No teste e produção em massa de comprimidos de liberação sustentada de nifedipina, comprimidos contraceptivos, comprimidos de gestão de estômago, comprimidos de fumarato ferroso, comprimidos de cloridrato de buflomedil, etc., usamosHidroxipropil metilcelulose (HPMC)Líquido, hidroxipropil metilcelulose e líquido de resina de ácido poliacrílico, Opadry (fornecido pela ColorCon, Reino Unido) etc. são líquidos de revestimento de filme, que aplicaram com sucesso a tecnologia de revestimento de filme, mas encontraram problemas na produção e produção de tentativas. Após alguns problemas técnicos, agora estamos nos comunicando com colegas sobre problemas e soluções comuns no processo de revestimento de filmes.
Nos últimos anos, a tecnologia de revestimento cinematográfica tem sido amplamente utilizada em preparativos sólidos. O revestimento do filme pode proteger a droga da luz, a umidade e o ar para aumentar a estabilidade da droga; mascare o mau gosto da droga e facilite o paciente para levá -la; controlar o local de liberação e a velocidade de liberação do medicamento; impedir a mudança de compatibilidade do medicamento; Melhore a aparência da espera do tablet. Ele também tem as vantagens de menos processos, tempo menor, menor consumo de energia e menos ganho de peso do comprimido. A qualidade dos comprimidos revestidos de filme depende principalmente da composição e da qualidade do núcleo do tablet, da prescrição do líquido de revestimento, das condições de operação do revestimento, das condições de embalagem e armazenamento etc. A composição e a qualidade do núcleo do tablet são refletidas principalmente Nos ingredientes ativos do núcleo do comprimido, vários excipientes e a aparência, dureza, pedaços quebradiços e forma de comprimido do núcleo do comprimido. A formulação do líquido de revestimento geralmente contém polímeros, plastificantes, corantes, solventes, etc., e as condições de operação do revestimento são o equilíbrio dinâmico de pulverização e secagem e equipamento de revestimento.
1. Abrasão de um lado, rachaduras e descascamento do filme
A dureza da superfície do topo do núcleo do comprimido é a menor e é facilmente submetida a forte atrito e estresse durante o processo de revestimento, e o pó ou partículas unilaterais caem, resultando em marcas ou poros na superfície da superfície da superfície da O núcleo do tablet, que é um desgaste unilateral, especialmente com filmes marcados com marcação gravada. A parte mais vulnerável do filme no tablet revestido de filme é o canto. Quando a adesão ou força do filme é insuficiente, é provável que ocorram rachaduras e descamação das bordas do filme. Isso ocorre porque a volatilização do solvente faz com que o filme diminua, e a expansão excessiva do filme de revestimento e o núcleo aumenta o estresse interno do filme, que excede a resistência à tração do filme de revestimento.
1.1 Análise dos principais motivos
No que diz respeito ao núcleo do chip, a principal razão é que a qualidade do núcleo do chip não é boa e a dureza e a fragilidade são pequenas. Durante o processo de revestimento, o núcleo do tablet é submetido a um forte atrito ao rolar na panela de revestimento e é difícil suportar essa força sem dureza suficiente, que está relacionada ao método de formulação e preparação do núcleo do tablet. Quando empacotamos comprimidos de liberação sustentada de nifedipina, devido à pequena dureza do núcleo do comprimido, o pó apareceu de um lado, resultando em poros, e o filme de tablet revestido de filme não era suave e tinha uma aparência ruim. Além disso, esse defeito de revestimento também está relacionado ao tipo de tablet. Se o filme for desconfortável, especialmente se o filme tiver um logotipo na coroa, ele será mais propenso a desgaste unilateral.
Na operação de revestimento, a velocidade de pulverização muito lenta e a grande ingestão de ar ou a alta temperatura da entrada de ar levarão a uma velocidade de secagem rápida, formação lenta de filme de núcleos de comprimidos, tempo longo longo de núcleos de comprimidos na panela de revestimento e tempo de uso longo. Em segundo lugar, a pressão da atomização é grande, a viscosidade do líquido de revestimento é baixa, as gotículas no centro de atomização são concentradas e o solvente se volatiliza após a espalhada das gotículas, resultando em uma grande tensão interna; Ao mesmo tempo, o atrito entre as superfícies unilaterais também aumenta o estresse interno do filme e acelera o filme. Bordas rachadas.
Além disso, se a velocidade de rotação da panela de revestimento for muito rápida ou a configuração do defletor não for razoável, a força de atrito no tablet será grande, para que o líquido de revestimento não se espalhe bem e a formação do filme será lenta, o que causará desgaste unilateral.
