În procesul de testare și producție în masă de nifedipină comprimate cu eliberare susținută, comprimate contraceptive, comprimate pentru durerea stomacului, comprimate de fumarat feros, comprimate de clorhidrat de buflomedil etc., folosimhidroxipropil metilceluloză (HPMC)lichid, hidroxipropil metilceluloză și rășină lichidă cu acid poliacrilic, Opadry (furnizat de Colorcon, Marea Britanie), etc. sunt lichide de acoperire cu film, care au aplicat cu succes tehnologia de acoperire cu film, dar au întâmpinat probleme în producția și producția de probă. După câteva probleme tehnice, comunicăm acum cu colegii despre problemele comune și soluțiile în procesul de acoperire a filmului.
În ultimii ani, tehnologia de acoperire cu peliculă a fost utilizată pe scară largă în preparatele solide. Acoperirea filmului poate proteja medicamentul de lumină, umiditate și aer pentru a crește stabilitatea medicamentului; masca gustul prost al medicamentului și facilitează pacientul să-l ia; controlați locul de eliberare și viteza de eliberare a medicamentului; previne modificarea compatibilității medicamentului; îmbunătăți aspectul tabletei Așteptați. De asemenea, are avantajele mai puține procese, un timp mai scurt, un consum mai mic de energie și o creștere mai mică în greutate a tabletei. Calitatea tabletelor filmate depinde în principal de compoziția și calitatea miezului tabletei, de prescripția lichidului de acoperire, de condițiile de funcționare a acoperirii, de condițiile de ambalare și depozitare etc. Compoziția și calitatea miezului tabletei sunt reflectate în principal. în ingredientele active ale miezului tabletei, diverși excipienți și aspectul, duritatea, bucățile casante și forma tabletei. Formularea lichidului de acoperire conține de obicei polimeri cu moleculă înaltă, plastifianți, coloranți, solvenți etc., iar condițiile de funcționare ale acoperirii sunt echilibrul dinamic al pulverizării și uscării și echipamentul de acoperire.
1.Abraziune unilaterală, crăpare și exfoliere a marginilor peliculei
Duritatea suprafeței de la partea superioară a miezului tabletei este cea mai mică și este ușor supusă la frecare și stres puternic în timpul procesului de acoperire, iar pulberea sau particulele unilaterale cad, rezultând urme sau pori pe suprafața miezul tabletei, care este uzură pe o singură față, în special cu filmul marcat gravat. Cea mai vulnerabilă parte a filmului din tableta filmată sunt colțurile. Atunci când aderența sau rezistența filmului este insuficientă, este posibil să apară crăpare și decojire a marginilor filmului. Acest lucru se datorează faptului că volatilizarea solventului face ca filmul să se micșoreze, iar expansiunea excesivă a filmului de acoperire și a miezului crește stresul intern al filmului, care depășește rezistența la tracțiune a filmului de acoperire.
1.1 Analiza principalelor motive
În ceea ce privește miezul de cip, principalul motiv este că calitatea miezului de cip nu este bună, iar duritatea și fragilitatea sunt mici. În timpul procesului de acoperire, miezul tabletei este supus la frecare puternică atunci când se rulează în tava de acoperire și este dificil să reziste la o astfel de forță fără duritate suficientă, care este legată de metoda de formulare și preparare a miezului de tabletă. Când am ambalat nifedipină comprimate cu eliberare susținută, din cauza durității mici a miezului comprimatului, pe o parte a apărut pulbere, rezultând pori, iar filmul comprimatului filmat nu era neted și avea un aspect slab. În plus, acest defect de acoperire este legat și de tipul de tabletă. Dacă filmul este inconfortabil, mai ales dacă are un logo pe coroană, este mai predispus la uzură pe o singură față.
