I utprøvingen og masseproduksjonen av nifedipin-tabletter med forsinket frigivelse, prevensjonstabletter, mageforbedrende tabletter, jernholdige fumarat-tabletter, buflomedilhydrokloridtabletter, etc., bruker vihydroksypropylmetylcellulose (HPMC)væske, hydroksypropylmetylcellulose og polyakrylsyreharpiksvæske, Opadry (levert av Colorcon, Storbritannia), etc. er filmbeleggvæsker, som har brukt filmbeleggteknologi med hell, men har støtt på problemer i prøveproduksjon og produksjon. Etter noen tekniske problemer kommuniserer vi nå med kolleger om vanlige problemer og løsninger i filmbeleggingsprosessen.
De siste årene har filmbeleggingsteknologi blitt mye brukt i faste preparater. Filmbelegget kan beskytte stoffet mot lys, fuktighet og luft for å øke stabiliteten til stoffet; maskere den dårlige smaken av stoffet og gjøre det lettere for pasienten å ta det; kontrollere utgivelsesstedet og frigjøringshastigheten til stoffet; forhindre kompatibilitetsendring av stoffet; forbedre utseendet til nettbrettet Vent. Det har også fordelene med færre prosesser, kortere tid, lavere energiforbruk og mindre vektøkning på nettbrettet. Kvaliteten på filmdrasjerte tabletter avhenger hovedsakelig av sammensetningen og kvaliteten til tablettkjernen, resepten på beleggvæsken, beleggets driftsforhold, emballasje- og oppbevaringsforhold osv. Tablettkjernens sammensetning og kvalitet gjenspeiles hovedsakelig. i de aktive ingrediensene i tablettkjernen, ulike hjelpestoffer og utseende, hardhet, sprø biter og tablettformen til tablettkjernen. Formuleringen av belegningsvæsken inneholder vanligvis høymolekylære polymerer, myknere, fargestoffer, løsningsmidler, etc., og driftsbetingelsene til belegget er den dynamiske balansen mellom sprøyting og tørking og belegningsutstyret.
1.Ensidig slitasje, filmkant sprekker og avskalling
Hardheten på overflaten på toppen av tablettkjernen er den minste, og den utsettes lett for sterk friksjon og stress under belegningsprosessen, og ensidig pulver eller partikler faller av, noe som resulterer i støtmerker eller porer på overflaten av nettbrettkjernen, som er ensidig slitasje, spesielt med gravert Marked film. Den mest sårbare delen av filmen i den filmdrasjerte tabletten er hjørnene. Når adhesjonen eller styrken til filmen er utilstrekkelig, vil det sannsynligvis oppstå sprekker og avskalling av filmkantene. Dette er fordi fordampningen av løsningsmidlet får filmen til å krympe, og den overdrevne utvidelsen av beleggfilmen og kjernen øker den indre spenningen til filmen, som overstiger strekkstyrken til beleggfilmen.
1.1 Analyse av hovedårsakene
Når det gjelder chipkjernen, er hovedårsaken at kvaliteten på chipkjernen ikke er god, og hardheten og sprøheten er liten. Under belegningsprosessen utsettes tablettkjernen for sterk friksjon når den rulles i belegningspannen, og det er vanskelig å motstå en slik kraft uten tilstrekkelig hardhet, noe som er relatert til tablettkjernens formulering og fremstillingsmetode. Da vi pakket nifedipin-tabletter med forsinket frigjøring, på grunn av den lille hardheten til tablettkjernen, dukket det opp pulver på den ene siden, noe som resulterte i porer, og den filmdrasjerte tablettfilmen var ikke glatt og hadde et dårlig utseende. I tillegg er denne beleggsfeilen også relatert til tabletttype. Hvis filmen er ubehagelig, spesielt hvis filmen har en logo på kronen, er den mer utsatt for ensidig slitasje.
I belegningsoperasjonen vil for lav sprayhastighet og stort luftinntak eller høy luftinntakstemperatur føre til høy tørkehastighet, langsom filmdannelse av tablettkjerner, lang tomgangstid for tablettkjerner i belegningspannen og lang slitetid. For det andre er forstøvningstrykket stort, viskositeten til beleggvæsken er lav, dråpene i forstøvningssenteret er konsentrert, og løsningsmidlet fordamper etter at dråpene sprer seg, noe som resulterer i en stor indre spenning; samtidig øker friksjonen mellom de ensidige overflatene også den indre spenningen til filmen og akselererer filmen. Sprukne kanter.
I tillegg, hvis rotasjonshastigheten til beleggpannen er for høy eller skjerminnstillingen er urimelig, vil friksjonskraften på tabletten være stor, slik at beleggvæsken ikke vil spre seg godt, og filmdannelsen vil være langsom, noe som vil forårsake ensidig slitasje.