Do líquido de revestimento, é principalmente devido à escolha do polímero na formulação e à baixa viscosidade (concentração) do líquido de revestimento e à baixa adesão entre o filme de revestimento e o núcleo do comprimido.
1.2 Solução
Uma é ajustar o processo de prescrição ou produção do tablet para melhorar a dureza do núcleo do tablet. O HPMC é um material de revestimento comumente usado. A adesão dos excipientes do comprimido está relacionada aos grupos hidroxila nas moléculas excipientes, e os grupos hidroxila formam ligações de hidrogênio com os grupos correspondentes do HPMC para gerar maior adesão; A adesão é enfraquecida, e o lado unilateral e o filme de revestimento tendem a se separar. O número de grupos hidroxila na cadeia molecular da celulose microcristalina é alta e possui uma força adesiva alta, e os comprimidos preparados a partir de lactose e outros açúcares têm força adesiva moderada. O uso de lubrificantes, especialmente lubrificantes hidrofóbicos, como ácido esteárico, estearato de magnésio e estearato de gliceral, reduzirá a ligação de hidrogênio entre o núcleo do comprimido e o polímero na solução de revestimento, tornando a adesão da força e com o aumento da lubrificação, A força de adesão enfraquece gradualmente. Geralmente, quanto mais a quantidade de lubrificante, mais a adesão é enfraquecida. Além disso, na seleção do tipo de tablet, o tipo de comprimido redondo biconvex deve ser usado o máximo possível para o revestimento, o que pode reduzir a ocorrência de defeitos de revestimento.
O segundo é ajustar a prescrição do líquido de revestimento, aumentar o conteúdo sólido no líquido de revestimento ou a viscosidade do líquido de revestimento e melhorar a força e a adesão do filme de revestimento, que é um método simples para resolver o problema. Geralmente, o conteúdo sólido no sistema de revestimento aquoso é de 12%e o conteúdo sólido no sistema de solvente orgânico é de 5%a 8%.
A diferença na viscosidade do líquido de revestimento afeta a velocidade e o grau de penetração do líquido de revestimento no núcleo do comprimido. Quando há pouca ou nenhuma penetração, a adesão é extremamente baixa. A viscosidade do líquido de revestimento e as propriedades do filme de revestimento estão relacionadas ao peso molecular médio do polímero na formulação. Quanto maior o peso molecular médio, maior a dureza do filme de revestimento, menos elasticidade e resistência ao desgaste. Por exemplo, o HPMC disponível comercialmente tem diferentes graus de viscosidade para seleção devido à diferença no peso molecular médio. Além da influência do polímero, adicionar plastificantes ou aumentar o conteúdo do talco pode reduzir a incidência de rachaduras nas arestas do filme, mas a adição de corantes com óxido de ferro e dióxido de titânio também pode afetar a força do filme de revestimento, portanto, deve ser usado em moderação.
Terceiro, na operação de revestimento, é necessário aumentar a velocidade de pulverização, especialmente quando o revestimento é iniciado pela primeira vez, a velocidade de pulverização deve ser um pouco mais rápida, para que o núcleo do tablet seja coberto com uma camada de filme em pouco tempo, que desempenha o papel de proteger o núcleo do tablet. Aumentar a taxa de pulverização também pode reduzir a temperatura do leito, a taxa de evaporação e a temperatura do filme, reduzir o estresse interno e também reduzir a incidência de rachaduras no filme. Ao mesmo tempo, ajuste a velocidade de rotação da panela de revestimento para o melhor estado e defina o defletor razoavelmente para reduzir o atrito e o desgaste.
2.Idesão e bolhas
No processo de revestimento, quando a coesão da interface entre duas fatias é maior que a força de separação molecular, várias fatias (múltiplas partículas) se ligam brevemente e depois se separam. Quando o equilíbrio entre spray e secagem não é bom, o filme está muito molhado, o filme gruda na parede da panela ou gruda um no outro, mas também causa a quebra do filme no local da adesão; No spray, quando as gotículas não estão totalmente secas, as gotículas ininterruptas permanecem no filme de revestimento local, existem pequenas bolhas, formando uma camada de revestimento de bolhas, para que a folha de revestimento apareça bolhas.
2.1 Análise dos principais motivos
A extensão e a incidência desse defeito de revestimento se deve principalmente às condições operacionais do revestimento, ao desequilíbrio entre spray e secagem. A velocidade de pulverização é muito rápida ou o volume de gás atomizado é muito grande. A velocidade de secagem é muito lenta devido ao volume de entrada de ar baixo ou à baixa temperatura da entrada de ar e à baixa temperatura do leito da folha. A folha não é a camada seca por camada no tempo e ocorrem aderências ou bolhas. Além disso, devido ao ângulo ou distância de pulverização inadequada, o cone formado pelo spray é pequeno e o líquido de revestimento é concentrado em uma determinada área, resultando em úmido local, resultando em adesão. Há uma panela de revestimento de velocidade lenta, a força centrífuga é muito pequena, o rolamento de filme não é bom também produzirá adesão.
