Karboksimetilceluloza (CMC) je vsestranska spojina, ki se pogosto uporablja v različnih panogah, vključno s hrano, farmacevtsko opremo, kozmetiko in proizvodnjo. Njegove večnamenske lastnosti so dragocene kot zgoščevanje, stabilizator, emulgator in drugo. Združene države Uprava za hrano in zdravila (FDA) ima ključno vlogo pri urejanju varnosti in uporabe takšnih spojin, s čimer zagotavlja, da izpolnjujejo stroge standarde, preden so odobreni za uporabo v potrošniških izdelkih.
Razumevanje karboksimetilceluloze (CMC)
Karboksimetilceluloza, pogosto okrajšana kot CMC, je derivat celuloze. Celuloza je najpogostejša organska spojina na zemlji in jo najdemo v celičnih stenah rastlin, kar zagotavlja strukturno podporo. CMC izhaja iz celuloze s postopkom kemijske modifikacije, ki vključuje uvedbo karboksimetilnih skupin na hrbtenico celuloze. Ta sprememba daje več koristnih lastnosti CMC, vključno z topnostjo vode, viskoznostjo in stabilnostjo.
Lastnosti karboksimetilceluloze:
Topnost vode: CMC je topna v vodi, ki tvori prozorno, viskozno raztopino. Ta lastnost je koristna v različnih aplikacijah, kjer je potrebno zgoščevanje ali stabilizacijsko sredstvo.
Viskoznost: CMC ima psevdoplastično vedenje, kar pomeni, da se njegova viskoznost pod strižnim stresom zmanjšuje in se ob odstranitvi stresa spet poveča. Ta lastnost omogoča enostavno uporabo v procesih, kot so črpanje, brizganje ali ekstruzija.
Stabilnost: CMC daje stabilnost emulzijam in suspenzijam, kar preprečuje, da bi se sestavine sčasoma ločile ali poravnale. Ta stabilnost je ključnega pomena pri izdelkih, kot so solatni prelivi, kozmetika in farmacevtski suspenziji.
Oblikovanje filmov: CMC lahko tvori tanke, fleksibilne filme, ko se posuši, kar je koristno v aplikacijah, kot so užitni premazi za tablete ali kapsule, in v produkciji filmov za embalažne materiale.
Uporaba karboksimetilceluloze
CMC zaradi svojih vsestranskih lastnosti najde široko uporabo v različnih panogah. Nekatere skupne aplikacije vključujejo:
Prehrambena industrija: CMC se uporablja kot zgoščevalec, stabilizator in vezivo v široki paleti živil, vključno z omakami, prelivi, sladoledom, pekovskimi predmeti in pijačami. Pomaga izboljšati teksturo, oblikovanje ust in stabilnost polic.
Farmacevtski izdelki: V farmacevtskih izdelkih se CMC uporablja kot veziva v formulacijah tablet, zgoščevalec v suspenzijah in stabilizator v emulzijah. Zagotavlja enakomerno porazdelitev zdravil in poveča skladnost bolnikov.
Izdelki kozmetike in osebne nege: CMC je uporabljen v kozmetiki in izdelkih za osebno nego, kot so losjoni, kreme, šamponi in zobna pasta kot zgoščevalec, emulgator in stabilizator. Pomaga ohranjati doslednost izdelkov in izboljšuje delovanje.
Industrijske aplikacije: CMC se uporablja v različnih industrijskih procesih kot zgoščevalec, sredstvo za zadrževanje vode in modifikator reologije v izdelkih, kot so detergenti, barve, lepila in vrtalna tekočina.
Postopek odobritve FDA
V Združenih državah Amerike FDA ureja uporabo aditivov za hrano, vključno s snovmi, kot so CMC, v skladu z zveznim zakonom o hrani, drogah in kozmetiki (zakon o FD&C) in spremembami aditivov za prehrano iz leta 1958. Glavna skrb FDA je zagotoviti te snovi Dodani v hrano so varni za uživanje in služijo koristnemu namenu.
Postopek odobritve FDA za dodatke za hrano običajno vključuje naslednje korake:
Varnostna ocena: Za izvedbo varnostnih študij je odgovoren proizvajalec ali dobavitelj aditiva za prehrano, da dokaže, da je snov varna za predvideno uporabo. Te študije vključujejo toksikološke ocene, študije o metabolizmu in potencialno alergenost.
