کاربوکسی میتیل سیلولوز (CMC) یو څو اړخیز مرکب دی چې په پراخه کچه په مختلفو صنعتونو کې کارول کیږي، پشمول د خوړو، درمل جوړولو، کاسمیټکس، او تولیداتو. د هغې څو اړخیزه ځانګړتیاوې دا د ضخامت کونکي اجنټ، ثبات کونکي، ایملسیفیر، او نورو په توګه ارزښتناکه کوي. د متحده ایالاتو د خوړو او درملو اداره (FDA) د دې ډول مرکباتو خوندیتوب او کارونې تنظیم کولو کې مهم رول لوبوي، ډاډ ترلاسه کوي چې دوی د مصرف کونکو محصولاتو کې د کارولو لپاره تصویب کیدو دمخه سخت معیارونه پوره کوي.
د کاربوکسی میتیل سیلولوز (CMC) پوهیدل
کاربوکسی میتیل سیلولوز، چې ډیری وختونه د CMC په نوم لنډیز کیږي، د سیلولوز څخه مشتق دی. سیلولوز په ځمکه کې ترټولو بډایه عضوي مرکب دی او د نباتاتو د حجرو دیوالونو کې موندل کیږي، چې ساختماني ملاتړ چمتو کوي. CMC د کیمیاوي تعدیل پروسې له لارې له سیلولوز څخه اخیستل کیږي چې پکې د سیلولوز ملا تیر ته د کاربوکسی میتیل ګروپونو معرفي کول شامل دي. دا تعدیل CMC ته ډیری ګټور ملکیتونه ورکوي، پشمول د اوبو محلول، واسکاسیټي، او ثبات.
د کاربوکسیمیتیل سیلولوز ځانګړتیاوې:
د اوبو محلول: CMC په اوبو کې حل کېدونکی دی، یو شفاف، چپکونکی محلول جوړوي. دا ملکیت دا په مختلفو استعمالونو کې ګټور کوي چیرې چې د ضخامت یا ثبات کونکي اجنټ ته اړتیا وي.
ویسکوسیټي: CMC د سیوډوپلاستیک چلند ښیې، پدې معنی چې د هغې ویسکوسیټي د قیر فشار لاندې کمیږي او کله چې فشار لرې شي بیا زیاتیږي. دا ملکیت د پمپ کولو، سپری کولو، یا اخراج په څیر پروسو کې د اسانه پلي کولو اجازه ورکوي.
ثبات: CMC ایمولشنونو او تعلیقونو ته ثبات ورکوي، د وخت په تیریدو سره د اجزاو د جلا کیدو یا ځای پرځای کیدو مخه نیسي. دا ثبات د سلاد پوښاکونو، کاسمیټکس، او درملو تعلیقونو په څیر محصولاتو کې خورا مهم دی.
د فلم جوړول: CMC کولی شي د وچولو په وخت کې نري او انعطاف منونکي فلمونه جوړ کړي، چې دا د ټابلیټونو یا کیپسولونو لپاره د خوراکي پوښونو او د بسته بندۍ موادو لپاره د فلمونو په تولید کې ګټور کوي.
د کاربوکسیمیتیل سیلولوز استعمالونه
د CMC د څو اړخیزو ځانګړتیاو له امله په مختلفو صنعتونو کې پراخه کارول کیږي. ځینې عام غوښتنلیکونه پدې کې شامل دي:
د خوړو صنعت: CMC د خوراکي توکو په پراخه لړۍ کې د ګنډونکي، ثبات کونکي او باندر په توګه کارول کیږي، پشمول د ساس، ډریسنګ، آیس کریم، بیکري توکي، او مشروبات. دا د جوړښت، خولې احساس، او د شیلف ثبات ښه کولو کې مرسته کوي.
درمل جوړونه: په درمل جوړولو کې، CMC د ټابلیټ فورمولونو کې د باندر په توګه، په تعلیق کې د ضخامت کونکي په توګه، او په ایمولشن کې د ثبات کونکي په توګه کارول کیږي. دا د درملو یوشان ویش ډاډمن کوي او د ناروغ اطاعت ته وده ورکوي.
د سينګار توکي او شخصي پاملرنې محصولات: CMC د سينګار توکي او شخصي پاملرنې محصولاتو لکه لوشن، کریم، شامپو، او غاښونو پیسټ کې د ګنډونکي، ایملسیفیر او ثبات کونکي په توګه کارول کیږي. دا د محصول ثبات ساتلو کې مرسته کوي او فعالیت ښه کوي.
صنعتي استعمالونه: CMC په مختلفو صنعتي پروسو کې د ضخامت، د اوبو ساتلو اجنټ، او د ریولوژي تعدیل کونکي په توګه په محصولاتو لکه صابون، رنګونو، چپکونکو، او د برمه کولو مایعاتو کې کارول کیږي.
د FDA د تصویب پروسه
په متحده ایالاتو کې، FDA د خوړو، درملو او کاسمیټیک فدرالي قانون (FD&C قانون) او د ۱۹۵۸ کال د خوړو اضافه کونکو تعدیلاتو لاندې د خوړو اضافه کونکو کارول تنظیموي، په شمول د CMC په څیر موادو. د FDA اصلي اندیښنه دا ده چې ډاډ ترلاسه شي چې په خوړو کې اضافه شوي مواد د مصرف لپاره خوندي دي او ګټور هدف ته خدمت کوي.
د خوړو اضافه کونکو لپاره د FDA د تصویب پروسه معمولا لاندې مرحلې لري:
د خوندیتوب ارزونه: د خوړو اضافه کونکي تولیدونکی یا عرضه کونکی د خوندیتوب مطالعاتو ترسره کولو مسؤلیت لري ترڅو وښيي چې ماده د هغې د مطلوب کارونې لپاره خوندي ده. پدې مطالعاتو کې زهرجنې ارزونې، د میټابولیزم په اړه مطالعات، او احتمالي الرجینیت شامل دي.