A viscosidade líquida de revestimento é muito grande, também é uma das razões. A viscosidade do líquido de roupas é grande, fácil de formar gotas de nevoeiro maiores, sua capacidade de penetrar no núcleo é pobre, agregação e adesão mais unilaterais, ao mesmo tempo, a densidade do filme é pobre, mais bolhas. Mas isso não tem muito efeito nas aderências transitórias.
Além disso, o tipo de filme impróprio também parecerá adesão. Se o filme plano na panela de revestimento não for bom, se sobreporá, é fácil causar filme duplo ou de várias camadas. Em nossa produção de teste de comprimidos de cloridrato de buflomedil, muitas peças sobrepostas apareceram na panela de revestimento de casta ao revestimento de água comuns por causa do revestimento plano.
2.2 Soluções
É principalmente ajustar o spray e a velocidade de secagem para alcançar o equilíbrio dinâmico. Reduza a velocidade de pulverização, aumente o volume do ar de entrada e a temperatura do ar, aumente a temperatura do leito e a velocidade de secagem. Aumente a área de cobertura do spray, reduza o tamanho médio das partículas das gotículas de spray ou ajuste a distância entre a pistola de pulverização e a cama da folha, para que a incidência de adesão transitória diminua com o ajuste da distância entre a pistola de pulverização e a cama.
Ajuste a prescrição da solução de revestimento, aumente o conteúdo de sólido na solução de revestimento, reduza a quantidade de solvente ou aumente a concentração de etanol adequadamente dentro da faixa de viscosidade; O anti-adesivo também pode ser adicionado adequadamente, como pó de talco, estearato de magnésio, sílica gel em pó ou peptídeo de óxido. Pode melhorar adequadamente a velocidade do caldo de revestimento, aumentar a força centrífuga da cama.
Escolha o revestimento apropriado da folha. No entanto, para folhas planas, como comprimidos de cloridrato de buflomedil, o revestimento foi realizado com sucesso posteriormente usando uma panela de revestimento eficiente ou instalando um defletor na panela de revestimento comum para promover o rolamento da folha.
3. pele áspera e enrugada de um lado
No processo de revestimento, como o líquido de revestimento não se espalha bem, o polímero seco não é disperso, deposição irregular ou adesão na superfície do filme, resultando em más cores e superfície desigual. A pele enrugada é uma espécie de superfície áspera, é uma tela visual áspera excessiva.
3.1 Análise dos principais motivos
O primeiro está relacionado ao núcleo do chip. Quanto maior a rugosidade da superfície inicial do núcleo, maior será a rugosidade da superfície do produto revestido.
Em segundo lugar, ele tem um ótimo relacionamento com a prescrição da solução de revestimento. Acredita -se geralmente que o peso molecular, a concentração e os aditivos do polímero na solução de revestimento estejam relacionados à rugosidade da superfície do revestimento de filme. Eles agem afetando a viscosidade da solução de revestimento, e a rugosidade do revestimento do filme é quase linear com a viscosidade da solução de revestimento, aumentando com o aumento da viscosidade. Muito conteúdo sólido na solução de revestimento pode facilmente causar graduação unilateral.
Finalmente, está relacionado à operação de revestimento. A velocidade da atomização é muito baixa ou muito alta (o efeito da atomização não é bom), o que não é suficiente para espalhar as gotículas de neblina e formar uma pele enrugada unilateral. E o volume excessivo de ar seco (o ar de exaustão é muito grande) ou a temperatura muito alta, a evaporação rápida, especialmente o fluxo de ar é muito grande, produz corrente de Foucault, também faz com que a queda de gota não seja boa.
