Hydroksylopyolin (HPMC) er en mye brukt polymer i legemiddelindustrien og er en viktig formel. Det brukes hovedsakelig som et lim i fast dosering (for eksempel tabletter, kapsler og partikler), viskositetsforbedret middel og nedbrytning.
I medikamentpreparatet er oppløsningen av aktive ingredienser viktig for å absorbere og gi behandlingseffekten. Oppløsningen av aktive ingredienser kan imidlertid hindres av formelen. Derfor er det viktig å forstå oppløsningsatferden til HPMC i medikamentformelen fordi det påvirker ytelsen til doseringstypen.
HPMCs oppløsningsmetode
US Pharmacy (USP) har standardisert en testmetode for å løse opp HPMC. Denne metoden innebærer vanligvis bruk av oppløsningsutstyr, som simulerer og måler løseligheten av doseringstypen i mediet til løsningsmedium. Testen innebærer å plassere doseringen i en kurv eller padle, og kurven eller padlen roterer i en beholder som inneholder det oppløste mediet.
Løselighetsmediet må velges i henhold til forventet bruk av dosen (for eksempel gastrisk eller tarmoppløsning). Vanlig løselighetsmedium for HPMC inkluderer vann, fosfatbufferløsning og simulering gastrisk juice (SGF) eller analog tarmvæske (SIF).
For å sikre repetitivitet og nøyaktighet, må testparametere standardiseres, for eksempel rotasjonshastighet, temperatur og oppløsning av middels volum og prøvetakingstid. Bruk deretter den aktuelle analysemetoden for å analysere prøveløsningen oppnådd ved forskjellige tidsintervaller for å bestemme mengden HPMC -oppløsning.
Forebyggingstiltak når du utfører HPMC -oppløsningstester
1. Valg av riktig oppløsningsmedium: Utvalget av oppløsningsmedium er basert på forventet bruk av doseringsformen. Å velge et passende oppløsningsmedium er veldig viktig fordi det vil påvirke HPMCs oppløsningsatferd.
2. Korriger å verifisere løselighetsmetoden: Å verifisere løselighetsmetoden for å sikre at det er aktuelt, og det er viktig å oppfylle kravene til reguleringsbyrået. Verifisering bør innebære robustheten og repeterbarheten til målingen.
3. Standardisering av testparametere: Testparametere, for eksempel rotasjonshastighet, temperatur og oppløst medium volum påvirker resultatet av oppløsningstester. Derfor må disse parametrene standardiseres for å sikre opptreden og nøyaktig analyse.
4. Eksempel: Nøye prøvetaking er viktig for å oppnå representative prøver fra oppløsningsmedium. Vær oppmerksom på timing og prøvetakingspunkter for å sikre at prøven blir samlet inn i et enhetlig intervall.
5. Analysemetode: Velg analysemetoden for analyse skal verifiseres, og skal ha passende følsomhet, selektivitet og nøyaktighet.
Kort sagt, oppløsningstesten av HPMC er et viktig verktøy innen medikamentutvikling og medikamentformel. Kvalitetskontrolllaboratoriet gjennomføres regelmessig for å sikre riktig frigjøring av de aktive ingrediensene, og stoffet er trygt og effektivt. Feilen i den aktuelle testmetoden kan føre til misforståelser og falske uttalelser om effektiviteten av medisiner. Derfor er det viktig å følge standardene og forebyggende tiltak under oppløsningstesten.
Post Time: Jun-29-2023