I prøve- og masseproduksjonen av tabletter med nifedipin, prevensjonstabletter, prevensjonstabletter, magesnabletter, jernholdige fumarate tabletter, buflomedil hydroklorid tabletter, etc., bruker viHydroxypropyl Methylcellulose (HPMC)Flytende, hydroksypropylmetylcellulose og polyakrylsyreharpiksvæske, opadry (levert av Colorcon, UK), etc. er filmbeleggingsvæsker, som har brukt filmbeleggsteknologi, men har fått problemer i prøveproduksjon og produksjon. Etter noen tekniske problemer kommuniserer vi nå med kolleger om vanlige problemer og løsninger i filmbeleggingsprosessen.
De siste årene har filmbeleggsteknologi blitt mye brukt i solide preparater. Filmbelegget kan beskytte stoffet mot lys, fuktighet og luft for å øke stabiliteten til stoffet; masker den dårlige smaken av stoffet og letter pasienten til å ta det; kontrollere frigjøringsstedet og frigjøringshastigheten til stoffet; forhindre kompatibilitetsendring av stoffet; Forbedre utseendet på nettbrettet. Det har også fordelene med færre prosesser, kortere tid, lavere energiforbruk og mindre tablettvektøkning. Kvaliteten på filmbelagte tabletter avhenger hovedsakelig av sammensetningen og kvaliteten på tablettkjernen, reseptet av beleggsvæsken, beleggets driftsforhold, emballasje- og lagringsforhold, etc. Sammensetningen og kvaliteten på tablettkjernen reflekteres hovedsakelig I de aktive ingrediensene i tablettkjernen, forskjellige hjelpestoffer og utseende, hardhet, sprø brikker og tablettform på tablettkjernen. Formuleringen av beleggsvæsken inneholder vanligvis høye molekylære polymerer, myknere, fargestoffer, løsningsmidler, etc., og driftsforholdene i belegget er den dynamiske balansen mellom sprøyting og tørking og beleggutstyr.
1. En-sidig slitasje, sprekker og peeling av filmkant
Hardheten på overflaten på toppen av tablettkjernen er den minste, og den blir lett utsatt for sterk friksjon og stress under beleggprosessen, og ensidig pulver eller partikler faller av, noe som resulterer i pockmarks eller porer på overflaten av Nettbrettkjernen, som er ensidig slitasje, spesielt med gravert markert film. Den mest sårbare delen av filmen i det filmbelagte nettbrettet er hjørnene. Når filmenes vedheft eller styrke er utilstrekkelig, vil det sannsynligvis oppstå sprekker og peeling av filmkantene. Dette er fordi flyktigheten av løsningsmidlet får filmen til å krympe, og den overdreven utvidelsen av beleggsfilmen og kjernen øker filmenes indre belastning, som overstiger strekkfilmen til beleggsfilmen.
1.1 Analyse av hovedårsakene
Når det gjelder brikkekjernen, er hovedårsaken til at kvaliteten på brikkekjernen ikke er god, og hardheten og sprøheten er liten. Under belegningsprosessen blir tablettkjernen utsatt for sterk friksjon når du ruller i beleggpannen, og det er vanskelig å motstå en slik kraft uten tilstrekkelig hardhet, som er relatert til formuleringen og preparasjonsmetoden til tablettkjernen. Da vi pakket nifedipin-tabletter med opprettholdt frigivelse, på grunn av den lille hardheten i tablettkjernen, dukket pulver opp på den ene siden, noe som resulterte i porene, og den filmbelagte tablettfilmen var ikke glatt og hadde dårlig utseende. I tillegg er denne beleggdefekten også relatert til tabletttype. Hvis filmen er ubehagelig, spesielt hvis filmen har en logo på kronen, er den mer utsatt for ensidig slitasje.
I beleggoperasjonen vil for langsom sprayhastighet og stort luftinntak eller høy luftinnløpstemperatur føre til rask tørkehastighet, langsom filmdannelse av tablettkjerner, lang tomgangstid for tablettkjerner i beleggpannen og lang slitasjeid. For det andre er forstøvningstrykket stort, viskositeten til beleggsvæsken er lav, dråpene i forstøvelsessenteret er konsentrert, og løsningsmidlet flyktige etter at dråpene spredte seg, noe som resulterer i et stort innvendig belastning; Samtidig øker også friksjonen mellom ensidige overflater det indre belastningen i filmen og akselererer filmen. Sprukne kanter.
I tillegg, hvis rotasjonshastigheten til beleggpannen er for rask eller baffelinnstillingen er urimelig, vil friksjonskraften på nettbrettet være stor, slik at beleggsvæsken ikke vil spre seg godt, og filmformasjonen vil være treg, noe vil forårsake ensidig slitasje.
