V pokuse a hromadnej produkcii tabliet na uvoľnenie nifedipínu, antikoncepčných tabliet, tabliet žalúdka, tablety na fumarát z železného fumarátu, tablety hydrochloridu Buflomedil, atď. Používamehydroxypropylmetylcelulóza (HPMC)Kvapalina, hydroxypropylmetylcelulóza a kyselina polyakrylová kvapalina, opadry (poskytovaná spoločnosťou ColorCon, UK) atď. Sú kvapaliny na potiahnutie filmov, ktoré úspešne aplikovali technológiu povlaku filmu, ale vyskytli problémy s výrobou a výrobou skúšky. Po niektorých technických problémoch teraz komunikujeme s kolegami o bežných problémoch a riešeniach v procese povlaku filmov.
V posledných rokoch sa technológia filmového poťahovania široko používa v solídnych prípravkoch. Filmový povlak môže chrániť liečivo pred svetlom, vlhkosťou a vzduchom, aby sa zvýšila stabilita liečiva; Maskujte zlú chuť lieku a uľahčte pacienta, aby ho vzal; ovládať miesto uvoľňovania a rýchlosť uvoľňovania liečiva; zabrániť zmene kompatibility lieku; Vylepšite vzhľad tabletu čakajte. Má tiež výhody menšieho procesu, kratšieho času, nižšej spotreby energie a menšieho prírastku hmotnosti tabliet. Kvalita tabliet potiahnutých filmom závisí hlavne od zloženia a kvality jadra tabletu, predpisu kvapaliny povlaku, prevádzkových podmienok poťahu, obalov a ukladania atď. Zloženie a kvalita jadra tabletu sa odrážajú hlavne V aktívnych zložkách jadra tabletu rôzne pomocné látky a vzhľad, tvrdosť, krehké kúsky a tvar tabletu jadra tabletu. Formulácia poťahovej kvapaliny obvykle obsahuje vysoké molekulárne polyméry, plastifikátory, farbivá, rozpúšťadlá atď. A prevádzkové podmienky povlaku sú dynamickou rovnováhou postrekovania a sušenia a poťahového zariadenia.
1. Orstvenie jedným, praskanie a odlupovanie filmu na okraji filmu
Tvrdosť povrchu hornej časti jadra tabletu je najmenšia a počas procesu povlaku sa ľahko vystavuje silnému treniu a stresu a jednostranný prášok alebo častice spadol, čo vedie k vreckám alebo pórom na povrchu povrchu Jadro tabletu, ktoré je jednostranným opotrebením, najmä s rytým filmom. Najzraniteľnejšou časťou filmu vo filme potiahnutom tablete sú rohy. Ak je adhézia alebo sila filmu nedostatočná, pravdepodobne dôjde k prasknutiu a odlupovaniu okrajov filmov. Dôvodom je, že volatilizácia rozpúšťadla spôsobuje zmenšovanie filmu a nadmerné rozšírenie povlakového filmu a jadro zvyšuje vnútorný stres filmu, ktorý presahuje pevnosť v ťahu povlakového filmu.
1.1 Analýza hlavných dôvodov
Pokiaľ ide o jadro čipu, hlavným dôvodom je to, že kvalita jadra čipu nie je dobrá a tvrdosť a krehkosť sú malá. Počas procesu povlaku je jadro tabliet vystavené silnému treniu pri valcovaní na povlakovej panvici a je ťažké vydržať takúto silu bez dostatočnej tvrdosti, ktorá súvisí s metódou formulácie a prípravy jadra tabletu. Keď sme zabalili tablety na uvoľnenie nifedipínu, kvôli malej tvrdosti jadra tabletu sa na jednej strane objavil prášok, čo malo za následok póry a film potiahnutý filmom nebol hladký a mal zlý vzhľad. Okrem toho táto defekt povlaku súvisí aj s typom tabletu. Ak je film nepohodlný, najmä ak má film logo na korune, je náchylnejší na jednostranné opotrebenie.
