Pri preskušanju in množični proizvodnji nifedipinovih tablet s podaljšanim sproščanjem, kontracepcijskih tablet, tablet za zdravljenje želodca, tablet železovega fumarata, tablet buflomedil hidroklorida itd.hidroksipropil metilceluloza (HPMC)tekočina, tekočina za hidroksipropil metilcelulozo in poliakrilno kislino, Opadry (priskrbi Colorcon, Združeno kraljestvo) itd. so tekočine za filmsko prevleko, ki so uspešno uporabile tehnologijo filmske prevleke, vendar so naletele na težave pri poskusni proizvodnji in proizvodnji. Po nekaj tehničnih težavah zdaj komuniciramo s kolegi o pogostih težavah in rešitvah v procesu premazovanja filma.
V zadnjih letih se tehnologija filmske prevleke pogosto uporablja v trdnih pripravkih. Filmska prevleka lahko zaščiti zdravilo pred svetlobo, vlago in zrakom, da poveča stabilnost zdravila; prikriti slab okus zdravila in olajšati bolniku njegovo jemanje; nadzirajte mesto sproščanja in hitrost sproščanja zdravila; preprečiti spremembo združljivosti zdravila; izboljšajte videz tablice Počakajte. Ima tudi prednosti manjšega števila procesov, krajšega časa, manjše porabe energije in manjšega povečanja teže tablet. Kakovost filmsko obloženih tablet je v glavnem odvisna od sestave in kakovosti jedra tablete, predpisovanja tekočine za oblaganje, pogojev delovanja obloge, pogojev pakiranja in shranjevanja itd. Sestava in kakovost jedra tablete se odražata predvsem v učinkovinah tabletnega jedra, različnih pomožnih snoveh ter videzu, trdoti, krhkih koščkih in obliki tabletnega jedra. Formulacija tekočine za premaz običajno vsebuje visoko molekularne polimere, mehčala, barvila, topila itd., Pogoji delovanja premaza pa so dinamično ravnovesje pršenja in sušenja ter opreme za premazovanje.
1. Enostranska obraba, razpoke na robovih filma in luščenje
Trdota površine vrha jedra tablete je najmanjša in je zlahka izpostavljena močnemu trenju in obremenitvam med postopkom prevleke, enostranski prah ali delci pa odpadejo, kar povzroči pike ali pore na površini jedro tablice, ki je enostransko obrabljeno, zlasti z vgraviranim označenim filmom. Najbolj ranljiv del filma v filmsko obloženi tableti so vogali. Če je oprijem ali trdnost filma nezadostna, lahko pride do razpok in luščenja robov filma. To je zato, ker izhlapevanje topila povzroči krčenje filma, čezmerno širjenje premaznega filma in jedra pa poveča notranjo napetost filma, ki presega natezno trdnost premaznega filma.
1.1 Analiza glavnih razlogov
Kar zadeva jedro čipa, je glavni razlog ta, da kakovost jedra čipa ni dobra, trdota in krhkost pa sta majhni. Med postopkom oblaganja je jedro tablete med valjanjem v posodi za oblaganje izpostavljeno močnemu trenju in takšno silo je težko vzdržati brez zadostne trdote, kar je povezano s formulacijo in načinom priprave jedra tablete. Ko smo zapakirali nifedipin tablete s podaljšanim sproščanjem, se je zaradi majhne trdote jedra tablete na eni strani pojavil prah, ki je povzročil pore, film filmsko obložene tablete pa ni bil gladek in je imel slab videz. Poleg tega je ta napaka na prevleki povezana tudi z vrsto tablete. Če je folija neudobna, še posebej, če ima folija logotip na kroni, je bolj nagnjena k enostranski obrabi.
