Pri skúšobnej a hromadnej výrobe tabliet s predĺženým uvoľňovaním nifedipínu, antikoncepčných tabliet, tabliet na tlmenie žalúdka, tabliet fumarátu železnatého, tabliet buflomedil hydrochloridu atď.hydroxypropylmetylcelulóza (HPMC)kvapalina, hydroxypropylmetylcelulóza a kvapalina zo živice kyseliny polyakrylovej, Opadry (poskytnuté spoločnosťou Colorcon, Spojené kráľovstvo) atď. sú kvapaliny na poťahovanie filmom, ktoré úspešne aplikovali technológiu poťahovania filmom, ale narazili na problémy pri skúšobnej výrobe a výrobe. Po niektorých technických problémoch teraz komunikujeme s kolegami o bežných problémoch a riešeniach v procese nanášania filmu.
V posledných rokoch sa v pevných prípravkoch široko používa technológia poťahovania filmom. Filmový povlak môže chrániť liek pred svetlom, vlhkosťou a vzduchom, aby sa zvýšila stabilita lieku; maskovať zlú chuť lieku a uľahčiť pacientovi jeho užívanie; kontrolovať miesto uvoľňovania a rýchlosť uvoľňovania liečiva; zabrániť zmene kompatibility lieku; zlepšiť vzhľad tabletu Počkajte. Má tiež výhody menšieho počtu procesov, kratšieho času, nižšej spotreby energie a menšieho prírastku hmotnosti tabliet. Kvalita filmom obalených tabliet závisí najmä od zloženia a kvality jadra tablety, predpisu poťahovacej kvapaliny, prevádzkových podmienok poťahovania, podmienok balenia a skladovania atď. Zloženie a kvalita jadra tablety sa odráža najmä v aktívnych zložkách jadra tablety, rôznych excipientoch a vzhľade, tvrdosti, krehkých kúskoch a tvare jadra tablety. Formulácia náterovej kvapaliny zvyčajne obsahuje vysokomolekulárne polyméry, zmäkčovadlá, farbivá, rozpúšťadlá atď., a prevádzkové podmienky náteru sú dynamická rovnováha striekania a sušenia a náterového zariadenia.
1.Jednostranné odieranie, praskanie a odlupovanie okrajov filmu
Tvrdosť povrchu vrchnej časti jadra tablety je najmenšia a ľahko podlieha silnému treniu a namáhaniu počas procesu poťahovania a jednostranný prášok alebo častice odpadávajú, čo má za následok vznik vrások alebo pórov na povrchu jadro tablety, ktoré je jednostranne opotrebované, najmä pri gravírovanom filme s označením. Najzraniteľnejšou časťou filmu vo filmom obalenej tablete sú rohy. Ak je priľnavosť alebo pevnosť fólie nedostatočná, môže dôjsť k praskaniu a odlupovaniu okrajov fólie. Prchavosť rozpúšťadla totiž spôsobuje zmršťovanie filmu a nadmerná expanzia povlakového filmu a jadra zvyšuje vnútorné napätie filmu, ktoré presahuje pevnosť v ťahu povlakového filmu.
1.1 Analýza hlavných dôvodov
Pokiaľ ide o jadro čipu, hlavným dôvodom je, že kvalita jadra čipu nie je dobrá a tvrdosť a krehkosť sú malé. Počas procesu poťahovania je jadro tablety vystavené silnému treniu pri valcovaní v poťahovacej panve a je ťažké odolať takejto sile bez dostatočnej tvrdosti, čo súvisí s formuláciou a spôsobom prípravy jadra tablety. Keď sme balili nifedipínové tablety s predĺženým uvoľňovaním, v dôsledku malej tvrdosti jadra tablety sa na jednej strane objavil prášok, čo malo za následok póry a filmom obalený film tablety nebol hladký a mal zlý vzhľad. Okrem toho táto chyba povlaku súvisí aj s typom tablety. Ak je fólia nepohodlná, najmä ak má fólia logo na korunke, je náchylnejšia na jednostranné opotrebovanie.
