Prepararea soluției de acoperire cu hidroxipropil metilceluloză (HPMC) este un proces fundamental în industria farmaceutică și alimentară. HPMC este un polimer utilizat în mod obișnuit în formulările de acoperire datorită proprietăților sale excelente de formare a filmului, stabilității și compatibilității cu diferite ingrediente active. Soluțiile de acoperire sunt utilizate pentru a conferi straturi de protecție, a controla profilurile de eliberare și pentru a îmbunătăți aspectul și funcționalitatea tabletelor, capsulelor și altor forme de dozare solide.
1. Materiale necesare:
Hidroxipropil metilceluloză (HPMC)
Solvent (de obicei apă sau un amestec de apă și alcool)
Plastifiant (opțional, pentru a îmbunătăți flexibilitatea filmului)
Alți aditivi (opțional, cum ar fi coloranți, opacizanți sau agenți anti-aderență)
2. Echipament necesar:
Vas sau recipient de amestecare
Agitator (mecanic sau magnetic)
Balanta de cantarire
Sursa de incalzire (daca este necesar)
Sita (daca este necesar pentru a indeparta cocoloasele)
pH-metru (dacă este necesară ajustarea pH-ului)
Echipament de siguranță (mănuși, ochelari de protecție, halat de laborator)
3. Procedura:
Pasul 1: Cântărirea ingredientelor
Măsurați cantitatea necesară de HPMC folosind o balanță de cântărire. Cantitatea poate varia în funcție de concentrația dorită a soluției de acoperire și de dimensiunea lotului.
Dacă utilizați un plastifiant sau alți aditivi, măsurați și cantitățile necesare.
Pasul 2: Prepararea solventului
Determinați tipul de solvent care trebuie utilizat în funcție de aplicare și compatibilitate cu ingredientele active.
Dacă utilizați apă ca solvent, asigurați-vă că este de înaltă puritate și, de preferință, distilat sau deionizat.
Dacă utilizați un amestec de apă și alcool, determinați raportul adecvat pe baza solubilității HPMC și a caracteristicilor dorite ale soluției de acoperire.
Pasul 3: Amestecare
Puneți vasul de amestecare pe agitator și adăugați solventul.
Începeți să amestecați solventul la o viteză moderată.
Adăugați treptat pulberea HPMC precântăritată în solventul de agitare pentru a evita aglomerarea.
Se continuă agitarea până când pulberea HPMC este dispersată uniform în solvent. Acest proces poate dura ceva timp, în funcție de concentrația de HPMC și de eficiența echipamentului de agitare.
Pasul 4: Încălzire (dacă este necesar)
Dacă HPMC nu se dizolvă complet la temperatura camerei, poate fi necesară o încălzire ușoară.
Se încălzește amestecul în timp ce se agită până când HPMC este complet dizolvat. Aveți grijă să nu vă supraîncălziți, deoarece temperatura excesivă poate degrada HPMC sau alte componente ale soluției.
Pasul 5: Adăugarea de plastifiant și alți aditivi (dacă este cazul)
Dacă utilizați un plastifiant, adăugați-l în soluție treptat în timp ce amestecați.
În mod similar, adăugați orice alți aditivi doriti, cum ar fi coloranți sau opacizanți în această etapă.
Pasul 6: Ajustarea pH-ului (dacă este necesar)
Verificați pH-ul soluției de acoperire folosind un pH-metru.
Dacă pH-ul este în afara intervalului dorit din motive de stabilitate sau compatibilitate, ajustați-l adăugând în mod corespunzător cantități mici de soluții acide sau bazice.
Se amestecă bine soluția după fiecare adăugare și se verifică din nou pH-ul până când se atinge nivelul dorit.
Pasul 7: Amestecarea finală și testarea
Odată ce toate componentele sunt adăugate și bine amestecate, continuați să amestecați câteva minute pentru a asigura omogenitatea.
Efectuați toate testele de calitate necesare, cum ar fi măsurarea vâscozității sau inspecția vizuală pentru orice semne de particule sau de separare a fazelor.
Dacă este necesar, treceți soluția printr-o sită pentru a îndepărta orice bulgări rămase sau particule nedizolvate.
Pasul 8: Depozitare și ambalare
Transferați soluția de acoperire HPMC preparată în recipiente de depozitare adecvate, de preferință sticle de sticlă chihlimbar sau recipiente din plastic de înaltă calitate.
Etichetați recipientele cu informațiile necesare, cum ar fi numărul de lot, data preparării, concentrația și condițiile de depozitare.
Depozitați soluția într-un loc răcoros și uscat ferit de lumină și umiditate pentru a-și menține stabilitatea și durata de valabilitate.
4. Sfaturi și considerații:
Respectați întotdeauna bunele practici de laborator și instrucțiunile de siguranță atunci când manipulați substanțe chimice și echipamente.
Mențineți curățenia și sterilitatea pe tot parcursul procesului de preparare pentru a evita contaminarea.
Testați compatibilitatea soluției de acoperire cu substratul dorit (tablete, capsule) înainte de aplicarea pe scară largă.
Efectuați studii de stabilitate pentru a evalua performanța pe termen lung și condițiile de depozitare a soluției de acoperire.
Documentați procesul de pregătire și păstrați înregistrări în scopul controlului calității și al conformității cu reglementările.
Ora postării: Mar-07-2024