Karboxymetylcelulóza (CMC) je všestranná zlúčenina, ktorá sa bežne používa v rôznych odvetviach vrátane potravín, farmaceutických výrobkov, kozmetiky a výroby. Vďaka multifunkčným vlastnostiam sa stávajú hodnotnými ako zahusťovací činiteľ, stabilizátor, emulgátor a ďalšie. Spojené štáty Spojené štáty americké (FDA) zohrávajú rozhodujúcu úlohu pri regulácii bezpečnosti a používania takýchto zlúčenín, čím sa zabezpečuje, že spĺňajú prísne normy skôr, ako sú schválené na použitie v spotrebiteľských výrobkoch.
Pochopenie karboxymetylcelulózy (CMC)
Karboxymetylcelulóza, často skrátená ako CMC, je derivátom celulózy. Celulóza je najhojnejšou organickou zlúčeninou na Zemi a nachádza sa v bunkových stenách rastlín, čo poskytuje štrukturálnu podporu. CMC je odvodený z celulózy prostredníctvom procesu chemickej modifikácie, ktorý zahŕňa zavedenie karboxymetyl skupín do chrbtice celulózy. Táto modifikácia poskytuje CMC niekoľko užitočných vlastností vrátane rozpustnosti vo vode, viskozity a stability.
Vlastnosti karboxymetylcelulózy:
Rozpustnosť vo vode: CMC je rozpustná vo vode a vytvára číry viskózny roztok. Táto vlastnosť ju robí užitočným v rôznych aplikáciách, kde sa vyžaduje zahusťovacie alebo stabilizačné činidlo.
Viskozita: CMC vykazuje pseudoplastické správanie, čo znamená, že jeho viskozita klesá pod šmykovým napätím a po odstránení napätia sa opäť zvyšuje. Táto vlastnosť umožňuje ľahkú aplikáciu v procesoch, ako je čerpanie, postrek alebo extrúzia.
Stabilita: CMC dodáva stabilitu emulziám a suspenziám, čím sa v priebehu času zabraňuje ingredienciám odlúčenia alebo usadzovania. Táto stabilita je rozhodujúca v výrobkoch, ako sú šalátové dresingy, kozmetika a farmaceutické suspenzie.
Tvorba filmu: CMC pri sušení môže tvoriť tenké, flexibilné filmy, vďaka čomu sú užitočné v aplikáciách, ako sú jedlé povlaky pre tablety alebo kapsuly, a pri výrobe filmov pre obalové materiály.
Aplikácie karboxymetylcelulózy
CMC nachádza rozsiahle využitie v rôznych odvetviach kvôli svojim všestranným vlastnostiam. Niektoré bežné aplikácie zahŕňajú:
Potravinový priemysel: CMC sa používa ako zahusťovadlo, stabilizátor a spojivo v širokej škále potravinárskych výrobkov vrátane omáčok, obväzu, zmrzliny, pekárskych predmetov a nápojov. Pomáha zlepšovať textúru, pocity v ústach a stabilitu poličky.
Farmaceutiká: Vo farmaceutici sa CMC používa ako spojivo v formuláciách tabliet, zahusťovadlo v suspenziách a stabilizátor v emulziách. Zaisťuje rovnomerné rozdelenie liekov a zvyšuje dodržiavanie predpisov pacienta.
Kozmetika a výrobky osobnej starostlivosti: CMC sa používa v kozmetických a osobných výrobkoch, ako sú krémy, šampóny a zubná pasta ako zahusťovadlo, emulgátor a stabilizátor. Pomáha udržiavať konzistentnosť produktu a zlepšuje výkon.
Priemyselné aplikácie: CMC sa používa v rôznych priemyselných procesoch ako zahusťovadlo, retenčné činidlo vody a reológie v produktoch, ako sú čistiace prostriedky, farby, lepidlá a vŕtacie tekutiny.
Proces schválenia FDA
V Spojených štátoch FDA reguluje používanie potravinových prísad, vrátane látok ako CMC, podľa federálneho potravinového, drogového a kozmetického zákona (zákon FD&C) a zmeny a doplnenia potravinových prísad z roku 1958. Hlavným záujmom FDA je zabezpečiť, aby látky zabezpečili tieto látky Pridané k jedlu sú bezpečné na spotrebu a slúžia užitočnému účelu.
