Príprava poťahovacieho roztoku hydroxypropylmetylcelulózy (HPMC) je základným procesom vo farmaceutickom a potravinárskom priemysle. HPMC je bežne používaný polymér v poťahovacích prípravkoch vďaka svojim vynikajúcim filmotvorným vlastnostiam, stabilite a kompatibilite s rôznymi aktívnymi zložkami. Poťahovacie roztoky sa používajú na dodanie ochranných vrstiev, riadenie profilov uvoľňovania a zlepšenie vzhľadu a funkčnosti tabliet, kapsúl a iných pevných dávkových foriem.
1. Požadované materiály:
Hydroxypropylmetylcelulóza (HPMC)
Rozpúšťadlo (zvyčajne voda alebo zmes vody a alkoholu)
Plastifikátor (voliteľné, na zlepšenie pružnosti fólie)
Iné prísady (voliteľné, ako sú farbivá, kalidlá alebo činidlá proti zlepovaniu)
2. Potrebné vybavenie:
Miešacia nádoba alebo nádoba
Miešadlo (mechanické alebo magnetické)
Váhy
zdroj vykurovania (ak je to potrebné)
Sito (ak je to potrebné na odstránenie hrudiek)
pH meter (ak je potrebná úprava pH)
Bezpečnostné vybavenie (rukavice, okuliare, laboratórny plášť)
3. Postup:
Krok 1: Odváženie ingrediencií
Odmerajte požadované množstvo HPMC pomocou váh. Množstvo sa môže meniť v závislosti od požadovanej koncentrácie poťahovacieho roztoku a veľkosti dávky.
Ak používate zmäkčovadlo alebo iné prísady, odmerajte tiež potrebné množstvá.
Krok 2: Príprava rozpúšťadla
Určte typ rozpúšťadla, ktoré sa má použiť, na základe aplikácie a kompatibility s aktívnymi zložkami.
Ak ako rozpúšťadlo používate vodu, uistite sa, že má vysokú čistotu a pokiaľ možno destilovanú alebo deionizovanú.
Ak používate zmes vody a alkoholu, určte vhodný pomer na základe rozpustnosti HPMC a požadovaných vlastností poťahovacieho roztoku.
Krok 3: Miešanie
Miešaciu nádobu položte na miešadlo a pridajte rozpúšťadlo.
Začnite miešať rozpúšťadlo miernou rýchlosťou.
Postupne pridajte vopred odvážený prášok HPMC do miešaného rozpúšťadla, aby sa zabránilo zhlukovaniu.
Pokračujte v miešaní, kým HPMC prášok nie je rovnomerne dispergovaný v rozpúšťadle. Tento proces môže nejaký čas trvať v závislosti od koncentrácie HPMC a účinnosti miešacieho zariadenia.
Krok 4: Zahrievanie (ak je to potrebné)
Ak sa HPMC pri izbovej teplote úplne nerozpustí, môže byť potrebné mierne zahriatie.
Zmes sa za miešania zahrieva, kým sa HPMC úplne nerozpustí. Dávajte pozor, aby ste sa neprehriali, pretože nadmerná teplota môže zhoršiť HPMC alebo iné zložky roztoku.
Krok 5: Pridanie zmäkčovadla a iných prísad (ak sú použiteľné)
Ak používate zmäkčovadlo, pridávajte ho do roztoku postupne za stáleho miešania.
Podobne v tomto štádiu pridajte akékoľvek ďalšie požadované prísady, ako sú farbivá alebo kalidlá.
Krok 6: Úprava pH (ak je to potrebné)
Skontrolujte pH poťahovacieho roztoku pomocou pH metra.
Ak je pH z dôvodov stability alebo kompatibility mimo požadovaného rozsahu, upravte ho pridaním malého množstva kyslých alebo zásaditých roztokov.
Po každom pridaní roztok dôkladne premiešajte a znova skontrolujte pH, kým sa nedosiahne požadovaná úroveň.
Krok 7: Konečné miešanie a testovanie
Po pridaní všetkých zložiek a dôkladnom premiešaní pokračujte v miešaní ešte niekoľko minút, aby sa zabezpečila homogenita.
Vykonajte všetky potrebné testy kvality, ako je meranie viskozity alebo vizuálna kontrola akýchkoľvek známok častíc alebo separácie fáz.
Ak je to potrebné, preosejte roztok cez sito, aby ste odstránili všetky zostávajúce hrudky alebo nerozpustené častice.
Krok 8: Skladovanie a balenie
Preneste pripravený poťahovací roztok HPMC do vhodných skladovacích nádob, najlepšie fliaš z tmavého skla alebo vysokokvalitných plastových nádob.
Označte nádoby potrebnými informáciami, ako je číslo šarže, dátum prípravy, koncentrácia a podmienky skladovania.
Roztok skladujte na chladnom a suchom mieste chránenom pred svetlom a vlhkosťou, aby sa zachovala jeho stabilita a skladovateľnosť.
4. Tipy a úvahy:
Pri manipulácii s chemikáliami a zariadeniami vždy dodržiavajte správnu laboratórnu prax a bezpečnostné pokyny.
Počas celého procesu prípravy udržujte čistotu a sterilitu, aby ste predišli kontaminácii.
Pred aplikáciou vo veľkom meradle otestujte kompatibilitu poťahovacieho roztoku s určeným substrátom (tablety, kapsuly).
Vykonajte štúdie stability na posúdenie dlhodobého výkonu a podmienok skladovania náterového roztoku.
Dokumentujte proces prípravy a uchovávajte záznamy na účely kontroly kvality a dodržiavania predpisov.
Čas odoslania: Mar-07-2024