Karboksymetylcellulose (CMC) er en allsidig forbindelse som er mye brukt i forskjellige bransjer, inkludert mat, legemidler, kosmetikk og produksjon. Dens multifunksjonelle egenskaper gjør det verdifullt som et fortykningsmiddel, stabilisator, emulgator og mer. United States Food and Drug Administration (FDA) spiller en avgjørende rolle i å regulere sikkerheten og bruken av slike forbindelser, og sikrer at de oppfyller strenge standarder før de blir godkjent for bruk i forbrukerprodukter.
Forstå karboksymetylcellulose (CMC)
Karboksymetylcellulose, ofte forkortet som CMC, er et derivat av cellulose. Cellulose er den mest tallrike organiske forbindelsen på jorden og finnes i celleveggene til planter, og gir strukturell støtte. CMC er avledet fra cellulose gjennom en kjemisk modifiseringsprosess som innebærer å innføre karboksymetylgrupper på cellulosryggraden. Denne modifiseringen gir CMC flere nyttige egenskaper, inkludert vannløselighet, viskositet og stabilitet.
Egenskaper til karboksymetylcellulose:
Vannløselighet: CMC er oppløselig i vann, og danner en klar, tyktflytende løsning. Denne egenskapen gjør den nyttig i forskjellige applikasjoner der det kreves et fortyknings- eller stabiliseringsmiddel.
Viskositet: CMC viser pseudoplastisk oppførsel, noe som betyr at viskositeten synker under skjærspenning og øker igjen når stresset fjernes. Denne egenskapen gir enkel påføring i prosesser som pumping, sprøyting eller ekstrudering.
Stabilitet: CMC gir emulsjoner og suspensjoner stabilitet, og forhindrer ingredienser fra å skille seg ut eller slå seg ut over tid. Denne stabiliteten er avgjørende i produkter som salatdressinger, kosmetikk og farmasøytiske suspensjoner.
Filmforming: CMC kan danne tynne, fleksible filmer når de tørkes, noe som gjør det nyttig i applikasjoner som spiselige belegg for tabletter eller kapsler, og i produksjon av filmer for emballasjematerialer.
Bruksområder av karboksymetylcellulose
CMC finner utbredt bruk i forskjellige bransjer på grunn av dens allsidige egenskaper. Noen vanlige applikasjoner inkluderer:
Matindustri: CMC brukes som et fortykningsmiddel, stabilisator og bindemiddel i et bredt spekter av matprodukter, inkludert sauser, dressinger, is, bakervarer og drikke. Det hjelper med å forbedre tekstur, munnfølelse og hylle stabilitet.
Farmasøytiske stoffer: I legemidler brukes CMC som et bindemiddel i tablettformuleringer, et fortykningsmiddel i suspensjoner og en stabilisator i emulsjoner. Det sikrer ensartet medikamentfordeling og forbedrer pasientens etterlevelse.
Kosmetikk og personlig pleieprodukter: CMC er ansatt i kosmetikk og personlig pleieprodukter som kremer, kremer, sjampo og tannkrem som fortykningsmiddel, emulgator og stabilisator. Det hjelper med å opprettholde produktkonsistens og forbedrer ytelsen.
Industrielle applikasjoner: CMC brukes i forskjellige industrielle prosesser som et fortykningsmiddel, vannretensjonsmiddel og reologimodifiserer i produkter som vaskemidler, maling, lim og borevæsker.
FDA -godkjenningsprosess
I USA regulerer FDA bruken av mattilsetningsstoffer, inkludert stoffer som CMC, under Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD & C Act) og Food Additives -endringen av 1958. FDAs primære bekymring er å sikre at stoffer Lagt til mat er trygt for konsum og tjene et nyttig formål.
FDA -godkjenningsprosessen for mattilsetningsstoffer involverer vanligvis følgende trinn:
Sikkerhetsevaluering: Produsenten eller leverandøren av mattilsetningsstoffet er ansvarlig for å gjennomføre sikkerhetsstudier for å demonstrere at stoffet er trygt for den tiltenkte bruken. Disse studiene inkluderer toksikologiske vurderinger, studier på metabolisme og potensiell allergenisitet.