Proces schválenia FDA pre potravinové prísady zvyčajne zahŕňa nasledujúce kroky:
Hodnotenie bezpečnosti: Výrobca alebo dodávateľ potravinovej prísady je zodpovedný za vykonávanie bezpečnostných štúdií, aby sa preukázalo, že látka je bezpečná pre svoje zamýšľané použitie. Tieto štúdie zahŕňajú toxikologické hodnotenia, štúdie metabolizmu a potenciálnu alergenicitu.
Predloženie petície s potravinami: Výrobca predloží petíciu s potravinami (FAP) do FDA, pričom poskytuje podrobné informácie o totožnosti, zložení, výrobnom procese, zamýšľanom použití a bezpečnostných údajoch prísady. Petícia musí obsahovať aj navrhované požiadavky na označovanie.
Preskúmanie agentúry FDA: FDA hodnotí bezpečnostné údaje uvedené v FAP, aby sa určilo, či je prídavná látka bezpečná pre svoje zamýšľané použitie za podmienok použitia špecifikovaného predkladateľom petície. Toto preskúmanie zahŕňa hodnotenie potenciálnych rizík pre ľudské zdravie vrátane úrovne expozície a akékoľvek známe nepriaznivé účinky.
Publikácia navrhovaného nariadenia: Ak FDA zistí, že prísada je bezpečná, uverejňuje navrhované nariadenie vo federálnom registri a špecifikuje podmienky, za ktorých sa prídavná látka môže použiť v potravinách. Táto publikácia umožňuje verejné pripomienky a vstupy od zúčastnených strán.
Záverečná tvorba predpisov: Po zvážení verejných pripomienok a dodatočných údajov FDA vydáva konečné pravidlo, ktoré schvaľuje alebo popierajú používanie prísady v potravinách. Ak je schválené, konečné pravidlo stanovuje prípustné podmienky použitia, vrátane akýchkoľvek obmedzení, špecifikácií alebo požiadaviek na označovanie.
Karboxymetylcelulóza a schválenie FDA
Karboxymetylcelulóza má dlhú históriu používania v potravinárskom priemysle a iných odvetviach a pri použití v súlade s dobrými výrobnými postupmi sa všeobecne uznáva ako bezpečné (GRAS). FDA vydala konkrétne predpisy a usmernenia upravujúce používanie CMC v potravinách a farmaceutických výrobkoch.
Regulácia FDA karboxymetylcelulózy:
Stav potravín: Karboxymetylcelulóza je uvedená ako povolená potravinová aditívna v hlave 21 kódexu federálnych predpisov (CFR) podľa oddielu 172.Code 8672, pričom špecifické nariadenia sú uvedené na jeho použitie v rôznych kategóriách potravín. Tieto nariadenia určujú maximálnu prípustnú úroveň CMC v rôznych potravinárskych výrobkoch a akékoľvek ďalšie relevantné požiadavky.
Farmaceutické použitie: Vo farmaceutických výrobkoch sa CMC používa ako neaktívna zložka vo formuláciách liečiva a jej použitie je regulované v Centre FDA pre hodnotenie a výskum liekov (CDER). Výrobcovia musia zabezpečiť, aby CMC spĺňa špecifikácie uvedené v Spojených štátoch Pharmacopeia (USP) alebo iné relevantné kompendiá.
Požiadavky na označovanie: Výrobky obsahujúce CMC ako zložku musia byť v súlade s nariadeniami o FDA týkajúcich sa označovania vrátane presného zoznamu zložiek a akéhokoľvek požadovaného označovania alergénov.
Karboxymetylcelulóza (CMC) je široko používaná zlúčenina s rôznymi aplikáciami v potravinárskych, farmaceutických, kozmetických a výrobných odvetviach. Vďaka svojim jedinečným vlastnostiam sa v rôznych výrobkoch hodnotia ako zahusťovadlo, stabilizátor, emulgátor a spojivo. FDA zohráva rozhodujúcu úlohu pri regulácii bezpečnosti a používania CMC a iných potravinárskych prísad, čím sa zabezpečuje, že spĺňajú prísne bezpečnostné normy skôr, ako sú schválené na použitie v spotrebiteľských výrobkoch. CMC je uvedená ako povolená potravinárska prídavná látka FDA a jeho použitie sa riadi konkrétnymi predpismi a usmerneniami uvedenými v hlave 21 kódexu federálnych predpisov. Výrobcovia a dodávatelia výrobkov obsahujúcich CMC musia dodržiavať tieto nariadenia vrátane bezpečnostných hodnotení, požiadaviek na označovanie a špecifikovaných podmienok použitia, aby sa zabezpečila bezpečnosť a kvalita ich výrobkov.
Čas príspevku: marca-22-2024