Në provën dhe prodhimin masiv të tabletave me lëshim të vazhdueshëm nifedipine, tabletave kontraceptive, tabletave kundër stomakut, tabletave të fumaratit të hekurit, tabletave hidroklorur buflomedil, etj., ne përdorimhidroksipropil metilcelulozë (HPMC)lëngu, hidroksipropil metilceluloza dhe lëngu i rrëshirës së acidit poliakrilik, Opadry (siguruar nga Colorcon, MB) etj janë lëngje veshjeje filmike, të cilat kanë aplikuar me sukses teknologjinë e veshjes së filmit, por kanë hasur në probleme në prodhimin dhe prodhimin provë. Pas disa problemeve teknike, tani po komunikojmë me kolegët për problemet dhe zgjidhjet e zakonshme në procesin e veshjes së filmit.
Vitet e fundit, teknologjia e veshjes së filmit është përdorur gjerësisht në përgatitjet e ngurta. Veshja e filmit mund të mbrojë ilaçin nga drita, lagështia dhe ajri për të rritur qëndrueshmërinë e ilaçit; maskoni shijen e keqe të ilaçit dhe lehtësoni pacientin ta marrë atë; kontrolloni vendin e lëshimit dhe shpejtësinë e lëshimit të ilaçit; parandalimi i ndryshimit të përputhshmërisë së ilaçit; përmirësoni pamjen e tabletit Prisni. Ai gjithashtu ka avantazhet e më pak proceseve, kohë më të shkurtër, konsum më të ulët të energjisë dhe më pak shtim në peshë në tabletë. Cilësia e tabletave të veshura me film varet kryesisht nga përbërja dhe cilësia e bërthamës së tabletës, nga përshkrimi i lëngut të veshjes, nga kushtet e funksionimit të veshjes, nga kushtet e paketimit dhe ruajtjes, etj. Përbërja dhe cilësia e bërthamës së tabletës reflektohen kryesisht. në përbërësit aktivë të bërthamës së tabletës, përbërës të ndryshëm dhe pamjen, ngurtësinë, copat e brishta dhe formën e tabletës së bërthamës së tabletës. Formulimi i lëngut të veshjes zakonisht përmban polimere të larta molekulare, plastifikues, ngjyra, tretës, etj., dhe kushtet e funksionimit të veshjes janë ekuilibri dinamik i spërkatjes dhe tharjes dhe pajisjet e veshjes.
1.Agërryerje e njëanshme, plasaritje dhe lëvrim i skajit të filmit
Fortësia e sipërfaqes së pjesës së sipërme të bërthamës së tabletës është më e vogla dhe i nënshtrohet lehtësisht fërkimit dhe stresit të fortë gjatë procesit të veshjes, dhe pluhuri ose grimcat e njëanshme bien, duke rezultuar në gërvishtje ose pore në sipërfaqen e bërthama e tabletës, e cila është veshja e njëanshme, veçanërisht me film të shënjuar të gdhendur. Pjesa më e cenueshme e filmit në tabletën e veshur me film janë qoshet. Kur ngjitja ose forca e filmit është e pamjaftueshme, ka të ngjarë të ndodhë plasaritje dhe qërimi i skajeve të filmit. Kjo është për shkak se avullimi i tretësit shkakton tkurrjen e filmit dhe zgjerimi i tepërt i filmit të veshjes dhe bërthamës rrit stresin e brendshëm të filmit, i cili tejkalon forcën në tërheqje të filmit të veshjes.
1.1 Analiza e arsyeve kryesore
Sa i përket bërthamës së çipit, arsyeja kryesore është se cilësia e bërthamës së çipit nuk është e mirë, dhe fortësia dhe brishtësia janë të vogla. Gjatë procesit të veshjes, bërthama e tabletës i nënshtrohet fërkimit të fortë kur rrotullohet në tiganin e veshjes dhe është e vështirë të përballohet një forcë e tillë pa fortësi të mjaftueshme, e cila lidhet me formulimin dhe metodën e përgatitjes së bërthamës së tabletës. Kur paketuam tableta nifedipine me çlirim të vazhdueshëm, për shkak të ngurtësisë së vogël të bërthamës së tabletës, u shfaq pluhur në njërën anë, duke rezultuar në pore dhe filmi i tabletës i veshur me film nuk ishte i lëmuar dhe kishte një pamje të dobët. Përveç kësaj, ky defekt i veshjes lidhet edhe me llojin e tabletës. Nëse filmi është i pakëndshëm, veçanërisht nëse filmi ka një logo në kurorë, është më i prirur ndaj veshjes së njëanshme.