Fra beleggsvæsken skyldes det hovedsakelig valg av polymer i formuleringen og den lave viskositeten (konsentrasjonen) av beleggsvæsken, og den dårlige vedheftet mellom beleggfilmen og tablettkjernen.
1.2 Løsning
Den ene er å justere resept- eller produksjonsprosessen til nettbrettet for å forbedre hardheten i nettbrettkjernen. HPMC er et ofte brukt beleggmateriale. Adhesjonen av tablett -eksipienter er relatert til hydroksylgruppene på de hjelpende molekylene, og hydroksylgruppene danner hydrogenbindinger med de tilsvarende gruppene av HPMC for å generere høyere vedheft; Adhesjonen er svekket, og den ensidige og belegningsfilmen har en tendens til å skille seg. Antall hydroksylgrupper på den molekylære kjeden av mikrokrystallinsk cellulose er høyt, og den har en høy limkraft, og tablettene fremstilt fra laktose og andre sukkerarter har moderat limkraft. Bruken av smøremidler, spesielt hydrofobe smøremidler som stearinsyre, magnesiumstearat og glyceryl -stearat, vil redusere hydrogenbindingen mellom tablettkjernen og polymeren i beleggløsningen, noe som gjør at vedheftet reduseres, og med økningen av smørlighet, Adhesjonskraften svekkes gradvis. Generelt, jo mer mengden smøremiddel, jo mer blir vedheftet svekket. I tillegg, i valg av tabletttype, bør den runde biconvex tabletttypen brukes så langt som mulig for belegg, noe som kan redusere forekomsten av beleggdefekter.
Det andre er å justere reseptet av beleggsvæsken, øke det faste innholdet i beleggsvæsken eller viskositeten til beleggsvæsken, og forbedre styrken og vedheftingen av beleggfilmen, som er en enkel metode for å løse problemet. Generelt er det faste innholdet i det vandige beleggssystemet 12%, og det faste innholdet i det organiske løsningsmiddelsystemet er 5%til 8%.
Forskjellen i viskositeten til beleggsvæsken påvirker hastigheten og graden av penetrering av beleggsvæsken i tablettkjernen. Når det er liten eller ingen penetrering, er vedheftet ekstremt lav. Viskositeten til beleggsvæsken og egenskapene til beleggsfilmen er relatert til den gjennomsnittlige molekylvekten til polymeren i formuleringen. Jo høyere gjennomsnittlig molekylvekt, jo større er hardheten i beleggsfilmen, desto mindre elastisitet og slitestyrke. For eksempel har kommersielt tilgjengelig HPMC forskjellige viskositetskarakterer for utvalg på grunn av forskjellen i gjennomsnittlig molekylvekt. I tillegg til påvirkningen fra polymeren, kan tilsetning av myknere eller øke innholdet av talk brukt i moderasjon.
For det tredje, i beleggoperasjonen, er det nødvendig å øke sprøythastigheten, spesielt når belegget først startes, skal sprøytingshastigheten være litt raskere, slik at tablettkjernen er dekket med et lag med film på kort tid, noe som Spiller rollen som å beskytte nettbrettkjernen. Å øke sprayhastigheten kan også redusere sengemperaturen, fordampningshastigheten og filmtemperaturen, redusere den indre belastningen og også redusere forekomsten av filmsprekker. Juster samtidig rotasjonshastigheten til beleggpannen til den beste tilstanden, og sett baffelen rimelig for å redusere friksjon og slitasje.
2.ADHESSON AND BLINDING
I prosessen med belegg, når samholdet av grensesnittet mellom to skiver er større enn den molekylære separasjonskraften, vil flere skiver (flere partikler) kort binde og deretter skille seg. Når balansen mellom spray og tørking ikke er god, er filmen for våt, filmen vil feste seg til grytenes vegg eller holde seg til hverandre, men også forårsake filmbrudd på heftstedet; I sprayen, når dråpene ikke er helt tørket, vil de ubrutte dråpene holde seg i den lokale beleggsfilmen, det er små bobler, og danner et boblebeleggslag, slik at beleggarket vises bobler.
