A hidroxilopilolina (HPMC) é um polímero amplamente utilizado na indústria farmacêutica e uma importante fórmula. É usada principalmente como adesivo em dosagens sólidas (como comprimidos, cápsulas e partículas), agente de aumento de viscosidade e de decomposição.
Na preparação de medicamentos, a dissolução dos ingredientes ativos é importante para a absorção e a produção do efeito terapêutico. No entanto, a dissolução dos ingredientes ativos pode ser dificultada pela fórmula. Portanto, é importante compreender o comportamento de dissolução do HPMC na fórmula do medicamento, pois isso afeta o desempenho do tipo de dosagem.
Método de dissolução do HPMC
A US Pharmacy (USP) padronizou um método de teste para dissolução de HPMC. Esse método geralmente envolve o uso de um equipamento de dissolução, que simula e mede a solubilidade do tipo de dosagem no meio de dissolução. O teste envolve a colocação da dosagem em uma cesta ou pá, e a cesta ou pá gira em um recipiente contendo o meio dissolvido.
O meio de solubilidade deve ser selecionado de acordo com o uso esperado da dosagem (como dissolução gástrica ou intestinal). O meio de solubilidade comum para HPMC inclui água, solução tampão de fosfato e suco gástrico simulado (SGF) ou fluido intestinal análogo (SIF).
Para garantir repetibilidade e precisão, os parâmetros de teste devem ser padronizados, como velocidade de rotação, temperatura, volume do meio de dissolução e tempo de amostragem. Em seguida, utilize o método de análise apropriado para analisar a solução da amostra obtida em diferentes intervalos de tempo e determinar a quantidade de dissolução do HPMC.
Medidas de prevenção ao realizar testes de dissolução de HPMC
1. Seleção do meio de dissolução correto: A seleção do meio de dissolução é baseada no uso esperado da forma farmacêutica. A escolha de um meio de dissolução apropriado é muito importante, pois afetará o comportamento de dissolução do HPMC.
2. Verificação correta do método de solubilidade: Verificar o método de solubilidade para garantir que seja apropriado e importante para atender aos requisitos da agência reguladora. A verificação deve envolver a robustez e a repetibilidade da medição.
3. Padronização dos parâmetros de teste: Parâmetros de teste, como velocidade de rotação, temperatura e volume do meio dissolvido, afetam o resultado dos testes de dissolução. Portanto, esses parâmetros devem ser padronizados para garantir a recorrência e a precisão da análise.
4. Amostra: Uma amostragem cuidadosa é importante para obter amostras representativas do meio de dissolução. Preste atenção ao tempo e aos pontos de amostragem para garantir que a amostra seja coletada em um intervalo uniforme.
5. Método de análise: Selecione o método de análise para que a análise seja verificada e tenha sensibilidade, seletividade e precisão apropriadas.
Em suma, o teste de dissolução de HPMC é uma ferramenta importante no desenvolvimento e formulação de medicamentos. O laboratório de controle de qualidade é realizado regularmente para garantir a liberação correta dos ingredientes ativos e a segurança e eficácia do medicamento. Erros no método de teste apropriado podem levar a mal-entendidos e declarações falsas sobre a eficácia dos medicamentos. Portanto, é importante seguir as normas e medidas preventivas durante o teste de dissolução.
Horário da publicação: 29/06/2023