Pri povlakovej operácii povedie príliš pomalá rýchlosť spreja a veľký príjem vzduchu alebo teplota vstupu vysokého vzduchu k rýchlej rýchlosti sušenia, pomalému tvorbe filmových jadier, dlhej voľnobežnej dobe tabletových jadier v povlakovej panvici a dlhej dobe opotrebenia. Po druhé, atomizačný tlak je veľký, viskozita poťahovej kvapaliny je nízka, kvapôčky v atomazačnom centre sú koncentrované a rozpúšťadlo sa po šírení kvapôčok prchavia, čo vedie k veľkému vnútornému napätiu; Zároveň trenie medzi jednostrannými povrchmi tiež zvyšuje vnútorné napätie filmu a urýchľuje film. Prasknuté okraje.
Okrem toho, ak je rýchlosť rotácie panvice povlaku príliš rýchla alebo nastavenie usmerňovača je neprimeraná, trecia sila na tablete bude veľká, takže povlaková kvapalina sa nebude dobre šíriť a tvorba filmu bude pomalá, ktorá bude pomalá, ktorá bude pomalá. spôsobí jednostranné opotrebenie.
Z poťahovej kvapaliny je to hlavne kvôli výberu polyméru vo formulácii a nízkej viskozity (koncentrácie) poťahovej kvapaliny a zlá adhézia medzi povlakovým filmom a jadrom tabliet.
1.2 Riešenie
Jedným z nich je upraviť proces predpisu alebo výroby tabletu, aby sa zlepšila tvrdosť jadra tabletu. HPMC je bežne používaný materiál na poťahovanie. Adhézia tabletových excipientov súvisí s hydroxylovými skupinami na excipientných molekulách a hydroxylové skupiny tvoria vodíkové väzby so zodpovedajúcimi skupinami HPMC na generovanie vyššej adhézie; Adhézia je oslabená a jednostranný a povlakový film má tendenciu oddeliť sa. Počet hydroxylových skupín na molekulárnom reťazci mikrokryštalickej celulózy je vysoký a má vysokú adhezívnu silu a tablety pripravené z laktózy a iných cukrov majú miernu adhezívnu silu. Použitie lubrikantov, najmä hydrofóbnych lubrikantov, ako je kyselina stearová, stearát horečnatý a glyceryl stearát, zníži vodíkovú väzbu medzi jadrom tabliet a polymérom v potiahnutom roztoku, čím sa adhézia zníži a so zvýšením mazania. Adhézna sila postupne oslabuje. Všeobecne platí, že čím viac maziva, tým viac je adhézia oslabená. Okrem toho by sa pri výbere typu tablety mal na povlaky používať čo najďalej, čo môže znížiť výskyt defektov povlaku.
Druhým je upraviť predpis kvapaliny poťahovej kvapaliny, zvýšenie obsahu tuhej látky v kvapalinovej kvapaline alebo viskozity poťahovej kvapaliny a zlepšenie pevnosti a priľnavosti poťahového filmu, čo je jednoduchý spôsob riešenia problému. Všeobecne platí, že obsah tuhého látky v systéme vodného poťahovania je 12%a obsah pevnej látky v systéme organického rozpúšťadla je 5%až 8%.
Rozdiel vo viskozite poťahovej kvapaliny ovplyvňuje rýchlosť a stupeň prieniku poťahovej kvapaliny do jadra tabletu. Ak došlo k preniknutiu, priľnavosť je extrémne nízka. Viskozita poťahovej kvapaliny a vlastnosti povlakového filmu súvisia s priemernou molekulovou hmotnosťou polyméru vo formulácii. Čím vyššia je priemerná molekulová hmotnosť, tým väčšia je tvrdosť povlakového filmu, tým menšia elasticita a odolnosť proti opotrebeniu. Napríklad komerčne dostupný HPMC má rôzne stupne viskozity na výber kvôli rozdielu v priemernej molekulovej hmotnosti. Okrem vplyvu polyméru môže pridávanie plastifikátorov alebo zvýšenie obsahu mastenca znížiť výskyt kraskovania okrajov filmu, ale pridanie farbívneho oxidu železa a oxidu titánu môže tiež ovplyvniť pevnosť povlakového filmu, takže by malo byť Používa sa na moderovanie.