Në funksionimin e veshjes, shpejtësia shumë e ngadaltë e spërkatjes dhe marrja e madhe e ajrit ose temperatura e lartë e hyrjes së ajrit do të çojnë në shpejtësi të shpejtë të tharjes, formim të ngadaltë të filmit të bërthamave të tabletës, kohë të gjatë të boshtit të bërthamave të tabletës në tiganin e veshjes dhe kohë të gjatë konsumimi. Së dyti, presioni i atomizimit është i madh, viskoziteti i lëngut të veshjes është i ulët, pikat në qendrën e atomizimit janë të përqendruara dhe tretësi avullohet pas përhapjes së pikave, duke rezultuar në një stres të madh të brendshëm; në të njëjtën kohë, fërkimi midis sipërfaqeve të njëanshme gjithashtu rrit stresin e brendshëm të filmit dhe përshpejton filmin. Skajet e plasaritura.
Përveç kësaj, nëse shpejtësia e rrotullimit të tavës së veshjes është shumë e shpejtë ose vendosja e gërmimit është e paarsyeshme, forca e fërkimit në tabletë do të jetë e madhe, kështu që lëngu i veshjes nuk do të përhapet mirë dhe formimi i filmit do të jetë i ngadalshëm, gjë që. do të shkaktojë konsumim të njëanshëm.
Nga lëngu i veshjes, kjo është kryesisht për shkak të zgjedhjes së polimerit në formulim dhe viskozitetit (përqendrimit) të ulët të lëngut të veshjes, dhe ngjitjes së dobët midis filmit të veshjes dhe bërthamës së tabletës.
1.2 Zgjidhje
Njëra është të rregulloni recetën ose procesin e prodhimit të tabletës për të përmirësuar ngurtësinë e bërthamës së tabletës. HPMC është një material mbulues i përdorur zakonisht. Ngjitja e eksipientëve të tabletës lidhet me grupet hidroksil në molekulat e eksipientit dhe grupet hidroksil formojnë lidhje hidrogjeni me grupet përkatëse të HPMC për të gjeneruar ngjitje më të lartë; Ngjitja është dobësuar, dhe filmi i njëanshëm dhe i veshjes priren të ndahen. Numri i grupeve hidroksil në zinxhirin molekular të celulozës mikrokristaline është i lartë dhe ka një forcë ngjitëse të lartë, dhe tabletat e përgatitura nga laktoza dhe sheqernat e tjerë kanë forcë ngjitëse të moderuar. Përdorimi i lubrifikantëve, veçanërisht lubrifikantëve hidrofobikë si acidi stearik, stearat magnezi dhe stearat gliceril, do të zvogëlojë lidhjen hidrogjenore midis bërthamës së tabletës dhe polimerit në tretësirën e veshjes, duke bërë ngjitjen. Forca zvogëlohet dhe me rritjen e lubricitetit, forca e ngjitjes gradualisht dobësohet. Në përgjithësi, sa më shumë sasia e lubrifikantit, aq më shumë dobësohet ngjitja. Përveç kësaj, në zgjedhjen e llojit të tabletës, lloji i tabletës së rrumbullakët bikonveks duhet të përdoret sa më shumë që të jetë e mundur për veshje, gjë që mund të zvogëlojë shfaqjen e defekteve të veshjes.
E dyta është rregullimi i përshkrimit të lëngut të veshjes, rritja e përmbajtjes së ngurtë në lëngun e veshjes ose viskoziteti i lëngut të veshjes dhe përmirësimi i forcës dhe ngjitjes së filmit të veshjes, që është një metodë e thjeshtë për të zgjidhur problemin. Në përgjithësi, përmbajtja e ngurtë në sistemin e veshjes ujore është 12%, dhe përmbajtja e ngurtë në sistemin e tretësve organikë është 5% deri në 8%.
