හයිඩ්‍රොක්සිප්‍රොපයිල් මෙතිල්සෙලියුලෝස් (HPMC)
කාණ්ඩය: ආලේපන ද්‍රව්‍ය; පටල ද්‍රව්‍ය; මන්දගාමී මුදා හැරීමේ සූදානම සඳහා වේග-පාලිත පොලිමර් ද්‍රව්‍ය; ස්ථායීකරණ කාරකය; අත්හිටුවීමේ ආධාරක, ටැබ්ලට් මැලියම්; ශක්තිමත් කරන ලද ඇලවුම් කාරකය.
1. නිෂ්පාදන හඳුන්වාදීම
මෙම නිෂ්පාදනය අයනික නොවන සෙලියුලෝස් ඊතර් එකක් වන අතර එය බාහිරව සුදු කුඩු ලෙස නිරීක්ෂණය කෙරේ, ගන්ධ රහිත සහ රස රහිත, ජලයේ සහ බොහෝ ධ්‍රැවීය කාබනික ද්‍රාවකවල ද්‍රාව්‍ය වේ, සීතල වතුරේ ඉදිමීම පැහැදිලි කිරීමට හෝ තරමක් කැළඹිලි සහිත කොලොයිඩල් ද්‍රාවණයකට ලක් වේ. ජලීය ද්‍රාවණය මතුපිට ක්‍රියාකාරිත්වය, ඉහළ විනිවිදභාවය සහ ස්ථාවර ක්‍රියාකාරිත්වය ඇත. HPMC සතුව උණුසුම් ජෙල් ගුණය ඇත. රත් කිරීමෙන් පසු, නිෂ්පාදන ජලීය ද්‍රාවණය ජෙල් වර්ෂාපතනයක් සාදයි, පසුව සිසිලනයෙන් පසු දිය වේ. විවිධ පිරිවිතරයන්ගේ ජෙල් උෂ්ණත්වය වෙනස් වේ. දුස්ස්රාවිතතාවය සමඟ ද්‍රාව්‍යතාව වෙනස් වේ, දුස්ස්රාවිතතාවය අඩු වන තරමට ද්‍රාව්‍යතාව වැඩි වන තරමට, HPMC ගුණාංගවල විවිධ පිරිවිතරයන්ට යම් වෙනස්කම් ඇත, ජලයේ දියවන HPMC pH අගයෙන් බලපාන්නේ නැත.
ස්වයංසිද්ධ දහන උෂ්ණත්වය, ලිහිල් ඝනත්වය, සත්‍ය ඝනත්වය සහ වීදුරු සංක්‍රාන්ති උෂ්ණත්වය පිළිවෙලින් 360℃, 0.341g/cm3, 1.326g/cm3 සහ 170 ~ 180℃ විය. රත් කිරීමෙන් පසු, එය 190 ~ 200 ° C දී දුඹුරු පැහැයට හැරෙන අතර 225 ~ 230 ° C දී දැවී යයි.
HPMC ක්ලෝරෝෆෝම්, එතනෝල් (95%) සහ ඩයිතයිල් ඊතර් වල පාහේ දිය නොවන අතර එතනෝල් සහ මෙතිලීන් ක්ලෝරයිඩ් මිශ්‍රණයක, මෙතනෝල් සහ මෙතිලීන් ක්ලෝරයිඩ් මිශ්‍රණයක සහ ජලය සහ එතනෝල් මිශ්‍රණයක දිය වේ. HPMC හි සමහර මට්ටම් ඇසිටෝන්, මෙතිලීන් ක්ලෝරයිඩ් සහ 2-ප්‍රොපනෝල් මිශ්‍රණවල මෙන්ම අනෙකුත් කාබනික ද්‍රාවකවල ද ද්‍රාව්‍ය වේ.
වගුව 1: තාක්ෂණික දර්ශක
ව්‍යාපෘතිය
මාපකය,
60 ග්රෑම් (2910).
65GD(2906) යනු කුමක්ද?
75GD(2208) დარრარარარა�
මෙතොක්සි %
28.0-32.0
27.0-30.0
19.0-24.0
හයිඩ්‍රොක්සිප්‍රොපොක්සි %
7.0-12.0
4.0-7.5
4.0-12.0
ජෙල් උෂ්ණත්වය ℃
56-64.
62.0-68.0
70.0-90.0
දුස්ස්රාවීතාවය mpa s.
