W próbie i masowej produkcji tabletek z uwalnianiem nifedypiny, tabletek antykoncepcyjnych, tabletek naciskowych, fumaranu, tabletek chlorowodorku bufloMedil itp. Używamymetyloceluloza hydroksypropylo (HPMC)cieczy płynna, hydroksypropyloceluloza i ciecz żywicy kwasu poliakrylowego, opadry (dostarczone przez ColorCon, UK) itp. Są płynami powlekania filmowego, które z powodzeniem zastosowały technologię powlekania filmowego, ale napotkały problemy w produkcji i produkcji próbnej. Po niektórych problemach technicznych komunikujemy się teraz z kolegami na temat typowych problemów i rozwiązań w procesie powlekania filmowego.
W ostatnich latach technologia powlekania filmowego była szeroko stosowana w solidnych przygotowaniach. Powłoka filmowa może chronić lek przed światłem, wilgocią i powietrzem, aby zwiększyć stabilność leku; Zamknij zły smak leku i ułatwić pacjentowi; kontrolować miejsce uwalniania i prędkość uwalniania leku; Zapobiegaj zmianie kompatybilności leku; Popraw wygląd tabletu. Ma również zalety mniejszej liczby procesów, krótszego czasu, niższego zużycia energii i mniejszego przyrostu masy tabletu. Jakość tabletek pokrytych filmem zależy głównie od składu i jakości rdzenia tabletu, recepty płynu powłokowego, warunków pracy powlekania, warunków opakowania i przechowywania itp. Skład i jakość rdzenia tabletu są głównie odbijane W aktywnych składnikach rdzenia tabletu różne substancje substancji i wyglądu, twardość, kruche kawałki i kształt tabletu rdzenia tabletu. Preparat płynki powłoki zwykle zawiera polimery o wysokiej molekularnej, plastyfikatory, barwniki, rozpuszczalniki itp., A warunki pracy powłoki to dynamiczna równowaga rozpylania i suszenia oraz sprzęt do powlekania.
1. Ścieranie jedna, pękanie krawędzi filmu i obieranie
Twardość powierzchni górnej części rdzenia tabletu jest najmniejsza i można ją łatwo poddać silnemu tarciu i naprężeniu podczas procesu powlekania, a jednostronne proszek lub cząsteczki odpadają, co powoduje, że przyciski lub pory na powierzchni powierzchni powierzchni Rdzeń tabletu, który jest jednostronnym zużyciem, szczególnie z grawerowaną oznaczoną folią. Najbardziej wrażliwą częścią filmu w tablecie pokrytym filmem są zakręty. Gdy przyczepność lub siła filmu jest niewystarczająca, prawdopodobnie wystąpi pękanie i obieranie krawędzi filmu. Wynika to z faktu, że ulatnianie rozpuszczalnika powoduje zmniejszenie filmu, a nadmierna ekspansja filmu powłokowego i rdzeń zwiększa wewnętrzne naprężenie filmu, co przekracza wytrzymałość na rozciąganie filmu powlekania.
1.1 Analiza głównych powodów
Jeśli chodzi o rdzeń chipów, głównym powodem jest to, że jakość rdzenia chipów nie jest dobra, a twardość i kruchość są niewielkie. Podczas procesu powlekania rdzeń tabletu jest poddawany silnemu tarciu podczas toczenia się na misce powłokowej i trudno jest wytrzymać taką siłę bez wystarczającej twardości, która jest związana z metodą sformułowania i przygotowania rdzenia tabletowego. Kiedy pakowaliśmy tabletki z uwalnianiem nifedypiny, ze względu na niewielką twardość rdzenia tabletu, proszek pojawił się z jednej strony, co skutkowało porami, a warstwowa folia tabletowa nie była gładka i miał zły wygląd. Ponadto ta wada powłoki jest również powiązana z typem tabletu. Jeśli film jest niewygodny, zwłaszcza jeśli film ma logo na koronie, jest bardziej podatny na jednostronne zużycie.
