Príprava hydroxypropylmetylcelulózy (HPMC) Riešenie je základným procesom vo farmaceutickom a potravinárskom priemysle. HPMC je bežne používaný polymér pri povlakových formuláciách vďaka svojim vynikajúcim vlastnostiam tvoriacim filmom, stabilitou a kompatibilitou s rôznymi aktívnymi zložkami. Roztoky potiahnutia sa používajú na prepožičanie ochranných vrstiev, profily riadenia a zlepšenie vzhľadu a funkčnosti tabliet, kapsúl a iných foriem dávkovania.
1. Požadované materiály:
Hydroxypropylmetylcelulóza (HPMC)
Rozpúšťadlo (zvyčajne voda alebo zmes vody a alkoholu)
Plastifikátor (voliteľný, na zlepšenie flexibility filmu)
Ostatné prísady (voliteľné, podobne ako farbivá, opaciféry alebo agenti proti kotleniu)
2. Potrebné vybavenie:
Zmiešavacia nádoba alebo nádoba
Miešanie (mechanické alebo magnetické)
Váženie rovnováhy
Zdroj zahrievania (ak je to potrebné)
Sito (ak je to potrebné na odstránenie hrudiek)
pH meter (ak je potrebné nastavenie pH)
Bezpečnostné vybavenie (rukavice, okuliare, laboratórny plášť)
3. Postup:
Krok 1: Váženie prísad
Zmerajte požadované množstvo HPMC pomocou vážiacej rovnováhy. Množstvo sa môže líšiť v závislosti od požadovanej koncentrácie roztoku potiahnutia a veľkosti dávky.
Ak používate plastifikátor alebo iné prísady, zmerajte aj požadované množstvá.
Krok 2: Príprava rozpúšťadla
Určite typ rozpúšťadla, ktorý sa má použiť na základe aplikácie a kompatibility s aktívnymi zložkami.
Ak používate ako rozpúšťadlo vodu, uistite sa, že je s vysokou čistotou a najlepšie destilovaná alebo deionizovaná.
Ak používate zmes vody a alkoholu, určte príslušný pomer na základe rozpustnosti HPMC a požadovaných charakteristík roztoku potiahnutia.
Krok 3: miešanie
Miešacie nádobu vložte na miešalo a pridajte rozpúšťadlo.
Začnite miešať rozpúšťadlo miernou rýchlosťou.
Postupne pridajte vopred uvážený prášok HPMC do miešaného rozpúšťadla, aby ste zabránili zhlukovaniu.
Pokračujte v miešaní, kým sa prášok HPMC rovnomerne rozptýli v rozpúšťadle. Tento proces môže nejaký čas trvať, v závislosti od koncentrácie HPMC a účinnosti miešovacieho zariadenia.
Krok 4: Zahrievanie (ak je to potrebné)
Ak sa HPMC pri teplote miestnosti nerozpustí, môže byť potrebné jemné zahrievanie.
Zmes zahrievajte pri miešaní, kým sa HPMC úplne nerozpustí. Buďte opatrní, aby ste sa neprehrievali, pretože nadmerná teplota môže degradovať HPMC alebo iné zložky roztoku.
Krok 5: Pridanie plastifikátora a ďalších prísad (ak je to použiteľné)
Ak používate plastifikátor, pridajte ho do roztoku postupne pri miešaní.
Podobne v tejto fáze pridajte akékoľvek ďalšie požadované prísady, ako sú farby alebo opaciféry.
Krok 6: Úprava pH (v prípade potreby)
Skontrolujte pH roztoku potiahnutia pomocou metra pH.
Ak je pH mimo požadovaného rozsahu z dôvodov stability alebo kompatibility, upravte ho pridaním malých množstiev kyslých alebo základných roztokov podľa toho.
Po každom pridaní dôkladne premiešajte roztok a skontrolujte pH, kým sa nedosiahne požadovaná úroveň.
Krok 7: Konečné miešanie a testovanie
Akonáhle sa všetky komponenty pridajú a dôkladne premiešajú, pokračujte v miešaní ďalších minút, aby ste zaistili homogenitu.
Vykonajte akékoľvek potrebné testy kvality, ako je meranie viskozity alebo vizuálna kontrola pre akékoľvek príznaky častíc alebo separácie fázy.
Ak je to potrebné, roztok prejdite cez sito, aby ste odstránili všetky zostávajúce hrudky alebo nerozpustené častice.
Krok 8: Skladovanie a balenie
Preneste pripravený roztok potiahnutia HPMC do vhodných skladovacích nádob, najlepšie fľaše na jantárové sklo alebo vysokokvalitné plastové nádoby.
Kontajnery označte potrebnými informáciami, ako je dávkové číslo, dátum prípravy, koncentrácie a ukladacích podmienok.
Uložte roztok v chladnom a suchom mieste chránenom pred svetlom a vlhkosťou, aby ste si udržali svoju stabilitu a trvanlivosť.
4. Tipy a úvahy:
Pri manipulácii s chemikáliami a zariadeniami vždy postupujte podľa dobrých laboratórnych postupov a bezpečnostných pokynov.
Udržujte čistotu a sterilitu počas celého procesu prípravy, aby ste zabránili kontaminácii.
Otestujte kompatibilitu roztoku potiahnutia zamýšľaným substrátom (tablety, kapsuly) pred rozsiahlou aplikáciou.
Vykonajte štúdie stability na vyhodnotenie dlhodobých podmienok výkonu a ukladania roztoku poťahovania.
Zdokumentujte proces prípravy a uchovávajte záznamy na účely kontroly kvality a dodržiavanie regulácií.
Čas príspevku: mar-07-2024