În studiul și producția în masă de comprimate cu eliberare susținută de nifedipină, tablete contraceptive, tablete stomacale, tablete de fumarate feroase, tablete de clorhidrat buflomedil etc.Hidroxipropil metilceluloză (HPMC)Lichidul, hidroxipropil metilceluloză și lichid de rășină de acid poliacrilic, Opadry (furnizat de Colorcon, Marea Britanie), etc., sunt lichide de acoperire cu film, care au aplicat cu succes tehnologia de acoperire a filmului, dar au întâmpinat probleme în producția de încercări și producția. După câteva probleme tehnice, acum comunicăm cu colegii despre problemele și soluțiile comune în procesul de acoperire a filmului.
În ultimii ani, tehnologia de acoperire a filmului a fost utilizată pe scară largă în pregătirile solide. Acoperirea de film poate proteja medicamentul de lumină, umiditate și aer pentru a crește stabilitatea medicamentului; mascați gustul prost al medicamentului și facilitați pacientul să -l ia; controlați site -ul de eliberare și viteza de eliberare a medicamentului; preveni schimbarea compatibilității medicamentului; Îmbunătățiți aspectul tabletei așteptați. De asemenea, are avantajele mai puține procese, timp mai scurt, consum de energie mai mic și o creștere mai mică în greutate a tabletelor. Calitatea tabletelor acoperite cu film depinde în principal de compoziția și calitatea nucleului tabletei, de prescripția lichidului de acoperire, a condițiilor de funcționare a acoperirii, a ambalajelor și a condițiilor de depozitare, etc. Compoziția și calitatea miezului de tabletă sunt reflectate în principal În ingredientele active ale miezului tabletei, diverși excipienți și aspectul, duritatea, piesele fragile și forma tabletei miezului tabletei. Formularea lichidului de acoperire conține, de obicei, polimeri moleculari mari, plastifianți, coloranți, solvenți etc., iar condițiile de funcționare ale acoperirii sunt echilibrul dinamic al pulverizării și uscării și echipamentelor de acoperire.
1. Abraziune din lateral, fisuri de margine și decojire
Duritatea suprafeței din partea de sus a miezului de tabletă este cea mai mică și este ușor supusă unei frecării și stresului puternic în timpul procesului de acoperire, iar pulberea sau particulele unilaterale se încadrează, rezultând marcajele sau porii de pe suprafața suprafeței de suprafață Nucleul tabletei, care este o uzură unilaterală, în special cu film marcat gravat. Cerile cea mai vulnerabilă a filmului din tableta acoperită cu film este The Corners. Când aderența sau puterea filmului este insuficientă, este posibil să apară fisurarea și decojirea marginilor filmului. Acest lucru se datorează faptului că volatilizarea solventului face ca filmul să se micșoreze, iar expansiunea excesivă a filmului de acoperire și miezul crește stresul intern al filmului, care depășește rezistența la tracțiune a filmului de acoperire.
1.1 Analiza principalelor motive
În ceea ce privește miezul cipului, principalul motiv este că calitatea miezului de cip nu este bună, iar duritatea și fragilitatea sunt mici. În timpul procesului de acoperire, miezul tabletei este supus unei frecării puternice atunci când se rostogolește în tigaia de acoperire și este dificil să reziste la o astfel de forță fără o duritate suficientă, care este legată de metoda de formulare și preparare a miezului de tabletă. Când am împachetat tabletele cu eliberare susținută de nifedipină, datorită durității mici a miezului tabletei, pulberea a apărut pe o parte, rezultând pori, iar filmul de tabletă acoperit cu film nu a fost neted și a avut un aspect slab. În plus, acest defect de acoperire este legat și de tipul de tabletă. Dacă filmul este incomod, mai ales dacă filmul are un logo pe coroană, este mai predispus la uzura unilaterală.