În operațiunea de acoperire, viteza de pulverizare prea mică și admisia mare a aerului sau o temperatură ridicată de admisie a aerului vor duce la o viteză de uscare rapidă, la formarea lentă a peliculei miezurilor tabletei, la un timp lung de ralanti a miezurilor tabletei în tava de acoperire și la un timp lung de uzură. În al doilea rând, presiunea de atomizare este mare, vâscozitatea lichidului de acoperire este scăzută, picăturile din centrul de atomizare sunt concentrate, iar solventul se volatilizează după răspândirea picăturilor, rezultând un stres intern mare; în același timp, frecarea dintre suprafețele unilaterale crește și efortul intern al filmului și accelerează filmul. Margini crapate.
În plus, dacă viteza de rotație a tăvii de acoperire este prea mare sau setarea deflectorului este nerezonabilă, forța de frecare pe tabletă va fi mare, astfel încât lichidul de acoperire nu se va răspândi bine, iar formarea filmului va fi lentă, ceea ce va provoca uzura unilaterală.
Din lichidul de acoperire, se datorează în principal alegerii polimerului în formulare și vâscozității (concentrației) scăzute a lichidului de acoperire și aderenței slabe dintre filmul de acoperire și miezul tabletei.
1.2 Soluție
Una este ajustarea procesului de prescripție sau de producție al tabletei pentru a îmbunătăți duritatea miezului tabletei. HPMC este un material de acoperire utilizat în mod obișnuit. Aderența excipienților tabletei este legată de grupările hidroxil de pe moleculele de excipient, iar grupările hidroxil formează legături de hidrogen cu grupările corespunzătoare de HPMC pentru a genera o aderență mai mare; Aderența este slăbită, iar pelicula unilaterală și pelicula de acoperire au tendința de a se separa. Numărul de grupări hidroxil de pe lanțul molecular al celulozei microcristaline este mare și are o forță adezivă mare, iar tabletele preparate din lactoză și alte zaharuri au forță adezivă moderată. Utilizarea lubrifianților, în special a lubrifianților hidrofobi, cum ar fi acidul stearic, stearat de magneziu și stearat de gliceril, va reduce legăturile de hidrogen dintre miezul tabletei și polimerul din soluția de acoperire, făcând aderența Forța scade și odată cu creșterea lubrifiantului, forța de aderență slăbește treptat. În general, cu cât cantitatea de lubrifiant este mai mare, cu atât aderența este mai slăbită. În plus, în selectarea tipului de tabletă, tipul de tabletă rotundă biconvexă trebuie utilizat pe cât posibil pentru acoperire, ceea ce poate reduce apariția defectelor de acoperire.
Al doilea este de a ajusta prescripția lichidului de acoperire, de a crește conținutul solid din lichidul de acoperire sau de vâscozitatea lichidului de acoperire și de a îmbunătăți rezistența și aderența filmului de acoperire, care este o metodă simplă de a rezolva problema. În general, conținutul de solide din sistemul de acoperire apos este de 12%, iar conținutul de solid din sistemul de solvenți organici este de 5% până la 8%.
Diferența de vâscozitate a lichidului de acoperire afectează viteza și gradul de penetrare a lichidului de acoperire în miezul tabletei. Când există o penetrare mică sau deloc, aderența este extrem de scăzută. Vâscozitatea lichidului de acoperire și proprietățile filmului de acoperire sunt legate de greutatea moleculară medie a polimerului din formulare. Cu cât greutatea moleculară medie este mai mare, cu atât duritatea filmului de acoperire este mai mare, cu atât elasticitatea și rezistența la uzură sunt mai mici. De exemplu, HPMC disponibil comercial are diferite grade de vâscozitate pentru selecție datorită diferenței de greutate moleculară medie. Pe lângă influența polimerului, adăugarea de plastifianți sau creșterea conținutului de talc poate reduce incidența crăpăturii marginilor filmului, dar adăugarea de coloranți oxid de fier și dioxid de titan poate afecta și rezistența filmului de acoperire, așa că ar trebui să fie folosit cu moderatie.
