A hidroxylopyolina (HPMC) é um polímero amplamente utilizado na indústria farmacêutica e é uma fórmula importante. É usado principalmente como adesivo na dosagem sólida (como comprimidos, cápsulas e partículas), agente aprimorado da viscosidade e decomposição.
Na preparação do medicamento, a dissolução dos ingredientes ativos é importante para absorver e produzir o efeito do tratamento. No entanto, a dissolução dos ingredientes ativos pode ser prejudicada pela fórmula. Portanto, é importante entender o comportamento de dissolução do HPMC na fórmula do medicamento, pois afeta o desempenho do tipo de dosagem.
Método de dissolução do HPMC
A US Pharmacy (USP) padronizou um método de teste para dissolver o HPMC. Esse método geralmente envolve o uso de equipamentos de dissolução, que simula e mede a solubilidade do tipo de dosagem no meio da solução. O teste envolve a colocação da dose em uma cesta ou pá, e a cesta ou a pá gira em um recipiente que contém o meio dissolvido.
O meio de solubilidade deve ser selecionado de acordo com o uso esperado da dosagem (como dissolução gástrica ou intestinal). O meio de solubilidade comum para HPMC inclui água, solução tampão fosfato e suco gástrico de simulação (SGF) ou líquido intestinal analógico (SIF).
Para garantir a repetitividade e a precisão, os parâmetros de teste devem ser padronizados, como velocidade de rotação, temperatura e dissolução de volume médio e tempo de amostragem. Em seguida, use o método de análise apropriado para analisar a solução de amostra obtida por diferentes intervalos de tempo para determinar a quantidade de dissolução do HPMC.
Medidas de prevenção ao realizar testes de dissolução do HPMC
1. Seleção do meio de dissolução direita: a seleção do meio de dissolução é baseada no uso esperado da forma de dosagem. A escolha de um meio de dissolução apropriada é muito importante porque afetará o comportamento de dissolução do HPMC.
2. Verificando corretamente o método de solubilidade: verificando o método de solubilidade para garantir que seja apropriado e é importante atender aos requisitos da agência regulatória. A verificação deve envolver a robustez e a repetibilidade da medição.
3. Padronização dos parâmetros de teste: parâmetros de teste, como velocidade de rotação, temperatura e volume médio dissolvido, afetam o resultado da dissolução de testes. Portanto, esses parâmetros devem ser padronizados para garantir reaparecimento e análise precisa.
4. Amostra: amostragem cuidadosa é importante para obter amostras representativas do meio de dissolução. Preste atenção aos pontos de tempo e amostragem para garantir que a amostra seja coletada em um intervalo unificado.
5. Método de análise: selecione o método de análise para análise deve ser verificado e deve ter sensibilidade, seletividade e precisão adequadas.
Em suma, o teste de dissolução do HPMC é uma ferramenta importante no desenvolvimento e fórmula de medicamentos. O Laboratório de Controle de Qualidade é realizado regularmente para garantir a liberação correta dos ingredientes ativos e o medicamento é seguro e eficaz. O erro no método de teste apropriado pode levar a mal -entendidos e declarações falsas sobre a eficácia dos medicamentos. Portanto, é importante seguir os padrões e medidas preventivas durante o teste de dissolução.
Hora de postagem: Jun-29-2023