Fra beleggvæsken skyldes det hovedsakelig valg av polymer i formuleringen og den lave viskositeten (konsentrasjonen) av beleggvæsken, og den dårlige vedheften mellom beleggfilmen og tablettkjernen.
1.2 Løsning
Den ene er å justere resept- eller produksjonsprosessen til tabletten for å forbedre hardheten til tablettkjernen. HPMC er et ofte brukt beleggmateriale. Adhesjonen til tabletthjelpestoffer er relatert til hydroksylgruppene på hjelpestoffmolekylene, og hydroksylgruppene danner hydrogenbindinger med de tilsvarende gruppene av HPMC for å generere høyere adhesjon; Vedheften er svekket, og den ensidige og beleggsfilmen har en tendens til å skille seg. Antallet hydroksylgrupper på molekylkjeden til mikrokrystallinsk cellulose er høyt, og det har en høy klebekraft, og tablettene fremstilt av laktose og andre sukkerarter har moderat klebekraft. Bruken av smøremidler, spesielt hydrofobe smøremidler som stearinsyre, magnesiumstearat og glycerylstearat, vil redusere hydrogenbindingen mellom tablettkjernen og polymeren i beleggsløsningen, noe som gir adhesjon. Kraften avtar, og med økningen av smøreevnen, adhesjonskraften svekkes gradvis. Generelt, jo mer mengde smøremiddel, desto mer svekkes vedheften. I tillegg, ved valg av tabletttype, bør den runde bikonvekse tabletttypen så langt det er mulig brukes til belegg, noe som kan redusere forekomsten av beleggsfeil.
Den andre er å justere forskriften på beleggsvæsken, øke faststoffinnholdet i beleggvæsken eller viskositeten til beleggvæsken, og forbedre styrken og vedheften til beleggsfilmen, som er en enkel metode for å løse problemet. Generelt er faststoffinnholdet i det vandige belegningssystemet 12 %, og faststoffinnholdet i det organiske løsningsmiddelsystemet er 5 % til 8 %.
Forskjellen i viskositet til beleggvæsken påvirker hastigheten og graden av penetrering av beleggvæsken inn i tablettkjernen. Når det er liten eller ingen penetrering, er vedheften ekstremt lav. Viskositeten til belegningsvæsken og egenskapene til belegningsfilmen er relatert til den gjennomsnittlige molekylvekten til polymeren i formuleringen. Jo høyere gjennomsnittlig molekylvekt, jo større hardhet har beleggfilmen, jo mindre elastisitet og slitestyrke. For eksempel har kommersielt tilgjengelig HPMC forskjellige viskositetsgrader for seleksjon på grunn av forskjellen i gjennomsnittlig molekylvekt. I tillegg til påvirkningen av polymeren, kan tilsetning av myknere eller øke innholdet av talk redusere forekomsten av sprekker i filmkanten, men tilsetning av fargestoffer jernoksid og titandioksid kan også påvirke styrken til beleggfilmen, så det bør være brukt med måte.
For det tredje, i belegningsoperasjonen, er det nødvendig å øke sprøytehastigheten, spesielt når belegget først startes, bør sprøytehastigheten være litt raskere, slik at tablettkjernen dekkes med et lag film på kort tid, som spiller rollen som å beskytte nettbrettets kjerne. Å øke sprøytehastigheten kan også redusere sjikttemperaturen, fordampningshastigheten og filmtemperaturen, redusere den indre spenningen og også redusere forekomsten av filmsprekker. Juster samtidig rotasjonshastigheten til beleggpannen til den beste tilstanden, og still inn ledeplaten rimelig for å redusere friksjon og slitasje.
2. Adhesjon og blemmer
I beleggingsprosessen, når kohesjonen i grensesnittet mellom to skiver er større enn den molekylære separasjonskraften, vil flere skiver (flere partikler) kort bindes og deretter skilles. Når balansen mellom spray og tørking ikke er god, er filmen for våt, filmen vil feste seg til grytens vegg eller feste seg til hverandre, men også føre til at filmen knekker ved heftstedet; I sprayen, når dråpene ikke er helt tørket, vil de ubrutte dråpene forbli i den lokale beleggsfilmen, det er små bobler som danner et boblebelegglag, slik at beleggsarket fremstår som bobler.