În operația de acoperire, viteza de pulverizare prea lentă și aportul de aer mare sau temperatura ridicată de intrare a aerului vor duce la viteza de uscare rapidă, formarea lentă a filmelor de nuclee de tabletă, timpul lung de ralanti al nucleelor de tabletă în tigaia de acoperire și timpul de uzură îndelungată. În al doilea rând, presiunea de atomizare este mare, vâscozitatea lichidului de acoperire este scăzută, picăturile din centrul de atomizare sunt concentrate, iar solventul se volatilizează după răspândirea picăturilor, rezultând o tensiune internă mare; În același timp, frecarea dintre suprafețele unilaterale crește, de asemenea, stresul intern al filmului și accelerează filmul. Margini crăpate.
În plus, dacă viteza de rotație a tigaiei de acoperire este prea rapidă sau setarea defectării este nejustificată, forța de frecare de pe tabletă va fi mare, astfel încât lichidul de acoperire nu se va răspândi bine, iar formarea filmului va fi lentă, care va provoca o uzură unilaterală.
Din lichidul de acoperire, se datorează în principal alegerii polimerului în formulare și vâscozității (concentrației) scăzute a lichidului de acoperire și aderenței slabe între filmul de acoperire și miezul tabletei.
1.2 Soluție
Unul este de a ajusta procesul de prescripție sau de producție a tabletei pentru a îmbunătăți duritatea miezului tabletei. HPMC este un material de acoperire utilizat frecvent. Adeziunea excipienților tablete este legată de grupările hidroxil pe moleculele excipiente, iar grupările hidroxil formează legături de hidrogen cu grupurile corespunzătoare de HPMC pentru a genera o adeziune mai mare; Adeziunea este slăbită, iar filmul unilateral și filmul de acoperire tind să se separe. Numărul de grupe hidroxil pe lanțul molecular al celulozei microcristaline este ridicat și are o forță de adeziv ridicată, iar tabletele preparate din lactoză și alte zaharuri au o forță adezivă moderată. Utilizarea de lubrifianți, în special lubrifianți hidrofobi, cum ar fi acidul stearic, stearatul de magneziu și stearatul de gliceril, va reduce legătura de hidrogen între miezul comprimatului și polimerul în soluția de acoperire, făcând adeziunea forța scade și odată cu creșterea lubrifianței, Forța de adeziune slăbește treptat. În general, cu cât este mai mare cantitatea de lubrifiant, cu atât adeziunea este slăbită. În plus, în selecția tipului de tabletă, tipul de tabletă rotundă Biconvex trebuie utilizat pe cât posibil pentru acoperire, ceea ce poate reduce apariția defectelor de acoperire.
Al doilea este de a ajusta prescripția lichidului de acoperire, de a crește conținutul solid în lichidul de acoperire sau de vâscozitatea lichidului de acoperire și de a îmbunătăți rezistența și adeziunea filmului de acoperire, care este o metodă simplă pentru a rezolva problema. În general, conținutul solid în sistemul de acoperire apoasă este de 12%, iar conținutul solid din sistemul de solvent organic este de 5%până la 8%.
Diferența de vâscozitate a lichidului de acoperire afectează viteza și gradul de penetrare a lichidului de acoperire în miezul tabletei. Când există o penetrare mică sau deloc, aderența este extrem de scăzută. Vâscozitatea lichidului de acoperire și proprietățile filmului de acoperire sunt legate de greutatea moleculară medie a polimerului în formulare. Cu cât este mai mare greutatea moleculară medie, cu atât este mai mare duritatea filmului de acoperire, cu atât elasticitatea și rezistența la uzură. De exemplu, HPMC disponibil comercial are diferite note de vâscozitate pentru selecție datorită diferenței de greutate moleculară medie. În plus față de influența polimerului, adăugarea de plastifianți sau creșterea conținutului de talc poate reduce incidența fisurilor de margine a filmului, dar adăugarea de oxid de fier Colorants și dioxid de titan poate afecta și puterea filmului de acoperire, deci ar trebui utilizat cu moderație.
