Припрема хидроксипропил метилцелулозе (ХПМЦ) раствора премаз је основни процес у фармацеутској и прехрамбеној индустрији. ХПМЦ је најчешће коришћен полимер у формулацијама премаза због своје одличне својства филма, стабилност и компатибилност са различитим активним састојцима. Раствори за превлачење користе се да преносе заштитне слојеве, профиле за контролу отпуштања и побољшавају изглед и функционалност таблета, капсула и других чврстих дозних облика.
1. Потребни материјали:
Хидроксипропил метилцелулоза (ХПМЦ)
Растварач (обично вода или мешавина воде и алкохола)
Пластификатор (необавезно, побољшати флексибилност филма)
Остали адитиви (опционо, попут бораната, опакирача или средстава за борбу против кашика)
2 Потребна опрема:
Мешање пловила или посуде
Мешалица (механичка или магнетна)
Вагање
Извор грејања (ако је потребно)
Сито (ако је потребно за уклањање квржица)
пХ метар (ако је потребно подешавање пХ)
Безбедносна опрема (рукавице, наочаре, лабораторијски капут)
3. Поступак:
1. корак: Вагање састојака
Измерите потребну количину ХПМЦ-а користећи салдо вагање. Количина може варирати у зависности од жељене концентрације раствора премаза и величине серије.
Ако користите пластификатор или друге адитиве, измерите и потребне количине.
Корак 2: Припрема растварача
Одредите врсту растварача који ће се користити на основу пријаве и компатибилности са активним састојцима.
Ако користите воду као растварач, осигурајте да је то од велике чистоће и пожељно дестиловане или деионизоване.
Ако користите мешавину воде и алкохола, одредите одговарајући однос на основу растворљивости ХПМЦ-а и жељеним карактеристикама раствора премаза.
Корак 3: Мешање
Поставите посуду за мешање на мешалицу и додајте растварач.
Почните да мешате растварач на умереној брзини.
Постепено додајте претходно вагани ХПМЦ прах у растварач за мешање како бисте избегли грудву.
Наставите мешати док се ХПМЦ прах не растави равномерно у растварачу. Овај процес може потрајати неко време, у зависности од концентрације ХПМЦ-а и ефикасност опреме за мешање.
Корак 4: Грејање (ако је потребно)
Ако се ХПМЦ не растопи у потпуности на собној температури, нежно је топлотно загревање можда бити потребно.
Загревати смешу док се меша док се ХПМЦ не распусти у потпуности. Будите опрезни да се не прегрејете, јер прекомерна температура може да деградира ХПМЦ или друге компоненте раствора.
Корак 5: Додавање пластификатора и других адитива (ако је применљиво)
Ако користите пластификатор, додајте је у решење постепено док се меша.
Слично томе, додајте било које друге жељене адитиве као што су бојила или опакификатори у овој фази.
Корак 6: Подешавање пХ (ако је потребно)
Проверите пХ раствора премаза помоћу пХ мерача.
Ако је пХ нестао у жељеном распону разлога стабилности или компатибилности, прилагодите га додавањем малих количина киселих или основних решења у складу с тим.
Темељито мешати раствор након сваког додавања и провјерите пХ док се не постигне жељени ниво.
Корак 7: Завршно мешање и тестирање
Једном када се све компоненте додају и темељно мешају, настављајте мешање на неколико минута да бисте осигурали хомогеност.
Обављати све потребне тестове квалитета као што су мерење вискозности или визуелне инспекције за све знакове честица или одвајања фаза.
Ако је потребно, прођите раствор кроз сито да бисте уклонили преостале грудице или непројешене честице.
Корак 8: Складиштење и паковање
Пренос припремљеног раствора за прекривање ХПМЦ у одговарајуће контејнере за складиштење, пожељно стаклене боце или висококвалитетне пластичне посуде.
Означите контејнере потребним информацијама као што су серијски број, датум припреме, концентрације и услови складиштења.
Чувајте раствор на хладном, сувом месту заштићеном од светлости и влаге како бисте одржали његову стабилност и рок трајања.
4. Савети и разматрања:
Увек пратите добре лабораторијске праксе и безбедносне смернице приликом руковања хемикалијама и опремом.
Одржавајте чистоћу и стерилитет током процеса припреме како бисте избегли контаминацију.
Испитајте компатибилност раствора премаза са предвиђеном подлогом (таблете, капсуле) пре наношења велике скале.
Студије стабилности водите стабилност да бисте проценили дугорочне услове перформанси и складиштења раствора премаза.
Документирајте поступак припреме и води евиденцију о сврху контроле квалитета и регулаторне усклађености.
Вријеме поште: Мар-07-2024