Hydroxypropylmetylcelulóza, bežne známa ako HPMC, je široko používaná farmaceutická pulzná a potravinárska prídavná látka. Vzhľadom na svoju vynikajúcu rozpustnosť, väzbové schopnosti a vlastnosti tvorujúce filmy sa vo farmaceutickom priemysle široko používa. HPMC sa tiež bežne používa v potravinárskom priemysle ako zahusťovadlo, emulgátor a stabilizátor. Čistota HPMC má rozhodujúci význam vo farmaceutickom a potravinárskom priemysle, pretože ovplyvňuje efektívnosť a bezpečnosť výrobku. Tento článok bude diskutovať o stanovení čistoty HPMC a jej metód.
Čo sú HPMCS?
Hydroxypropylmetylcelulóza (HPMC) je celulózový éter odvodený z metylcelulózy. Jeho molekulová hmotnosť je 10 000 až 1 000 000 daltonov a je to biely alebo sivobiely prášok, bez zápachu a bez chuti. HPMC je ľahko rozpustný vo vode a tiež rozpustný v niektorých organických rozpúšťadlách, ako je etanol, butanol a chloroform. Má niekoľko jedinečných vlastností, ako je zadržiavanie vody, zahusťovanie a väzbová schopnosť, vďaka čomu je ideálny pre farmaceutický a potravinový priemysel.
Stanovenie čistoty HPMC
Čistota HPMC závisí od niekoľkých faktorov, ako je stupeň substitúcie (DS), obsah vlhkosti a obsah popola. DS predstavuje počet hydroxylových skupín substituovaných hydroxypropylovými skupinami v molekule celulózy. Vysoký stupeň substitúcie zvyšuje rozpustnosť HPMC a zlepšuje schopnosť tvorby filmu. Naopak, nízky stupeň substitúcie by viedol k zníženiu rozpustnosti a zlým vlastnostiam tvoriacim filmom.
Metóda určenia čistoty HPMC
Existuje niekoľko metód na stanovenie čistoty HPMC, vrátane titrácie kyseliny, elementárnej analýzy, vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie (HPLC) a infračervenej spektroskopie (IR). Tu sú podrobnosti pre každú metódu:
titrácia kyseliny
Metóda je založená na neutralizačnej reakcii medzi kyslými a základnými skupinami v HPMC. Po prvé, HPMC sa rozpustí v rozpúšťadle a pridá sa známy objem kyslého alebo základného roztoku známej koncentrácie. Titrácia sa uskutočňovala, až kým pH nedosiahlo neutrálny bod. Z množstva spotrebovanej kyseliny alebo základne je možné vypočítať stupeň substitúcie.
Elementárna analýza
Elementárna analýza meria percento každého prvku prítomného vo vzorke vrátane uhlíka, vodíka a kyslíka. Stupeň substitúcie sa môže vypočítať z množstva každého prvku prítomného vo vzorke HPMC.
Vysokoúčinná kvapalná chromatografia (HPLC)
HPLC je široko používaná analytická technika, ktorá oddeľuje komponenty zmesi na základe ich interakcie so stacionárnymi a mobilnými fázami. V HPMC môže byť stupeň substitúcie vypočítaný meraním pomeru hydroxypropylových skupín k metylovým skupinám vo vzorke.
Infračervená spektroskopia (IR)
Infračervená spektroskopia je analytická technika, ktorá meria absorpciu alebo prenos infračerveného žiarenia vzorkou. HPMC má rôzne absorpčné píky pre hydroxyl, metyl a hydroxypropyl, ktoré sa môžu použiť na stanovenie stupňa substitúcie.
Čistota HPMC je vo farmaceutickom a potravinárskom priemysle rozhodujúca a jej určenie je rozhodujúce na zabezpečenie bezpečnosti a účinnosti konečného produktu. K dispozícii je niekoľko metód na stanovenie čistoty HPMC, vrátane titrácie kyseliny, elementárnej analýzy, HPLC a IR. Každá metóda má svoje vlastné výhody a nevýhody a dá sa zvoliť podľa konkrétnych požiadaviek aplikácie. Na udržanie čistoty HPMC sa musí skladovať v suchom, chladnom mieste od slnečného svetla a iných kontaminantov.
Čas príspevku: august-25-2023