2.1 Analyse av hovedårsaker
Omfanget og forekomsten av denne beleggsfeilen skyldes hovedsakelig beleggets driftsforhold, ubalansen mellom spray og tørking. Sprøytehastigheten er for høy eller volumet av forstøvet gass er for stort. Tørkehastigheten er for lav på grunn av lavt luftinntaksvolum eller lav luftinntakstemperatur og den lave temperaturen på laken. Arket tørkes ikke lag for lag i tide og det oppstår vedheft eller bobler. I tillegg, på grunn av feil sprayvinkel eller avstand, er kjeglen som dannes av spray liten, og beleggvæsken er konsentrert i et bestemt område, noe som resulterer i lokal våthet, noe som resulterer i vedheft. Det er sakte hastighet belegg potten, sentrifugalkraften er for liten, film rulling er ikke bra vil også produsere vedheft.
Beleggvæskeviskositeten er for stor, er også en av grunnene. Klær flytende viskositet er stor, lett å danne større tåkedråper, dens evne til å trenge inn i kjernen er dårlig, mer ensidig aggregering og vedheft, samtidig er tettheten til filmen dårlig, flere bobler. Men dette har ikke mye effekt på forbigående adhesjoner.
I tillegg vil feil filmtype også vises vedheft. Hvis den flate filmen i belegget potten rulling ikke er god, vil overlappe sammen, er det lett å forårsake dobbelt eller flerlags film. I vår prøveproduksjon av buflomedilhydrokloridtabletter dukket det opp mange overlappende biter i den vanlige vannkastanjebelegget på grunn av det flate belegget.
2.2 Løsninger
Det er hovedsakelig for å justere spray- og tørkehastigheten for å oppnå dynamisk balanse. Reduser sprøytehastigheten, øk inntaksluftvolumet og lufttemperaturen, øk sengtemperaturen og tørkehastigheten. Øk dekningsarealet til sprayen, reduser den gjennomsnittlige partikkelstørrelsen til spraydråpene eller juster avstanden mellom sprøytepistol og arksjikt, slik at forekomsten av forbigående adhesjon avtar med justeringen av avstanden mellom sprøytepistol og laken.
Juster forskriften på beleggløsningen, øk innholdet av fast stoff i belegningsløsningen, reduser mengden løsemiddel eller øk konsentrasjonen av etanol innenfor viskositetsområdet. Anti-klebemiddel kan også tilsettes passende, slik som talkum, magnesiumstearat, silikagelpulver eller oksidpeptid. Kan på riktig måte forbedre hastigheten på belegggryten, øke sentrifugalkraften til sengen.
Velg passende arkbelegg. Imidlertid, for flate ark, slik som buflomedilhydrokloridtabletter, ble belegningen vellykket utført senere ved å bruke en effektiv belegningspanne eller ved å installere en skjerm i den vanlige belegningspannen for å fremme rullingen av arket.
3.Ensidig grov og rynket hud
I prosessen med belegg, fordi beleggvæsken ikke er godt spredt, blir den tørkede polymeren ikke spredt, uregelmessig avsetning eller vedheft på overflaten av filmen, noe som resulterer i dårlig farge og ujevn overflate. Rynket hud er en slags grov overflate, er overdreven grov visuell visning.
3.1 Analyse av hovedårsaker
Den første er relatert til chipkjernen. Jo større den opprinnelige overflateruheten til kjernen er, desto større vil overflateruheten til det belagte produktet være.
For det andre har den et godt forhold til reseptbelagte beleggløsninger. Det er generelt antatt at molekylvekten, konsentrasjonen og tilsetningsstoffene til polymeren i belegningsløsningen er relatert til overflateruheten til filmbelegget. De virker ved å påvirke viskositeten til beleggløsningen, og ruheten til filmbelegget er nesten lineær med viskositeten til beleggløsningen, og øker med økningen av viskositeten. For mye faststoffinnhold i beleggsløsningen kan lett forårsake ensidig forgrovning.
Til slutt er det relatert til belegningsoperasjonen. Forstøvningshastigheten er for lav eller for høy (forstøvningseffekten er ikke god), noe som ikke er nok til å spre tåkedråpene og danne en ensidig rynket hud. Og overdreven volum av tørr luft (avtrekksluften er for stor) eller for høy temperatur, rask fordampning, spesielt luftstrømmen er for stor, produserer virvelstrøm, gjør også at dråpespredningen ikke er bra.