În al treilea rând, în operația de acoperire, este necesară creșterea vitezei de pulverizare, mai ales atunci când acoperirea este pornită pentru prima dată, viteza de pulverizare ar trebui să fie puțin mai mare, astfel încât miezul tabletei să fie acoperit cu un strat de film într-un timp scurt, ceea ce joacă rolul de a proteja miezul tabletei. Creșterea ratei de pulverizare poate reduce, de asemenea, temperatura patului, rata de evaporare și temperatura filmului, poate reduce stresul intern și, de asemenea, poate reduce incidența crăpăturii filmului. În același timp, reglați viteza de rotație a tăvii de acoperire la cea mai bună stare și setați deflectorul în mod rezonabil pentru a reduce frecarea și uzura.
2.Aderența și formarea de vezicule
În procesul de acoperire, când coeziunea interfeței dintre două felii este mai mare decât forța de separare moleculară, mai multe felii (particule multiple) se vor lega pentru scurt timp și apoi se vor separa. Când echilibrul dintre pulverizare și uscare nu este bun, filmul este prea umed, filmul se va lipi de peretele vasului sau se va lipi unul de celălalt, dar va provoca și ruperea filmului la locul de aderență; În pulverizare, când picăturile nu sunt complet uscate, picăturile neîntrerupte vor rămâne în filmul de acoperire local, există bule mici, formând un strat de acoperire cu bule, astfel încât foaia de acoperire să apară bule.
2.1 Analiza principalelor motive
Amploarea și incidența acestui defect de acoperire se datorează în principal condițiilor de funcționare a acoperirii, dezechilibrul dintre pulverizare și uscare. Viteza de pulverizare este prea mare sau volumul de gaz atomizat este prea mare. Viteza de uscare este prea mică din cauza volumului scăzut de admisie a aerului sau a temperaturii scăzute de intrare a aerului și a temperaturii scăzute a patului de cearșaf. Foaia nu se usucă strat cu strat în timp și apar aderențe sau bule. În plus, datorită unghiului sau distanței necorespunzătoare de pulverizare, conul format prin pulverizare este mic, iar lichidul de acoperire este concentrat într-o anumită zonă, rezultând umezeală locală, rezultând aderență. Există o oală de acoperire cu viteză lentă, forța centrifugă este prea mică, rularea filmului nu este bună va produce, de asemenea, aderență.
Vâscozitatea lichidului de acoperire este prea mare, este, de asemenea, unul dintre motive. Vâscozitatea lichidului de îmbrăcăminte este mare, ușor de format picături de ceață mai mari, capacitatea sa de a pătrunde în miez este slabă, mai multă agregare și aderență unilaterală, în același timp, densitatea filmului este slabă, mai multe bule. Dar acest lucru nu are prea mult efect asupra aderențelor tranzitorii.
În plus, tipul de film nepotrivit va apărea, de asemenea, aderență. Dacă filmul plat din rularea vasului de acoperire nu este bun, se va suprapune împreună, este ușor să provoace film dublu sau multistrat. În producția noastră de probă de tablete clorhidrat de buflomedil, multe bucăți suprapuse au apărut în vasul obișnuit de acoperire a castanelor de apă din cauza învelișului plat.
2.2 Soluții
Este în principal pentru a regla viteza de pulverizare și uscare pentru a obține echilibrul dinamic. Reduceți viteza de pulverizare, creșteți volumul aerului de admisie și temperatura aerului, creșteți temperatura patului și viteza de uscare. Măriți aria de acoperire a pulverizării, reduceți dimensiunea medie a particulelor picăturilor de pulverizare sau reglați distanța dintre pistolul de pulverizare și patul de foi, astfel încât incidența aderenței tranzitorii să scadă odată cu ajustarea distanței dintre pistolul de pulverizare și patul de foi.
Ajustați prescripția soluției de acoperire, creșteți conținutul de solid din soluția de acoperire, reduceți cantitatea de solvent sau creșteți concentrația de etanol în mod corespunzător în intervalul de vâscozitate; Antiadeziv poate fi, de asemenea, adăugat în mod corespunzător, cum ar fi pudră de talc, stearat de magneziu, pudră de silicagel sau peptidă de oxid. Poate îmbunătăți în mod corespunzător viteza vasului de acoperire, crește forța centrifugă a patului.