3,5,6,15,50,4000
50400 0 (ආදායම්)
100400 0150 00100 000
වියළි බර අඩු වීම %
5.0 හෝ ඊට අඩු
දැවෙන අවශේෂ %
1.5 හෝ ඊට අඩු
pH
4.0-8.0
බැර ලෝහ
20 හෝ ඊට අඩු
ආසනික්
2.0 හෝ ඊට අඩු
2. නිෂ්පාදන ලක්ෂණ
2.1 හයිඩ්‍රොක්සිප්‍රොපයිල් මෙතිල්සෙලියුලෝස් සීතල වතුරේ දියකර දුස්ස්රාවී කොලොයිඩල් ද්‍රාවණයක් සාදයි. එය සීතල වතුරට එකතු කර තරමක් කලවම් කරන තාක් කල්, එය විනිවිද පෙනෙන ද්‍රාවණයකට දිය කළ හැකිය. ඊට ප්‍රතිවිරුද්ධව, එය මූලික වශයෙන් 60℃ ට වැඩි උණු වතුරේ දිය නොවන අතර ඉදිමීමට පමණක් හැකිය. හයිඩ්‍රොක්සිප්‍රොපයිල් මෙතිසෙලියුලෝස් ජලීය ද්‍රාවණය සකස් කිරීමේදී, හයිඩ්‍රොක්සිප්‍රොපයිල් මෙතිසෙලියුලෝස් කොටසක් නිශ්චිත ජල ප්‍රමාණයකට එකතු කර, දැඩි ලෙස කලවම් කර, 80 ~ 90℃ දක්වා රත් කර, පසුව ඉතිරි හයිඩ්‍රොක්සිප්‍රොපයිල් මෙතිසෙලියුලෝස් එකතු කර, අවසානයේ අවශ්‍ය ප්‍රමාණයට අතිරේකව සීතල වතුර භාවිතා කිරීම වඩාත් සුදුසුය.
2.2 හයිඩ්‍රොක්සිප්‍රොපයිල් මෙතිල්සෙලියුලෝස් යනු අයනික නොවන සෙලියුලෝස් ඊතර් ය, එහි ද්‍රාවණය අයනික ආරෝපණයක් ගෙන නොයයි, ලෝහ ලවණ හෝ අයනික කාබනික සංයෝග සමඟ අන්තර් ක්‍රියා නොකරයි, එබැවින් HPMC සකස් කිරීමේ ක්‍රියාවලියේදී අනෙකුත් අමුද්‍රව්‍ය සහ සහායක ද්‍රව්‍ය සමඟ ප්‍රතික්‍රියා නොකරන බව සහතික කරයි.
2.3 හයිඩ්‍රොක්සිප්‍රොපයිල් මෙතිල්සෙලියුලෝස් වල ප්‍රබල ප්‍රති-සංවේදීතාවයක් ඇති අතර, අණුක ව්‍යුහයේ ආදේශක උපාධිය වැඩි වීමත් සමඟ ප්‍රති-සංවේදීතාව ද වැඩි දියුණු වේ. සහායක ද්‍රව්‍ය ලෙස HPMC භාවිතා කරන ඖෂධ, අනෙකුත් සාම්ප්‍රදායික සහායක ද්‍රව්‍ය (පිෂ්ඨය, ඩෙක්ස්ට්‍රින්, කුඩු කළ සීනි) භාවිතා කරන ඖෂධවලට වඩා ඵලදායී කාල සීමාව තුළ වඩා ස්ථායී ගුණාත්මක භාවයක් ඇත.
2.4 හයිඩ්‍රොක්සිප්‍රොපයිල් මෙතිල්සෙලියුලෝස් පරිවෘත්තීයව නිෂ්ක්‍රීයයි. ඖෂධීය සහායක ද්‍රව්‍යයක් ලෙස, එය පරිවෘත්තීය හෝ අවශෝෂණය නොවන බැවින්, ඖෂධ සහ ආහාරවල තාපය ලබා නොදේ. අඩු කැලරි වටිනාකම, ලුණු රහිත, අසාත්මික නොවන ඖෂධ සහ දියවැඩියා රෝගීන් සඳහා ආහාර සඳහා එය අද්විතීය අදාළත්වයක් ඇත.
2.5HPMC අම්ල සහ භෂ්ම වලට සාපේක්ෂව ස්ථායී වේ, නමුත් pH අගය 2 ~ 11 ඉක්මවන්නේ නම් සහ ඉහළ උෂ්ණත්වයකින් හෝ දිගු ගබඩා කාලයකින් බලපෑමට ලක් වුවහොත්, එය ඉදීමේ මට්ටම අඩු කරයි.