În al treilea rând, în operația de acoperire, este necesar să se crească viteza de pulverizare, mai ales atunci când acoperirea este pornită pentru prima dată, viteza de pulverizare ar trebui să fie puțin mai rapidă, astfel încât miezul de tabletă să fie acoperit cu un strat de film într -un timp scurt, care joacă rolul protejării miezului tabletei. Creșterea vitezei de pulverizare poate reduce, de asemenea, temperatura patului, rata de evaporare și temperatura filmului, reduce tensiunea internă și, de asemenea, reduce incidența fisurilor de film. În același timp, reglați viteza de rotație a tigaiei de acoperire la cea mai bună stare și setați defecțiunea în mod rezonabil pentru a reduce frecarea și uzura.
2. Adație și blistering
În procesul de acoperire, atunci când coeziunea interfeței dintre două felii este mai mare decât forța de separare moleculară, mai multe felii (particule multiple) se vor lega pe scurt și apoi se vor separa. Când echilibrul dintre spray și uscare nu este bun, filmul este prea umed, filmul se va lipi de peretele oalei sau se va lipi unul de celălalt, dar va provoca ruperea filmului la locul de aderență; În spray, atunci când picăturile nu sunt complet uscate, picăturile neîntrerupte vor rămâne în filmul local de acoperire, există mici bule, formând un strat de acoperire cu bule, astfel încât foaia de acoperire să apară bule.
2.1 Analiza principalelor motive
Măsura și incidența acestui defect de acoperire se datorează în principal condițiilor de operare a acoperirii, dezechilibrului dintre pulverizare și uscare. Viteza de pulverizare este prea rapidă sau volumul de gaz atomizat este prea mare. Viteza de uscare este prea lentă din cauza volumului de intrare a aerului scăzut sau a temperaturii scăzute de intrare a aerului și a temperaturii scăzute a patului de foi. Foaia nu este strat uscat prin strat în timp și apar adeziuni sau bule. În plus, datorită unghiului sau distanței de pulverizare necorespunzătoare, conul format prin spray este mic, iar lichidul de acoperire este concentrat într -o anumită zonă, rezultând umed local, ceea ce duce la adeziune. Există oală de acoperire cu viteză lentă, forța centrifugă este prea mică, rularea filmului nu este bună va produce și aderență.
Acoperirea vâscozității lichidului este prea mare, este, de asemenea, unul dintre motive. Viscozitatea lichidă a îmbrăcămintei este mare, ușor de format picături de ceață mai mari, capacitatea sa de a pătrunde în miez este săracă, mai mult o agregare și o adeziune unilaterală, în același timp, densitatea filmului este slabă, mai multe bule. Dar acest lucru nu are prea mult efect asupra aderențelor tranzitorii.
În plus, tipul de film necorespunzător va apărea și aderență. Dacă filmul plat din rularea oală de acoperire nu este bun, se va suprapune împreună, este ușor să provocați filme duble sau cu mai multe straturi. În producția noastră de teste de comprimate de clorhidrat buflomedil, au apărut multe piese suprapuse în oala comună de acoperire a castanelor cu apă din cauza acoperirii plate.
2.2 Soluții
Este în principal să reglați viteza de pulverizare și uscare pentru a obține un echilibru dinamic. Reduceți viteza de pulverizare, creșteți volumul aerului de intrare și temperatura aerului, creșteți temperatura patului și viteza de uscare. Măriți zona de acoperire a spray -ului, reduceți dimensiunea medie a particulelor de picături de pulverizare sau reglați distanța dintre arma de pulverizare și patul de foi, astfel încât incidența aderenței tranzitorii scade odată cu reglarea distanței dintre arma de pulverizare și patul de foi.
Reglați prescripția soluției de acoperire, creșteți conținutul de solid în soluția de acoperire, reduceți cantitatea de solvent sau creșteți concentrația de etanol în mod corespunzător în intervalul vâscozității; Anti-adezivul poate fi adăugat în mod corespunzător, cum ar fi pulberea de talc, stearatul de magneziu, pulberea de silicagel sau peptida de oxid. Poate îmbunătăți în mod corespunzător viteza vasului de acoperire, crește forța centrifugă a patului.
