Pregătirea soluției de acoperire cu hidroxipropil metilceluloză (HPMC) este un proces fundamental în industria farmaceutică și alimentară. HPMC este un polimer utilizat frecvent în formulările de acoperire, datorită proprietăților sale excelente de formare a filmului, stabilității și compatibilității cu diverse ingrediente active. Soluțiile de acoperire sunt utilizate pentru a oferi straturi de protecție, a controla profilurile de eliberare și pentru a îmbunătăți aspectul și funcționalitatea tabletelor, capsulelor și a altor forme de dozare solide.
1. Materiale necesare:
Hidroxipropil metilceluloză (HPMC)
Solvent (de obicei apă sau un amestec de apă și alcool)
Plastifiant (opțional, pentru a îmbunătăți flexibilitatea filmului)
Alți aditivi (opțional, cum ar fi coloranți, opacificatori sau agenți anti-tacking)
2. Echipamentul necesar:
Amestecarea vasului sau a recipientului
Agitator (mecanic sau magnetic)
Cântărirea echilibrului
Sursa de încălzire (dacă este necesar)
Sită (dacă este necesar pentru a îndepărta bulgări)
PH contor (dacă este necesară ajustarea pH -ului)
Echipament de siguranță (mănuși, ochelari de protecție, strat de laborator)
3. Procedură:
Pasul 1: cântărirea ingredientelor
Măsurați cantitatea necesară de HPMC folosind un echilibru de cântărire. Cantitatea poate varia în funcție de concentrația dorită a soluției de acoperire și de dimensiunea lotului.
Dacă utilizați un plastifiant sau alți aditivi, măsurați și cantitățile necesare.
Pasul 2: Pregătirea solventului
Determinați tipul de solvent care trebuie utilizat pe baza aplicației și compatibilitatea cu ingredientele active.
Dacă folosiți apa ca solvent, asigurați -vă că este de puritate ridicată și de preferință distilată sau deionizată.
Dacă utilizați un amestec de apă și alcool, determinați raportul corespunzător bazat pe solubilitatea HPMC și caracteristicile dorite ale soluției de acoperire.
Pasul 3: amestecare
Puneți vasul de amestecare pe agitator și adăugați solventul.
Începeți să agitați solventul cu o viteză moderată.
Adăugați treptat pulberea HPMC pre-intensificată în solventul de agitare pentru a evita aglomerarea.
Continuați să agitați până când pulberea HPMC este dispersată uniform în solvent. Acest proces poate dura ceva timp, în funcție de concentrația de HPMC și de eficiența echipamentului de agitare.
Pasul 4: Încălzire (dacă este necesar)
Dacă HPMC nu se dizolvă complet la temperatura camerei, poate fi necesară o încălzire blândă.
Încălziți amestecul în timp ce agitați până când HPMC este dizolvat complet. Fii prudent să nu supraîncălziți, deoarece temperatura excesivă poate degrada HPMC sau alte componente ale soluției.
Pasul 5: Adăugarea de plastifiant și alți aditivi (dacă este cazul)
Dacă utilizați un plastifiant, adăugați -l la soluție treptat în timp ce agitați.
În mod similar, adăugați orice alți aditivi doriți, cum ar fi coloranți sau opacificatori în această etapă.
Pasul 6: Reglarea pH -ului (dacă este necesar)
Verificați pH -ul soluției de acoperire folosind un contor de pH.
Dacă pH -ul este în afara intervalului dorit din motive de stabilitate sau compatibilitate, ajustați -l adăugând în consecință cantități mici de soluții acide sau de bază.
Amestecați bine soluția după fiecare adăugare și verificați pH -ul până la atingerea nivelului dorit.
Pasul 7: amestecare și testare finală
Odată ce toate componentele sunt adăugate și amestecate complet, continuați să agitați încă câteva minute pentru a asigura omogenitatea.
Efectuați orice teste de calitate necesare, cum ar fi măsurarea vâscozității sau inspecția vizuală pentru orice semne de particule sau separarea fazelor.
Dacă este necesar, treceți soluția printr -o sită pentru a îndepărta bulgări rămase sau particule nedizolvate.
Pasul 8: Depozitare și ambalare
Transferați soluția de acoperire HPMC preparată în containere de depozitare corespunzătoare, de preferință sticle de sticlă de chihlimbar sau recipiente de plastic de înaltă calitate.
Etichetați containerele cu informații necesare, cum ar fi numărul lotului, data pregătirii, concentrarea și condițiile de depozitare.
Depozitați soluția într -un loc rece și uscat protejat de lumină și umiditate pentru a -și menține stabilitatea și durata de valabilitate.
4. Sfaturi și considerații:
Urmați întotdeauna bune practici de laborator și ghiduri de siguranță atunci când gestionați substanțe chimice și echipamente.
Mențineți curățenia și sterilitatea pe tot parcursul procesului de pregătire pentru a evita contaminarea.
Testați compatibilitatea soluției de acoperire cu substratul prevăzut (tablete, capsule) înainte de aplicarea pe scară largă.
Efectuați studii de stabilitate pentru a evalua performanța pe termen lung și condițiile de stocare ale soluției de acoperire.
Documentați procesul de pregătire și păstrați înregistrări în scopuri de control al calității și conformitatea cu reglementările.
Timpul post: 07-2024 MAR