Dallimi në viskozitetin e lëngut të veshjes ndikon në shpejtësinë dhe shkallën e depërtimit të lëngut të veshjes në bërthamën e tabletës. Kur ka pak ose aspak depërtim, ngjitja është jashtëzakonisht e ulët. Viskoziteti i lëngut të veshjes dhe vetitë e filmit të veshjes lidhen me peshën mesatare molekulare të polimerit në formulim. Sa më e lartë të jetë pesha mesatare molekulare, aq më e madhe është ngurtësia e filmit të veshjes, aq më pak elasticitet dhe rezistenca ndaj konsumit. Për shembull, HPMC i disponueshëm në treg ka nota të ndryshme viskoziteti për përzgjedhje për shkak të ndryshimit në peshën mesatare molekulare. Përveç ndikimit të polimerit, shtimi i plastifikuesve ose rritja e përmbajtjes së talkut mund të zvogëlojë incidencën e plasaritjes së skajit të filmit, por shtimi i ngjyruesve të oksidit të hekurit dhe dioksidit të titanit mund të ndikojë gjithashtu në forcën e filmit të veshjes, kështu që duhet të përdoret në moderim.
Së treti, në operacionin e veshjes, është e nevojshme të rritet shpejtësia e spërkatjes, veçanërisht kur veshja fillon për herë të parë, shpejtësia e spërkatjes duhet të jetë pak më e shpejtë, në mënyrë që bërthama e tabletës të mbulohet me një shtresë filmi në një kohë të shkurtër, e cila. luan rolin e mbrojtjes së bërthamës së tabletit. Rritja e shkallës së spërkatjes mund të zvogëlojë gjithashtu temperaturën e shtratit, shkallën e avullimit dhe temperaturën e filmit, të zvogëlojë stresin e brendshëm dhe gjithashtu të zvogëlojë incidencën e plasaritjes së filmit. Në të njëjtën kohë, rregulloni shpejtësinë e rrotullimit të tavës së veshjes në gjendjen më të mirë dhe vendoseni mbulesën në mënyrë të arsyeshme për të zvogëluar fërkimin dhe konsumimin.
2.Ngjitja dhe fshikëza
Në procesin e veshjes, kur kohezioni i ndërfaqes midis dy fetave është më i madh se forca e ndarjes molekulare, disa feta (grimca të shumta) do të lidhen shkurtimisht dhe më pas do të ndahen. Kur ekuilibri midis spërkatjes dhe tharjes nuk është i mirë, filmi është shumë i lagësht, filmi do të ngjitet në murin e tenxhere ose do të ngjitet me njëri-tjetrin, por gjithashtu do të shkaktojë thyerjen e filmit në vendin e ngjitjes; Në spërkatje, kur pikat nuk janë tharë plotësisht, pikat e pandërprera do të qëndrojnë në filmin lokal të veshjes, ka flluska të vogla, duke formuar një shtresë mbuluese me flluska, në mënyrë që fleta e veshjes të duket flluska.
2.1 Analiza e arsyeve kryesore
Shtrirja dhe incidenca e këtij defekti të veshjes është kryesisht për shkak të kushteve të funksionimit të veshjes, çekuilibrit midis spërkatjes dhe tharjes. Shpejtësia e spërkatjes është shumë e shpejtë ose vëllimi i gazit të atomizuar është shumë i madh. Shpejtësia e tharjes është shumë e ngadaltë për shkak të vëllimit të ulët të hyrjes së ajrit ose temperaturës së ulët të hyrjes së ajrit dhe temperaturës së ulët të shtratit të çarçafëve. Fleta nuk thahet shtresë pas shtrese në kohë dhe shfaqen ngjitje ose flluska. Përveç kësaj, për shkak të këndit ose distancës së papërshtatshme të spërkatjes, koni i formuar nga spërkatja është i vogël dhe lëngu i veshjes është i përqendruar në një zonë të caktuar, duke rezultuar në lagështim lokal, duke rezultuar në ngjitje. Ka një tenxhere veshjeje me shpejtësi të ngadaltë, forca centrifugale është shumë e vogël, rrotullimi i filmit nuk është i mirë do të prodhojë gjithashtu ngjitje.