3.2 Soluções
O primeiro é melhorar a qualidade do núcleo. Na premissa de garantir a qualidade do núcleo, ajuste a prescrição da solução de revestimento e reduza a viscosidade (concentração) ou o conteúdo sólido da solução de revestimento. Solução de álcool ou solução de revestimento de álcool-2-água pode ser selecionada. Em seguida, ajuste as condições de operação, melhore adequadamente a velocidade do pote de revestimento, faça o filme rolar uniformemente, aumentar o atrito, promover a propagação do líquido de revestimento. Se a temperatura do leito estiver alta, reduza o volume de ar de admissão e a temperatura do ar de entrada. Se houver razões de pulverização, a pressão da atomização deve ser aumentada para acelerar a velocidade de pulverização, e o grau de atomização e o volume de pulverização devem ser melhorados para fazer com que as quedas de neblina se espalhem à força na superfície da folha, de modo a formar quedas de neblina com menores diâmetro médio e impedir a ocorrência de gotas de nevoeiro grandes, especialmente para revestimento líquido com grande viscosidade. A distância entre a pistola de pulverização e a cama de lençol também pode ser ajustada. A pistola de pulverização com diâmetro de bico pequeno (015 mm ~ 1,2 mm) e alta taxa de fluxo de gás atomizador são selecionados. A forma do spray é ajustada para uma ampla gama de fluxo de nevoeiro de ângulo de cone plano, para que as gotículas sejam dispersas em uma área central maior.
4. Identifique a ponte
4.1 Análise dos principais motivos
Isso ocorre quando a superfície do filme é marcada ou marcada. Como a membrana de roupas deve aos parâmetros mecânicos razoáveis, como o alto coeficiente de elasticidade, a força do filme é fraca, baixa adesão, etc., no processo de secagem da membrana de vestuário, produzem alta retirada, a partir da impressão da superfície da membrana de roupas, retração de membrana e ponte, fazer com que O entalhe unilateral desapareceu ou o logotipo não está claro, as razões para esse fenômeno estão na prescrição do fluido de revestimento.
4.2 Solução
Ajuste a prescrição da solução de revestimento. Use polímeros de baixo peso molecular ou materiais de formação de filmes de alta adesão; Aumente a quantidade de solvente, reduza a viscosidade da solução de revestimento; Aumente a quantidade de plastificante, reduza a tensão interna. O efeito de plastificante diferente é diferente, o polietileno glicol 200 é melhor que o propileno glicol, glicerina. Também pode reduzir a velocidade de pulverização. Aumente a temperatura da entrada de ar, aumente a temperatura do leito da folha, para que o revestimento formado seja forte, mas para evitar rachaduras nas arestas. Além disso, no projeto de matriz marcada, devemos prestar atenção à largura do ângulo de corte e outros pontos finos, tanto quanto possível para impedir a ocorrência de fenômenos da ponte.
5. Cromatismo da membrana
5.1 Análise dos principais motivos
Em muitas soluções de revestimento, existem pigmentos ou corantes que são suspensos na solução de revestimento e, devido à operação de revestimento inadequado, a distribuição de cores não é uniforme e a diferença de cor é produzida entre fatias ou em diferentes partes das fatias. A principal razão é que a velocidade do pote de revestimento é muito lenta ou a eficiência de mistura é baixa, e o efeito uniforme do revestimento não pode ser alcançado entre as peças no tempo normal de revestimento; A concentração de pigmento ou corante no líquido de revestimento colorido é muito alto ou o conteúdo sólido é muito alto, ou a velocidade de pulverização do líquido de revestimento é muito rápida, a temperatura do leito é muito alta, de modo que o líquido de revestimento colorido não é enrolado fora no tempo; A adesão do filme também pode ser causada; A forma da peça não é adequada, como peça longa, peça em forma de cápsula, por causa do rolamento como peça redonda, também causará diferença de cor.
5.2 Solução
Aumente a velocidade da panela de revestimento ou o número de defletor, ajuste -se ao estado apropriado, para que a folha na panela role uniformemente. Reduza a velocidade de pulverização do líquido de revestimento, reduza a temperatura do leito. No projeto de prescrição da solução de revestimento colorido, a dosagem ou o conteúdo sólido de pigmento ou corante deve ser reduzido e o pigmento com forte cobertura deve ser selecionado. O pigmento ou corante deve ser delicado e as partículas devem ser pequenas. Os corantes insolúveis da água são melhores que os corantes solúveis em água, os corantes insolúveis em água não migram com água tão facilmente quanto os corantes solúveis em água e sombreamento, estabilidade e na redução do vapor de água, a oxidação na permeabilidade do filme também é melhor que os corantes solúveis em água. Escolha também o tipo de peça apropriada. No processo de revestimento de filme, geralmente existem vários problemas, mas não importa que tipo de problemas, os fatores sejam muitos, podem ser resolvidos melhorando a qualidade do núcleo, ajustando a prescrição e operação do revestimento, de modo a obter aplicação flexível e operação dialética. Com o domínio da tecnologia de revestimento, o desenvolvimento e a aplicação de novas máquinas de revestimento e materiais de revestimento de filmes, a tecnologia de revestimento será bastante aprimorada, o revestimento de filme também obterá um rápido desenvolvimento na produção de preparações sólidas.
Hora de postagem: 25-2024 de abril