W operacji powłoki zbyt wolna prędkość natryskową i duża wlot powietrza lub wysoka temperatura wlotu powietrza doprowadzą do szybkiej prędkości suszenia, powolnego tworzenia rdzeni tabletów, długiego czasu na biegu jałowym rdzeni tabletu na misce powłokowej i długiego czasu zużycia. Po drugie, ciśnienie atomizacji jest duże, lepkość cieczy powłokowej jest niska, krople w centrum atomizacji są skoncentrowane, a rozpuszczalnik ulatnia się po rozprzestrzenianiu się kropelek, co powoduje duży naprężenie wewnętrzne; Jednocześnie tarcie między jednostronnymi powierzchniami zwiększa również stres wewnętrzny filmu i przyspiesza film. Pęknięte krawędzie.
Ponadto, jeśli prędkość obrotowa miski powłoki jest zbyt szybka lub ustawienie przegrody jest nieuzasadnione, siła tarcia na tablecie będzie duża, tak aby płyn powłoki nie rozprzestrzeniła się dobrze, a tworzenie się filmu będzie powolne, które spowoduje zużycie jednostronne.
Z cieczy powłoki wynika to głównie z wyboru polimeru w preparacie i niskiej lepkości (stężenia) cieczy powłokowej oraz słabej przyczepności między warstwą powłoki a rdzeniem tabletowym.
1.2 Rozwiązanie
Jednym z nich jest dostosowanie recepty lub procesu produkcyjnego tabletu w celu poprawy twardości rdzenia tabletu. HPMC jest powszechnie stosowanym materiałem powłokowym. Przyczepność substancji tabletek jest powiązana z grupami hydroksylowymi na cząsteczkach substancji substancji pomocniczych, a grupy hydroksylowe tworzą wiązania wodorowe z odpowiednimi grupami HPMC w celu wygenerowania wyższej adhezji; Przyczepność jest osłabiona, a jednostronny i powłokowy film ma tendencję do oddzielania. Liczba grup hydroksylowych na łańcuchu molekularnym mikrokrystalicznego celulozy jest wysoka i ma wysoką siłę kleju, a tabletki przygotowane z laktozy i innych cukrów mają umiarkowaną siłę kleju. Zastosowanie smarów, zwłaszcza hydrofobowych smarów, takich jak kwas stearynowy, stearynian magnezu i stearynian glicelu, zmniejszy wiązanie wodorowe między rdzeniem tabletowym a polimerem w roztworze powlekania, powodując, że siła maleje, oraz wraz ze wzrostem smarowania, siła przyczepności stopniowo osłabia. Zasadniczo im więcej smaru, tym bardziej przyczepność jest osłabiona. Ponadto w wyborze typu tabletu należy stosować okrągły typ tabletu Biconvex, jak to możliwe do powlekania, co może zmniejszyć występowanie wad powłokowych.
Drugim jest dostosowanie recepty cieczy powłokowej, zwiększenie zawartości stałej w cieczy powłoknej lub lepkości cieczy powłokowej oraz poprawa wytrzymałości i przyczepności folii powłoki, co jest prostą metodą rozwiązania problemu. Zasadniczo zawartość stałej w systemie powlekania wodnym wynosi 12%, a zawartość stałej w systemie rozpuszczalnika organicznego wynosi od 5%do 8%.
Różnica lepkości cieczy powłokowej wpływa na prędkość i stopień penetracji płynu powłoki do rdzenia tabletki. Gdy jest niewielka penetracja lub nie ma go wcale, przyczepność jest wyjątkowo niska. Lepkość cieczy powłoki i właściwości warstwy powłoki są związane ze średnią masą cząsteczkową polimeru w preparacie. Im wyższa średnia masa cząsteczkowa, tym większa twardość warstwy powłoki, tym mniejsza elastyczność i odporność na zużycie. Na przykład dostępny w handlu HPMC ma różne stopnie lepkości do selekcji ze względu na różnicę średniej masy cząsteczkowej. Oprócz wpływu polimeru, dodanie plastyfikatorów lub zwiększenie zawartości talku może zmniejszyć częstość pękania krawędzi filmu, ale dodanie kolorystyki tlenku żelaza i dwutlenku tytanu może również wpływać na wytrzymałość folii powlekania, więc powinna być taka. używane z umiarem.