Med postopkom premazovanja bosta prepočasna hitrost pršenja in velik dovod zraka ali visoka temperatura vstopnega zraka povzročila hitro sušenje, počasno nastajanje filma jeder tablet, dolg čas prostega časa jeder tablet v posodi za oblaganje in dolg čas obrabe. Drugič, atomizacijski tlak je velik, viskoznost tekočine za prevleko je nizka, kapljice v atomizacijskem središču so koncentrirane in topilo izhlapi, ko se kapljice razširijo, kar povzroči veliko notranjo napetost; hkrati pa trenje med enostranskimi površinami poveča tudi notranjo napetost filma in pospeši film. Razpokani robovi.
Poleg tega, če je hitrost vrtenja posode za oblaganje prehitra ali je nastavitev pregrade nerazumna, bo sila trenja na tableto velika, tako da se tekočina za oblaganje ne bo dobro razpršila, nastajanje filma pa bo počasno, kar povzroči enostransko obrabo.
Kar zadeva tekočino za oblaganje, je to predvsem posledica izbire polimera v formulaciji in nizke viskoznosti (koncentracije) tekočine za oblaganje ter slabega oprijema med filmom za oblaganje in jedrom tablete.
1.2 Rešitev
Ena je prilagoditev predpisovanja ali proizvodnega procesa tablice za izboljšanje trdote jedra tablice. HPMC je pogosto uporabljen premazni material. Adhezija pomožnih snovi v tabletah je povezana s hidroksilnimi skupinami na molekulah pomožne snovi, hidroksilne skupine pa tvorijo vodikove vezi z ustreznimi skupinami HPMC, da ustvarijo večjo adhezijo; Oprijem je oslabljen, enostranski in prevlečni film pa se rada ločita. Število hidroksilnih skupin v molekularni verigi mikrokristalne celuloze je visoko in ima visoko lepilno silo, tablete, pripravljene iz laktoze in drugih sladkorjev, pa imajo zmerno lepilno silo. Uporaba maziv, zlasti hidrofobnih maziv, kot so stearinska kislina, magnezijev stearat in gliceril stearat, bo zmanjšala vodikovo vez med jedrom tablete in polimerom v raztopini za oblaganje, zaradi česar se oprijem zmanjša. Sila se zmanjša in s povečanjem mazljivosti se adhezijska sila postopoma slabi. Na splošno velja, da večja je količina maziva, bolj je oprijem oslabljen. Poleg tega je treba pri izbiri vrste tablet za prevleko čim bolj uporabiti okroglo bikonveksno vrsto tablete, kar lahko zmanjša pojav napak na prevleki.
Drugi je prilagoditi recept za premazno tekočino, povečati vsebnost trdne snovi v premazni tekočini ali viskoznost premazne tekočine ter izboljšati trdnost in oprijem premazne folije, kar je preprosta metoda za rešitev problema. Na splošno je vsebnost trdne snovi v sistemu vodnega premaza 12 %, vsebnost trdne snovi v sistemu organskih topil pa je 5 % do 8 %.
Razlika v viskoznosti tekočine za oblaganje vpliva na hitrost in stopnjo prodiranja tekočine za oblaganje v jedro tablete. Ko je penetracije malo ali nič, je oprijem izjemno nizek. Viskoznost tekočine za premaz in lastnosti filma premaza so povezane s povprečno molekulsko maso polimera v formulaciji. Večja kot je povprečna molekulska masa, večja je trdota prevleke, manjša je elastičnost in odpornost proti obrabi. Na primer, komercialno dostopen HPMC ima različne stopnje viskoznosti za izbiro zaradi razlike v povprečni molekulski masi. Poleg vpliva polimera lahko dodajanje plastifikatorjev ali povečanje vsebnosti smukca zmanjša pojavnost razpok na robovih filma, vendar lahko dodajanje barvil železovega oksida in titanovega dioksida vpliva tudi na trdnost premaznega filma, zato je treba uporabljajo zmerno.