2.6 හයිඩ්‍රොක්සිප්‍රොපයිල් මෙතිල්සෙලියුලෝස් ජලීය ද්‍රාවණය මතුපිට ක්‍රියාකාරිත්වය සැපයිය හැකි අතර, මධ්‍යස්ථ මතුපිට සහ අන්තර් මුහුණත ආතති අගයන් පෙන්වයි. එය ද්වි-අදියර පද්ධතිය තුළ ඵලදායී ඉමල්සිකරණයක් ඇති අතර ඵලදායී ස්ථායීකාරකයක් සහ ආරක්ෂිත කොලොයිඩ් ලෙස භාවිතා කළ හැකිය.
2.7 හයිඩ්‍රොක්සිප්‍රොපයිල් මෙතිල්සෙලියුලෝස් ජලීය ද්‍රාවණය විශිෂ්ට පටල සෑදීමේ ගුණ ඇති අතර, පෙති සහ පෙති සඳහා හොඳ ආලේපන ද්‍රව්‍යයකි. එයින් සාදන ලද පටලය අවර්ණ සහ දැඩි වේ. ග්ලිසරෝල් එකතු කළහොත්, එහි ප්ලාස්ටික් බව වැඩි කළ හැකිය. මතුපිට ප්‍රතිකාරයෙන් පසු, නිෂ්පාදිතය සීතල ජලයේ විසුරුවා හරින අතර, pH පරිසරය වෙනස් කිරීමෙන් ද්‍රාවණ අනුපාතය පාලනය කළ හැකිය. එය මන්දගාමී-නිදහස් සූදානම සහ එන්ටරික්-ආලේපිත සූදානම සඳහා භාවිතා වේ.
3. නිෂ්පාදන යෙදුම
3.1. ඇලවුම් සහ විඝටන කාරකයක් ලෙස භාවිතා කරයි.
ඖෂධ ද්‍රාවණය ප්‍රවර්ධනය කිරීම සහ මුදා හැරීමේ යෙදුම් මට්ටම ප්‍රවර්ධනය කිරීම සඳහා HPMC භාවිතා කරයි, මැලියම් ලෙස ද්‍රාවකයේ සෘජුවම දිය කළ හැකිය, ජලයේ දියකර ඇති HPMC හි අඩු දුස්ස්රාවිතතාවය විනිවිද පෙනෙන ඇත්දළ ඇලෙන සුළු කොලොයිඩ් ද්‍රාවණයක්, පෙති, පෙති, මැලියම් මත කැටිති සහ විඝටන කාරකයක් සෑදීමට සහ මැලියම් සඳහා ඉහළ දුස්ස්රාවිතතාවයක්, විවිධ වර්ගයේ සහ විවිධ අවශ්‍යතා නිසා පමණක් භාවිතා වේ, සාමාන්‍යය 2% ~ 5% වේ.
සංයුක්ත බන්ධකයක් සෑදීම සඳහා HPMC ජලීය ද්‍රාවණයක් සහ එතනෝල් නිශ්චිත සාන්ද්‍රණයක්; උදාහරණය: ඇමොක්සිසිලින් කැප්සියුල පෙති කිරීම සඳහා 2%HPMC ජලීය ද්‍රාවණයක් 55% එතනෝල් ද්‍රාවණයක් සමඟ මිශ්‍ර කරන ලද අතර, එම නිසා HPMC නොමැතිව ඇමොක්සිසිලින් කැප්සියුලවල සාමාන්‍ය ද්‍රාවණය 38% සිට 90% දක්වා වැඩි විය.
HPMC විසුරුවා හැරීමෙන් පසු විවිධ සාන්ද්‍රණයන්ගෙන් යුත් පිෂ්ඨය පොහොර සහිත සංයුක්ත මැලියම් වලින් සෑදිය හැක; 2% HPMC සහ 8% පිෂ්ඨය ඒකාබද්ධ කළ විට එරිත්‍රොමයිසින් එන්ටරික්-ආලේපිත පෙතිවල ද්‍රාවණය 38.26% සිට 97.38% දක්වා වැඩි විය.