Po tretie, v operácii povlaku je potrebné zvýšiť rýchlosť rozprašovania, najmä pri prvom spustení povlaku, rýchlosť postrekovania by mala byť o niečo rýchlejšia, takže jadro tabliet je pokryté vrstvou filmu v krátkom čase, ktorý Hrá úlohu ochrany jadra tabletu. Zvýšenie rýchlosti rozprašovania môže tiež znížiť teplotu lôžka, rýchlosť odparovania a teplotu filmu, znížiť vnútorné napätie a tiež znížiť výskyt krakovania filmu. Zároveň upravte rýchlosť rotácie poťahovej panvice do najlepšieho stavu a primerane nastavte usmerňovač, aby ste znížili trenie a opotrebenie.
2. Pripravovanie a pľuzgiere
V procese poťahovania, keď je súdržnosť rozhrania medzi dvoma rezmi väčšia ako sila molekulárnej separácie, sa niekoľko plátkov (viac častíc) bude krátko viazať a potom sa oddelí. Ak rovnováha medzi sprejom a sušením nie je dobrá, film je príliš mokrý, film sa bude držať steny hrnca alebo sa navzájom prilepí, ale tiež spôsobí rozbitie filmu na mieste priľnavosti; V spreji, keď kvapôčky nie sú úplne vysušené, neporušené kvapky zostanú v miestnom povlakovom filme, sú tu malé bubliny, ktoré tvoria vrstvu bublinkovej vrstvy, takže vrstvový hárok sa objaví bubliny.
2.1 Analýza hlavných dôvodov
Rozsah a výskyt tohto defektu povlaku je spôsobený hlavne prevádzkovými podmienkami povlaku, nerovnováhe medzi sprejom a sušením. Rýchlosť striekania je príliš rýchla alebo objem atomizovaného plynu je príliš veľký. Rýchlosť sušenia je príliš pomalá v dôsledku objemu vstupu do nízkej vzduchu alebo nízkej teploty vstupu vzduchu a nízkej teploty lôžka plechu. Hárok nie je sušený vrstvou podľa času a dochádza k adhéziám alebo bublinám. Okrem toho je v dôsledku nesprávneho uhla rozprašovania alebo vzdialenosti vytvorený sprejom malý a poťahová kvapalina sa koncentruje v určitej oblasti, čo vedie k lokálnemu mokrému, čo vedie k adhézii. K dispozícii je pomalý náter potiahnutia rýchlosti, odstredivé sily je príliš malá, valcovanie filmu nie je dobré, tiež vytvorí adhéziu.
Viskozita kvapaliny je príliš veľká, je tiež jedným z dôvodov. Kvapalná viskozita odevov je veľká, ľahko sa vytvára väčšie kvapky hmly, jej schopnosť preniknúť do jadra je zlá, jednostrannejšia agregácia a adhézia, zároveň je hustota filmu zlá, viac bubliniek. To však nemá veľký vplyv na prechodné adhézie.
Nesprávny typ filmu sa navyše objaví aj priľnavosť. Ak nie je plochý film v kvetináči na povlaku dobrý, prekrýva sa spolu, je ľahké spôsobiť dvojvrstvový alebo viacvrstvový film. V našej skúšobnej výrobe tabliet hydrochloridu buflomedil sa v spoločnom nádobe na potiahnutie vodných gaštanov objavilo veľa prekrývajúcich sa kusov kvôli plochému povlaku.
2.2 Riešenia
Je to hlavne nastavenie rýchlosti spreja a sušenia, aby sa dosiahla dynamická rovnováha. Znížte rýchlosť striekania, zvýšte objem vstupného vzduchu a teplotu vzduchu, zvýšte teplotu lôžka a rýchlosť sušenia. Zvýšte plochu pokrytia spreja, znížte priemernú veľkosť častíc kvapiek rozprašovania alebo upravte vzdialenosť medzi rozprašovacou pištoľou a plechovým lôžkom, takže výskyt prechodnej adhézie klesá s nastavením vzdialenosti medzi rozprašovacou pištoľou a lôžkom plechu.
Upravte predpis roztoku potiahnutia, zvýšiť obsah tuhej látky v roztoku poťahovania, znížte množstvo rozpúšťadla alebo zvýšiť koncentráciu etanolu primerane v rozsahu viskozity; Môže sa tiež primerane pridať proti adhézii, ako je napríklad mastelový prášok, stearát horčíka, silikagél prášok alebo oxidový peptid. Môže správne zlepšiť rýchlosť poťahového hrnca, zvýšiť odstredivú silu postele.