Po trzecie, w operacji powłoki konieczne jest zwiększenie prędkości natryskiwania, zwłaszcza gdy powłoka zostanie uruchomiona, prędkość rozpylania powinna być nieco szybsza, tak że rdzeń tabletu był pokryty warstwą folii w krótkim czasie, która odgrywa rolę ochrony rdzenia tabletu. Zwiększenie szybkości rozpylania może również zmniejszyć temperaturę złoża, szybkość odparowania i temperaturę warstwy, zmniejszyć naprężenie wewnętrzne, a także zmniejszyć częstość pęknięcia filmu. Jednocześnie dostosuj prędkość obrotową miski do najlepszego stanu i ustawić przegrodę, aby zmniejszyć tarcia i zużycie.
2. Adhezja i pęcherze
W procesie powłoki, gdy spójność interfejsu między dwoma plasterkami jest większa niż siła separacji molekularnej, kilka plasterków (wiele cząstek) będzie krótko wiązać, a następnie oddzieli. Kiedy równowaga między sprayem a suszeniem nie jest dobra, folia jest zbyt mokra, folia przyklei się do ściany garnka lub przyklei się do siebie, ale także spowoduje pękanie filmu w miejscu przyczepności; W sprayu, gdy kropelki nie są w pełni wysuszone, nieprzerwane kropelki pozostaną w lokalnej folii powłoki, istnieją małe bąbelki, tworzące warstwę powłoki bąbelkowej, tak aby arkusz powłoki pojawił się bąbelki.
2.1 Analiza głównych powodów
Zakres i występowanie tej wady powłoki wynikają głównie z warunków pracy powlekania, nierównowagi między sprayem a suszeniem. Prędkość rozpylania jest zbyt szybka lub objętość rozpylonego gazu jest zbyt duża. Prędkość suszenia jest zbyt wolna ze względu na niską objętość wlotu powietrza lub niską temperaturę wlotu powietrza i niską temperaturę złoża blachy. Arkusz nie jest wysuszony przez warstwę w czasie i występuje zrosty lub pęcherzyki. Ponadto, z powodu niewłaściwego kąta lub odległości, stożka utworzone przez spray jest niewielki, a płyn powłoki koncentruje się na określonym obszarze, co powoduje miejscowe mokro, co powoduje przyczepność. Istnieje garnek powłokowy, siła odśrodkowa jest zbyt mała, walcowanie folii nie jest dobre, również spowoduje przyczepność.
Pokrywającą lepkość cieczy jest zbyt duża, jest również jednym z powodów. Lepkość cieczy na odzież jest duża, łatwa do wytworzenia większych kropli mgły, jej zdolność do penetracji do rdzenia jest słaba, bardziej jednostronna agregacja i przyczepność, jednocześnie gęstość filmu jest słaba, więcej bąbelków. Ale nie ma to większego wpływu na przejściowe zrosty.
Ponadto niewłaściwy typ filmu pojawi się również przyczepność. Jeśli płaski film w zwijaniu garnku nie jest dobry, będzie się pokrywać razem, łatwo jest wywołać film podwójny lub wielowarstwowy. W naszej próbie produkcji tabletek chlorowodorku buflomedilu wiele nakładających się kawałków pojawiło się we wspólnych kasztanach wodnych z powodu płaskiej powłoki.
2.2 Rozwiązania
Ma to głównie dostosowanie prędkości spray i suszenia w celu osiągnięcia równowagi dynamicznej. Zmniejsz prędkość sprayu, zwiększ objętość powietrza na wlocie i temperaturę powietrza, zwiększ temperaturę łóżka i prędkość suszenia. Zwiększ powierzchnię pokrycia natryskowego, zmniejsz średni rozmiar cząstek kropelek natryskowych lub dostosuj odległość między pistoletem natryskowym a łóżkiem z arkusza, tak że częstość występowania przejściowej adhezji zmniejsza się wraz z regulacją odległości między pistoletem natryskowym a łóżkiem.
Dostosuj receptę roztworu powłoki, zwiększ zawartość stałego w roztworze powlekania, zmniejsz ilość rozpuszczalnika lub odpowiednio zwiększyć stężenie etanolu w zakresie lepkości; Anty-adhezyjne można również odpowiednio dodać, takie jak proszek talku, stearynian magnezu, żel krzemionkowy lub peptyd tlenkowy. Może prawidłowo poprawić prędkość powłoki, zwiększyć siłę odśrodkową łóżka.