Tretjič, pri postopku premazovanja je treba povečati hitrost pršenja, še posebej, ko se premazovanje začne, mora biti hitrost pršenja nekoliko večja, tako da je jedro tablete v kratkem času prekrito s plastjo filma, kar igra vlogo zaščite jedra tablice. Povečanje stopnje škropljenja lahko tudi zmanjša temperaturo posteljice, hitrost izhlapevanja in temperaturo filma, zmanjša notranjo napetost in zmanjša pojavnost razpok filma. Istočasno prilagodite hitrost vrtenja posode za premazovanje na najboljše stanje in razumno nastavite pregrado, da zmanjšate trenje in obrabo.
2. Adhezija in mehurji
V procesu premazovanja, ko je kohezija vmesnika med dvema rezinama večja od sile molekularne ločitve, se bo več rezin (več delcev) na kratko povezalo in nato ločilo. Ko ravnovesje med razprševanjem in sušenjem ni dobro, je film premoker, se bo film prilepil na steno lonca ali se zlepil drug na drugega, a tudi povzročil zlom filma na mestu oprijema; V razpršilu, ko kapljice niso popolnoma posušene, bodo nepretrgane kapljice ostale v lokalnem premaznem filmu, tam so majhni mehurčki, ki tvorijo mehurčasto prevlečno plast, tako da so na premazni plošči videti mehurčki.
2.1 Analiza glavnih razlogov
Obseg in pojavnost te napake na premazu je predvsem posledica delovnih pogojev premaza, neravnovesja med pršenjem in sušenjem. Hitrost pršenja je prehitra ali pa je količina razpršenega plina prevelika. Hitrost sušenja je prepočasna zaradi majhne količine vstopnega zraka ali nizke temperature vstopnega zraka in nizke temperature posteljnine. Plošča ni pravočasno posušena plast za plastjo in nastanejo adhezije ali mehurčki. Poleg tega je zaradi nepravilnega kota pršenja ali razdalje stožec, ki ga tvori pršenje, majhen, tekočina za premaz pa je koncentrirana na določenem območju, kar povzroči lokalno mokroto, kar ima za posledico oprijem. Obstaja počasna posoda za nanašanje premaza, centrifugalna sila je premajhna, valjanje filma ni dobro, prav tako bo povzročilo oprijem.
Eden od razlogov je tudi prevelika viskoznost premazne tekočine. Viskoznost tekočine za oblačila je velika, enostavno je oblikovati večje kapljice megle, njena sposobnost prodiranja v jedro je slaba, bolj enostransko združevanje in oprijem, hkrati pa je gostota filma slaba, več mehurčkov. Vendar to nima velikega vpliva na prehodne adhezije.
Poleg tega se bo zaradi neustrezne vrste filma pojavil tudi oprijem. Če ploščati film v valjanju premaznega lonca ni dober, se bo prekrival skupaj, je enostavno povzročiti dvojni ali večplastni film. V naši poskusni proizvodnji tablet buflomedil hidroklorida se je zaradi ravne prevleke v navadnem loncu za oblaganje vodnega kostanja pojavilo veliko prekrivajočih se kosov.
2.2 Rešitve
Gre predvsem za prilagajanje hitrosti pršenja in sušenja, da se doseže dinamično ravnovesje. Zmanjšajte hitrost pršenja, povečajte količino vstopnega zraka in temperaturo zraka, povečajte temperaturo postelje in hitrost sušenja. Povečajte območje pokrivanja razpršila, zmanjšajte povprečno velikost delcev kapljic razpršila ali prilagodite razdaljo med razpršilno pištolo in ponjavo, tako da se pojav prehodnega oprijema zmanjša s prilagoditvijo razdalje med razpršilno pištolo in ponjavo.
