Carboxymetilceluloza (CMC) este un compus versatil utilizat pe scară largă în diferite industrii, inclusiv alimente, produse farmaceutice, produse cosmetice și fabricație. Proprietățile sale multifuncționale o fac valoroasă ca agent de îngroșare, stabilizator, emulgator și multe altele. Administrația pentru alimente și droguri din Statele Unite (FDA) joacă un rol crucial în reglarea siguranței și utilizării unor astfel de compuși, asigurându -se că îndeplinesc standarde riguroase înainte de a fi aprobate pentru utilizarea produselor de consum.
Înțelegerea carboximetilcelulozei (CMC)
Carboximetilceluloza, adesea prescurtată ca CMC, este un derivat al celulozei. Celuloza este cel mai abundent compus organic de pe Pământ și se găsește în pereții celulari ai plantelor, oferind sprijin structural. CMC este derivat din celuloză printr -un proces de modificare chimică care implică introducerea grupărilor carboximetilice pe coloana vertebrală a celulozei. Această modificare oferă mai multe proprietăți utile CMC, inclusiv solubilitatea cu apă, vâscozitatea și stabilitatea.
Proprietățile carboximetilcelulozei:
Solubilitatea apei: CMC este solubilă în apă, formând o soluție limpede, vâscoasă. Această proprietate o face utilă în diverse aplicații în care este necesar un agent de îngroșare sau stabilizare.
Viscozitate: CMC prezintă un comportament pseudoplastic, ceea ce înseamnă că vâscozitatea sa scade sub stres de forfecare și crește din nou atunci când stresul este îndepărtat. Această proprietate permite o aplicare ușoară în procese precum pomparea, pulverizarea sau extrudarea.
Stabilitate: CMC oferă stabilitate emulsiilor și suspensiilor, împiedicând separarea sau stabilirea ingredientelor în timp. Această stabilitate este crucială în produse precum pansamentele de salată, cosmetice și suspensii farmaceutice.
Formarea filmului: CMC poate forma filme subțiri și flexibile atunci când este uscat, ceea ce îl face util în aplicații precum acoperiri comestibile pentru tablete sau capsule și în producția de filme pentru materiale de ambalare.
Aplicații de carboximetilceluloză
CMC găsește o utilizare pe scară largă în diverse industrii datorită proprietăților sale versatile. Unele aplicații comune includ:
Industria alimentară: CMC este utilizat ca îngroșare, stabilizator și liant într -o gamă largă de produse alimentare, inclusiv sosuri, pansamente, înghețată, articole de panificație și băuturi. Ajută la îmbunătățirea texturii, a gurii și a stabilității raftului.
Farmaceutice: în farmaceutice, CMC este utilizat ca liant în formulările tabletei, un îngroșător în suspensii și un stabilizator în emulsii. Asigură distribuția uniformă a medicamentelor și îmbunătățește respectarea pacientului.
Cosmetice și produse de îngrijire personală: CMC este angajat în produse cosmetice și de îngrijire personală, cum ar fi loțiuni, creme, șampoane și pastă de dinți ca îngroșare, emulsionant și stabilizator. Ajută la menținerea consistenței produsului și îmbunătățește performanța.
Aplicații industriale: CMC este utilizat în diferite procese industriale ca agent de îngroșare, de retenție de apă și modificator de reologie în produse precum detergenți, vopsele, adezivi și lichide de foraj.
Procesul de aprobare FDA
În Statele Unite, FDA reglementează utilizarea aditivilor alimentari, inclusiv substanțe precum CMC, în conformitate cu Legea federală privind produsele alimentare, drogurile și cosmetice (FD&C Act) și modificarea aditivilor alimentari din 1958. Preocuparea principală a FDA este de a asigura substanțele substanțelor din FDA Adăugat la alimente sunt sigure pentru consum și servesc un scop util.
