Hydroksyloopiolina (HPMC) jest szeroko stosowanym polimerem w branży farmaceutycznej i jest ważną formułą. Jest stosowany głównie jako klej w dawce stałej (takich jak tabletki, kapsułki i cząstki), lepkość wzmocnionego środka i rozkład.
W przygotowaniu leku rozpuszczanie składników aktywnych jest ważne dla wchłaniania i wytworzenia efektu leczenia. Jednak rozpuszczanie składników aktywnych może być utrudnione przez formułę. Dlatego ważne jest, aby zrozumieć zachowanie rozpuszczającego się HPMC w formule leku, ponieważ wpływa ono na wydajność rodzaju dawkowania.
Metoda rozpuszczania HPMC
US Pharmacy (USP) standaryzowało metodę testową do rozpuszczania HPMC. Ta metoda zwykle obejmuje stosowanie urządzeń rozpuszczających się, co symuluje i mierzy rozpuszczalność typu dawkowania w medium roztworu. Test obejmuje umieszczenie dawki w koszu lub łopatce, a kosz lub wiosło obraca się w pojemniku zawierającym rozpuszczone medium.
Pożywkę rozpuszczalności należy wybrać zgodnie z oczekiwanym zastosowaniem dawki (takiego jak rozpuszczenie żołądka lub jelit). Wspólna pożywka rozpuszczalności dla HPMC obejmuje wodę, roztwór buforu fosforanowego i sok żołądka (SGF) lub analogowy płyn jelitowy (SIF).
Aby zapewnić powtarzalność i dokładność, należy znormalizować parametry testowe, takie jak prędkość obrotowa, temperatura i rozpuszczanie średniej objętości i czas próbkowania. Następnie użyj odpowiedniej metody analizy do analizy rozwiązania próbki uzyskanego przez różne przedziały czasowe, aby określić ilość rozpuszczania HPMC.
Miary zapobiegania podczas przeprowadzania testów rozpuszczania HPMC
1. Wybór prawego pożywki rozpuszczającej się: Wybór pożywki rozpuszczającej się opiera się na oczekiwanym zastosowaniu postaci dawkowania. Wybór odpowiedniego medium rozpuszczania jest bardzo ważny, ponieważ wpłynie na zachowanie rozpuszczającego HPMC.
2. Prawidłowo weryfikacja metody rozpuszczalności: weryfikacja metody rozpuszczalności w celu zapewnienia, że jest ona odpowiednia i ważne jest spełnienie wymagań agencji regulacyjnej. Weryfikacja powinna obejmować odporność i powtarzalność pomiaru.
3. Standaryzacja parametrów testowych: parametry testowe, takie jak prędkość obrotowa, temperatura i rozpuszczona objętość objętościowa wpływają na wynik testów rozpuszczających. Dlatego te parametry muszą zostać znormalizowane, aby zapewnić ponowne pojawienie się i dokładną analizę.
4. Próbka: Ostrożne pobieranie próbek jest ważne dla uzyskania reprezentatywnych próbek z pożywki rozpuszczającej się. Zwróć uwagę na punkty czasu i pobierania próbek, aby zapewnić, że próbka zostanie zebrana w jednolitym przedziale.
5. Metoda analizy: Wybierz metodę analizy do analizy należy zweryfikować i powinna mieć odpowiednią czułość, selektywność i dokładność.
Krótko mówiąc, test rozpuszczania HPMC jest ważnym narzędziem w zakresie rozwoju leków i wzoru leku. Laboratorium kontroli jakości jest przeprowadzane regularnie w celu zapewnienia prawidłowego uwalniania składników aktywnych, a lek jest bezpieczny i skuteczny. Błąd w odpowiedniej metodzie testowej może prowadzić do nieporozumień i fałszywych stwierdzeń dotyczących skuteczności leków. Dlatego ważne jest, aby przestrzegać standardów i środków zapobiegawczych podczas testu rozpuszczania.
Czas po: 29-2023