Het bereiden van hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) coatingoplossing is een fundamenteel proces in farmaceutische en voedingsindustrie. HPMC is een veelgebruikt polymeer in coatingformuleringen vanwege de uitstekende filmvormende eigenschappen, stabiliteit en compatibiliteit met verschillende actieve ingrediënten. Coating -oplossingen worden gebruikt om beschermende lagen te geven, de afgifte van de bestrijding te besturen en het uiterlijk en de functionaliteit van tabletten, capsules en andere vaste doseringsvormen te verbeteren.
1. Materialen vereist:
Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)
Oplosmiddel (meestal water of een mengsel van water en alcohol)
Weekmaker (optioneel, om de flexibiliteit van de film te verbeteren)
Andere additieven (optioneel, zoals kleurstoffen, opacifiers of anti-tacking-middelen)
2. Benodigde apparatuur:
Het mengen van schip of container
Roerder (mechanisch of magnetisch)
Weegbalans
Verwarmingsbron (indien nodig)
Zeef (indien nodig om knobbels te verwijderen)
pH -meter (als pH -aanpassing nodig is)
Veiligheidsuitrusting (handschoenen, bril, laboratoriumjas)
3. Procedure:
Stap 1: Wegen de ingrediënten
Meet de vereiste hoeveelheid HPMC met behulp van een weegbalans. De hoeveelheid kan variëren, afhankelijk van de gewenste concentratie van de coatingoplossing en de grootte van de batch.
Als u een weekmaker of andere additieven gebruikt, meet dan ook de vereiste hoeveelheden.
Stap 2: Voorbereiding van oplosmiddel
Bepaal het type oplosmiddel dat moet worden gebruikt op basis van de toepassing en compatibiliteit met de actieve ingrediënten.
Als u water als oplosmiddel gebruikt, zorg er dan voor dat het van hoge zuiverheid is en bij voorkeur gedistilleerd of gedeïoniseerd.
Als u een mengsel van water en alcohol gebruikt, bepaalt u de juiste verhouding op basis van de oplosbaarheid van HPMC en de gewenste kenmerken van de coatingoplossing.
Stap 3: Mixen
Plaats het mengvat op de roerder en voeg het oplosmiddel toe.
Begin het oplosmiddel met een gematigde snelheid te roeren.
Voeg geleidelijk het vooraf gewogen HPMC-poeder toe aan het roerende oplosmiddel om te voorkomen dat klonteren.
Blijf roeren totdat het HPMC -poeder uniform in het oplosmiddel is verspreid. Dit proces kan enige tijd duren, afhankelijk van de concentratie van HPMC en de efficiëntie van de roerende apparatuur.
Stap 4: Verwarming (indien nodig)
Als de HPMC niet volledig oplost bij kamertemperatuur, kan zachte verwarming nodig zijn.
Verwarm het mengsel terwijl het roer tot de HPMC volledig is opgelost. Wees voorzichtig om niet oververhit te raken, omdat overmatige temperatuur HPMC of andere componenten van de oplossing kan afbreken.
Stap 5: Toevoeging van weekmaker en andere additieven (indien van toepassing)
Als u een weekmaker gebruikt, voegt u deze geleidelijk toe aan de oplossing tijdens het roeren.
Voeg in dit stadium op dezelfde manier alle andere gewenste additieven toe, zoals kleurstoffen of opacifiers.
Stap 6: PH -aanpassing (indien nodig)
Controleer de pH van de coatingoplossing met behulp van een pH -meter.
Als de pH buiten het gewenste bereik is om stabiliteits- of compatibiliteitsredenen, past u deze aan door dienovereenkomstig kleine hoeveelheden zure of basisoplossingen toe te voegen.
Roer de oplossing grondig na elke toevoeging en controleer de pH opnieuw totdat het gewenste niveau is bereikt.
Stap 7: Laatste mixen en testen
Zodra alle componenten zijn toegevoegd en grondig gemengd bent, blijft u nog een paar minuten roeren om homogeniteit te garanderen.
Voer noodzakelijke kwaliteitstests uit zoals viscositeitsmeting of visuele inspectie voor tekenen van deeltjes of fasescheiding.
Geef de oplossing indien nodig door een zeef om resterende knobbels of niet -opgeloste deeltjes te verwijderen.
Stap 8: Opslag en verpakking
Breng de voorbereide HPMC-coatingoplossing over in geschikte opslagcontainers, bij voorkeur Amber Glass-flessen of hoogwaardige plastic containers.
Label de containers met noodzakelijke informatie zoals batchnummer, datum van voorbereiding, concentratie en opslagomstandigheden.
Bewaar de oplossing in een koele, droge plaats beschermd tegen licht en vocht om zijn stabiliteit en houdbaarheid te behouden.
4. Tips en overwegingen:
Volg altijd goede laboratoriumpraktijken en veiligheidsrichtlijnen bij het hanteren van chemicaliën en apparatuur.
Handhaaf de netheid en steriliteit gedurende het voorbereidingsproces om verontreiniging te voorkomen.
Test de compatibiliteit van de coatingoplossing met het beoogde substraat (tabletten, capsules) vóór grootschalige toepassing.
Stabiliteitsstudies uitvoeren om de langetermijnprestaties en opslagomstandigheden van de coatingoplossing te beoordelen.
Documenteer het voorbereidingsproces en houd dossiers bij voor kwaliteitscontroledoeleinden en naleving van de regelgeving.
Posttijd: Mar-07-2024