2.1 Analyse av hovedgrunner
Omfanget og forekomsten av denne beleggdefekten skyldes hovedsakelig beleggets driftsforhold, ubalansen mellom spray og tørking. Sprøytehastigheten er for rask, eller volumet av forstøvet gass er for stort. Tørrehastigheten er for langsom på grunn av det lave luftinnløpsvolumet eller lave luftinnløpstemperaturen og den lave temperaturen på arksengen. Arket er ikke tørket lag for lag i tid og vedheft eller bobler oppstår. I tillegg, på grunn av feil sprayvinkel eller avstand, er kjeglen dannet av spray liten, og beleggsvæsken er konsentrert i et bestemt område, noe som resulterer i lokalt våt, noe som resulterer i vedheft. Det er langsom hastighetsbelegg, sentrifugalkraft er for liten, filmrulling er ikke bra vil også produsere vedheft.
Beleggingsvæskeviskositet er for stor, er også en av grunnene. Klærvæskeviskositet er stor, lett å danne større tåkedråper, dens evne til å trenge inn i kjernen er dårlig, mer ensidig aggregering og vedheft, samtidig er tettheten av filmen dårlig, mer bobler. Men dette har ikke mye effekt på forbigående vedheft.
I tillegg vil feil filmtype også vises vedheft. Hvis flatfilmen i belegggryten ikke er bra, vil overlappe sammen, er det lett å forårsake dobbel eller flerlagsfilm. I vår prøveproduksjon av Buflomedil hydrokloridtabletter dukket det opp mange overlappende stykker i det vanlige vannkastanjene belegggryten på grunn av det flate belegget.
2.2 Løsninger
Det er hovedsakelig å justere spray- og tørkehastigheten for å oppnå dynamisk balanse. Reduser sprayhastigheten, øk luftvolumet og lufttemperaturen, øk sengemperaturen og tørkehastigheten. Øk dekningsområdet for spray, reduser den gjennomsnittlige partikkelstørrelsen på sprøytedråper eller juster avstanden mellom spraypistol og arkseng, slik at forekomsten av forbigående vedheft synker med justering av avstanden mellom spraypistol og arkbed.
Juster reseptbelagte beleggløsning, øke innholdet av faststoff i beleggløsningen, reduser mengden løsningsmiddel eller øke konsentrasjonen av etanol på riktig måte innenfor viskositetsområdet; Anti-klebemidler kan også tilsettes på riktig måte, for eksempel talkumspulver, magnesiumstearat, silikagelpulver eller oksydpeptid. Kan forbedre hastigheten på belegggryten riktig, øke sentrifugalkraften i sengen.
Velg passende arkbelegg. For flate ark, som Buflomedil hydrokloridtabletter, ble imidlertid belegget vellykket utført senere ved å bruke en effektiv beleggpanne eller ved å installere en baffel i den vanlige beleggpannen for å fremme rullingen av arket.
3. En-sidig grov og rynket hud
I prosessen med belegg, fordi beleggsvæsken ikke er godt spredt, er den tørkede polymeren ikke spredt, uregelmessig avsetning eller vedheft på overflaten av filmen, noe som resulterer i dårlig farge og ujevn overflate. Rynket hud er en slags grov overflate, er overdreven grov visuell visning.
3.1 Analyse av hovedgrunner
Den første er relatert til brikkekjernen. Jo større den opprinnelige overflateuheten til kjernen er, jo større vil overflaten ruhet på det belagte produktet være.
For det andre har det et flott forhold til reseptbelagte beleggløsning. Det antas generelt at molekylvekten, konsentrasjonen og tilsetningsstoffene til polymeren i beleggløsningen er relatert til overflatens ruhet i filmbelegget. De virker ved å påvirke viskositeten til beleggløsningen, og ruheten i filmbelegget er nesten lineært med viskositeten til beleggløsningen, og øker med økningen av viskositeten. For mye fast innhold i beleggløsningen kan lett forårsake ensidig grov.
Til slutt er det relatert til beleggoperasjonen. Atomiseringshastigheten er for lav eller for høy (forstøvningseffekten er ikke god), noe som ikke er nok til å spre tåkedråpene og danne en ensidig rynket hud. Og overdreven volum av tørr luft (eksosluft er for stor) eller for høy temperatur, rask fordampning, spesielt luftstrømmen er for stor, produserer virvelstrøm, og gjør også at dråpe spredningen ikke er bra.
