राम्रो प्रयोगशाला अभ्यासहरू र सुरक्षा दिशानिर्देशहरू पालना गर्नुहोस्।
दूषित हुनबाट बच्न तयारी प्रक्रियाभरि सरसफाइ र बाँझोपन कायम राख्नुहोस्।
ठूलो मात्रामा प्रयोग गर्नु अघि कोटिंग घोलको इच्छित सब्सट्रेट (ट्याब्लेट, क्याप्सुल) सँग अनुकूलता परीक्षण गर्नुहोस्।
कोटिंग घोलको दीर्घकालीन कार्यसम्पादन र भण्डारण अवस्थाको मूल्याङ्कन गर्न स्थिरता अध्ययनहरू सञ्चालन गर्नुहोस्।
गुणस्तर नियन्त्रण उद्देश्य र नियामक अनुपालनको लागि तयारी प्रक्रियाको दस्तावेजीकरण गर्नुहोस् र रेकर्ड राख्नुहोस्।
पोस्ट समय: मार्च-०७-२०२४