Alegeți acoperirea adecvată a foilor. Cu toate acestea, pentru foile plate, cum ar fi tabletele de clorhidrat buflomedil, acoperirea a fost efectuată cu succes mai târziu prin utilizarea unei tigaie de acoperire eficientă sau prin instalarea unui defect în tigaia obișnuită de acoperire pentru a promova rularea foii.
3. Pielea aspră și încrețită
În procesul de acoperire, deoarece lichidul de acoperire nu este bine răspândit, polimerul uscat nu este dispersat, depunerea neregulată sau aderența pe suprafața filmului, ceea ce duce la o culoare slabă și o suprafață neuniformă. Pielea încrețită este un fel de suprafață aspră, este un afișaj vizual excesiv dur.
3.1 Analiza motivelor principale
Primul este legat de miezul cipului. Cu cât este mai mare rugozitatea inițială de suprafață a miezului, cu atât este mai mare rugozitatea suprafeței produsului acoperit.
În al doilea rând, are o relație excelentă cu prescripția soluției de acoperire. În general, se crede că greutatea moleculară, concentrația și aditivii polimerului în soluția de acoperire sunt legate de rugozitatea suprafeței acoperirii filmului. Ele acționează afectând vâscozitatea soluției de acoperire, iar rugozitatea acoperirii pelicule este aproape liniară cu vâscozitatea soluției de acoperire, crescând odată cu creșterea vâscozității. Prea mult conținut solid în soluția de acoperire poate provoca cu ușurință îngroșarea unilaterală.
În cele din urmă, este legată de operația de acoperire. Viteza de atomizare este prea mică sau prea mare (efectul de atomizare nu este bun), ceea ce nu este suficient pentru a răspândi picăturile de ceață și pentru a forma o piele încrețită unilaterală. Și volumul excesiv de aer uscat (aerul de evacuare este prea mare) sau la temperatură prea ridicată, evaporarea rapidă, în special fluxul de aer este prea mare, produce curentul de eddy, face ca răspândirea picăturii să nu fie bună.
3.2 Soluții
Primul este de a îmbunătăți calitatea miezului. La premisa de a asigura calitatea miezului, ajustați prescripția soluției de acoperire și reduceți vâscozitatea (concentrația) sau conținutul solid al soluției de acoperire. Se poate selecta soluția de acoperire a alcoolului sau a alcoolului-2-apă. Apoi, reglați condițiile de funcționare, îmbunătățiți în mod corespunzător viteza vasului de acoperire, faceți ca filmul să se rostogolească uniform, să crească frecarea, să promoveze răspândirea lichidului de acoperire. Dacă temperatura patului este ridicată, reduceți volumul aerului de admisie și temperatura aerului de admisie. Dacă există motive de pulverizare, presiunea de atomizare ar trebui să crească pentru a accelera viteza de pulverizare, iar gradul de atomizare și volumul de pulverizare ar trebui îmbunătățit pentru a face ca picăturile de ceață să se răspândească forțat pe suprafața foii, astfel încât să se formeze picături de ceață cu mai mici Diametrul mediu și preveni apariția picăturilor mari de ceață, în special pentru acoperirea lichidului cu vâscozitate mare. Distanța dintre arma de pulverizare și patul de foi poate fi, de asemenea, reglată. Se selectează arma de pulverizare cu diametrul micului duzei (015 mm ~ 1,2 mm) și debitul mare de gaz atomizant. Forma de pulverizare este reglată la o gamă largă de flux de ceață unghiulară a conului plat, astfel încât picăturile să fie dispersate într -o zonă centrală mai mare.