3.2 Løsninger
Den første er å forbedre kvaliteten på kjernen. På grunn av å sikre kvaliteten på kjernen, juster du reseptbelagte beleggløsning og reduserer viskositeten (konsentrasjonen) eller fast innhold i beleggløsningen. Alkoholoppløselig eller alkohol-2-vannbeleggløsning kan velges. Juster deretter driftsforholdene, forbedrer hastigheten på belegggryten på riktig måte, gjør filmen til å rulle jevnt, øke friksjonen, fremme spredningen av beleggsvæsken. Hvis sengetemperaturen er høy, reduser du luftvolumet og lufttemperaturen. Hvis det er spraygrunner, bør forstøvningstrykket økes for å øke hastigheten på sprayhastigheten, og forstøvningsgraden og sprayvolumet bør forbedres for å få tåkedråpene spredt med tvang på overflaten av arket, for å danne tåkedråper med mindre Gjennomsnittlig diameter og forhindrer forekomst av store tåkedråper, spesielt for beleggsvæske med stor viskositet. Avstanden mellom spraypistolen og arksengen kan også justeres. Spraypistolen med liten dysediameter (015 mm ~ 1,2 mm) og høy strømningshastighet for forstøvningsgass er valgt. Sprayformen justeres til et bredt spekter av flat kjeglevinkel tåkeflyt, slik at dråpene blir spredt i et større sentralt område.
4.Identify Bridge
4.1 Analyse av hovedgrunner
Dette skjer når overflaten av filmen er merket eller merket. Fordi klesmembran skylder rimelige mekaniske parametere, for eksempel høy elastisitetskoeffisient, er filmstyrken dårlig, dårlig vedheft, etc., i prosessen med å tømme tulling av plaggmembranproduserer høyt trekk tilbake, fra klesmembranoverflate, membran tilbaketrekning og brokobling oppstår, gjør det Ensidig hakk forsvant eller logoen er ikke klar, årsakene til dette fenomenet ligger i reseptbelagte beleggsvæske.
4.2 Løsning
Juster resepten på beleggløsningen. Bruk polymerer med lav molekylvekt eller høy adhesjonsfilmformingsmaterialer; Øk mengden løsningsmiddel, reduser viskositeten til beleggløsningen; Øk mengden mykner, reduser internt stress. Ulike myknereffekt er forskjellig, polyetylenglykol 200 er bedre enn propylenglykol, glyserin. Kan også redusere sprayhastigheten. Øk luftinnløpstemperaturen, øk temperaturen på arksengen, slik at det dannede belegget er sterkt, men for å forhindre at kantsprekker. I tillegg, i utformingen av markert dyse, bør vi ta hensyn til bredden på skjærevinkelen og andre fine punkter, så langt det er mulig for å forhindre forekomst av brofenomen.
5. Klær membrankromatisme
5.1 Analyse av hovedgrunner
I mange beleggløsninger er det pigmenter eller fargestoffer som er suspendert i beleggløsningen, og på grunn av feil beleggoperasjon er fargedistribusjonen ikke ensartet og fargeforskjellen produseres mellom skiver eller i forskjellige deler av skivene. Hovedårsaken er at hastigheten på belegggryten er for langsom eller at blandingseffektiviteten er dårlig, og den ensartede belegningseffekten kan ikke oppnås mellom brikkene i normal beleggstid; Konsentrasjonen av pigment eller fargestoff i den fargede beleggsvæsken er for høy, eller det faste innholdet er for høyt, eller sprayingshastigheten til beleggsvæsken er for rask, sengetemperaturen er for høy, slik at den fargede beleggsvæsken ikke rulles ute i tid; Adhesjon av filmen kan også være forårsaket; Formen på stykket er ikke egnet, for eksempel lang stykke, kapselformet stykke, på grunn av rulling som rund stykke, vil også forårsake fargeforskjell.
5.2 Løsning
Øk hastigheten på beleggpannen eller antall baffel, juster til passende tilstand, slik at arket i pannen ruller jevnt. Reduser beleggets væskesprayhastighet, reduser sengetemperaturen. I reseptutformingen av farget beleggløsning, bør dosering eller fast innhold av pigment eller fargestoff reduseres, og pigmentet med sterkt belegg bør velges. Pigmentet eller fargestoffet skal være delikat og partiklene skal være små. Vannoppløselige fargestoffer er bedre enn vannoppløselige fargestoffer, vannoppløselige fargestoffer vandrer ikke med vann så lett som vannoppløselige fargestoffer, og skyggelegging, stabilitet og for å redusere vanndampen, oksidasjon på permeabiliteten til filmen er også bedre enn vannoppløselige fargestoffer. Velg også riktig stykketype. I prosessen med filmbelegg er det ofte forskjellige problemer, men uansett hva slags problemer, kan faktorene være mange, løses ved å forbedre kvaliteten på kjernen, justere resept og drift av belegg, for å oppnå fleksibel anvendelse og dialektisk drift. Med mestring av beleggsteknologi, utvikling og anvendelse av nye beleggsmaskiner og filmbeleggmaterialer, vil beleggsteknologi bli kraftig forbedret, filmbelegg vil også få rask utvikling i produksjonen av solide preparater.
Post Time: Apr-25-2024