Гидроксилопилин (HPMC) является широко используемым полимером в фармацевтической промышленности и является важной формулой. В основном он используется в качестве клея в твердой дозировке (такой как таблетки, капсулы и частицы), повышение вязкости и разложение.
В препарате препарата растворение активных ингредиентов важно для поглощения и продуцирования эффекта лечения. Однако растворение активных ингредиентов может быть затруднено формулой. Следовательно, важно понять растворение поведения HPMC в формуле лекарственного средства, потому что оно влияет на производительность типа дозировки.
Метод распада HPMC
US Pharmacy (USP) стандартизировала метод испытаний для растворения HPMC. Этот метод обычно включает использование растворяющего оборудования, которое имитирует и измеряет растворимость типа дозировки в среде раствора. Тест включает в себя размещение дозировки в корзину или весло, а корзина или весло вращаются в контейнере, содержащем растворенную среду.
Среда растворимости должна быть выбрана в соответствии с ожидаемым использованием дозировки (например, желудочного или кишечного растворения). Общая среда растворимости для HPMC включает воду, фосфатный буферный раствор и моделирование желудочного сока (SGF) или аналоговую кишечную жидкость (SIF).
Чтобы обеспечить повторяемость и точность, должны быть стандартизированы параметры тестирования, такие как скорость вращения, температура и растворение среднего объема и время отбора проб. Затем используйте соответствующий метод анализа для анализа решения выборки, полученного с помощью различных временных интервалов, чтобы определить количество растворения HPMC.
Меры профилактики при выполнении тестов на растворение HPMC
1. Выбор правой среды растворения: выбор растворяющей среды основан на ожидаемом использовании формы дозировки. Выбор соответствующей среды растворения очень важен, потому что это повлияет на растворение HPMC.
2. Правильная проверка метода растворимости: проверка метода растворимости, чтобы убедиться, что он является подходящим, и важно соответствовать требованиям регулирующего органа. Проверка должна включать надежность и повторяемость измерения.
3. Стандартизация параметров теста: параметры теста, такие как скорость вращения, температура и объем растворенной среды, влияют на результат испытаний на растворение. Следовательно, эти параметры должны быть стандартизированы для обеспечения повторного появления и точного анализа.
4. Образец: тщательная выборка важна для получения репрезентативных образцов от растворяющей среды. Обратите внимание на точки срока и отбора проб, чтобы гарантировать, что выборка собирается в единый интервал.
5. Метод анализа: выберите метод анализа для анализа, должен быть проверен и должен обладать соответствующей чувствительностью, селективностью и точностью.
Короче говоря, тест растворения HPMC является важным инструментом в разработке лекарств и формуле лекарств. Лаборатория контроля качества проводится регулярно, чтобы обеспечить правильное высвобождение активных ингредиентов, а препарат безопасен и эффективен. Ошибка в соответствующем методе испытания может привести к недоразумениям и ложным утверждениям об эффективности лекарств. Следовательно, важно следовать стандартам и профилактическим показателям во время теста на растворение.
Время сообщения: 29-29 июня