Хидроксилопилин (ХПМЦ) је широко кориштен полимер у фармацеутској индустрији и важна је формула. Углавном се користи као лепак у чврстом дозирању (као што су таблете, капсуле и честице), побољшани агент и распадање вискозности.
У припреми лекова, распуштање активних састојака је важно да апсорбује и ствара ефекат лечења. Међутим, распуштање активних састојака може да омета формулу. Стога је важно разумети растворљење ХПМЦ-а у формули лекова јер утиче на перформансе типа дозирања.
Метода растварања ХПМЦ-а
Америчка апотека (УСП) је стандардизовала метод испитивања за растварање ХПМЦ-а. Ова метода обично укључује употребу опреме за растварање, која симулира и мери растворљивост типа дозирања у медијуму решења. Тест укључује постављање дозирања у корпу или весло, а корпа или весла се окреће у контејнеру који садржи растворени медијум.
Медијум растворљивости мора бити изабран у складу са очекиваним употребом дозе (као што су желудачни или цревни растварање). Уобичајени медијум растворљивости за ХПМЦ укључује воду, фосфатни пуфер раствор и симулацију желучане сок (СГФ) или аналогне цревне течности (СИФ).
Да би се осигурала репутативност и тачност, тестни параметри морају бити стандардизовани, као што су брзина ротације, температура и растварање средње запремине и време узорковања. Затим користите одговарајућу методу анализе да бисте анализирали решење узорка добијене различитим временским интервалима како би се утврдило износ растварања ХПМЦ-а.
Мере превенције приликом обављања ХПМЦ-а за растварање тестова
1. Избор правог осјетајућег средњег средстава: Избор дисања медија заснован је на очекиваној употреби дозног облика. Одабир одговарајућег медијума за растварање је веома важан јер ће утицати на дисању ХПМЦ-а.
2 Исправно потврђивање начина растворљивости: потврђивање начина растворљивости како би се осигурало да је то прикладно и важно је испунити захтеве Регулаторне агенције. Верификација треба да укључи робусност и поновљивост мерења.
3. Стандардизација испитивања параметара: Параметри испитивања, као што су брзина ротације, температура и растворена средња количина утичу на резултат растварања тестова. Стога се ови параметри морају да се стандардизују како би се осигурало поновно појављивање и прецизне анализе.
4. Узорак: пажљиво узорковање је важно за добијање репрезентативних узорака од растварања медијума. Обратите пажњу на временске и узорковање поена како бисте осигурали да се узорак прикупља у јединственом интервалу.
5. Метода анализе: Изаберите метод анализе за анализу се верификује и треба да има одговарајућу осетљивост, селективност и тачност.
Укратко, тест дисања ХПМЦ-а је важно средство у развоју лекова и формули лекова. Лабораторија за контролу квалитета редовно се врши како би се осигурало исправно ослобађање активних састојака, а лек је сигуран и ефикасан. Грешка у одговарајућој методи испитивања може довести до неспоразума и лажних изјава о ефикасности лекова. Стога је важно следити стандарде и превентивне мере током теста растварања.
Вријеме поште: Јун-29-2023