Wybierz odpowiednią powłokę arkusza. Jednak w przypadku płaskich prześcieradeł, takich jak tabletki chlorowodorku buflomedil, powłokę z powodzeniem przeprowadzono później za pomocą wydajnej miski powłokowej lub instalując przegrodę w zwykłej misce powłokowej w celu promowania przewracania arkusza.
3. Szorstka i pomarszczona skóra
W procesie powłoki, ponieważ ciecz powlekania nie jest dobrze rozprzestrzeniająca się, wysuszony polimer nie jest rozproszony, nieregularne osadzanie lub przyczepność na powierzchni folii, co powoduje zły kolor i nierówną powierzchnię. Pomarszczona skóra jest rodzajem szorstkiej powierzchni, to nadmierny szorstki wyświetlacz wizualny.
3.1 Analiza głównych powodów
Pierwszy jest związany z rdzeniem chipowym. Im większa jest początkowa chropowatość powierzchni rdzenia, tym większa jest chropowatość powierzchni powlekanego produktu.
Po drugie, ma świetny związek z receptą na rozwiązanie powlekania. Ogólnie uważa się, że masa cząsteczkowa, stężenie i dodatki polimeru w roztworze powłoki są związane z chropowatością powierzchni powłoki filmowej. Działają one, wpływając na lepkość roztworu powłoki, a chropowatość powłoki filmowej jest prawie liniowa z lepkością roztworu powłoki, zwiększając się wraz ze wzrostem lepkości. Zbyt duża treść roztworu powlekania może łatwo powodować jednostronne zgrubienie.
Wreszcie jest to związane z operacją powłoki. Szybkość atomizacji jest zbyt niska lub zbyt wysoka (efekt atomizacji nie jest dobry), co nie wystarczy, aby rozprzestrzeniać kropelki mgły i tworzyć jednostronną pomarszczoną skórę. A nadmierna objętość suchego powietrza (powietrze spalinowe jest zbyt duże) lub zbyt wysoka temperatura, szybkie odparowanie, szczególnie przepływ powietrza jest zbyt duży, wytwarzanie prądu wirowego, a także powoduje, że krople nie jest dobre.
3.2 Rozwiązania
Pierwszym z nich jest poprawa jakości rdzenia. Na założeniu zapewnienia jakości rdzenia dostosuj receptę roztworu powlekania i zmniejsz lepkość (stężenie) lub zawartość stałą roztworu powlekania. Można wybrać roztwór powłoki rozpuszczalny w alkoholu lub alkoholu-2-water. Następnie dostosuj warunki pracy, odpowiednio popraw szybkość powłoki, spraw, aby film równomiernie się przewróć, zwiększ tarcie, promuj rozprzestrzenianie się płynu powłokowego. Jeśli temperatura łóżka jest wysoka, zmniejsz objętość powietrza wlotowego i temperaturę powietrza wlotowego. Jeśli istnieją przyczyny rozpylania, należy zwiększyć ciśnienie atomizacji w celu przyspieszenia prędkości natryskowej, a stopień atomizacji i objętość natryskową należy poprawić, aby krople mgły rozprzestrzeniły się siłą na powierzchni arkusza, aby utworzyć krople mgły z mniejszymi Średnia średnica i zapobieganie występowaniu dużych kropli mgły, szczególnie w przypadku cieczy powlekania o dużej lepkości. Odległość między pistoletem natryskowym a łóżkiem blachy można również regulować. Wybrano pistolet do sprayu o małej średnicy dyszy (015 mm ~ 1,2 mm) i wysokim natężeniem przepływu gazu atomizującego. Kształt rozpylania jest dostosowywany do szerokiego zakresu płaskiego przepływu mgły stożkowego, dzięki czemu kropelki są rozproszone w większym centralnym obszarze.