د خوړو اضافه کولو عریضه وړاندې کول: تولیدونکی د خوړو اضافه کولو عریضه (FAP) FDA ته سپاري، چې د اضافه کونکي د هویت، جوړښت، تولید پروسې، مطلوب استعمال او خوندیتوب معلوماتو په اړه مفصل معلومات چمتو کوي. عریضه باید د لیبل کولو وړاندیز شوي اړتیاوې هم شاملې کړي.
د FDA بیاکتنه: FDA د FAP کې چمتو شوي خوندیتوب معلومات ارزوي ترڅو معلومه کړي چې ایا اضافه کونکی د غوښتنلیک ورکوونکي لخوا مشخص شوي د کارولو شرایطو لاندې د خپل مطلوب کارونې لپاره خوندي دی. پدې بیاکتنه کې د انسان روغتیا ته د احتمالي خطرونو ارزونه شامله ده، پشمول د افشا کیدو کچه او هر ډول پیژندل شوي منفي اغیزې.
د وړاندیز شوي مقرراتو خپرول: که چیرې FDA دا معلومه کړي چې اضافه کوونکی خوندي دی، نو دا په فدرالي راجستر کې یو وړاندیز شوی مقررات خپروي، چې هغه شرایط مشخص کوي چې لاندې یې اضافه کوونکی په خوړو کې کارول کیدی شي. دا خپرونه د عامه نظرونو او د برخه اخیستونکو څخه د نظرونو ترلاسه کولو ته اجازه ورکوي.
وروستۍ قاعده جوړول: د عامه نظرونو او اضافي معلوماتو په پام کې نیولو وروسته، FDA یو وروستی قاعده صادروي چې یا په خوړو کې د دې اضافه کونکي کارول تصویب یا ردوي. که تصویب شي، وروستۍ قاعده د کارولو اجازه وړ شرایط رامینځته کوي، پشمول د هر ډول محدودیتونو، مشخصاتو، یا لیبل کولو اړتیاو.
د کاربوکسی میتیل سیلولوز او د FDA تصویب
کاربوکسی میتیل سیلولوز د خوړو په صنعت او نورو سکتورونو کې د کارونې اوږد تاریخ لري، او دا عموما د خپلو مطلوبو کارونو لپاره خوندي (GRAS) پیژندل کیږي کله چې د ښه تولیدي کړنو سره سم کارول کیږي. FDA په خوړو او درملو محصولاتو کې د CMC کارولو لپاره ځانګړي مقررات او لارښوونې خپرې کړې دي.
د کاربوکسی میتیل سیلولوز د FDA مقررات:
د خوړو د اضافه کولو حالت: کاربوکسیمیتیل سیلولوز د فدرالي مقرراتو د کوډ (CFR) د سرلیک 21 کې د 172 برخې لاندې د 8672 کوډ لاندې د اجازه ورکړل شوي خوراکي اضافه کونکي په توګه لیست شوی، د مختلفو خوړو کټګوریو کې د هغې د کارولو لپاره ځانګړي مقررات بیان شوي. دا مقررات په مختلفو خوړو محصولاتو کې د CMC اعظمي اجازه وړ کچه او نور اړونده اړتیاوې مشخص کوي.
د درملو کارول: په درمل جوړولو کې، CMC د درملو په فورمولونو کې د غیر فعال اجزا په توګه کارول کیږي، او د هغې کارول د FDA د درملو ارزونې او څیړنې مرکز (CDER) لاندې تنظیم کیږي. تولیدونکي باید ډاډ ترلاسه کړي چې CMC د متحده ایالاتو فارماکوپیا (USP) یا نورو اړونده مجموعو کې ذکر شوي مشخصات پوره کوي.
د لیبل کولو اړتیاوې: هغه محصولات چې CMC د اجزا په توګه لري باید د لیبل کولو په اړه د FDA مقرراتو سره مطابقت ولري، پشمول د اجزاو دقیق لیست او د الرجین هر اړین لیبل کول.
کاربوکسی میتیل سیلولوز (CMC) یو پراخه کارول شوی مرکب دی چې په خوړو، درمل جوړولو، کاسمیټیک او تولیدي صنعتونو کې د مختلفو غوښتنلیکونو سره. د دې ځانګړي ملکیتونه دا په مختلفو محصولاتو کې د ضخامت کونکي، ثبات کونکي، ایملسیفیر او باندر په توګه ارزښتناکه کوي. FDA د CMC او نورو خوراکي اضافه کونکو خوندیتوب او کارونې تنظیم کولو کې مهم رول لوبوي، ډاډ ترلاسه کوي چې دوی د مصرف کونکو محصولاتو کې د کارولو لپاره تصویب کیدو دمخه د سخت خوندیتوب معیارونه پوره کوي. CMC د FDA لخوا د اجازه ورکړل شوي خواړو اضافه کونکي په توګه لیست شوی، او د هغې کارول د فدرالي مقرراتو کوډ په 21 سرلیک کې بیان شوي ځانګړو مقرراتو او لارښوونو لخوا اداره کیږي. د CMC لرونکي محصولاتو تولیدونکي او عرضه کونکي باید د دې مقرراتو سره سم عمل وکړي، پشمول د خوندیتوب ارزونې، د لیبل کولو اړتیاوې، او د کارولو مشخص شرایط، ترڅو د دوی د محصولاتو خوندیتوب او کیفیت ډاډمن کړي.
د پوسټ وخت: مارچ-۲۲-۲۰۲۴