Viskoziteti i lëngshëm i veshjes është shumë i madh, është gjithashtu një nga arsyet. Viskoziteti i lëngshëm i veshjeve është i madh, i lehtë për të formuar pika më të mëdha të mjegullës, aftësia e tij për të depërtuar në thelbin është e dobët, grumbullimi dhe ngjitja më e njëanshme, në të njëjtën kohë, dendësia e filmit është e dobët, më shumë flluska. Por kjo nuk ka shumë efekt në ngjitjet kalimtare.
Përveç kësaj, lloji i papërshtatshëm i filmit do të shfaqet gjithashtu ngjitje. Nëse filmi i sheshtë në rrotullimin e tenxhere të veshjes nuk është i mirë, do të mbivendosen së bashku, është e lehtë të shkaktojë film të dyfishtë ose me shumë shtresa. Në prodhimin tonë provë të tabletave të hidroklorurit të buflomedilit, shumë pjesë të mbivendosura u shfaqën në tenxheren e zakonshme të veshjes së gështenjave me ujë për shkak të veshjes së sheshtë.
2.2 Zgjidhjet
Është kryesisht për të rregulluar shpejtësinë e spërkatjes dhe tharjes për të arritur ekuilibrin dinamik. Ulni shpejtësinë e spërkatjes, rrisni vëllimin e ajrit në hyrje dhe temperaturën e ajrit, rrisni temperaturën e shtratit dhe shpejtësinë e tharjes. Rritni zonën e mbulimit të spërkatjes, zvogëloni madhësinë mesatare të grimcave të pikave të spërkatjes ose rregulloni distancën midis pistoletës spërkatës dhe shtratit të çarçafëve, në mënyrë që incidenca e ngjitjes kalimtare të ulet me rregullimin e distancës midis pistoletës spërkatës dhe shtratit të fletës.
Rregulloni rekomandimin e solucionit të veshjes, rrisni përmbajtjen e ngurtë në tretësirën e veshjes, zvogëloni sasinë e tretësit ose rrisni përqendrimin e etanolit në mënyrë të përshtatshme brenda intervalit të viskozitetit; Mund të shtohet gjithashtu në mënyrë të përshtatshme anti-ngjitës, si pluhur talk, stearat magnezi, pluhur xhel silicë ose peptid oksid. Mund të përmirësojë siç duhet shpejtësinë e tenxhere të veshjes, të rrisë forcën centrifugale të shtratit.
Zgjidhni veshjen e duhur të fletës. Megjithatë, për fletët e sheshta, si p.sh. tabletat e hidroklorurit të buflomedilit, veshja u krye me sukses më vonë duke përdorur një tavë mbuluese efikase ose duke instaluar një mbulesë në tiganin e zakonshëm të veshjes për të nxitur rrotullimin e fletës.
3.Lëkurë e vrazhdë dhe e rrudhosur e njëanshme
Në procesin e veshjes, për shkak se lëngu i veshjes nuk është përhapur mirë, polimeri i tharë nuk shpërndahet, depozitimi ose ngjitja e parregullt në sipërfaqen e filmit, duke rezultuar në ngjyrë të dobët dhe sipërfaqe të pabarabartë. Lëkura e rrudhur është një lloj sipërfaqeje e ashpër, është një shfaqje vizuale e tepruar e ashpër.
3.1 Analiza e arsyeve kryesore
E para lidhet me bërthamën e çipit. Sa më e madhe të jetë vrazhdësia fillestare e sipërfaqes së bërthamës, aq më e madhe do të jetë vrazhdësia e sipërfaqes së produktit të veshur.
