Przygotowanie roztworu powlekania hydroksypropylo -metylocelulozy (HPMC) jest podstawowym procesem w przemyśle farmaceutycznym i spożywczym. HPMC jest powszechnie stosowanym polimerem w preparatach powlekania ze względu na jego doskonałe właściwości tworzenia filmu, stabilność i kompatybilność z różnymi składnikami aktywnymi. Rozwiązania powlekania są wykorzystywane do przekazywania warstw ochronnych, kontrolowania profili uwalniania oraz poprawy wyglądu i funkcjonalności tabletów, kapsułek i innych form stałych.
1. Wymagane materiały:
Metyloceluloza hydroksypropylo (HPMC)
Rozpuszczalnik (zwykle woda lub mieszanka wody i alkoholu)
Plastyfikator (opcjonalnie, aby poprawić elastyczność filmu)
Inne dodatki (opcjonalne, takie jak barwniki, otworniki lub środki przeciwpieplące)
2. Potrzebny sprzęt:
Naczynie lub pojemnik
Mieszadło (mechaniczne lub magnetyczne)
Ważenie równowagi
Źródło ogrzewania (w razie potrzeby)
Sito (w razie potrzeby w celu usunięcia grudek)
Miernik pH (jeśli konieczne jest regulacja pH)
Bezpieczeństwo (rękawiczki, gogle, płaszcz laboratoryjny)
3. Procedura:
Krok 1: Ważenie składników
Zmierz wymaganą ilość HPMC przy użyciu równowagi ważenia. Ilość może się różnić w zależności od pożądanego stężenia roztworu powłoki i wielkości partii.
Jeśli używasz plastyfikatora lub innych dodatków, zmierz również wymagane ilości.
Krok 2: Przygotowanie rozpuszczalnika
Określ rodzaj rozpuszczalnika, który ma być stosowany w oparciu o zastosowanie i kompatybilność z aktywnymi składnikami.
Jeśli używasz wody jako rozpuszczalnika, upewnij się, że ma ona wysoką czystość i najlepiej destylowaną lub dejonizowaną.
Jeśli stosuje się mieszaninę wody i alkoholu, określ odpowiedni stosunek oparty na rozpuszczalności HPMC i pożądanych cech roztworu powlekania.
Krok 3: Mieszanie
Umieść naczynie mieszające na mieszadła i dodaj rozpuszczalnik.
Zacznij mieszać rozpuszczalnik z umiarkowaną prędkością.
Stopniowo dodawaj wstępnie ważony proszek HPMC do mieszającego rozpuszczalnika, aby uniknąć zlecenia.
Kontynuuj mieszanie, aż proszek HPMC nie zostanie zdyspergowany równomiernie w rozpuszczalniku. Proces ten może zająć trochę czasu, w zależności od stężenia HPMC i wydajności wyposażenia mieszania.
Krok 4: Ogrzewanie (w razie potrzeby)
Jeśli HPMC nie rozpuszcza się całkowicie w temperaturze pokojowej, konieczne może być delikatne ogrzewanie.
Rozgrzej mieszaninę podczas mieszania, aż HPMC zostanie całkowicie rozpuszczone. Bądź ostrożny, aby nie przegrzać, ponieważ nadmierna temperatura może degradować HPMC lub inne elementy roztworu.
Krok 5: Dodanie plastyfikatora i innych dodatków (jeśli dotyczy)
Jeśli używasz plastyfikatora, dodaj go do roztworu stopniowo podczas mieszania.
Podobnie dodaj wszelkie inne pożądane dodatki, takie jak barwniki lub otworniki na tym etapie.
Krok 6: Dostosowanie pH (w razie potrzeby)
Sprawdź pH roztworu powlekania za pomocą miernika pH.
Jeśli pH jest poza pożądanym zakresem ze względów stabilności lub kompatybilności, dostosuj go, dodając odpowiednio niewielkie ilości kwaśnych lub podstawowych roztworów.
Dokładnie wymieszaj roztwór po każdym dodaniu i sprawdź pH, aż pożądany poziom zostanie osiągnięty.
Krok 7: Ostateczne miksowanie i testowanie
Po dodaniu i dokładnym wymieszaniu wszystkich komponentów kontynuuj mieszanie przez kilka minut, aby zapewnić jednorodność.
Wykonaj wszelkie niezbędne testy jakości, takie jak pomiar lepkości lub kontrola wzrokowa wszelkich oznak rozdziału cząstek lub fazy.
W razie potrzeby przejdź roztwór przez sito, aby usunąć pozostałe guzki lub nierozpozlone cząstki.
Krok 8: Przechowywanie i opakowanie
Przenieś przygotowane rozwiązanie powlekania HPMC na odpowiednie pojemniki do przechowywania, najlepiej bursztynowe butelki lub wysokiej jakości plastikowe pojemniki.
Oznacz pojemniki niezbędnymi informacjami, takimi jak numer partii, data przygotowania, koncentracja i warunki przechowywania.
Przechowuj roztwór w chłodnym, suchym miejscu chronionym przed światłem i wilgocią, aby utrzymać jego stabilność i okres trwałości.
4. Wskazówki i rozważania:
Zawsze postępuj zgodnie z dobrymi praktykami laboratoryjnymi i wytycznymi bezpieczeństwa podczas obsługi chemikaliów i sprzętu.
Utrzymuj czystość i sterylność podczas procesu przygotowania, aby uniknąć zanieczyszczenia.
Przed zastosowaniem na dużą skalę przetestuj kompatybilność roztworu powlekania z zamierzonym podłożem (tabletki, kapsułki).
Przeprowadź badania stabilności w celu oceny długoterminowych warunków wydajności i przechowywania rozwiązania powlekania.
Dokumentuj proces przygotowania i przechowuj rekordy do celów kontroli jakości i zgodności regulacyjnej.
Czas po: Mar-07-2024