2.2 පටල ආලේපන ද්‍රව්‍ය සහ පටල සාදන ද්‍රව්‍ය සාදන්න
ජල-ද්‍රාව්‍ය ආලේපන ද්‍රව්‍යයක් ලෙස HPMC පහත ලක්ෂණ ඇත: මධ්‍යස්ථ ද්‍රාවණ දුස්ස්රාවිතතාවය; ආලේපන ක්‍රියාවලිය සරලයි; හොඳ පටල සෑදීමේ ගුණය; කැබැල්ලේ හැඩය තබා ගත හැකිය, ලිවීම; තෙතමනයට ඔරොත්තු දිය හැකිය; වර්ණ ගැන්වීමට, රසය නිවැරදි කිරීමට හැකිය. මෙම නිෂ්පාදනය අඩු දුස්ස්රාවිතතාවයකින් යුත් ටැබ්ලට් සහ පෙති සඳහා ජල-ද්‍රාව්‍ය පටල ආලේපනයක් ලෙස භාවිතා කරන අතර ඉහළ දුස්ස්රාවීතාවයකින් යුත් ජල-පාදක නොවන පටල ආලේපනයක් සඳහා, භාවිත ප්‍රමාණය 2%-5% කි.
2.3, ඝණීකරණ කාරකයක් සහ කොලොයිඩල් ආරක්ෂණ මැලියම් ලෙස
ඝණීකරණ කාරකයක් ලෙස භාවිතා කරන HPMC 0.45% ~ 1.0% වන අතර, අක්ෂි බිංදු සහ කෘතිම කඳුළු ඝණීකරණ කාරකයක් ලෙස භාවිතා කළ හැකිය; ජලභීතික මැලියම්වල ස්ථායිතාව වැඩි කිරීමට, අංශු ඒකාබද්ධ වීම වැළැක්වීමට, වර්ෂාපතනය වැළැක්වීමට භාවිතා කරයි, සාමාන්‍ය මාත්‍රාව 0.5% ~ 1.5% වේ.
2.4, අවහිර කරන්නෙකු ලෙස, මන්දගාමී මුදා හැරීමේ ද්‍රව්‍යයක්, පාලිත මුදා හැරීමේ කාරකයක් සහ සිදුරු කාරකයක් ලෙස
මිශ්‍ර ද්‍රව්‍ය ඇටසැකිලි තිරසාර මුදා හැරීමේ පෙති සහ ජලාකර්ෂණීය ජෙල් ඇටසැකිලි තිරසාර මුදා හැරීමේ පෙති වල අවහිර කරන්නන් සහ පාලිත මුදා හැරීමේ කාරක සකස් කිරීම සඳහා HPMC ඉහළ දුස්ස්රාවීතා ආකෘතිය භාවිතා කරයි. අඩු දුස්ස්රාවීතා ආකෘතිය තිරසාර-නිදහස් හෝ පාලිත-නිදහස් පෙති සඳහා සිදුරු-ප්‍රේරක කාරකයක් වන අතර එමඟින් එවැනි පෙති වල ආරම්භක චිකිත්සක මාත්‍රාව වේගයෙන් ලබා ගත හැකි අතර, රුධිරයේ ඵලදායී සාන්ද්‍රණයන් පවත්වා ගැනීම සඳහා තිරසාර-නිදහස් හෝ පාලිත-නිදහස් කිරීම සිදු කෙරේ.
2.5. ජෙල් සහ ඉටිපන්දම් අනුකෘතිය
HPMC විසින් ජලයේ බහුලව භාවිතා කරන හයිඩ්‍රොජෙල් සෑදීමේ ලක්ෂණය භාවිතා කිරීමෙන් හයිඩ්‍රොජෙල් ඉටිපන්දම් සහ ආමාශයික ඇලවුම් සූදානම සකස් කළ හැකිය.
2.6 ජීව විද්‍යාත්මක ඇලවුම් ද්‍රව්‍ය
මෙට්‍රොනිඩසෝල්, HPMC සහ පොලිකාබොක්සිලෙතිලීන් 934 සමඟ මිශ්‍ර කර, 250mg අඩංගු ජෛව ඇලවුම් පාලිත මුදා හැරීමේ පෙති සාදන ලදී. අභ්‍යන්තර ද්‍රාවණ පරීක්ෂණයෙන් පෙන්නුම් කළේ, ජලයේ සූදානම වේගයෙන් ඉදිමී ඇති බවත්, විසරණය සහ කාබන් දාම ලිහිල් කිරීම මගින් ඖෂධ මුදා හැරීම පාලනය කරන බවත්ය. සත්ව ක්‍රියාත්මක කිරීම පෙන්නුම් කළේ නව ඖෂධ මුදා හැරීමේ පද්ධතියට ගව උපභාෂා ශ්ලේෂ්මලයට සැලකිය යුතු ජීව විද්‍යාත්මක ඇලවුම් ගුණ ඇති බවයි.
