Hidroksilopolina (HPMC) është një polimer i përdorur gjerësisht në industrinë farmaceutike dhe është një formulë e rëndësishme. Përdoret kryesisht si ngjitës në dozë të ngurtë (të tilla si tableta, kapsula dhe grimca), agjent i përmirësuar i viskozitetit dhe dekompozim.
Në përgatitjen e ilaçeve, shpërbërja e përbërësve aktiv është i rëndësishëm për të thithur dhe prodhuar efektin e trajtimit. Sidoqoftë, shpërbërja e përbërësve aktivë mund të pengohet nga formula. Prandaj, është e rëndësishme të kuptohet sjellja shpërndarëse e HPMC në formulën e drogës sepse ndikon në performancën e llojit të dozimit.
Metoda e shpërbërjes së HPMC
Farmacia e SHBA (USP) ka standardizuar një metodë provë për shpërndarjen e HPMC. Kjo metodë zakonisht përfshin përdorimin e pajisjeve shpërndarëse, e cila simulon dhe mat tretshmërinë e llojit të dozimit në mediumin e mediumit të zgjidhjes. Testi përfshin vendosjen e dozës në një shportë ose vozë, dhe shporta ose vozitja rrotullohet në një enë që përmban mediumin e tretur.
Mediumi i tretshmërisë duhet të zgjidhet sipas përdorimit të pritshëm të dozës (siç është shpërndarja e stomakut ose zorrëve). Medium i zakonshëm i tretshmërisë për HPMC përfshin ujin, zgjidhjen e tamponit fosfat dhe lëngun e stomakut të simulimit (SGF) ose lëngun analog të zorrëve (SIF).
Për të siguruar përsëritjen dhe saktësinë, parametrat e provës duhet të standardizohen, siç janë shpejtësia e rrotullimit, temperatura dhe shpërndarja e kohës së vëllimit të mesëm dhe marrjes së mostrave. Pastaj përdorni metodën e duhur të analizës për të analizuar zgjidhjen e mostrës të marrë me intervale të ndryshme kohore për të përcaktuar sasinë e shpërbërjes së HPMC.
Masat e parandalimit kur kryeni teste shpërndarëse të HPMC
1. Përzgjedhja e mediumit të duhur për shpërndarjen: Përzgjedhja e mediumit shpërndarës bazohet në përdorimin e pritshëm të formës së dozimit. Zgjedhja e një mediumi të duhur shpërbërjeje është shumë e rëndësishme sepse do të ndikojë në sjelljen shpërndarëse të HPMC.
2. Verifikimi i saktë i metodës së tretshmërisë: Verifikimi i metodës së tretshmërisë për të siguruar që është e përshtatshme dhe është e rëndësishme të përmbushni kërkesat e agjencisë rregullatore. Verifikimi duhet të përfshijë qëndrueshmërinë dhe përsëritshmërinë e matjes.
3. Standardizimi i parametrave të provës: parametrat e provës, siç janë shpejtësia e rrotullimit, temperatura dhe vëllimi i mesëm i tretur ndikojnë në rezultatin e testeve shpërndarëse. Prandaj, këto parametra duhet të standardizohen për të siguruar rishfaqjen dhe analizën e saktë.
4. Shembull: Kampionimi i kujdesshëm është i rëndësishëm për marrjen e mostrave përfaqësuese nga shpërndarja e mesme. Kushtojini vëmendje pikave të kohës dhe marrjes së mostrave për të siguruar që mostra të mblidhet në një interval të unifikuar.
5. Metoda e analizës: Zgjidhni metodën e analizës për analizë do të verifikohet, dhe duhet të ketë ndjeshmëri, selektivitet dhe saktësi të përshtatshme.
Me pak fjalë, testi shpërndarës i HPMC është një mjet i rëndësishëm në zhvillimin e ilaçeve dhe formulën e ilaçeve. Laboratori i Kontrollit të Cilësisë kryhet rregullisht për të siguruar lëshimin e saktë të përbërësve aktivë, dhe ilaçi është i sigurt dhe efektiv. Gabimi në metodën e duhur të provës mund të çojë në keqkuptime dhe deklarata të rreme mbi efikasitetin e ilaçeve. Prandaj, është e rëndësishme të ndiqni standardet dhe masat parandaluese gjatë testit të shpërbërjes.
Koha e postimit: Qershor-29-2023