Prilagodite predpisano raztopino za premaz, povečajte vsebnost trdne snovi v raztopini za premaz, zmanjšajte količino topila ali ustrezno povečajte koncentracijo etanola v območju viskoznosti; Dodamo lahko tudi ustrezno sredstvo proti lepljenju, kot je smukec, magnezijev stearat, silikagel v prahu ali oksidni peptid. Lahko pravilno izboljša hitrost premaznega lonca, poveča centrifugalno silo postelje.
Izberite ustrezen premaz za plošče. Pri ravnih ploščah, kot so tablete buflomedil hidroklorida, pa je bila prevleka uspešno izvedena pozneje z uporabo učinkovite posode za oblaganje ali z namestitvijo pregrade v navadni posodi za oblaganje za spodbujanje valjanja plošče.
3. Enostranska hrapava in nagubana koža
V procesu premazovanja, ker premazna tekočina ni dobro razpršena, posušen polimer ni razpršen, nepravilno odlaganje ali oprijem na površini filma, kar ima za posledico slabo barvo in neenakomerno površino. Nagubana koža je neke vrste hrapava površina, je pretirano hrapav vizualni prikaz.
3.1 Analiza glavnih razlogov
Prvi je povezan z jedrom čipa. Večja kot je začetna površinska hrapavost jedra, večja bo površinska hrapavost premazanega izdelka.
Drugič, odlično je povezan z receptom za premazno raztopino. Na splošno velja, da so molekulska masa, koncentracija in dodatki polimera v raztopini premaza povezani s površinsko hrapavostjo filmskega premaza. Delujejo tako, da vplivajo na viskoznost premazne raztopine, hrapavost filmskega premaza pa je skoraj linearna z viskoznostjo premazne raztopine in narašča s povečanjem viskoznosti. Preveč trdne snovi v premazni raztopini lahko zlahka povzroči enostransko grobost.
Nazadnje je povezano s postopkom premazovanja. Hitrost atomizacije je prenizka ali previsoka (učinek atomizacije ni dober), kar pa ne zadošča za širjenje kapljic megle in nastanek enostransko nagubane kože. In prekomerna količina suhega zraka (izpušni zrak je prevelik) ali previsoka temperatura, hitro izhlapevanje, zlasti pretok zraka je prevelik, povzročajo vrtinčne tokove, prav tako povzročijo, da širjenje kapljic ni dobro.
3.2 Rešitve
Prvi je izboljšanje kakovosti jedra. Ob predpostavki zagotavljanja kakovosti jedra prilagodite predpisovanje raztopine za premaz in zmanjšajte viskoznost (koncentracijo) ali vsebnost trdnih snovi v raztopini za premaz. Izberete lahko raztopino za premazovanje, topno v alkoholu ali alkoholu in vodi. Nato prilagodite pogoje delovanja, ustrezno izboljšajte hitrost lonca za premazovanje, zagotovite enakomerno valjanje filma, povečajte trenje, pospešite širjenje tekočine za premazovanje. Če je temperatura postelje visoka, zmanjšajte količino vstopnega zraka in temperaturo vstopnega zraka. Če obstajajo razlogi za pršenje, je treba povečati tlak atomizacije, da se pospeši hitrost pršenja, stopnja atomizacije in prostornina pršenja pa je treba izboljšati, da se kapljice megle prisilno širijo po površini lista, tako da se tvorijo kapljice megle z manjšimi. povprečnega premera in preprečite nastanek velikih kapljic megle, zlasti pri premazni tekočini z veliko viskoznostjo. Razdaljo med brizgalno pištolo in rjuho lahko tudi prilagodite. Izbrana je brizgalna pištola z majhnim premerom šobe (015 mm ~ 1,2 mm) in visokim pretokom razpršilnega plina. Oblika razpršila je prilagojena širokemu razponu ravnega stožčastega kota toka megle, tako da so kapljice razpršene v večjem osrednjem območju.