3.2 Løsninger
Den første er å forbedre kvaliteten på kjernen. Ut fra forutsetningen om å sikre kvaliteten på kjernen, juster beleggløsningens forskrift og reduser viskositeten (konsentrasjonen) eller faststoffinnholdet i beleggløsningen. Alkoholløselig eller alkohol-2-vann beleggløsning kan velges. Deretter justerer du driftsforholdene, forbedrer hastigheten på belegggryten på passende måte, gjør at filmen ruller jevnt, øker friksjonen, fremmer spredningen av beleggvæsken. Hvis sengetemperaturen er høy, reduser innsugningsluftvolumet og inntakslufttemperaturen. Hvis det er sprøytegrunner, bør forstøvningstrykket økes for å øke hastigheten på sprayhastigheten, og forstøvningsgraden og sprayvolumet bør forbedres for å få tåkedråpene til å spre seg med makt på overflaten av arket, slik at det dannes tåkedråper med mindre. gjennomsnittlig diameter og forhindre forekomsten av store tåkedråper, spesielt for belegningsvæske med stor viskositet. Avstanden mellom sprøytepistolen og laken kan også justeres. Sprøytepistolen med liten dysediameter (015 mm ~ 1,2 mm) og høy strømningshastighet av forstøvningsgass er valgt. Sprayformen er justert til et bredt spekter av flat kjeglevinkel tåkestrøm, slik at dråpene spres i et større sentralt område.
4. Identifiser broen
4.1 Analyse av hovedårsaker
Dette skjer når overflaten av filmen er merket eller merket. Fordi klesmembranen skylder rimelige mekaniske parametere, som høy elastisitetskoeffisient, er filmstyrken dårlig, dårlig vedheft, etc., i prosessen med plaggmembrantørking produserer høy tilbaketrekning, fra klesmembranoverflatepreging, membrantilbaketrekking og brodannelse oppstår, gjør ensidig hakk forsvant eller logoen er ikke klar, årsakene til dette fenomenet ligger i beleggvæskens resept.
4.2 Løsning
Juster forskriften av beleggløsning. Bruk lavmolekylære polymerer eller filmdannende materialer med høy vedheft; Øk mengden løsemiddel, reduser viskositeten til beleggløsningen; Øk mengden mykner, reduser indre stress. Ulike myknereffekt er forskjellig, polyetylenglykol 200 er bedre enn propylenglykol, glyserin. Kan også redusere sprøytehastigheten. Øk luftinntakstemperaturen, øk temperaturen på arket, slik at det dannede belegget er sterkt, men for å hindre kantsprekker. I tillegg, i utformingen av merket dyse, bør vi ta hensyn til bredden på skjærevinkelen og andre fine punkter, så langt som mulig for å forhindre forekomsten av brofenomen.
5.Klær membran kromatisme
5.1 Analyse av hovedårsaker
I mange belegningsløsninger er det pigmenter eller fargestoffer som er suspendert i belegningsløsningen, og på grunn av feil belegningsoperasjon er fargefordelingen ikke ensartet og fargeforskjeller dannes mellom skiver eller i forskjellige deler av skiver. Hovedårsaken er at hastigheten på belegningsgryten er for langsom eller blandeeffektiviteten er dårlig, og den jevne belegningseffekten kan ikke oppnås mellom stykkene i normal belegningstid; Konsentrasjonen av pigment eller fargestoff i den fargede beleggvæsken er for høy eller faststoffinnholdet er for høyt, eller sprøytehastigheten til beleggvæsken er for høy, sjikttemperaturen er for høy, slik at den fargede beleggvæsken ikke rulles ut i tide; Adhesjon av filmen kan også være forårsaket; Formen på stykket er ikke egnet, for eksempel langt stykke, kapselformet stykke, på grunn av rulling som rundt stykke, vil også forårsake fargeforskjell.
5.2 Løsning
Øk hastigheten på belegningspannen eller antall baffel, juster til passende tilstand, slik at arket i pannen ruller jevnt. Reduser sprayhastigheten for beleggvæske, reduser sengtemperaturen. I reseptutformingen av farget beleggløsning, bør doseringen eller faststoffinnholdet av pigment eller fargestoff reduseres, og pigmentet med sterk dekning bør velges. Pigmentet eller fargestoffet skal være delikat og partiklene skal være små. Vannuløselige fargestoffer er bedre enn vannløselige fargestoffer, vannuløselige fargestoffer migrerer ikke med vann like lett som vannløselige fargestoffer, og skyggelegging, stabilitet og ved å redusere vanndamp er oksidasjon på filmens permeabilitet også bedre enn vannløselige fargestoffer. Velg også riktig brikketype. I prosessen med filmbelegg er det ofte forskjellige problemer, men uansett hva slags problemer, faktorene er mange, kan løses ved å forbedre kvaliteten på kjernen, justere beleggets forskrift og drift, for å oppnå fleksibel påføring og dialektisk drift. Med mestring av beleggteknologi, utvikling og påføring av nye belegningsmaskineri og filmbeleggingsmaterialer, vil beleggingsteknologien bli kraftig forbedret, filmbelegg vil også få rask utvikling i produksjon av faste preparater.
Innleggstid: 25. april 2024