Alegeți un strat de acoperire adecvat. Cu toate acestea, pentru foile plate, cum ar fi tabletele clorhidrat de buflomedil, acoperirea a fost realizată cu succes mai târziu prin utilizarea unei tavi de acoperire eficientă sau prin instalarea unui deflector în tava obișnuită de acoperire pentru a promova rularea foii.
3. Piele aspră și ridată pe o singură față
În procesul de acoperire, deoarece lichidul de acoperire nu este bine răspândit, polimerul uscat nu este dispersat, depunere sau aderență neregulată pe suprafața filmului, rezultând o culoare slabă și o suprafață neuniformă. Pielea încrețită este un fel de suprafață aspră, este un afișaj vizual excesiv de dur.
3.1 Analiza principalelor motive
Primul este legat de miezul cipului. Cu cât este mai mare rugozitatea suprafeței inițiale a miezului, cu atât va fi mai mare rugozitatea suprafeței produsului acoperit.
În al doilea rând, are o relație excelentă cu prescripția soluției de acoperire. În general, se crede că greutatea moleculară, concentrația și aditivii polimerului din soluția de acoperire sunt legate de rugozitatea suprafeței acoperirii filmului. Acţionează prin afectarea vâscozităţii soluţiei de acoperire, iar rugozitatea stratului de acoperire este aproape liniară cu vâscozitatea soluţiei de acoperire, crescând odată cu creşterea vâscozităţii. Prea mult conținut solid în soluția de acoperire poate provoca cu ușurință îngroșarea unilaterală.
În cele din urmă, este legat de operația de acoperire. Viteza de atomizare este prea mică sau prea mare (efectul de atomizare nu este bun), ceea ce nu este suficient pentru a răspândi picăturile de ceață și a forma o piele șifonată unilaterală. Și volum excesiv de aer uscat (aerul de evacuare este prea mare) sau temperatură prea mare, evaporare rapidă, în special fluxul de aer este prea mare, produce curent turbionar, de asemenea, face ca răspândirea picăturilor să nu fie bună.
3.2 Soluții
Primul este de a îmbunătăți calitatea nucleului. Pe premisa asigurării calității miezului, ajustați prescripția soluției de acoperire și reduceți vâscozitatea (concentrația) sau conținutul solid al soluției de acoperire. Poate fi selectată soluția de acoperire solubilă în alcool sau alcool-2-apă. Apoi reglați condițiile de funcționare, îmbunătățiți în mod corespunzător viteza vasului de acoperire, faceți filmul să se ruleze uniform, creșteți frecarea, promovați răspândirea lichidului de acoperire. Dacă temperatura patului este ridicată, reduceți volumul aerului de admisie și temperatura aerului de admisie. Dacă există motive de pulverizare, presiunea de atomizare ar trebui mărită pentru a accelera viteza de pulverizare, iar gradul de atomizare și volumul de pulverizare ar trebui îmbunătățite pentru a face picăturile de ceață să se răspândească forțat pe suprafața foii, astfel încât să formeze picături de ceață cu mai mici. diametrul mediu și previne apariția picăturilor mari de ceață, în special pentru acoperirea lichidului cu vâscozitate mare. Distanța dintre pistolul de pulverizare și patul de foi poate fi, de asemenea, reglată. Este selectat pistolul de pulverizare cu diametru mic de duză (015 mm ~ 1,2 mm) și debit mare de gaz de atomizare. Forma de pulverizare este ajustată la o gamă largă de curgere de ceață cu unghi plat, astfel încât picăturile să fie dispersate într-o zonă centrală mai mare.