2.7, අත්හිටුවීමේ ආධාරයක් ලෙස
මෙම නිෂ්පාදනයේ ඉහළ දුස්ස්රාවීතාවය අත්හිටුවීමේ ද්‍රව සූදානම සඳහා හොඳ අත්හිටුවීමේ ආධාරකයකි, එහි සාමාන්‍ය මාත්‍රාව 0.5% ~ 1.5% වේ.
4. යෙදුම් උදාහරණ
4.1 පටල ආලේපන ද්‍රාවණය: HPMC 2kg, ටැල්ක් 2kg, එඬරු තෙල් 1000ml, ට්වේන් -80 1000ml, ප්‍රොපිලීන් ග්ලයිකෝල් 1000ml, 95% එතනෝල් 53000ml, ජලය 47000ml, වර්ණක සුදුසු ප්‍රමාණය. එය සෑදීමට ක්‍රම දෙකක් තිබේ.
4.1.1 ද්‍රාව්‍ය වර්ණක ආලේපිත ඇඳුම් ද්‍රවයක් සකස් කිරීම: 95% එතනෝල් වලට HPMC නියමිත ප්‍රමාණය එකතු කර, එය එක රැයකින් පොඟවා, තවත් වර්ණක දෛශිකයක් ජලයේ දියකර (අවශ්‍ය නම් පෙරහන් කරන්න), ද්‍රාවණ දෙක ඒකාබද්ධ කර විනිවිද පෙනෙන ද්‍රාවණයක් සෑදීමට ඒකාකාරව කලවම් කරන්න. ද්‍රාවණයෙන් 80% ක් (ඔප දැමීම සඳහා 20%) නියමිත ප්‍රමාණයට එඬරු තෙල්, ට්වීන්-80 සහ ප්‍රොපිලීන් ග්ලයිකෝල් සමඟ මිශ්‍ර කරන්න.
4.1.2 දිය නොවන වර්ණක (යකඩ ඔක්සයිඩ් වැනි) ආලේපන ද්‍රවයක් HPMC එක රැයකින් 95% එතනෝල් වල පොඟවා 2% HPMC විනිවිද පෙනෙන ද්‍රාවණයක් සෑදීමට ජලය එකතු කරන ලදී. මෙම ද්‍රාවණයෙන් 20% ක් ඔප දැමීම සඳහා පිටතට ගෙන ඇති අතර, ඉතිරි 80% ද්‍රාවණය සහ යකඩ ඔක්සයිඩ් ද්‍රව ඇඹරුම් ක්‍රමය මගින් සකස් කර, පසුව අනෙකුත් සංරචකවල බෙහෙත් වට්ටෝරු ප්‍රමාණය එකතු කර භාවිතය සඳහා ඒකාකාරව මිශ්‍ර කරන ලදී. ආලේපන ද්‍රවයේ ආලේපන ක්‍රියාවලිය: ධාන්‍ය පත්‍රය සීනි ආලේපන බඳුනට වත් කරන්න, භ්‍රමණයෙන් පසු, උණුසුම් වාතය 45℃ දක්වා රත් වේ, ඔබට ආහාර ආලේපනය ඉසිය හැක, 10 ~ 15ml/min කින් ප්‍රවාහ පාලනය කළ හැකිය, ඉසීමෙන් පසු, උණුසුම් වාතය සමඟ වියළීම දිගටම කරගෙන යන්න 5 ~ 10min බඳුනෙන් පිටත සිටිය හැක, පැය 8 කට වඩා වියළීමට වියළන යන්ත්‍රයේ තබන්න.
4.2α-ඉන්ටර්ෆෙරෝන් අක්ෂි පටලය α-ඉන්ටර්ෆෙරෝන් 50μg ක් 10ml0.01ml හයිඩ්‍රොක්ලෝරික් අම්ලයේ දියකර, 90ml එතනෝල් සහ 0.5GHPMC සමඟ මිශ්‍ර කර, පෙරා, භ්‍රමණය වන වීදුරු දණ්ඩක් මත ආලේප කර, 60℃ දී විෂබීජහරණය කර වාතයේ වියළා ගන්නා ලදී. මෙම නිෂ්පාදනය පටල ද්‍රව්‍යයක් බවට පත් කර ඇත.