Së dyti, ka një lidhje të shkëlqyer me recetën e zgjidhjes së veshjes. Në përgjithësi besohet se pesha molekulare, përqendrimi dhe aditivët e polimerit në solucionin e veshjes lidhen me ashpërsinë e sipërfaqes së veshjes së filmit. Ato veprojnë duke ndikuar në viskozitetin e tretësirës së veshjes, dhe vrazhdësia e veshjes së filmit është pothuajse lineare me viskozitetin e tretësirës së veshjes, duke u rritur me rritjen e viskozitetit. Përmbajtja e tepërt e ngurtë në solucionin e veshjes mund të shkaktojë lehtësisht trashje të njëanshme.
Së fundi, ajo lidhet me funksionimin e veshjes. Shpejtësia e atomizimit është shumë e ulët ose shumë e lartë (efekti i atomizimit nuk është i mirë), gjë që nuk mjafton për të përhapur pikat e mjegullës dhe për të formuar një lëkurë të rrudhur të njëanshme. Dhe vëllimi i tepërt i ajrit të thatë (ajri i shkarkimit është shumë i madh) ose temperatura shumë e lartë, avullimi i shpejtë, veçanërisht fluksi i ajrit është shumë i madh, prodhojnë rrymë vorbull, gjithashtu bëjnë që përhapja e pikëzave nuk është e mirë.
3.2 Zgjidhjet
E para është përmirësimi i cilësisë së bërthamës. Me premisën e sigurimit të cilësisë së bërthamës, rregulloni recetën e solucionit të veshjes dhe zvogëloni viskozitetin (përqendrimin) ose përmbajtjen e ngurtë të tretësirës së veshjes. Mund të zgjidhet solucioni i veshjes së tretshme në alkool ose alkool-2-ujë. Më pas rregulloni kushtet e funksionimit, përmirësoni në mënyrë të përshtatshme shpejtësinë e enës së veshjes, bëni filmin të rrotullohet në mënyrë të barabartë, rrisni fërkimin, nxisni përhapjen e lëngut të veshjes. Nëse temperatura e shtratit është e lartë, zvogëloni vëllimin e ajrit të marrjes dhe temperaturën e ajrit të marrjes. Nëse ka arsye për spërkatje, presioni i atomizimit duhet të rritet për të shpejtuar shpejtësinë e spërkatjes, dhe shkalla e atomizimit dhe vëllimi i spërkatjes duhet të përmirësohen për të bërë që pikat e mjegullës të përhapen me forcë në sipërfaqen e fletës, në mënyrë që të formohen pika mjegull me më të vogla. diametri mesatar dhe parandalon shfaqjen e pikave të mëdha të mjegullës, veçanërisht për veshjen e lëngut me viskozitet të madh. Distanca midis pistoletës spërkatës dhe shtratit të çarçafëve gjithashtu mund të rregullohet. Përzgjidhet pistoleta spërkatës me diametër të vogël grykë (015 mm ~ 1,2 mm) dhe shpejtësi të lartë të rrjedhjes së gazit atomizues. Forma e spërkatjes është përshtatur në një gamë të gjerë të rrjedhës së mjegullës me kone të sheshtë, në mënyrë që pikat të shpërndahen në një zonë më të madhe qendrore.
4.Identifikoni urën
4.1 Analiza e arsyeve kryesore
Kjo ndodh kur sipërfaqja e filmit është e shënuar ose e shënuar. Për shkak se membrana e veshjes i detyrohet parametrave të arsyeshëm mekanike, si koeficienti i lartë elasticiteti, forca e filmit është e dobët, ngjitja e dobët, etj., në procesin e tharjes së membranës së veshjes prodhojnë tërheqje të lartë, nga shtypja e sipërfaqes së membranës së veshjes, ndodh tërheqja dhe tejkalimi i membranës. niveli i njëanshëm u zhduk ose logoja nuk është e qartë, arsyet e këtij fenomeni qëndrojnë në përshkrimin e lëngut të veshjes.
