Подготовка гидроксипропилметилцеллюлозы (HPMC) раствор для покрытия является фундаментальным процессом в фармацевтической и пищевой промышленности. HPMC является обычно используемым полимером в составах покрытия из-за его превосходных пленочных свойств, стабильности и совместимости с различными активными ингредиентами. Решения с покрытием используются для придания защитных слоев, контрольных профилей высвобождения и улучшения внешнего вида и функциональности таблеток, капсул и других твердых дозирных форм.
1. Материалы требуются:
Гидроксипропилметилцеллюлоза (HPMC)
Растворитель (обычно вода или смесь воды и спирта)
Пластизатор (необязательно, чтобы повысить гибкость пленки)
Другие добавки (необязательные, такие как цветовые, выпущенные или анти-текущие агенты)
2. Оборудование необходимо:
Смешивание сосуда или контейнера
Мешалка (механическая или магнитная)
Взвешивание баланса
Источник нагрева (при необходимости)
Сито (при необходимости для удаления комков)
PH -метр (если необходима корректировка pH)
Безопасное снаряжение (перчатки, очки, лабораторный халат)
3. Процедура:
Шаг 1: взвешивание ингредиентов
Измерьте необходимое количество HPMC, используя баланс взвешивания. Сумма может варьироваться в зависимости от желаемой концентрации раствора для покрытия и размера партии.
При использовании пластификатора или других добавок также измерьте необходимые величины.
Шаг 2: подготовка растворителя
Определите тип растворителя, который будет использоваться на основе применения и совместимости с активными ингредиентами.
При использовании воды в качестве растворителя убедитесь, что она высокая чистота и предпочтительно дистиллированная или деионизированная.
При использовании смеси воды и спирта определите соответствующее соотношение на основе растворимости HPMC и желаемых характеристик раствора для покрытия.
Шаг 3: смешивание
Поместите смешанное сосуд на мешалку и добавьте растворитель.
Начните перемешивать растворитель с умеренной скоростью.
Постепенно добавляйте предварительно взвешенный порошок HPMC в перемешивающий растворитель, чтобы избежать скопления.
Продолжайте перемешивать, пока порошок HPMC не будет рассеиваться равномерно в растворителе. Этот процесс может занять некоторое время, в зависимости от концентрации HPMC и эффективности перемешивающего оборудования.
Шаг 4: Нагрев (если требуется)
Если HPMC не полностью растворяется при комнатной температуре, может потребоваться нежное отопление.
Нагрейте смесь во время перемешивания, пока HPMC не будет полностью растворен. Будьте осторожны, чтобы не перегреться, поскольку чрезмерная температура может ухудшить HPMC или другие компоненты раствора.
Шаг 5: Добавление пластификатора и других добавок (если применимо)
При использовании пластификатора добавьте его в раствор постепенно при перемешивании.
Точно так же добавьте любые другие желаемые добавки, такие как цветовые средства или выпуски на данном этапе.
Шаг 6: Регулировка pH (при необходимости)
Проверьте pH раствора для покрытия с помощью pH -метра.
Если рН находится вне желаемого диапазона по причинам стабильности или совместимости, отрегулируйте его, добавив небольшие количества кислых или основных решений соответственно.
Тщательно перемешайте раствор после каждого добавления и перепроверьте pH, пока не будет достигнут желаемый уровень.
Шаг 7: Последнее смешивание и тестирование
После того, как все компоненты добавлены и тщательно смешаны, продолжайте перемешивать еще несколько минут, чтобы обеспечить однородность.
Выполните любые необходимые качественные тесты, такие как измерение вязкости или визуальный осмотр для любых признаков частиц или разделения фазы.
При необходимости пропустите раствор через сито, чтобы удалить оставшиеся комки или нерастворенные частицы.
Шаг 8: Хранение и упаковка
Перенесите подготовленное раствор для покрытия HPMC в соответствующие контейнеры для хранения, предпочтительно янтарные стеклянные бутылки или высококачественные пластиковые контейнеры.
Забегайте контейнеры необходимой информацией, такой как пакетный номер, дата подготовки, концентрацию и условия хранения.
Храните раствор в прохладном, сухом месте, защищенном от света и влаги, чтобы сохранить его стабильность и срок годности.
4. Советы и соображения:
Всегда следуйте хорошей лабораторной практике и рекомендациям по безопасности при обработке химикатов и оборудования.
Поддерживайте чистоту и бесплодие на протяжении всего процесса подготовки, чтобы избежать загрязнения.
Проверьте совместимость раствора для покрытия с предполагаемым субстратом (таблетки, капсулы) перед крупномасштабным применением.
Проведите исследования стабильности для оценки долгосрочной производительности и условий хранения решения для покрытия.
Документируйте процесс подготовки и храните записи для целей контроля качества и соответствия нормативным требованиям.
Пост времени: марта 07-2024