Vyberte príslušné povlaky. Avšak pre ploché listy, ako sú tablety s hydrochloridom Buflomedil, sa povlak úspešne uskutočnil neskôr použitím efektívnej poťahovej panvice alebo inštaláciou usmerňovača v bežnej povlakovej panvici na podporu valivého hárku.
3. Jedna stranná drsná a pokrčená pokožka
V procese povlaku, pretože poťahová kvapalina nie je dobre roztiahnutá, nie je sušený polymér rozptýlený, nepravidelné ukladanie alebo adhézia na povrchu filmu, čo vedie k zlej farbe a nerovnomernej ploche. Vrásnutá pokožka je akýmsi drsným povrchom, je nadmerným drsným vizuálnym displejom.
3.1 Analýza hlavných dôvodov
Prvý súvisí s jadrom čipu. Čím väčšia je počiatočná drsnosť povrchu jadra, tým väčšia bude drsnosť povrchu potiahnutého produktu.
Po druhé, má skvelý vzťah s predpisom o potiahnutí riešenia. Všeobecne sa predpokladá, že molekulová hmotnosť, koncentrácia a prísady polyméru v roztoku povlaku súvisia s drsnosťou povrchu filmu. Pôsobia tak, že ovplyvňujú viskozitu roztoku potiahnutia a drsnosť povlaku filmu je takmer lineárna s viskozitou poťahového roztoku, čím sa zvyšuje so zvýšením viskozity. Príliš veľa tuhého obsahu v roztoku poťahovania môže ľahko spôsobiť jednostranné hrubé.
Nakoniec to súvisí s operáciou povlaku. Rýchlosť atomizácie je príliš nízka alebo príliš vysoká (atomizačný efekt nie je dobrý), čo nestačí na šírenie kvapôčok hmly a vytvorenie jednostrannej pokožky. A nadmerný objem suchého vzduchu (výfukový vzduch je príliš veľký) alebo príliš vysoká teplota, rýchle odparovanie, najmä prietok vzduchu je príliš veľký, produkuje vírivý prúd, tiež spôsob, že rozpätie kvapiek nie je dobré.
3.2 Riešenia
Prvým je zlepšenie kvality jadra. Pokiaľ ide o predpokladu zabezpečenia kvality jadra, upravte predpis roztoku potiahnutia a znížte viskozitu (koncentráciu) alebo obsah tuhého látky v roztoku poťahovania. Môže sa zvoliť roztok rozpustného na alkohol alebo roztok potiahnutia alkoholu-2-voda. Potom upravte prevádzkové podmienky, primerane zlepšíte rýchlosť poťahového hrnca, urobte film rovnomerne, zvýšte trenie, podporujte šírenie poťahovej kvapaliny. Ak je teplota lôžka vysoká, znížte objem nasávaného vzduchu a teplotu nasávania vzduchu. Ak existujú sprejové dôvody, atomizačný tlak by sa mal zvýšiť, aby sa urýchlila rýchlosť rozprašovania, a mal by sa zlepšiť stupeň atomizácie a objem spreju, aby sa hmlové kvapky prudko rozšírili na povrch listu, aby sa vytvorili kvapky hmly s menším Priemerný priemer a bránia výskytu veľkých hmlových kvapiek, najmä pri potiahnutí kvapaliny s veľkou viskozitou. Vzdialenosť medzi rozprašovacou pištoľou a plechovým lôžkom je tiež nastavená. Vyberie sa rozprašovacia pištoľ s malým priemerom dýzy (015 mm ~ 1,2 mm) a vysokým prietokom atomizujúceho plynu. Tvar spreju je nastavený na širokú škálu toku hmlovej hmly s plochým kužeľom, takže kvapôčky sú dispergované vo väčšej centrálnej oblasti.