4.Identificați podul
4.1 Analiza principalelor motive
Acest lucru se întâmplă atunci când suprafața filmului este marcată sau marcată. Deoarece membrana de îmbrăcăminte datorează parametrii mecanici rezonabili, cum ar fi coeficientul de elasticitate ridicat, rezistența filmului este slabă, aderența slabă etc., în procesul de uscare a membranei de îmbrăcăminte se produce tragere mare înapoi, de la imprimarea suprafeței membranei de îmbrăcăminte, apar retragerea membranei și puntea, face crestătura unilaterală a dispărut sau logo-ul nu este clar, motivele acestui fenomen constă în prescripția fluidului de acoperire.
4.2 Rezolvare
Ajustați prescripția soluției de acoperire. Utilizați polimeri cu greutate moleculară mică sau materiale care formează film cu aderență ridicată; Creșteți cantitatea de solvent, reduceți vâscozitatea soluției de acoperire; Creșteți cantitatea de plastifiant, reduceți stresul intern. Efectul plastifiant diferit este diferit, polietilenglicolul 200 este mai bun decât propilenglicolul, glicerina. Poate reduce și viteza de pulverizare. Creșteți temperatura de intrare a aerului, creșteți temperatura patului de foi, astfel încât acoperirea formată să fie puternică, dar pentru a preveni fisurarea marginilor. În plus, în proiectarea matriței marcate, ar trebui să acordăm atenție lățimii unghiului de tăiere și altor puncte fine, pe cât posibil pentru a preveni apariția fenomenului de punte.
5.Cromatismul membranei vestimentare
5.1 Analiza principalelor motive
În multe soluții de acoperire există pigmenți sau coloranți care sunt suspendați în soluția de acoperire și din cauza funcționării necorespunzătoare a acoperirii, distribuția culorii nu este uniformă și se produce diferența de culoare între felii sau în diferite părți ale feliilor. Motivul principal este că viteza vasului de acoperire este prea lentă sau eficiența amestecării este slabă, iar efectul uniform de acoperire nu poate fi atins între piese în timpul normal de acoperire; Concentrația de pigment sau colorant în lichidul de acoperire colorat este prea mare sau conținutul solid este prea mare sau viteza de pulverizare a lichidului de acoperire este prea mare, temperatura patului este prea mare, astfel încât lichidul de acoperire colorat să nu fie rulat afară în timp; Poate fi cauzată și aderența filmului; Forma piesei nu este potrivită, cum ar fi piesa lungă, bucata în formă de capsulă, din cauza rulării ca bucată rotundă, va provoca, de asemenea, diferențe de culoare.
5.2 Rezolvare
Măriți viteza tavă de acoperire sau numărul de deflectoare, reglați la starea corespunzătoare, astfel încât foaia din tigaie să se ruleze uniform. Reduceți viteza de pulverizare a lichidului de acoperire, reduceți temperatura patului. În proiectarea pe bază de prescripție a soluției de acoperire colorată, doza sau conținutul solid de pigment sau colorant ar trebui redusă și trebuie selectat pigmentul cu acoperire puternică. Pigmentul sau colorantul trebuie să fie delicat, iar particulele să fie mici. Coloranții insolubili în apă sunt mai buni decât coloranții solubili în apă, coloranții insolubili în apă nu migrează cu apă la fel de ușor ca coloranții solubili în apă, iar umbrirea, stabilitatea și reducerea vaporilor de apă, oxidarea pe permeabilitatea filmului este, de asemenea, mai bună decât coloranții solubili în apă. Alegeți, de asemenea, tipul de piesă potrivit. În procesul de acoperire cu film, există adesea diverse probleme, dar indiferent de ce fel de probleme, factorii sunt mulți, pot fi rezolvați prin îmbunătățirea calității miezului, ajustarea prescripției și funcționării acoperirii, astfel încât să se obțină o aplicare flexibilă. şi operaţia dialectică. Odată cu stăpânirea tehnologiei de acoperire, dezvoltarea și aplicarea de noi mașini de acoperire și materiale de acoperire cu film, tehnologia de acoperire va fi mult îmbunătățită, acoperirea cu film va obține, de asemenea, o dezvoltare rapidă în producția de preparate solide.
Ora postării: 25-apr-2024