4.3 කෝට්‍රිමොක්සසෝල් පෙති (0.4g±0.08g) SMZ (80 දැල්) 40kg, පිෂ්ඨය (120 දැල්) 8kg, 3%HPMC ජලීය ද්‍රාවණය 18-20kg, මැග්නීසියම් ස්ටීරේට් 0.3kg, TMP (80 දැල්) 8kg, සකස් කිරීමේ ක්‍රමය වන්නේ SMZ සහ TMP මිශ්‍ර කර, පසුව පිෂ්ඨය එකතු කර විනාඩි 5 ක් මිශ්‍ර කිරීමයි. පෙර සැකසූ 3%HPMC ජලීය ද්‍රාවණයකින්, මෘදු ද්‍රව්‍යයකින්, දැල් 16 තිර කැටිතිකරණය, වියළීම සහ පසුව දැල් 14 තිර සම්පූර්ණ ධාන්‍ය සමඟ, මැග්නීසියම් ස්ටීරේට් මිශ්‍රණය එකතු කරන්න, 12mm වටකුරු වර්ඩ් (SMZco) මුද්‍රා තැබීමේ පෙති සමඟ. මෙම නිෂ්පාදනය ප්‍රධාන වශයෙන් බන්ධකයක් ලෙස භාවිතා කරයි. පෙති විසුරුවා හැරීම 96%/මිනිත්තු 20 කි.
4.4 පයිපේරේට් පෙති (0.25g) පයිපේරේට් 80 දැල් 25kg, පිෂ්ඨය (120 දැල්) 2.1kg, මැග්නීසියම් ස්ටීරේට් සුදුසු ප්‍රමාණය. එහි නිෂ්පාදන ක්‍රමය වන්නේ පයිපේපෙරික් අම්ලය, පිෂ්ඨය, HPMC ඒකාකාරව, 20% එතනෝල් මෘදු ද්‍රව්‍ය, 16 දැල් තිර කැටිති, වියළි, සහ පසුව දැල් තිර 14 සම්පූර්ණ ධාන්‍ය, සහ දෛශික මැග්නීසියම් ස්ටීරේට්, 100mm වෘත්තාකාර පටි වචනය (PPA0.25) මුද්දර පෙති සමඟ මිශ්‍ර කිරීමයි. විඝටන කාරකයක් ලෙස පිෂ්ඨය සමඟ, මෙම ටැබ්ලටයේ ද්‍රාවණ අනුපාතය 80%/මිනිත්තු 2 ට නොඅඩු වන අතර එය ජපානයේ සමාන නිෂ්පාදනවලට වඩා වැඩිය.
4.5 කෘතිම කඳුළු HPMC-4000, HPMC-4500 හෝ HPMC-5000 0.3g, සෝඩියම් ක්ලෝරයිඩ් 0.45g, පොටෑසියම් ක්ලෝරයිඩ් 0.37g, බෝරාක්ස් 0.19g, 10% ඇමෝනියම් ක්ලෝරබෙන්සයිලමෝනියම් ද්‍රාවණය 0.02ml, 100ml ට එකතු කරන ලද ජලය. එහි නිෂ්පාදන ක්‍රමය වන්නේ HPMC ජලය මිලි ලීටර් 15 ක, 80 ~ 90 ℃ සම්පූර්ණ ජලයේ තබා, ජලය මිලි ලීටර් 35 ක් එකතු කර, පසුව ඉතිරි සංරචක අඩංගු කර, මිලි ලීටර් 40 ක ජලීය ද්‍රාවණය ඒකාකාරව මිශ්‍ර කර, සම්පූර්ණ ප්‍රමාණයට ජලය එකතු කර, පසුව ඒකාකාරව මිශ්‍ර කර, එක රැයකින් සිටගෙන, මෘදු ලෙස පෙරීම වත් කර, මුද්‍රා තැබූ භාජනයකට පෙරා, 98 ~ 100 ℃ දී විනාඩි 30 ක් විෂබීජහරණය කරන්න, එනම්, pH අගය 8.4 ° C සිට 8.6 ° C දක්වා පරාසයක පවතී. මෙම නිෂ්පාදනය කඳුළු හිඟය සඳහා භාවිතා කරයි, කඳුළු සඳහා හොඳ ආදේශකයකි, ඉදිරිපස කුටීර අන්වීක්ෂය සඳහා භාවිතා කරන විට, මෙම නිෂ්පාදනයේ මාත්‍රාව සුදුසු ලෙස වැඩි කළ හැකිය, 0.7% ~ 1.5% සුදුසු වේ.