4.2 Zgjidhja
Rregulloni recetën e zgjidhjes së veshjes. Përdorni polimere me peshë të ulët molekulare ose materiale për formimin e filmit me ngjitje të lartë; Rritni sasinë e tretësit, zvogëloni viskozitetin e zgjidhjes së veshjes; Rritni sasinë e plastifikuesit, zvogëloni stresin e brendshëm. Efekti i ndryshëm plastifikues është i ndryshëm, glikol polietileni 200 është më i mirë se glikol propilen, glicerinë. Mund të zvogëlojë gjithashtu shpejtësinë e spërkatjes. Rriteni temperaturën e hyrjes së ajrit, rrisni temperaturën e shtratit të fletës, në mënyrë që veshja e formuar të jetë e fortë, por për të parandaluar plasaritjen e skajit. Për më tepër, në projektimin e mbulesës së shënuar, duhet t'i kushtojmë vëmendje gjerësisë së këndit të prerjes dhe pikave të tjera të imta, sa më shumë që të jetë e mundur për të parandaluar shfaqjen e fenomenit të urës.
5.Kromatizmi i membranës së veshjes
5.1 Analiza e arsyeve kryesore
Në shumë solucione lyerjeje ka pigmente ose ngjyra të cilat janë pezull në tretësirën e veshjes dhe për shkak të funksionimit jo të duhur të veshjes, shpërndarja e ngjyrave nuk është uniforme dhe diferenca e ngjyrave krijohet midis fetave ose në pjesë të ndryshme të fetave. Arsyeja kryesore është se shpejtësia e tenxheres së veshjes është shumë e ngadaltë ose efikasiteti i përzierjes është i dobët, dhe efekti uniform i veshjes nuk mund të arrihet midis pjesëve në kohën normale të veshjes; Përqendrimi i pigmentit ose bojës në lëngun e veshjes me ngjyrë është shumë i lartë ose përmbajtja e ngurtë është shumë e lartë, ose shpejtësia e spërkatjes së lëngut të veshjes është shumë e shpejtë, temperatura e shtratit është shumë e lartë, në mënyrë që lëngu i veshjes me ngjyrë të mos rrotullohet jashtë në kohë; Mund të shkaktohet edhe ngjitja e filmit; Forma e pjesës nuk është e përshtatshme, si p.sh. copë e gjatë, pjesë në formë kapsule, për shkak të rrokullisjes si pjesë e rrumbullakët, gjithashtu do të shkaktojë dallim në ngjyrë.
5.2 Zgjidhje
Rritni shpejtësinë e tavës së veshjes ose numrin e mbulesës, rregulloni në gjendjen e duhur, në mënyrë që fleta në tepsi të rrokulliset në mënyrë të barabartë. Ulni shpejtësinë e spërkatjes së lëngut të veshjes, ulni temperaturën e shtratit. Në modelin me recetë të solucionit të veshjes me ngjyrë, doza ose përmbajtja e ngurtë e pigmentit ose bojës duhet të reduktohet dhe duhet të zgjidhet pigmenti me mbulesë të fortë. Pigmenti ose boja duhet të jenë delikate dhe grimcat duhet të jenë të vogla. Ngjyrat e patretshme në ujë janë më të mira se ngjyrat e tretshme në ujë, ngjyrat e patretshme në ujë nuk migrojnë me ujë aq lehtë sa ngjyrat e tretshme në ujë, dhe hijezimi, stabiliteti dhe në reduktimin e avullit të ujit, oksidimi në përshkueshmërinë e filmit është gjithashtu më i mirë se ngjyrat e tretshme në ujë. Gjithashtu zgjidhni llojin e duhur të pjesës. Në procesin e veshjes së filmit, shpesh ka probleme të ndryshme, por pavarësisht se çfarë lloj problemi, faktorët janë të shumtë, mund të zgjidhen duke përmirësuar cilësinë e bërthamës, duke rregulluar recetën dhe funksionimin e veshjes, në mënyrë që të arrihet aplikim fleksibël. dhe operacion dialektik. Me zotërimin e teknologjisë së veshjes, zhvillimin dhe aplikimin e makinerive të reja të veshjes dhe materialeve të veshjes së filmit, teknologjia e veshjes do të përmirësohet shumë, veshja e filmit gjithashtu do të marrë zhvillim të shpejtë në prodhimin e preparateve të ngurta.
Koha e postimit: Prill-25-2024