Карбоксиметилцеллюлоза (CMC) является универсальным соединением, широко используемым в различных отраслях, включая продукты питания, фармацевтические препараты, косметику и производство. Его многофункциональные свойства делают его ценным в качестве утолщающего агента, стабилизатора, эмульгатора и многого другого. Управление по санитарным вопросам и лекарствам США (FDA) играет решающую роль в регулировании безопасности и использования таких соединений, обеспечивая их соблюдение строгих стандартов, прежде чем они будут одобрены для использования в потребительских продуктах.
Понимание карбоксиметилцеллюлозы (CMC)
Карбоксиметилцеллюлоза, часто сокращенная как CMC, является производной целлюлозы. Целлюлоза является наиболее распространенным органическим соединением на Земле и обнаруживается в клеточных стенках растений, обеспечивая структурную поддержку. CMC получен из целлюлозы посредством процесса химической модификации, который включает введение карбоксиметильных групп в целлюлозу. Эта модификация передает несколько полезных свойств CMC, включая растворимость воды, вязкость и стабильность.
Свойства карбоксиметилцеллюлозы:
Растворимость воды: CMC растворим в воде, образуя прозрачный, вязкий раствор. Это свойство делает его полезным в различных приложениях, где требуется утолщающий или стабилизирующий агент.
Вязкость: CMC демонстрирует псевдопластическое поведение, что означает, что его вязкость уменьшается при напряжении сдвига и снова увеличивается при удалении напряжения. Это свойство позволяет легко применять такие процессы, как накачка, распыление или экструзия.
Стабильность: CMC придает стабильность эмульсам и суспензиям, предотвращая отделение или рассеяние ингредиентов. Эта стабильность имеет решающее значение в таких продуктах, как заправки для салатов, косметика и фармацевтические подвески.
Формирование пленки: CMC может образовывать тонкие, гибкие пленки при сушке, что делает его полезным в таких приложениях, как съедобные покрытия для таблеток или капсул, и в производстве пленок для упаковочных материалов.
Применение карбоксиметилцеллюлозы
CMC находит широкое использование в различных отраслях промышленности из -за его универсальных свойств. Некоторые общие приложения включают в себя:
Продовольственная промышленность: CMC используется в качестве загустителя, стабилизатора и связующего в широком спектре пищевых продуктов, включая соусы, поправки, мороженое, пекарные изделия и напитки. Это помогает улучшить текстуру, ощущение рта и стабильность на полке.
Фармацевтические препараты: у фармацевтических препаратов CMC используется в качестве связующего в таблетных составах, загуститель в суспензиях и стабилизатор в эмульсиях. Это обеспечивает равномерное распределение лекарств и повышает соблюдение пациентов.
Продукты косметики и личной гигиены: CMC используется в косметике и средствах личной гигиены, таких как лосьоны, кремы, шампуни и зубная паста в качестве загустителя, эмульгатора и стабилизатора. Это помогает поддерживать последовательность продукта и повышать производительность.
Промышленные применения: CMC используется в различных промышленных процессах в качестве загустителя, агента по удержанию воды и модификатора реологии в таких продуктах, как моющие средства, краски, клей и буровые жидкости.
Процесс одобрения FDA
В Соединенных Штатах FDA регулирует использование пищевых добавок, в том числе такие вещества, как CMC, в соответствии с федеральным Законом о продуктах питания, наркотиках и косметическом Законе (FD & C) и поправкам к пищевым добавкам 1958 года. Основная проблема FDA заключается в обеспечении того, чтобы вещества, добавляемые к пищевым продуктам, безопасны для потребления и подают полезную цель.
Процесс одобрения FDA для пищевых добавок обычно включает в себя следующие шаги:
Оценка безопасности: производитель или поставщик пищевой добавки отвечает за проведение исследований безопасности, чтобы продемонстрировать, что вещество безопасно для его предполагаемого использования. Эти исследования включают токсикологические оценки, исследования метаболизма и потенциальную аллергенность.
Представление продовольственной аддитивной петиции: производитель подает петицию пищевой добавки (FAP) в FDA, предоставляя подробную информацию о личности, композиции, процессе производства, предполагаемом использовании и данных безопасности аддитивной. Петиция также должна включать предлагаемые требования к маркировке.
Обзор FDA: FDA оценивает данные безопасности, представленные в FAP, чтобы определить, безопасна ли добавка для его предполагаемого использования в условиях использования, указанных петиционером. Этот обзор включает в себя оценку потенциальных рисков для здоровья человека, включая уровни воздействия и любые известные побочные эффекты.
Публикация предлагаемого регулирования: если FDA определяет, что аддитивность безопасна, она публикует предлагаемое регулирование в Федеральном реестре, указывая на условия, при которых добавка может использоваться в пищевых продуктах. Эта публикация допускает общественный комментарий и вклад заинтересованных сторон.
Окончательное нормотворчество: после рассмотрения общественных комментариев и дополнительных данных FDA выдает окончательное правило, либо одобряющее, либо отрицая использование добавки в пище. В случае утверждения окончательное правило устанавливает допустимые условия использования, включая любые ограничения, спецификации или требования к маркировке.
Одобрение карбоксиметилцеллюлозы и FDA
Карбоксиметилцеллюлоза имеет долгий историю использования в пищевой промышленности и других секторах, и она, как правило, признана безопасной (GRA) за предполагаемое использование при использовании в соответствии с хорошими производственными методами. FDA выпустила конкретные правила и руководящие принципы, регулирующие использование CMC в продуктах питания и фармацевтических препаратах.
Регуляция FDA карбоксиметилцеллюлозы:
Статус пищевого добавления: карбоксиметилцеллюлоза указан в качестве разрешенной пищевой добавки в разделе 21 Кодекса федеральных правил (CFR) в соответствии с разделом 172.Code 8672, с конкретными правилами, изложенными для его использования в различных категориях питания. Эти правила определяют максимально допустимые уровни CMC в различных пищевых продуктах и любые другие соответствующие требования.
Фармацевтическое использование: у фармацевтических препаратов CMC используется в качестве неактивного ингредиента в составах лекарств, и его использование регулируется в Центре оценки и исследований FDA по оценке и исследованиям лекарств (CDER). Производители должны гарантировать, что CMC соответствует спецификациям, изложенным в фармакопеей США (USP) или других соответствующих соответствующих сборных.
Требования к маркировке: Продукты, содержащие CMC в качестве ингредиента, должны соответствовать правилам FDA, касающихся маркировки, включая точный список ингредиентов и любую необходимую маркировку аллергенов.
Карбоксиметилцеллюлоза (CMC) является широко используемым соединением с разнообразными применениями в продовольственной, фармацевтической, косметической и производственной промышленности. Его уникальные свойства делают его ценным в качестве загустителя, стабилизатора, эмульгатора и связующего в различных продуктах. FDA играет решающую роль в регулировании безопасности и использования CMC и других пищевых добавок, гарантируя, что они соответствуют строгим стандартам безопасности, прежде чем они будут одобрены для использования в потребительских продуктах. CMC перечислен в качестве разрешенной пищевой добавки FDA, и его использование регулируется конкретными правилами и руководящими принципами, изложенными в разделе 21 Кодекса федеральных правил. Производители и поставщики продуктов, содержащих CMC, должны придерживаться этих правил, включая оценки безопасности, требования к маркировке и указанные условия использования, чтобы обеспечить безопасность и качество их продукции.
Пост времени: марта-22-2024