Å fremstille hydroksypropylmetylcellulose (HPMC) beleggløsning er en grunnleggende prosess i farmasøytiske og matindustrier. HPMC er en ofte brukt polymer i beleggformuleringer på grunn av de utmerkede filmdannende egenskapene, stabiliteten og kompatibiliteten med forskjellige aktive ingredienser. Beleggløsninger brukes til å formidle beskyttelseslag, kontrollfrigjøringsprofiler og forbedre utseendet og funksjonaliteten til tabletter, kapsler og andre faste doseringsformer.
1. Materialer påkrevd:
Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC)
Løsningsmiddel (vanligvis vann eller en blanding av vann og alkohol)
Mykner (valgfritt, for å forbedre fleksibiliteten i filmen)
Andre tilsetningsstoffer (valgfritt, som fargestoffer, opacifiers eller anti-taklingsmidler)
2. Utstyr som trengs:
Blandingsfartøy eller beholder
Røre (mekanisk eller magnetisk)
Veier balanse
Oppvarmingskilde (om nødvendig)
Sil (om nødvendig for å fjerne klumper)
pH -måler (hvis pH -justering er nødvendig)
Sikkerhetsutstyr (hansker, vernebriller, labfrakk)
3. Prosedyre:
Trinn 1: Vei ingrediensene
Mål den nødvendige mengden av HPMC ved hjelp av en veiingsbalanse. Mengden kan variere avhengig av ønsket konsentrasjon av beleggløsningen og størrelsen på partiet.
Hvis du bruker en mykner eller andre tilsetningsstoffer, må du også måle de nødvendige mengdene.
Trinn 2: Utarbeidelse av løsningsmiddel
Bestem hvilken type løsningsmiddel som skal brukes basert på applikasjonen og kompatibiliteten med de aktive ingrediensene.
Hvis du bruker vann som løsningsmiddel, må du sikre at det er av høy renhet og helst destillert eller avionisert.
Hvis du bruker en blanding av vann og alkohol, må du bestemme passende forhold basert på løseligheten til HPMC og de ønskede egenskapene til beleggløsningen.
Trinn 3: Blanding
Plasser blandekaret på røreren og tilsett løsningsmidlet.
Begynn å røre løsningsmidlet med moderat hastighet.
Tilsett gradvis det forhåndsvevede HPMC-pulveret i det omrørende løsningsmidlet for å unngå klumping.
Fortsett å røre til HPMC -pulveret er spredt jevnt i løsningsmidlet. Denne prosessen kan ta litt tid, avhengig av konsentrasjonen av HPMC og effektiviteten til omrøringsutstyret.
Trinn 4: Oppvarming (om nødvendig)
Hvis HPMC ikke oppløses fullstendig ved romtemperatur, kan forsiktig oppvarming være nødvendig.
Varm blandingen mens du rører til HPMC er fullstendig oppløst. Vær forsiktig med å ikke overopphetes, da overdreven temperatur kan nedbryte HPMC eller andre komponenter i løsningen.
Trinn 5: Tillegg av mykner og andre tilsetningsstoffer (hvis aktuelt)
Hvis du bruker en mykner, kan du legge den til løsningen gradvis mens du rører.
På samme måte kan du legge til andre ønskede tilsetningsstoffer som fargestoffer eller opacifiers på dette stadiet.
Trinn 6: PH -justering (om nødvendig)
Kontroller pH i beleggløsningen ved hjelp av en pH -måler.
Hvis pH er utenfor ønsket område av stabilitets- eller kompatibilitetsgrunner, må du justere den ved å tilsette små mengder sure eller grunnleggende løsninger deretter.
Rør løsningen grundig etter hver tilsetning, og sjekk pH -pH til det ønskede nivået er oppnådd.
Trinn 7: Endelig blanding og testing
Når alle komponentene er lagt til og blandet grundig, fortsett å røre i noen minutter til for å sikre homogenitet.
Utfør nødvendige kvalitetstester som viskositetsmåling eller visuell inspeksjon for tegn på svevestøv eller faseseparasjon.
Hvis det er nødvendig, må du føre løsningen gjennom en sil for å fjerne eventuelle gjenværende klumper eller uoppløste partikler.
Trinn 8: Lagring og emballasje
Overfør den tilberedte HPMC-beleggløsningen til passende lagringsbeholdere, helst ravglassflasker eller plastbeholdere av høy kvalitet.
Merk beholderne med nødvendig informasjon som batchnummer, forberedelsesdato, konsentrasjon og lagringsforhold.
Oppbevar løsningen på et kjølig, tørt sted beskyttet mot lys og fuktighet for å opprettholde sin stabilitet og holdbarhet.
4. Tips og hensyn:
Følg alltid gode laboratoriepraksis og sikkerhetsretningslinjer når du håndterer kjemikalier og utstyr.
Oppretthold renslighet og sterilitet gjennom preparatprosessen for å unngå forurensning.
Test kompatibiliteten til beleggløsningen med det tiltenkte underlaget (tabletter, kapsler) før storskala påføring.
Gjennomføre stabilitetsstudier for å vurdere de langsiktige ytelses- og lagringsforholdene i beleggløsningen.
Dokumenter forberedelsesprosessen og fører poster for kvalitetskontrollformål og overholdelse av forskrift.
Post Time: MAR-07-2024