Procesul de aprobare FDA pentru aditivii alimentari implică de obicei următorii pași:
Evaluarea siguranței: Producătorul sau furnizorul aditivului alimentar este responsabil pentru efectuarea de studii de siguranță pentru a demonstra că substanța este sigură pentru utilizarea prevăzută. Aceste studii includ evaluări toxicologice, studii privind metabolismul și potențialele alergenitate.
Depunerea unei petiții de aditiv alimentar: producătorul depune o petiție de aditiv alimentar (FAP) la FDA, oferind informații detaliate despre identitatea, compoziția, procesul de fabricație, utilizarea prevăzută și datele de siguranță ale aditivului. Petiția trebuie să includă, de asemenea, cerințele propuse de etichetare.
Revizuirea FDA: FDA evaluează datele de siguranță furnizate în FAP pentru a determina dacă aditivul este sigur pentru utilizarea prevăzută în condițiile de utilizare specificate de petiționar. Această revizuire include o evaluare a riscurilor potențiale pentru sănătatea umană, inclusiv nivelurile de expunere și orice efecte adverse cunoscute.
Publicarea regulamentului propus: Dacă FDA stabilește că aditivul este sigur, publică un regulament propus în Registrul federal, specificând condițiile în care aditivul poate fi utilizat în alimente. Această publicație permite comentarii publice și contribuții de la părțile interesate.
Reglarea finală: după ce a luat în considerare comentariile publice și datele suplimentare, FDA emite o regulă finală, fie aprobând, fie refuzând utilizarea aditivului în alimente. Dacă este aprobată, regula finală stabilește condițiile de utilizare admise, inclusiv orice limitări, specificații sau cerințe de etichetare.
Carboxymetilceluloză și aprobarea FDA
Carboxymetilceluloza are o istorie lungă de utilizare în industria alimentară și în alte sectoare și este în general recunoscută ca sigură (GRAS) pentru utilizările preconizate atunci când este utilizat în conformitate cu bune practici de fabricație. FDA a emis reglementări și orientări specifice care reglementează utilizarea CMC în produse alimentare și farmaceutice.
Reglarea FDA a carboximetilcelulozei:
Stare aditivă alimentară: Carboxymetilceluloza este listat ca un aditiv alimentar permis în titlul 21 din Codul Regulamentelor Federale (CFR) în conformitate cu secțiunea 172.code 8672, cu reglementările specifice prezentate pentru utilizarea sa în diferite categorii alimentare. Aceste reglementări specifică nivelurile maxime admise de CMC în diferite produse alimentare și orice alte cerințe relevante.
Utilizare farmaceutică: în farmaceutice, CMC este utilizat ca ingredient inactiv în formulările de medicamente, iar utilizarea sa este reglementată în cadrul Centrului FDA pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor (CDER). Producătorii trebuie să se asigure că CMC respectă specificațiile prezentate în Statele Unite Farmacopeia (USP) sau în alte compendii relevante.
Cerințe de etichetare: Produsele care conțin CMC ca ingredient trebuie să respecte reglementările FDA privind etichetarea, inclusiv listarea exactă a ingredientelor și orice etichetare de alergeni necesară.
Carboxymetilceluloza (CMC) este un compus utilizat pe scară largă cu aplicații diverse în industria alimentară, farmaceutică, cosmetică și de fabricație. Proprietățile sale unice îl fac valoroasă ca un îngroșător, stabilizator, emulgator și liant în diverse produse. FDA joacă un rol crucial în reglarea siguranței și utilizării CMC și a altor aditivi alimentari, asigurându -se că respectă standarde riguroase de siguranță înainte de a fi aprobate pentru a fi utilizate în produsele de consum. CMC este listat ca un aditiv alimentar permis de FDA, iar utilizarea sa este reglementată de reglementări și orientări specifice prezentate în titlul 21 din Codul reglementărilor federale. Producătorii și furnizorii de produse care conțin CMC trebuie să respecte aceste reglementări, inclusiv evaluările de siguranță, cerințele de etichetare și condițiile de utilizare specificate, pentru a asigura siguranța și calitatea produselor lor.
Timpul post: 22-2024 martie