Hydroxylopyoline (HPMC) is een veelgebruikt polymeer in de farmaceutische industrie en een belangrijke formule. Het wordt voornamelijk gebruikt als kleefstof in vaste doseringen (zoals tabletten, capsules en deeltjes), als viscositeitsverhogend middel en als ontledingsmiddel.
Bij de bereiding van geneesmiddelen is het oplossen van de werkzame stoffen belangrijk voor de absorptie en het effect van de behandeling. De formule kan echter het oplossen van de werkzame stoffen belemmeren. Daarom is het belangrijk om het oplosgedrag van HPMC in de geneesmiddelformule te begrijpen, omdat dit de werking van het doseringstype beïnvloedt.
De oplossingsmethode van HPMC
US Pharmacy (USP) heeft een gestandaardiseerde testmethode ontwikkeld voor het oplossen van HPMC. Deze methode maakt meestal gebruik van oplosapparatuur, die de oplosbaarheid van de dosering in het opgeloste medium simuleert en meet. De test bestaat uit het plaatsen van de dosering in een mandje of peddel, waarna het mandje of de peddel ronddraait in een container met het opgeloste medium.
Het oplosbaarheidsmedium moet worden gekozen op basis van het verwachte gebruik van de dosering (zoals maag- of darmoplossing). Veelgebruikte oplosbaarheidsmedia voor HPMC zijn water, fosfaatbufferoplossing en simulatiemaagsap (SGF) of analoog darmvocht (SIF).
Om herhaalbaarheid en nauwkeurigheid te garanderen, moeten testparameters worden gestandaardiseerd, zoals rotatiesnelheid, temperatuur, volume en bemonsteringstijd van het oplosmedium. Gebruik vervolgens de juiste analysemethode om de monsteroplossing, verkregen met verschillende tijdsintervallen, te analyseren om de hoeveelheid HPMC-oplossing te bepalen.
Preventieve maatregelen bij het uitvoeren van HPMC-oplossingstesten
1. Keuze van het juiste oplosmedium: De keuze van het oplosmedium is gebaseerd op het verwachte gebruik van de doseringsvorm. Het kiezen van een geschikt oplosmedium is erg belangrijk, omdat dit het oplosgedrag van HPMC beïnvloedt.
2. Correcte verificatie van de oplosbaarheidsmethode: Verificatie van de oplosbaarheidsmethode om te garanderen dat deze geschikt is en dat deze voldoet aan de eisen van de regelgevende instantie. Verificatie moet betrekking hebben op de robuustheid en herhaalbaarheid van de meting.
3. Standaardisatie van testparameters: Testparameters zoals rotatiesnelheid, temperatuur en het volume van het opgeloste medium beïnvloeden de resultaten van oplostests. Daarom moeten deze parameters worden gestandaardiseerd om herhaling en een nauwkeurige analyse te garanderen.
4. Monster: Zorgvuldige monstername is belangrijk om representatieve monsters uit het oplossende medium te verkrijgen. Let op de timing en bemonsteringspunten om ervoor te zorgen dat het monster in een uniform interval wordt genomen.
5. Analysemethode: Selecteer de analysemethode die moet worden geverifieerd en die de juiste gevoeligheid, selectiviteit en nauwkeurigheid moet hebben.
Kortom, de oplostest van HPMC is een belangrijk hulpmiddel bij de ontwikkeling en samenstelling van geneesmiddelen. De kwaliteitscontrole in het laboratorium wordt regelmatig uitgevoerd om de correcte afgifte van de werkzame stoffen en de veiligheid en effectiviteit van het geneesmiddel te garanderen. Een fout in de juiste testmethode kan leiden tot misverstanden en onjuiste uitspraken over de werkzaamheid van geneesmiddelen. Daarom is het belangrijk om de normen en preventieve maatregelen te volgen tijdens de oplostest.
Plaatsingstijd: 29 juni 2023