Pri operácii poťahovania bude príliš nízka rýchlosť striekania a veľký prívod vzduchu alebo vysoká teplota prívodu vzduchu viesť k rýchlej rýchlosti sušenia, pomalej tvorbe filmu jadier tabliet, dlhému času nečinnosti jadier tabliet v poťahovacej panve a dlhému času opotrebovania. Po druhé, atomizačný tlak je veľký, viskozita poťahovej kvapaliny je nízka, kvapôčky v atomizačnom centre sú koncentrované a rozpúšťadlo sa po rozšírení kvapôčok vyparí, čo má za následok veľké vnútorné napätie; zároveň trenie medzi jednostrannými plochami zvyšuje aj vnútorné pnutie fólie a urýchľuje fóliu. Prasknuté okraje.
Okrem toho, ak je rýchlosť otáčania poťahovacej misky príliš vysoká alebo nastavenie prepážky je neprimerané, trecia sila na tablete bude veľká, takže poťahovacia kvapalina sa nebude dobre šíriť a tvorba filmu bude pomalá, čo spôsobí jednostranné opotrebovanie.
Z poťahovacej kvapaliny je to hlavne kvôli výberu polyméru vo formulácii a nízkej viskozite (koncentrácii) poťahovacej kvapaliny a zlej adhézii medzi poťahovacím filmom a jadrom tablety.
1.2 Riešenie
Jedným z nich je úprava predpisu alebo výrobného procesu tablety na zlepšenie tvrdosti jadra tablety. HPMC je bežne používaný náterový materiál. Adhézia tabletových pomocných látok súvisí s hydroxylovými skupinami na molekulách pomocných látok a hydroxylové skupiny tvoria vodíkové väzby so zodpovedajúcimi skupinami HPMC, aby sa dosiahla vyššia adhézia; Priľnavosť je oslabená a jednostranný a poťahový film majú tendenciu sa oddeľovať. Počet hydroxylových skupín na molekulovom reťazci mikrokryštalickej celulózy je vysoký a má vysokú priľnavosť a tablety pripravené z laktózy a iných cukrov majú miernu priľnavosť. Použitie lubrikantov, najmä hydrofóbnych lubrikantov, ako je kyselina stearová, stearan horečnatý a glycerylstearát, zníži vodíkovú väzbu medzi jadrom tablety a polymérom v poťahovacom roztoku, čím sa dosiahne priľnavosť. adhézna sila postupne slabne. Vo všeobecnosti platí, že čím väčšie množstvo lubrikantu, tým viac je oslabená priľnavosť. Okrem toho by sa pri výbere typu tablety mal na poťahovanie podľa možnosti použiť okrúhly bikonvexný typ tablety, čo môže znížiť výskyt defektov poťahu.
Druhým je úprava predpisovania náterovej kvapaliny, zvýšenie obsahu pevných látok v náterovej kvapaline alebo viskozity náterovej kvapaliny a zlepšenie pevnosti a priľnavosti náterového filmu, čo je jednoduchá metóda na vyriešenie problému. Vo všeobecnosti je obsah pevných látok vo vodnom náterovom systéme 12 % a obsah pevných látok v systéme organických rozpúšťadiel je 5 % až 8 %.
Rozdiel vo viskozite poťahovej kvapaliny ovplyvňuje rýchlosť a stupeň penetrácie poťahovacej kvapaliny do jadra tablety. Keď je penetrácia malá alebo žiadna, adhézia je extrémne nízka. Viskozita poťahovej kvapaliny a vlastnosti poťahového filmu súvisia s priemernou molekulovou hmotnosťou polyméru v prípravku. Čím vyššia je priemerná molekulová hmotnosť, tým väčšia je tvrdosť náterového filmu, tým menšia elasticita a odolnosť proti opotrebeniu. Napríklad komerčne dostupná HPMC má rôzne stupne viskozity na výber v dôsledku rozdielu v priemernej molekulovej hmotnosti. Okrem vplyvu polyméru môže pridanie zmäkčovadiel alebo zvýšenie obsahu mastenca znížiť výskyt praskania okrajov filmu, ale pridanie farbív oxidu železitého a oxidu titaničitého môže tiež ovplyvniť pevnosť náterového filmu, takže by malo byť používa sa s mierou.
