Hydroxylopyolin (HPMC) is een veel gebruikt polymeer in de farmaceutische industrie en is een belangrijke formule. Het wordt voornamelijk gebruikt als een lijm in vaste dosering (zoals tabletten, capsules en deeltjes), verbeterde viscositeit en ontleding.
Bij het preparaat van het medicijn is het oplossen van actieve ingrediënten belangrijk om het behandelingseffect te absorberen en te produceren. De oplossing van actieve ingrediënten kan echter worden gehinderd door de formule. Daarom is het belangrijk om het oplossende gedrag van HPMC in de geneesmiddelformule te begrijpen, omdat het de prestaties van het doseringstype beïnvloedt.
HPMC's ontbindingsmethode
US Pharmacy (USP) heeft een testmethode gestandaardiseerd voor het oplossen van HPMC. Deze methode omvat meestal het gebruik van het oplossen van apparatuur, die de oplosbaarheid van het doseringstype simuleert en meet in het medium van oplossingsmedium. De test omvat het plaatsen van de dosering in een mand of peddel, en de mand of peddel roteert in een container met het opgeloste medium.
Het oplosbaarheidsmedium moet worden geselecteerd op basis van het verwachte gebruik van de dosering (zoals maag- of darmoplossing). Gemeenschappelijk oplosbaarheidsmedium voor HPMC omvat water, fosfaatbufferoplossing en simulatie Maagsap (SGF) of analoge darmvloeistof (SIF).
Om herhaaldelijk en nauwkeurigheid te garanderen, moeten testparameters worden gestandaardiseerd, zoals rotatiesnelheid, temperatuur en het oplossen van mediumvolume en bemonsteringstijd. Gebruik vervolgens de juiste analysemethode om de monsteroplossing te analyseren die wordt verkregen door verschillende tijdsintervallen om de hoeveelheid HPMC -oplossing te bepalen.
Preventiemaatregelen bij het uitvoeren van HPMC -oplossende tests
1. Selectie van het juiste oplossende medium: de selectie van oplossend medium is gebaseerd op het verwachte gebruik van de doseringsvorm. Het kiezen van een geschikt oplossingsmedium is erg belangrijk omdat dit het oplossende gedrag van HPMC zal beïnvloeden.
2.. Verifieert de oplosbaarheidsmethode correct: de oplosbaarheidsmethode verifiëren om ervoor te zorgen dat deze geschikt is en het is belangrijk om te voldoen aan de vereisten van de regelgevende instantie. Verificatie moet de robuustheid en herhaalbaarheid van de meting inhouden.
3. Standaardisatie van testparameters: testparameters, zoals rotatiesnelheid, temperatuur en opgeloste mediumvolume beïnvloeden het resultaat van oplossende tests. Daarom moeten deze parameters worden gestandaardiseerd om opnieuw te verschijnen en nauwkeurige analyse.
4. Monster: zorgvuldige bemonstering is belangrijk voor het verkrijgen van representatieve monsters van het oplossen van medium. Besteed aandacht aan timing- en bemonsteringspunten om ervoor te zorgen dat het monster in een uniform interval wordt verzameld.
5. Analysemethode: Selecteer de analysemethode voor analyse moet worden geverifieerd en moet een geschikte gevoeligheid, selectiviteit en nauwkeurigheid hebben.
Kortom, de oplossende test van HPMC is een belangrijk hulpmiddel bij de ontwikkeling van geneesmiddelen en geneesmiddelenformule. Het kwaliteitscontrolelaboratorium wordt regelmatig uitgevoerd om de juiste afgifte van de actieve ingrediënten te garanderen en het medicijn is veilig en effectief. De fout in de juiste testmethode kan leiden tot misverstanden en valse verklaringen over de werkzaamheid van geneesmiddelen. Daarom is het belangrijk om de normen en preventieve maatregelen te volgen tijdens de ontbindingstest.
Posttijd: juni-29-2023