Hidroxilopiolul (HPMC) este un polimer utilizat pe scară largă în industria farmaceutică și este o formulă importantă. Este utilizat în principal ca adeziv în doză solidă (cum ar fi tablete, capsule și particule), agent îmbunătățit de vâscozitate și descompunere.
În prepararea medicamentului, dizolvarea ingredientelor active este importantă pentru a absorbi și produce efectul tratamentului. Cu toate acestea, dizolvarea ingredientelor active poate fi împiedicată de formulă. Prin urmare, este important să înțelegem comportamentul de dizolvare al HPMC în formula medicamentului, deoarece afectează performanța tipului de dozare.
Metoda de dizolvare a HPMC
SUA Farmacia (USP) a standardizat o metodă de testare pentru dizolvarea HPMC. Această metodă implică de obicei utilizarea echipamentelor de dizolvare, care simulează și măsoară solubilitatea tipului de dozare în mediul de soluție. Testul implică plasarea dozei într -un coș sau paletă, iar coșul sau paleta se rotește într -un recipient care conține mediul dizolvat.
Mediul de solubilitate trebuie selectat în funcție de utilizarea preconizată a dozei (cum ar fi dizolvarea gastrică sau intestinală). Mediul obișnuit de solubilitate pentru HPMC include apă, soluție tampon de fosfat și suc gastric de simulare (SGF) sau lichid intestinal analogic (SIF).
Pentru a asigura repetitivitatea și precizia, parametrii de testare trebuie să fie standardizați, cum ar fi viteza de rotație, temperatura și dizolvarea volumului mediu și a timpului de eșantionare. Apoi utilizați metoda de analiză adecvată pentru a analiza soluția de probă obținută prin diferite intervale de timp pentru a determina cantitatea de dizolvare HPMC.
Măsuri de prevenire la efectuarea testelor de dizolvare HPMC
1. Selecția mediului de dizolvare dreaptă: Selecția mediului de dizolvare se bazează pe utilizarea preconizată a formei de dozare. Alegerea unui mediu de dizolvare adecvat este foarte importantă, deoarece va afecta comportamentul de dizolvare al HPMC.
2. Verificarea corectă a metodei de solubilitate: Verificarea metodei de solubilitate pentru a se asigura că este adecvată și este important să îndeplinească cerințele agenției de reglementare. Verificarea ar trebui să implice robustetea și repetabilitatea măsurării.
3. Standardizarea parametrilor de testare: parametrii de testare, cum ar fi viteza de rotație, temperatura și volumul mediu dizolvat afectează rezultatul testelor de dizolvare. Prin urmare, acești parametri trebuie să fie standardizați pentru a asigura reapariția și analiza exactă.
4. Proba: Eșantionarea atentă este importantă pentru obținerea de probe reprezentative din mediul de dizolvare. Acordați atenție punctelor de sincronizare și eșantionare pentru a vă asigura că eșantionul este colectat într -un interval unificat.
5. Metoda de analiză: Selectați metoda de analiză pentru analiză trebuie verificată și ar trebui să aibă sensibilitate, selectivitate și precizie adecvate.
Pe scurt, testul de dizolvare a HPMC este un instrument important în dezvoltarea medicamentelor și formula medicamentului. Laboratorul de control al calității este realizat în mod regulat pentru a asigura eliberarea corectă a ingredientelor active, iar medicamentul este sigur și eficient. Eroarea în metoda de testare corespunzătoare poate duce la neînțelegeri și declarații false cu privire la eficacitatea medicamentelor. Prin urmare, este important să urmați standardele și măsurile preventive în timpul testului de dizolvare.
Timpul post: 29-2023 iunie