Po tretie, pri operácii poťahovania je potrebné zvýšiť rýchlosť striekania, najmä pri prvom spustení poťahovania, rýchlosť striekania by mala byť o niečo vyššia, aby sa jadro tablety v krátkom čase pokrylo vrstvou filmu, ktorý hrá úlohu ochrany jadra tablety. Zvýšenie rýchlosti striekania môže tiež znížiť teplotu lôžka, rýchlosť odparovania a teplotu filmu, znížiť vnútorné napätie a tiež znížiť výskyt praskania filmu. Súčasne nastavte rýchlosť otáčania poťahovacej misky na najlepší stav a primerane nastavte prepážku, aby ste znížili trenie a opotrebovanie.
2. Priľnavosť a pľuzgiere
V procese poťahovania, keď je súdržnosť rozhrania medzi dvoma plátkami väčšia ako sila molekulárnej separácie, sa niekoľko plátkov (viacnásobných častíc) krátko spojí a potom sa oddelia. Keď rovnováha medzi nástrekom a sušením nie je dobrá, fólia je príliš mokrá, fólia sa prilepí na stenu hrnca alebo sa k sebe prilepí, ale tiež spôsobí pretrhnutie fólie v mieste priľnutia; V spreji, keď kvapôčky nie sú úplne vysušené, neprerušené kvapôčky zostanú v miestnom poťahovom filme, sú tam malé bublinky, ktoré tvoria bublinkovú poťahovú vrstvu, takže na poťahovej vrstve sa objavia bublinky.
2.1 Analýza hlavných dôvodov
Rozsah a výskyt tohto defektu povlaku je spôsobený najmä prevádzkovými podmienkami povlaku, nerovnováhou medzi nástrekom a sušením. Rýchlosť striekania je príliš vysoká alebo objem rozprášeného plynu je príliš veľký. Rýchlosť sušenia je príliš nízka v dôsledku nízkeho objemu prívodu vzduchu alebo nízkej teploty prívodu vzduchu a nízkej teploty vrstvy plechu. Doska sa nevysušuje včas vrstva po vrstve a vznikajú zrasty alebo bubliny. Okrem toho v dôsledku nesprávneho uhla alebo vzdialenosti striekania je kužeľ vytvorený striekaním malý a náterová kvapalina sa koncentruje v určitej oblasti, čo vedie k lokálnemu zvlhčeniu, čo vedie k adhézii. K dispozícii je pomalá poťahovacia nádoba, odstredivá sila je príliš malá, valcovanie filmu nie je dobré, bude tiež vytvárať priľnavosť.
Viskozita náterovej kvapaliny je príliš veľká, je tiež jedným z dôvodov. Viskozita odevnej kvapaliny je veľká, ľahko sa tvoria väčšie kvapky hmly, jej schopnosť prenikať do jadra je slabá, jednostrannejšia agregácia a priľnavosť, zároveň je slabá hustota filmu, viac bublín. Ale to nemá veľký vplyv na prechodné zrasty.
Okrem toho sa pri nesprávnom type filmu objaví aj priľnavosť. Ak plochý film vo valcovaní poťahovacej nádoby nie je dobrý, bude sa prekrývať, je ľahké spôsobiť dvojitý alebo viacvrstvový film. Pri našej skúšobnej výrobe tabliet buflomedilu hydrochloridu sa v bežnom obale na obaľovanie gaštanov objavilo veľa prekrývajúcich sa kúskov kvôli plochému poťahu.
2.2 Riešenia
Ide hlavne o nastavenie rýchlosti striekania a sušenia, aby sa dosiahla dynamická rovnováha. Znížte rýchlosť striekania, zvýšte objem privádzaného vzduchu a teplotu vzduchu, zvýšte teplotu lôžka a rýchlosť sušenia. Zväčšite plochu pokrytia nástrekom, znížte priemernú veľkosť častíc kvapôčok striekania alebo upravte vzdialenosť medzi striekacou pištoľou a pásovým lôžkom tak, aby sa výskyt prechodnej priľnavosti zmenšil s nastavením vzdialenosti medzi striekacou pištoľou a pásovým lôžkom.
Upraviť predpis poťahovacieho roztoku, zvýšiť obsah pevnej látky v poťahovacom roztoku, znížiť množstvo rozpúšťadla alebo zvýšiť koncentráciu etanolu primerane v rozsahu viskozity; Vhodne možno pridať aj antiadhezívne činidlo, ako je mastenec, stearát horečnatý, silikagélový prášok alebo oxidový peptid. Môže správne zlepšiť rýchlosť poťahovacej nádoby, zvýšiť odstredivú silu lôžka.