4.Identificați podul
4.1 Analiza motivelor principale
Acest lucru se întâmplă atunci când suprafața filmului este marcată sau marcată. Deoarece membrana vestimentară datorează un parametri mecanici rezonabili, cum ar fi coeficientul de înaltă elasticitate, rezistența filmului este slabă, aderență slabă etc., în procesul de uscare a membranei de îmbrăcăminte produc o tracțiune ridicată, de la imprimarea suprafeței membranei îmbrăcăminte, retragerea membranei și împingerea Notch-ul cu o singură față a dispărut sau logo-ul nu este clar, motivele acestui fenomen constă în prescripția fluidului de acoperire.
4.2 Soluție
Reglați rețeta soluției de acoperire. Utilizați polimeri cu greutate moleculară mică sau materiale de formare a filmului de adeziune ridicat; Creșteți cantitatea de solvent, reduceți vâscozitatea soluției de acoperire; Creșteți cantitatea de plastifiant, reduceți stresul intern. Efectul de plastifiant diferit este diferit, polietilen glicolul 200 este mai bun decât propilen glicol, glicerină. De asemenea, poate reduce viteza de pulverizare. Creșteți temperatura de intrare a aerului, creșteți temperatura patului de foi, astfel încât acoperirea formată este puternică, dar pentru a preveni fisurarea marginilor. În plus, în proiectarea unei matrițe marcate, ar trebui să acordăm atenție lățimii unghiului de tăiere și altor puncte fine, pe cât posibil pentru a preveni apariția fenomenului podului.
5. Cromatismul membranei
5.1 Analiza motivelor principale
În multe soluții de acoperire există pigmenți sau coloranți care sunt suspendați în soluția de acoperire și datorită funcționării necorespunzătoare de acoperire, distribuția culorii nu este uniformă și diferența de culoare este produsă între felii sau în diferite părți ale feliilor. Motivul principal este că viteza vasului de acoperire este prea lentă sau eficiența de amestecare este slabă, iar efectul uniform de acoperire nu poate fi obținut între piese în timpul normal de acoperire; Concentrația de pigment sau colorant în lichidul de acoperire colorat este prea mare sau conținutul solid este prea mare, sau viteza de pulverizare a lichidului de acoperire este prea rapidă, temperatura patului este prea mare, astfel încât lichidul de acoperire colorat nu este rulat în timp; Adeziunea filmului poate fi, de asemenea, cauzată; Forma piesei nu este potrivită, cum ar fi piesa lungă, piesa în formă de capsulă, din cauza rulării ca piesă rotundă, va provoca, de asemenea, diferența de culoare.
5.2 Soluție
Creșteți viteza tigaiei de acoperire sau numărul de defecțiuni, reglați -vă la starea corespunzătoare, astfel încât foaia din tigaie să se rostogolească uniform. Reduceți viteza de pulverizare a lichidului de acoperire, reduceți temperatura patului. În proiectarea pe bază de rețetă a soluției de acoperire colorată, doza sau conținutul solid de pigment sau colorant trebuie redus, iar pigmentul cu acoperire puternică trebuie selectat. Pigmentul sau colorantul ar trebui să fie delicat, iar particulele ar trebui să fie mici. Coloranții insolubili cu apă sunt mai buni decât coloranții solubile în apă, coloranții insolubili cu apă nu migrează cu apă la fel de ușor ca coloranții solubile în apă și umbrirea, stabilitatea și în reducerea vaporilor de apă, oxidarea pe permeabilitatea filmului este, de asemenea, mai bună decât coloranții solubile în apă. Alegeți, de asemenea, tipul de piesă corespunzător. În procesul de acoperire a filmelor, există adesea diverse probleme, dar indiferent de felul de probleme, factorii sunt mulți, pot fi rezolvați prin îmbunătățirea calității miezului, ajustarea rețetei și funcționării acoperirii, astfel încât să se realizeze o aplicare flexibilă și funcționare dialectică. Odată cu stăpânirea tehnologiei de acoperire, dezvoltarea și aplicarea de noi utilaje de acoperire și materiale de acoperire a filmului, tehnologia de acoperire va fi mult îmbunătățită, acoperirea de film va obține, de asemenea, o dezvoltare rapidă în producerea de preparate solide.
Timpul post: 25-2024 aprilie