Хидроксилопиолин (ХПМЦ) је полимер који се широко користи у фармацеутској индустрији и важна је формула. Углавном се користи као лепак у чврстим дозама (као што су таблете, капсуле и честице), средство за повећање вискозитета и разлагање.
У припреми лека, растварање активних састојака је важно за апсорпцију и постизање ефекта лечења. Међутим, формула може да спречи растварање активних састојака. Због тога је важно разумети понашање ХПМЦ у растварању у формули лека јер утиче на перформансе врсте дозирања.
ХПМЦ метода растварања
Америчка фармација (УСП) је стандардизовала методу испитивања за растварање ХПМЦ. Ова метода обично укључује употребу опреме за растварање, која симулира и мери растворљивост врсте дозирања у медијуму раствора. Тест укључује стављање дозе у корпу или лопатицу, а корпа или лопатица се окреће у контејнеру који садржи растворени медијум.
Медијум за растворљивост мора бити изабран у складу са очекиваном употребом дозе (као што је отапање у желуцу или цревима). Уобичајени медијум растворљивости за ХПМЦ укључује воду, раствор фосфатног пуфера и симулациони желудачни сок (СГФ) или аналогну цревну течност (СИФ).
Да би се обезбедила репетитивност и тачност, параметри испитивања морају бити стандардизовани, као што су брзина ротације, температура и запремина растварајућег медијума и време узорковања. Затим користите одговарајућу методу анализе за анализу раствора узорка добијеног у различитим временским интервалима да бисте одредили количину растворљивости ХПМЦ.
Мере превенције Приликом извођења ХПМЦ тестова растварања
1. Избор одговарајућег медијума за растварање: Избор медијума за растварање заснива се на очекиваној употреби дозног облика. Одабир одговарајућег медијума за растварање је веома важан јер ће утицати на понашање ХПМЦ у растварању.
2. Исправна провера методе растворљивости: Верификација методе растворљивости да би се осигурало да је прикладна и да је важно да се испуне захтеви регулаторне агенције. Верификација треба да укључује робусност и поновљивост мерења.
3. Стандардизација тест параметара: Параметри теста, као што су брзина ротације, температура и запремина раствореног медијума утичу на резултат тестова растварања. Стога, ови параметри морају бити стандардизовани да би се обезбедило поновно појављивање и тачна анализа.
4. Узорак: Пажљиво узорковање је важно за добијање репрезентативних узорака из медијума за растварање. Обратите пажњу на време и тачке узорковања како бисте осигурали да се узорак прикупља у јединственом интервалу.
5. Метода анализе: Одабир методе анализе за анализу треба да буде верификован и да има одговарајућу осетљивост, селективност и тачност.
Укратко, тест растварања ХПМЦ је важан алат у развоју лекова и формуле лека. Лабораторија за контролу квалитета се спроводи редовно како би се осигурало правилно ослобађање активних састојака, а лек је безбедан и ефикасан. Грешка у одговарајућој методи испитивања може довести до неспоразума и лажних изјава о ефикасности лекова. Због тога је важно поштовати стандарде и превентивне мере током теста растварања.
Време поста: 29.06.2023