Vyberte si vhodný povlak. Avšak pri plochých plátoch, ako sú tablety buflomedilu hydrochloridu, bolo poťahovanie úspešne uskutočnené neskôr použitím účinnej poťahovacej panvy alebo inštaláciou priehradky do bežnej poťahovacej panvy, aby sa podporilo rolovanie plátu.
3.Jednostranne hrubá a vráskavá pokožka
V procese poťahovania, pretože poťahovacia kvapalina nie je dobre rozotrená, vysušený polymér nie je dispergovaný, nepravidelné usadzovanie alebo adhézia na povrchu filmu, čo vedie k zlej farbe a nerovnomernému povrchu. Vráskavá koža je druh drsného povrchu, je nadmerne hrubý vizuálny prejav.
3.1 Analýza hlavných dôvodov
Prvý súvisí s jadrom čipu. Čím väčšia je počiatočná drsnosť povrchu jadra, tým väčšia bude drsnosť povrchu potiahnutého produktu.
Po druhé, má výborný vzťah s predpisom poťahovacieho roztoku. Všeobecne sa predpokladá, že molekulová hmotnosť, koncentrácia a prísady polyméru v poťahovacom roztoku súvisia s drsnosťou povrchu filmového poťahu. Pôsobia tak, že ovplyvňujú viskozitu poťahovacieho roztoku a drsnosť filmového poťahu je takmer lineárna s viskozitou poťahovacieho roztoku, pričom sa zvyšuje so zvyšujúcou sa viskozitou. Príliš veľa pevných látok v poťahovacom roztoku môže ľahko spôsobiť jednostranné zhrubnutie.
Nakoniec to súvisí s operáciou poťahovania. Rýchlosť rozprašovania je príliš nízka alebo príliš vysoká (účinok rozprašovania nie je dobrý), čo nestačí na rozptýlenie kvapiek hmly a vytvorenie jednostranne zvrásnenej kože. A nadmerný objem suchého vzduchu (výfukový vzduch je príliš veľký) alebo príliš vysoká teplota, rýchle vyparovanie, najmä príliš veľký prúd vzduchu, vytvára vírivý prúd, tiež spôsobuje, že šírenie kvapiek nie je dobré.
3.2 Riešenia
Prvým je zlepšenie kvality jadra. Za predpokladu zabezpečenia kvality jadra upravte predpis poťahovacieho roztoku a znížte viskozitu (koncentráciu) alebo obsah pevných látok poťahovacieho roztoku. Je možné zvoliť poťahovací roztok rozpustný v alkohole alebo alkohol-2-voda. Potom upravte prevádzkové podmienky, primerane zvýšte rýchlosť poťahovacej nádoby, rovnomerne zviňte fóliu, zvýšte trenie, podporte šírenie poťahovacej kvapaliny. Ak je teplota lôžka vysoká, znížte objem nasávaného vzduchu a teplotu nasávaného vzduchu. Ak existujú dôvody rozprašovania, tlak rozprašovania by sa mal zvýšiť, aby sa rýchlosť rozprašovania zrýchlila, a stupeň rozprašovania a objem rozprašovania by sa mali zlepšiť, aby sa kvapky hmly násilne šírili po povrchu fólie, aby sa vytvorili kvapky hmly s menším stredný priemer a zabraňujú vzniku veľkých kvapiek hmly, najmä pre náterové kvapaliny s veľkou viskozitou. Vzdialenosť medzi striekacou pištoľou a listovým lôžkom je tiež možné nastaviť. Vyberá sa striekacia pištoľ s malým priemerom trysky (015 mm ~ 1,2 mm) a vysokým prietokom rozprašovacieho plynu. Tvar rozstreku je prispôsobený širokému rozsahu prúdenia hmly plochého kužeľa, takže kvapôčky sú rozptýlené vo väčšej centrálnej oblasti.