Predložitev prošnje za aditivno hrano: proizvajalec FDA predloži prošnjo za aditivo za hrano (FAP), ki zagotavlja podrobne informacije o identiteti, sestavi, proizvodnem procesu, predvideni uporabi in varnostnih podatkih dodatka. Peticija mora vsebovati tudi predlagane zahteve za označevanje.
Pregled FDA: FDA ocenjuje varnostne podatke v FAP, da ugotovi, ali je dodatek varen za predvideno uporabo pod pogoji uporabe, ki jih določi vlagatelj. Ta pregled vključuje oceno potencialnih tveganj za zdravje ljudi, vključno z stopnjo izpostavljenosti in morebitnimi znanimi neželenimi učinki.
Objava predlagane uredbe: Če FDA ugotovi, da je dodatek varen, objavi predlagano uredbo v zveznem registru, ki določa pogoje, pod katerimi se lahko dodatek uporablja v hrani. Ta publikacija omogoča javne komentarje in prispevek zainteresiranih strani.
Končno oblikovanje predpisov: Po preučitvi javnih pripomb in dodatnih podatkov FDA izda končno pravilo, ki odobri ali zanika uporabo dodatka v hrani. Če je odobreno, končno pravilo vzpostavi dovoljene pogoje uporabe, vključno z omejitvami, specifikacijami ali zahtevami označevanja.
Odobritev karboksimetilceluloze in FDA
Karboksimetilceluloza ima dolgo zgodovino uporabe v prehrambeni industriji in drugih sektorjih in je splošno priznana kot varna (GRAS) za predvideno uporabo, če se uporablja v skladu z dobrimi proizvodnimi praksami. FDA je izdala posebne predpise in smernice, ki urejajo uporabo CMC v hrani in farmacevtskih izdelkih.
FDA regulacija karboksimetilceluloze:
Status dodatka za prehrano: Carboxymetilceluloza je navedena kot dovoljeni aditiv za hrano v naslovu 21 Kodeksa zveznih predpisov (CFR) v oddelku 172.Code 8672, pri čemer so določeni predpisi opisani za njegovo uporabo v različnih kategorijah živil. Ti predpisi določajo najvišje dovoljene ravni CMC v različnih prehranskih izdelkih in vseh drugih ustreznih zahtevah.
Farmacevtska uporaba: CMC se v farmacevtskih izdelkih uporablja kot neaktivna sestavina formulacij zdravil, njegova uporaba pa je regulirana v Centru za ocenjevanje in raziskave zdravil FDA (CDER). Proizvajalci morajo zagotoviti, da CMC izpolnjuje specifikacije, opisane v ameriški farmakopeji (USP) ali drugih ustreznih kompendiji.
Zahteve za označevanje: Izdelki, ki vsebujejo CMC kot sestavino, morajo biti v skladu s predpisi FDA v zvezi z označevanjem, vključno z natančnim seznamom sestavin in vse potrebnim označevanjem alergenov.
Karboksimetilceluloza (CMC) je široko uporabljena spojina z raznolikimi aplikacijami v prehrambeni, farmacevtski, kozmetični in proizvodni industriji. Njene edinstvene lastnosti so dragocene kot zgoščevalec, stabilizator, emulgator in vezivo v različnih izdelkih. FDA igra ključno vlogo pri uravnavanju varnosti in uporabe CMC in drugih aditivov za hrano, pri čemer zagotavlja, da izpolnjujejo stroge varnostne standarde, preden so odobreni za uporabo v potrošniških izdelkih. CMC je FDA naveden kot dovoljen dodatek za hrano, njegovo uporabo pa urejajo posebni predpisi in smernice, opisane v naslovu 21 Kodeksa zveznih predpisov. Proizvajalci in dobavitelji izdelkov, ki vsebujejo CMC, se morajo držati teh predpisov, vključno z varnostnimi ocenami, zahtevami za označevanje in določenimi pogoji uporabe, da bi zagotovili varnost in kakovost njihovih izdelkov.
Čas objave: Mar-22-2024