4. Identifikujte most
4.1 Analýza hlavných dôvodov
K tomu dochádza, keď je povrch filmu označený alebo označený. Pretože odevná membrána dlhuje primerané mechanické parametre, ako je koeficient s vysokou pružnosťou, sila filmu je zlá, zlá adhézia atď. V procese sušenia odevnej membrány spôsobuje vysoký ťah, z potlačenia povrchu odevnej membrány, odťahovanie membrány a premostenie, spôsobuje, aby sa membránové stiahnutie a premostenie, zatiahli, prepustenie membrány a premosť Jednostranný zárez zmizol alebo logo nie je jasné, dôvody tohto javu spočívajú v predpisovaní poťahovej tekutiny.
4.2 Riešenie
Upravte predpis roztoku poťahovania. Používajte polyméry s nízkou molekulovou hmotnosťou alebo materiály tvoriace vysoké adhézne filmy; Zvýšiť množstvo rozpúšťadla, znížte viskozitu roztoku poťahovania; Zvýšte množstvo plastifikátora, znížte vnútorné napätie. Rôzny plastifikačný efekt je iný, polyetylénglykol 200 je lepší ako propylénglykol, glycerín. Môže tiež znížiť rýchlosť spreja. Zvýšte teplotu vstupu vzduchu, zvýšte teplotu lôžku plechu, takže vytvorený povlak je silný, ale aby sa zabránilo praskaniu okrajov. Okrem toho by sme pri návrhu označenej matrice mali venovať pozornosť šírke uhla rezania a iných jemných bodov, aby sme zabránili výskytu mosta.
5. Kvalitný membránový chromatizmus
5.1 Analýza hlavných dôvodov
V mnohých roztokoch poťahovania existujú pigmenty alebo farbivá, ktoré sú zavesené v roztoku povlaku a v dôsledku nesprávnej prevádzky povlaku nie je distribúcia farieb rovnomerná a farebný rozdiel sa vytvára medzi plátkami alebo v rôznych častiach plátkov. Hlavným dôvodom je to, že rýchlosť hrnca potiahnutia je príliš pomalá alebo je zlá účinnosť miešania a rovnomerný účinok potiahnutia sa nedá dosiahnuť medzi kúskami v normálnom čase poťahovania; Koncentrácia pigmentu alebo farbiva vo farebnej poťahovej kvapaline je príliš vysoká alebo obsah pevnej látky je príliš vysoká, alebo rýchlosť rozprašovania poťahovej kvapaliny je príliš rýchla, teplota lôžka je príliš vysoká, takže farebná vrstvová kvapalina nie je valcovaná v čase; Môže byť tiež spôsobená adhézia filmu; Tvar kusu nie je vhodný, ako napríklad dlhý kus, kus v tvare kapsuly, kvôli valcovaniu ako okrúhly kus, tiež spôsobí rozdiel farebného rozdielu.
5.2 Riešenie
Zvýšte rýchlosť povlakovej panvice alebo počet usmerňovačov, upravte sa na príslušný stav, aby sa plachta v panvici rovnomerne vyhodila. Znížte rýchlosť postrekovania kvapaliny, znížte teplotu lôžka. Pri návrhu predpisu farebného poťahového roztoku by sa mala znížiť dávka alebo obsah pigmentu alebo farbiva a mal by sa zvoliť pigment so silným krytom. Pigment alebo farbivo by mali byť jemné a častice by mali byť malé. Vodné nerozpustné farbivá sú lepšie ako vo vode rozpustné farbivá, farbivá nerozpustné vo vode negramulujú s vodou rovnako ľahko ako vo vode rozpustné farbivá a zatienenie, stabilita a pri znižovaní vodnej pary je oxidácia na priepustnosti filmu tiež lepšia ako vo vode rozpustné. Vyberte tiež príslušný typ kusu. V procese povlaku filmov často existujú rôzne problémy, ale bez ohľadu na to, aké problémy, faktory sú mnohé, sa dá vyriešiť zlepšením kvality jadra, úpravou predpisu a prevádzky povlaku, aby sa dosiahla flexibilná aplikácia a dialektická prevádzka. Vďaka majstrovstvu technológie povlaku, vývojom a aplikáciou nových materiálov na povlaky a materiálov na poťahovanie filmov sa technológia povlaku výrazne zlepší, filmové povlaky sa tiež rýchlo rozvíjajú pri výrobe solídnych prípravkov.
Čas príspevku: 25. apríla-2024