Innlevering av en matadditiv begjæring: Produsenten sender inn en mattilsetningsstoff (FAP) til FDA, og gir detaljert informasjon om identiteten, sammensetningen, produksjonsprosessen, tiltenkt bruk og sikkerhetsdata til additive. Begjæringen må også omfatte foreslåtte merkingskrav.
FDA -gjennomgang: FDA evaluerer sikkerhetsdataene som er gitt i FAP for å avgjøre om tilsetningsstoffet er trygt for den tiltenkte bruken under bruksbetingelsene som er spesifisert av andrageren. Denne gjennomgangen inkluderer en vurdering av potensielle risikoer for menneskers helse, inkludert eksponeringsnivåer og eventuelle kjente bivirkninger.
Publisering av foreslått regulering: Hvis FDA bestemmer at tilsetningsstoffet er trygt, publiserer den en foreslått forskrift i det føderale registeret, og spesifiserer forholdene som tilsetningsstoffet kan brukes i mat. Denne publikasjonen gir mulighet for offentlig kommentar og innspill fra interessenter.
Endelig regelverk: Etter å ha vurdert offentlige kommentarer og tilleggsdata, utsteder FDA en endelig regel som enten godkjenner eller nekter bruken av tilsetningsstoffet i maten. Hvis den er godkjent, etablerer den endelige regelen de tillatte bruksbetingelsene, inkludert begrensninger, spesifikasjoner eller merkingskrav.
Karboksymetylcellulose og FDA -godkjenning
Karboksymetylcellulose har en lang historie med bruk i matindustrien og andre sektorer, og det er generelt anerkjent som Safe (GRAS) for dens tiltenkte bruk når den brukes i samsvar med god produksjonspraksis. FDA har gitt ut spesifikke forskrifter og retningslinjer for bruk av CMC i mat og farmasøytiske produkter.
FDA -regulering av karboksymetylcellulose:
Mattilsetningsstatus: Karboksymetylcellulose er oppført som et tillatt mattilsetningsstoff i tittel 21 i Code of Federal Regulations (CFR) under seksjon 172. Kode 8672, med de spesifikke forskriftene som er skissert for bruk i forskjellige matkategorier. Denne forskriften spesifiserer de maksimale tillatte nivåene av CMC i forskjellige matprodukter og andre relevante krav.
Farmasøytisk bruk: I legemidler brukes CMC som en inaktiv ingrediens i medikamentformuleringer, og bruken er regulert under FDAs Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Produsenter må sørge for at CMC oppfyller spesifikasjonene som er skissert i USAs farmakopeia (USP) eller annen relevant kompendia.
Merkingskrav: Produkter som inneholder CMC som ingrediens, må overholde FDA -forskrifter angående merking, inkludert nøyaktig ingrediensliste og eventuell nødvendig allergenmerking.
Carboxymethylcellulose (CMC) er en mye brukt forbindelse med forskjellige anvendelser innen mat, farmasøytiske, kosmetiske og produksjonsindustrier. Dens unike egenskaper gjør den verdifull som en fortykningsmiddel, stabilisator, emulgator og bindemiddel i forskjellige produkter. FDA spiller en avgjørende rolle i å regulere sikkerheten og bruken av CMC og andre mattilsetningsstoffer, og sikrer at de oppfyller strenge sikkerhetsstandarder før de blir godkjent for bruk i forbrukerprodukter. CMC er oppført som et tillatt mattilsetningsstoff av FDA, og bruken er styrt av spesifikke forskrifter og retningslinjer beskrevet i tittel 21 i Code of Federal Regulations. Produsenter og leverandører av produkter som inneholder CMC, må følge denne forskriften, inkludert sikkerhetsevalueringer, merkingskrav og spesifiserte bruksbetingelser, for å sikre sikkerheten og kvaliteten på produktene.
Post Time: Mar-22-2024