Carboxymethylcellulose (CMC) is een veelzijdige verbinding die veel wordt gebruikt in verschillende industrieën, waaronder voedsel, farmaceutische producten, cosmetica en productie. De multifunctionele eigenschappen maken het waardevol als een verdikkingsmiddel, stabilisator, emulgator en meer. De Verenigde Staten Food and Drug Administration (FDA) speelt een cruciale rol bij het reguleren van de veiligheid en het gebruik van dergelijke verbindingen, waardoor ze voldoen aan rigoureuze normen voordat ze worden goedgekeurd voor gebruik in consumentenproducten.
Inzicht in carboxymethylcellulose (CMC)
Carboxymethylcellulose, vaak afgekort als CMC, is een afgeleide van cellulose. Cellulose is de meest voorkomende organische verbinding op aarde en wordt gevonden in de celwanden van planten, waardoor structurele ondersteuning wordt geboden. CMC is afgeleid van cellulose door een chemisch modificatieproces waarbij carboxymethylgroepen op het cellulose -ruggengraat worden geïntroduceerd. Deze aanpassing geeft verschillende nuttige eigenschappen aan CMC, waaronder oplosbaarheid in water, viscositeit en stabiliteit.
Eigenschappen van carboxymethylcellulose:
Wateroplosbaarheid: CMC is oplosbaar in water en vormt een heldere, viskeuze oplossing. Deze eigenschap maakt het nuttig in verschillende toepassingen waar een verdikking of stabilisatiemiddel vereist is.
Viscositeit: CMC vertoont pseudoplastisch gedrag, wat betekent dat de viscositeit ervan afneemt onder schuifspanning en neemt opnieuw toe wanneer de stress wordt verwijderd. Deze eigenschap zorgt voor eenvoudige toepassing in processen zoals pompen, spuiten of extrusie.
Stabiliteit: CMC geeft stabiliteit aan emulsies en suspensies, waardoor ingrediënten in de loop van de tijd kunnen scheiden of zich vestigen. Deze stabiliteit is cruciaal in producten zoals saladedressings, cosmetica en farmaceutische suspensies.
Filmvormende: CMC kan dunne, flexibele films vormen wanneer ze gedroogd zijn, waardoor het nuttig is in toepassingen zoals eetbare coatings voor tablets of capsules, en bij de productie van films voor verpakkingsmaterialen.
Toepassingen van carboxymethylcellulose
CMC vindt wijdverbreid gebruik in verschillende industrieën vanwege de veelzijdige eigenschappen. Enkele veel voorkomende toepassingen zijn:
Voedselindustrie: CMC wordt gebruikt als een verdikkingsmiddel, stabilisator en bindmiddel in een breed scala aan voedselproducten, waaronder sauzen, verbanden, ijs, bakkerijproducten en dranken. Het helpt de textuur, het mondgevoel en de plankstabiliteit te verbeteren.
Farmaceutische producten: In farmaceutische producten wordt CMC gebruikt als een bindmiddel in tabletformuleringen, een verdikkingsmiddel in suspensies en een stabilisator in emulsies. Het zorgt voor een uniforme verdeling van geneesmiddelen en verbetert de naleving van de patiënt.
Cosmetica en persoonlijke verzorgingsproducten: CMC wordt gebruikt in cosmetica- en persoonlijke verzorgingsproducten zoals lotions, crèmes, shampoos en tandpasta als een verdikkingsmiddel, emulgator en stabilisator. Het helpt de productconsistentie te behouden en verbetert de prestaties.
Industriële toepassingen: CMC wordt in verschillende industriële processen gebruikt als een verdikkingsmiddel, waterretentiemiddel en reologiemodificator in producten zoals wasmiddelen, verf, lijmen en boorvloeistoffen.
FDA -goedkeuringsproces
In de Verenigde Staten reguleert de FDA het gebruik van voedseladditieven, waaronder stoffen zoals CMC, onder de federale voedingsmiddelen, drugs en cosmetische wet (FD&C Act) en het amendement van de voedseladditieven van 1958. De primaire zorg van de FDA is om ervoor te zorgen dat stoffen die aan voedsel zijn toegevoegd, veilig zijn voor consumptie en een bruikbaar doel.