4. Zidentyfikuj most
4.1 Analiza głównych powodów
Dzieje się tak, gdy powierzchnia filmu jest oznaczona lub oznaczona. Ponieważ membrana odzieżowa zawdzięcza rozsądne parametry mechaniczne, takie jak współczynnik wysokiej elastyczności, wytrzymałość filmu jest słaba, słaba przyczepność itp., W procesie suszenia membrany odzieży Wysoka wstecz, z nadruku powierzchniowej membrany odzieżowej, wycofanie membrany i mostkowanie, tworzyć Jednostronne wycięcie zniknęło lub logo nie jest jasne, przyczyny tego zjawiska leży w recepcie płynu powłokowego.
4.2 Rozwiązanie
Dostosuj receptę roztworu powlekania. Stosować polimery o niskiej masie cząsteczkowej lub materiały tworzące wysokie folia adhezji; Zwiększ ilość rozpuszczalnika, zmniejsz lepkość roztworu powlekania; Zwiększ ilość plastyfikatora, zmniejsz naprężenie wewnętrzne. Różny efekt plastyfikatora jest inny, glikol polietylenowy 200 jest lepszy niż glikol propylenowy, gliceryna. Może również zmniejszyć prędkość natryskową. Zwiększ temperaturę wlotu powietrza, zwiększ temperaturę złoża blachy, aby uformowana powłoka była silna, ale zapobiec pęknięciu krawędzi. Ponadto, w projektowaniu wyraźnej matrycy, powinniśmy zwrócić uwagę na szerokość kąta cięcia i inne drobne punkty, o ile to możliwe, aby zapobiec wystąpieniu zjawiska mostu.
5. Chromatyzm błony
5.1 Analiza głównych powodów
W wielu roztworach powłokowych znajdują się pigmenty lub barwniki zawieszone w roztworze powlekania, a ze względu na niewłaściwą operację powłoki rozkład kolorów nie jest jednolity, a różnica kolorów powstaje między plasterkami lub w różnych częściach plasterków. Głównym powodem jest to, że prędkość powłoki jest zbyt wolna lub wydajność mieszania jest słaba, a nie można osiągnąć jednolitego efektu powłoki między kawałkami w normalnym czasie powlekania; Stężenie pigmentu lub barwnika w kolorowej płynie powłoki jest zbyt wysokie lub zawartość stałego jest zbyt wysoka, lub prędkość rozpylania płynu powłokowego jest zbyt szybka, temperatura łóżka jest zbyt wysoka, dzięki czemu kolorowy płyn powłoki nie jest zwinięty na czas; Można również spowodować przyczepność filmu; Kształt kawałka nie jest odpowiedni, taki jak długi kawałek, kawałek w kształcie kapsułki, ze względu na toczenie jako okrągły kawałek, również spowoduje różnicę kolorów.
5.2 Rozwiązanie
Zwiększ prędkość miski powłoki lub liczbę przegrody, dostosuj do odpowiedniego stanu, aby arkusz na patelni równomiernie toczy. Zmniejsz prędkość sprayu w płynie, zmniejsz temperaturę łóżka. W projekcie recepty kolorowego roztworu powłoki dawka lub stała zawartość pigmentu lub barwnika należy zmniejszyć, a pigment z silnym pokryciem należy wybrać. Pigment lub barwnik powinien być delikatny, a cząsteczki powinny być małe. Barwniki nierozpuszczalne w wodzie są lepsze niż barwniki rozpuszczalne w wodzie, barwniki nierozpuszczalne w wodzie nie migrują z wodą tak łatwo, jak barwniki rozpuszczalne w wodzie, a cieniowanie, stabilność i redukujące pary wodne, utlenianie przepuszczalności filmu jest również lepsze niż barwniki rozpuszczalne w wodzie. Wybierz także odpowiedni typ kawałka. W trakcie powlekania filmowego często występują różne problemy, ale bez względu na to, jakie problemy są wieloma czynnikami, można rozwiązać poprzez poprawę jakości rdzenia, dostosowanie recepty i obsługi powlekania, aby osiągnąć elastyczne zastosowanie i operacja dialektyczna. Dzięki opanowaniu technologii powlekania, opracowywaniu i zastosowania nowych maszyn powlekania i materiałów powlekania, technologia powlekania zostanie znacznie ulepszona, powlekanie filmowe zyska również szybki rozwój w tworzeniu solidnych przygotowań.
Czas postu: 25 kwietnia 2014 r