Hydroxylopyolín (HPMC) je široko používaný polymér vo farmaceutickom priemysle a je dôležitým vzorcom. Používa sa hlavne ako lepidlo v tuhej dávke (ako sú tablety, kapsuly a častice), viskozita zvýšené činidlo a rozklad.
V príprave liečiva je rozpúšťanie aktívnych zložiek dôležité pre absorbovanie a spôsobenie účinku liečby. Rozpúšťanie aktívnych zložiek však môže brániť vzorcom. Preto je dôležité porozumieť rozpúšťajúcemu správaniu HPMC vo vzorci liečiva, pretože ovplyvňuje výkon typu dávky.
Metóda rozpustenia HPMC
Americká lekárňa (USP) štandardizovala testovaciu metódu na rozpustenie HPMC. Táto metóda zvyčajne zahŕňa použitie rozpúšťajúcich zariadení, ktoré simuluje a meria rozpustnosť typu dávky v médiu roztokového média. Test zahŕňa umiestnenie dávky do koša alebo pádla a kôš alebo pádlo sa otáča v nádobe obsahujúcej rozpustené médium.
Rozpustné médium sa musí vybrať podľa očakávaného použitia dávky (ako je rozpustenie žalúdka alebo črevné). Bežné médium rozpustnosti pre HPMC zahŕňa vodu, roztok fosfátového pufra a simulačnú žalúdočnú šťavu (SGF) alebo analógovú črevnú tekutinu (SIF).
Aby sa zabezpečila opakovanie a presnosť, musia byť štandardizované parametre testu, ako je rýchlosť rotácie, teplota a rozpustenie objemu média a čas odberu vzoriek. Potom použite vhodnú metódu analýzy na analýzu roztoku vzorky získané rôznymi časovými intervalmi na stanovenie množstva rozpustenia HPMC.
Prevenčné opatrenia pri vykonávaní testov rozpúšťania HPMC
1. Výber pravého rozpúšťajúceho média: Výber rozpustného média je založený na očakávanom použití dávkovacej formy. Výber vhodného média rozpustenia je veľmi dôležitý, pretože ovplyvní rozpúšťajúce správanie HPMC.
2. Správne overenie metódy rozpustnosti: Overenie metódy rozpustnosti na zabezpečenie toho, aby bola vhodná a je dôležité splniť požiadavky regulačnej agentúry. Overenie by malo zahŕňať robustnosť a opakovateľnosť merania.
3. Štandardizácia parametrov testu: parametre testu, ako je rýchlosť rotácie, teplota a objem rozpusteného média, ovplyvňujú výsledok rozpúšťajúcich testov. Preto musia byť tieto parametre štandardizované, aby sa zabezpečilo opätovné objavenie a presnú analýzu.
4. Vzorka: Dôkladný odber vzoriek je dôležitý pre získanie reprezentatívnych vzoriek z rozpustného média. Venujte pozornosť načasovaním a vzorkovacím bodom, aby ste sa uistili, že sa vzorka odoberá v jednotnom intervale.
5. Metóda analýzy: Vyberte metódu analýzy analýzy a musí sa overiť a mala by mať primeranú citlivosť, selektivitu a presnosť.
Stručne povedané, rozpúšťací test HPMC je dôležitým nástrojom pri vývoji liekov a receptúre liečiva. Laboratórium kontroly kvality sa pravidelne vykonáva, aby sa zabezpečilo správne uvoľňovanie aktívnych zložiek a liek je bezpečný a účinný. Chyba v príslušnej testovacej metóde môže viesť k nedorozumeniam a nepravdivým vyhláseniam o účinnosti liekov. Preto je dôležité dodržiavať normy a preventívne opatrenia počas testu rozpustenia.
Čas príspevku: jún-29-2023