4.Identifikujte most
4.1 Analýza hlavných dôvodov
K tomu dochádza, keď je povrch fólie označený alebo označený. Pretože membrána odevu má primerané mechanické parametre, ako je vysoký koeficient pružnosti, slabá pevnosť filmu, zlá priľnavosť atď., v procese sušenia membrány odevu dochádza k vysokému ťahu, odtlačku povrchu membrány odevu, stiahnutiu membrány a premosteniu. jednostranný zárez zmizol alebo logo nie je jasné, príčiny tohto javu spočívajú v predpisovaní náterovej kvapaliny.
4.2 Riešenie
Upravte predpis poťahovacieho roztoku. Používajte polyméry s nízkou molekulovou hmotnosťou alebo materiály vytvárajúce film s vysokou priľnavosťou; Zvýšte množstvo rozpúšťadla, znížte viskozitu poťahovacieho roztoku; Zvýšte množstvo zmäkčovadla, znížte vnútorné napätie. Rozdielny účinok zmäkčovadla je odlišný, polyetylénglykol 200 je lepší ako propylénglykol, glycerín. Môže tiež znížiť rýchlosť striekania. Zvýšte teplotu prívodu vzduchu, zvýšte teplotu plechového lôžka, aby bol vytvorený povlak pevný, ale aby sa zabránilo praskaniu okrajov. Okrem toho by sme pri konštrukcii označenej matrice mali venovať pozornosť šírke uhla rezu a iným jemným bodom, aby sme v rámci možností zabránili vzniku mostového javu.
5.Chromatizmus membrány odevu
5.1 Analýza hlavných dôvodov
V mnohých poťahovacích roztokoch sú pigmenty alebo farbivá, ktoré sú suspendované v poťahovacom roztoku a v dôsledku nesprávnej operácie poťahovania nie je distribúcia farieb rovnomerná a medzi plátkami alebo v rôznych častiach plátkov sa vytvárajú farebné rozdiely. Hlavným dôvodom je, že rýchlosť poťahovacej nádoby je príliš pomalá alebo účinnosť miešania je nízka a rovnomerný poťahovací efekt sa nedá dosiahnuť medzi kusmi v normálnom čase poťahovania; Koncentrácia pigmentu alebo farbiva vo farebnej náterovej kvapaline je príliš vysoká alebo obsah pevných látok je príliš vysoký, alebo rýchlosť striekania náterovej kvapaliny je príliš vysoká, teplota lôžka je príliš vysoká, takže farebná náterová kvapalina nie je valcovaná von včas; Môže byť spôsobená aj priľnavosť filmu; Tvar kusu nie je vhodný, ako je dlhý kus, kus v tvare kapsuly, pretože rolovanie ako okrúhly kus tiež spôsobí farebný rozdiel.
5.2 Riešenie
Zvýšte rýchlosť poťahovacej panvy alebo počet prepážok, upravte na príslušný stav, aby sa plát v panvici rovnomerne roloval. Znížte rýchlosť striekania náterovej kvapaliny, znížte teplotu lôžka. Pri predpisovaní farebného poťahovacieho roztoku by sa malo znížiť dávkovanie alebo obsah tuhých látok pigmentu alebo farbiva a mal by sa zvoliť pigment so silnou vrstvou. Pigment alebo farbivo by mali byť jemné a častice by mali byť malé. Vo vode nerozpustné farbivá sú lepšie ako vo vode rozpustné farbivá, vo vode nerozpustné farbivá nemigrujú s vodou tak ľahko ako vo vode rozpustné farbivá a tieňovanie, stabilita a pri znižovaní vodnej pary, oxidácia na priepustnosti filmu je tiež lepšia ako vo vode rozpustné farbivá. Vyberte si aj vhodný typ kusu. V procese poťahovania filmom sa často vyskytujú rôzne problémy, ale bez ohľadu na to, o aký druh problémov ide, faktorov je veľa, možno ich vyriešiť zlepšením kvality jadra, úpravou predpisu a prevádzky povlaku, aby sa dosiahla flexibilná aplikácia. a dialektická operácia. So zvládnutím technológie nanášania, vývojom a aplikáciou nových náterových strojov a materiálov na nanášanie filmu sa technológia nanášania náterov výrazne zlepší, filmové nátery sa tiež rýchlo rozvinú vo výrobe pevných prípravkov.
Čas odoslania: 25. apríla 2024