4.6 මෙත්තෝර්ෆන් පාලිත මුදා හැරීමේ පෙති මෙත්තෝර්ෆන් දුම්මල ලුණු 187.5mg, ලැක්ටෝස් 40.0mg, PVP70.0mg, වාෂ්ප සිලිකා 10mg, 40.0 mGHPMC-603, 40.0mg ~ ක්ෂුද්‍ර ස්ඵටික සෙලියුලෝස් තැලේට්-102 සහ මැග්නීසියම් ස්ටීරේට් 2.5mg. එය සාමාන්‍ය ක්‍රමයට පෙති ලෙස සකස් කර ඇත. මෙම නිෂ්පාදනය පාලිත මුදා හැරීමේ ද්‍රව්‍යයක් ලෙස භාවිතා කරයි.
4.7 ඇවන්ටොමයිසින් ⅳ පෙති සඳහා, ඇවන්ටොමයිසින් ⅳ මොනොහයිඩ්‍රේට් ග්රෑම් 2149ක් සහ 15% (ස්කන්ධ සාන්ද්‍රණය) යුඩ්‍රැගිට්එල්-100 (9:1) අයිසොප්‍රොපයිල් ජල මිශ්‍රණය 1000ml කලවම් කර, මිශ්‍ර කර, කැටි කර, 35℃ ට වියළන ලදී. වියළි කැටිති ග්රෑම් 575ක් සහ හයිඩ්‍රොක්සිප්‍රොපිලොසෙලියුලෝස් ඊ-50 හොඳින් මිශ්‍ර කර, පසුව වැන්ගාඩ් මයිසින් ⅳ පෙති අඛණ්ඩව මුදා හැරීම සඳහා ස්ටියරික් අම්ලය ග්රෑම් 7.5ක් සහ මැග්නීසියම් ස්ටීරේට් ග්රෑම් 3.25ක් පෙති වලට එකතු කරන ලදී. මෙම නිෂ්පාදනය මන්දගාමී මුදා හැරීමේ ද්‍රව්‍යයක් ලෙස භාවිතා කරයි.
4.8 නයිෆෙඩිපයින් තිරසාර-නිදහස් කැටිති නයිෆෙඩිපයින් 1 කොටස, හයිඩ්‍රොක්සිප්‍රොපයිල් මෙතිල් සෙලියුලෝස් කොටස් 3 සහ එතිල් සෙලියුලෝස් කොටස් 3 මිශ්‍ර ද්‍රාවකයක් (එතනෝල්: මෙතිලීන් ක්ලෝරයිඩ් = 1:1) සමඟ මිශ්‍ර කරන ලද අතර, මධ්‍යම-ද්‍රාව්‍ය ක්‍රමය මගින් කැටිති නිපදවීම සඳහා ඉරිඟු පිෂ්ඨය කොටස් 8 ක් එකතු කරන ලදී. කැටිතිවල ඖෂධ මුදා හැරීමේ අනුපාතය පාරිසරික pH අගය වෙනස් වීමෙන් බලපෑමට ලක් නොවූ අතර වාණිජමය වශයෙන් ලබා ගත හැකි කැටිති වලට වඩා මන්දගාමී විය. මුඛ පරිපාලනයෙන් පැය 12 කට පසු, මිනිස් රුධිර සාන්ද්‍රණය 12mg/ml වූ අතර, තනි වෙනසක් නොතිබුණි.