Het FDA -goedkeuringsproces voor voedseladditieven omvat meestal de volgende stappen:
Veiligheidsevaluatie: de fabrikant of leverancier van het voedseladditief is verantwoordelijk voor het uitvoeren van veiligheidsstudies om aan te tonen dat de stof veilig is voor het beoogde gebruik ervan. Deze studies omvatten toxicologische beoordelingen, studies naar metabolisme en potentiële allergeniciteit.
Indiening van een voedseladditieve petitie: de fabrikant dient een Food Additive Petition (FAP) in bij de FDA, die gedetailleerde informatie verstrekt over de identiteit, samenstelling, productieproces, beoogd gebruik en veiligheidsgegevens van het additief. De petitie moet ook voorgestelde etiketteringsvereisten bevatten.
FDA -beoordeling: de FDA evalueert de veiligheidsgegevens die in de FAP worden verstrekt om te bepalen of het additief veilig is voor het beoogde gebruik ervan onder de gebruiksvoorwaarden die door indiener zijn gespecificeerd. Deze beoordeling omvat een beoordeling van potentiële risico's voor de menselijke gezondheid, inclusief blootstellingsniveaus en bekende bijwerkingen.
Publicatie van voorgestelde verordening: als de FDA bepaalt dat het additief veilig is, publiceert het een voorgestelde verordening in het federale register, met de voorwaarden waaronder het additief in voedsel kan worden gebruikt. Deze publicatie zorgt voor openbare commentaar en input van belanghebbenden.
Definitieve regelgeving: na het overwegen van openbare opmerkingen en aanvullende gegevens, geeft de FDA een definitieve regel af die het gebruik van het additief in voedsel goedkeurt of weigert. Indien goedgekeurd, stelt de uiteindelijke regel de toegestane gebruiksvoorwaarden vast, inclusief eventuele beperkingen, specificaties of etiketteringsvereisten.
CARBoxymethylcellulose en FDA -goedkeuring
Carboxymethylcellulose heeft een lange geschiedenis van gebruik in de voedingsindustrie en andere sectoren, en het wordt algemeen erkend als veilig (GRAS) voor het beoogde gebruik bij gebruik in overeenstemming met goede productiepraktijken. De FDA heeft specifieke voorschriften en richtlijnen uitgegeven voor het gebruik van CMC in voedsel- en farmaceutische producten.
FDA -regulering van carboxymethylcellulose:
Voedseladditieve status: carboxymethylcellulose wordt vermeld als een toegestaan voedseladditief in titel 21 van de Code of Federal Regulations (CFR) onder sectie 172.Code 8672, met de specifieke voorschriften voor het gebruik ervan in verschillende voedselcategorieën. Deze voorschriften specificeren de maximaal toegestane niveaus van CMC in verschillende voedselproducten en andere relevante vereisten.
Farmaceutisch gebruik: in farmaceutische producten wordt CMC gebruikt als een inactief ingrediënt in geneesmiddelenformuleringen en het gebruik ervan wordt gereguleerd onder het FDA -centrum voor evaluatie en onderzoek van geneesmiddelen (CDER). Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat CMC voldoet aan de specificaties die zijn beschreven in de United States Pharmacopeia (USP) of andere relevante compendia.
Labelingvereisten: producten die CMC bevatten als ingrediënt moeten voldoen aan de FDA -voorschriften met betrekking tot labeling, inclusief nauwkeurige ingrediëntenlijst en eventuele vereiste allergeenlabeling.
Carboxymethylcellulose (CMC) is een veelgebruikte verbinding met diverse toepassingen in de voedsel-, farmaceutische, cosmetische en productie -industrie. De unieke eigenschappen maken het waardevol als een verdikkingsmiddel, stabilisator, emulgator en bindmiddel in verschillende producten. De FDA speelt een cruciale rol bij het reguleren van de veiligheid en het gebruik van CMC en andere voedseladditieven, waardoor ze voldoen aan de strenge veiligheidsnormen voordat ze worden goedgekeurd voor gebruik in consumentenproducten. CMC wordt vermeld als een toegestaan voedseladditief door de FDA en het gebruik ervan wordt beheerst door specifieke voorschriften en richtlijnen die zijn beschreven in Titel 21 van de Code of Federal Regulations. Fabrikanten en leveranciers van producten die CMC bevatten, moeten zich aan deze voorschriften houden, inclusief veiligheidsevaluaties, etiketteringsvereisten en gespecificeerde gebruiksvoorwaarden, om de veiligheid en kwaliteit van hun producten te waarborgen.
Posttijd: maart-22-2024