4. Prepoznajte most
4.1 Analiza glavnih razlogov
To se zgodi, ko je površina filma označena ali označena. Ker ima membrana za oblačila razumne mehanske parametre, kot je visok koeficient elastičnosti, slaba trdnost filma, slaba oprijemljivost itd., se v procesu sušenja membrane za oblačila pojavi močan vlečenje nazaj, zaradi vtiska površine membrane za oblačila, pride do umika membrane in premostitve, enostranska zareza je izginila ali logotip ni jasen, razlogi za ta pojav so v receptu za premazno tekočino.
4.2 Rešitev
Prilagodite predpisano raztopino za premaz. Uporabite polimere z nizko molekulsko maso ali materiale, ki tvorijo film z visoko oprijemljivostjo; Povečajte količino topila, zmanjšajte viskoznost raztopine premaza; Povečajte količino plastifikatorja, zmanjšajte notranji stres. Različni učinek mehčala je drugačen, polietilen glikol 200 je boljši od propilen glikola, glicerina. Lahko tudi zmanjša hitrost pršenja. Povečajte vstopno temperaturo zraka, povečajte temperaturo posteljne pločevine, da bo oblikovana prevleka močna, vendar da preprečite pokanje robov. Poleg tega moramo biti pri načrtovanju označene matrice pozorni na širino rezalnega kota in druge fine točke, kolikor je mogoče, da preprečimo pojav pojava mostu.
5. Kromatizem membrane oblačil
5.1 Analiza glavnih razlogov
V mnogih premaznih raztopinah so pigmenti ali barvila, ki so suspendirani v premazni raztopini, in zaradi nepravilnega premazovanja porazdelitev barve ni enakomerna in nastaja barvna razlika med rezinami ali v različnih delih rezin. Glavni razlog je, da je hitrost posode za premazovanje prepočasna ali pa je učinkovitost mešanja slaba in ni mogoče doseči enotnega učinka premazovanja med kosi v običajnem času premazovanja; Koncentracija pigmenta ali barvila v barvni premazni tekočini je previsoka ali je vsebnost trdne snovi previsoka ali pa je hitrost pršenja premazne tekočine prehitra, posteljna temperatura je previsoka, tako da se barvna premazna tekočina ne valja pravočasno; Povzroči se lahko tudi oprijem filma; Oblika kosa ni primerna, kot je dolg kos, kos v obliki kapsule, ker se valja kot okrogel kos, bo prav tako povzročil razliko v barvi.
5.2 Rešitev
Povečajte hitrost posode za premazovanje ali število pregrad, nastavite na ustrezno stanje, tako da se list v posodi enakomerno valja. Zmanjšajte hitrost razprševanja premazne tekočine, zmanjšajte temperaturo posteljice. Pri oblikovanju recepta za barvno premazno raztopino je treba zmanjšati odmerek ali vsebnost trdne snovi pigmenta ali barvila in izbrati pigment z močno prekrivnostjo. Pigment ali barvilo mora biti občutljivo, delci pa majhni. Barvila, netopna v vodi, so boljša od barvil, topnih v vodi, barvila, netopna v vodi, ne migrirajo z vodo tako enostavno kot barvila, topna v vodi, senčenje, stabilnost in zmanjšanje vodne pare, oksidacija na prepustnost filma pa so prav tako boljši od barvil, topnih v vodi. Izberite tudi ustrezno vrsto kosa. V procesu filmskega premaza se pogosto pojavljajo različne težave, vendar ne glede na to, kakšne težave je, je veliko dejavnikov, ki jih je mogoče rešiti z izboljšanjem kakovosti jedra, prilagoditvijo predpisovanja premaza in delovanja, da se doseže prilagodljiva uporaba in dialektično delovanje. Z obvladovanjem tehnologije premazovanja, razvojem in uporabo novih strojev za premazovanje in materialov za filmske premaze se bo tehnologija premazovanja močno izboljšala, filmski premaz se bo hitro razvijal tudi v proizvodnji trdnih pripravkov.
Čas objave: 25. aprila 2024