4.9 ප්‍රොප්‍රැන්හෝල් හයිඩ්‍රොක්ලෝරයිඩ් තිරසාර මුදා හැරීමේ කැප්සියුලය ප්‍රොප්‍රැන්හෝල් හයිඩ්‍රොක්ලෝරයිඩ් 60kg, ක්ෂුද්‍ර ස්ඵටික සෙලියුලෝස් 40kg, කැටිති සෑදීම සඳහා ජලය ලීටර් 50ක් එකතු කරයි. HPMC1kg සහ EC කිලෝග්‍රෑම් 9ක් මිශ්‍ර ද්‍රාවකයක (මෙතිලීන් ක්ලෝරයිඩ්: මෙතනෝල් =1:1) 200L මිශ්‍ර කර ආලේපන ද්‍රාවණය සාදන ලදී, රෝලිං ගෝලාකාර අංශු මත මිනිත්තුවකට 750ml/min ඉසින ප්‍රවාහ අනුපාතයක් සහිතව, 1.4mm තිර සම්පූර්ණ අංශු වල සිදුරු ප්‍රමාණය හරහා අංශු ආලේප කර, පසුව සාමාන්‍ය කැප්සියුල පිරවුම් යන්ත්‍රයකින් ගල් කැප්සියුලයට පුරවන ලදී. සෑම කැප්සියුලයකම ප්‍රොප්‍රැන්හෝලෝල් හයිඩ්‍රොක්ලෝරයිඩ් ගෝලාකාර අංශු මිලිග්‍රෑම් 160ක් අඩංගු වේ.
4.10 නැප්‍රොලෝල් HCL ඇටසැකිලි පෙති 1:0.25:2.25 අනුපාතයට නැප්‍රොලෝල් HCL :HPMC: CMC-NA මිශ්‍ර කිරීමෙන් සකස් කරන ලදී. ඖෂධ මුදා හැරීමේ අනුපාතය පැය 12 ක් ඇතුළත ශුන්‍ය අනුපිළිවෙලට ආසන්න විය.
අනෙකුත් ඖෂධ මිශ්‍ර ඇටසැකිලි ද්‍රව්‍ය වලින් ද සෑදිය හැකිය, උදාහරණයක් ලෙස මෙටොප්‍රොලෝල්: HPMC: CMC-NA: 1:1.25:1.25; ඇලිල්ප්‍රොලෝල්:HPMC: 1:2.8:2.92 අනුපාතය. ඖෂධ මුදා හැරීමේ අනුපාතය පැය 12 ක් ඇතුළත ශුන්‍ය අනුපිළිවෙලට ආසන්න විය.
4.11 එතිලමිනොසීන් ව්‍යුත්පන්නයන්ගේ මිශ්‍ර ද්‍රව්‍ය වලින් සාදන ලද ඇටසැකිලි පෙති, ක්ෂුද්‍ර කුඩු සිලිකා ජෙල් මිශ්‍රණයක් භාවිතා කරමින් සාමාන්‍ය ක්‍රමයට අනුව සකස් කරන ලදී: CMC-NA :HPMC 1:0.7:4.4. ඖෂධය in vitro සහ in vivo යන දෙකෙහිම පැය 12 ක් සඳහා මුදා හැරිය හැකි අතර, රේඛීය මුදා හැරීමේ රටාවට හොඳ සහසම්බන්ධයක් තිබුණි. FDA රෙගුලාසි වලට අනුව වේගවත් ස්ථායිතා පරීක්ෂණයේ ප්‍රතිඵල අනාවැකි පළ කරන්නේ මෙම නිෂ්පාදනයේ ගබඩා ආයු කාලය අවුරුදු 2 දක්වා බවයි.
4.12 HPMC (50mPa·s) (කොටස් 5), HPMC (4000 mPa·s) (කොටස් 3) සහ HPC1 ජලය කොටස් 1000 ක දියකර, ඇසිටමිනොෆෙන් කොටස් 60 ක් සහ සිලිකා ජෙල් කොටස් 6 ක් එකතු කර, සමජාතීයකාරකයක් සමඟ කලවම් කර, ඉසින ලද වියළන ලදී. මෙම නිෂ්පාදනයේ ප්‍රධාන ඖෂධයෙන් 80% ක් අඩංගු වේ.
4.13 තියෝෆිලයින් හයිඩ්‍රොෆිලික් ජෙල් ඇටසැකිලි පෙති මුළු ටැබ්ලට් බර අනුව ගණනය කරන ලද අතර, 18%-35% තියෝෆිලයින්, 7.5%-22.5% HPMC, 0.5% ලැක්ටෝස් සහ සුදුසු ප්‍රමාණයේ ජලභීතික ලිහිසි තෙල් සාමාන්‍යයෙන් පාලිත මුදා හැරීමේ පෙති වලට සකස් කරන ලද අතර එමඟින් මුඛ පරිපාලනයෙන් පසු මිනිස් සිරුරේ ඵලදායී රුධිර සාන්ද්‍රණය පැය 12 ක් පවත්වා ගත හැකිය.
පළ කිරීමේ කාලය: සැප්-20-2022