У пробној и масовној производњи таблета нифедипина са продуженим ослобађањем, контрацептивних таблета, таблета за стомачне болести, таблета жељезног фумарата, таблета буфломедил хидрохлорида, итд., користимохидроксипропил метилцелулоза (ХПМЦ)течност, хидроксипропил метилцелулоза и течност смоле полиакрилне киселине, Опадри (добавља Цолорцон, УК), итд. су течности за облагање филмом, које су успешно примениле технологију облагања филмом, али су наишле на проблеме у пробној производњи и производњи. Након неких техничких проблема, сада комуницирамо са колегама о уобичајеним проблемима и решењима у процесу премазивања филмом.
Последњих година технологија филмског премаза се широко користи у чврстим препаратима. Филмски премаз може заштитити лек од светлости, влаге и ваздуха како би повећао стабилност лека; маскирати лош укус лека и олакшати пацијенту да га узме; контролисати место ослобађања и брзину ослобађања лека; спречити промену компатибилности лека; побољшати изглед таблета Сачекајте. Такође има предности мањег броја процеса, краћег времена, мање потрошње енергије и мањег повећања тежине таблета. Квалитет филмом обложених таблета углавном зависи од састава и квалитета језгра таблете, рецептуре течности за облагање, услова рада облоге, услова паковања и складиштења, итд. Састав и квалитет језгра таблете се углавном одражава у активним састојцима језгра таблете, разним помоћним материјама и изгледу, тврдоћи, ломљивим деловима и облику таблете језгра. Формулација течности за облагање обично садржи високомолекуларне полимере, пластификаторе, боје, раствараче, итд., а радни услови премаза су динамичка равнотежа прскања и сушења и опреме за облагање.
1. Једнострана абразија, пуцање ивица филма и љуштење
Тврдоћа површине врха језгра таблете је најмања и лако се подвргава јаком трењу и напрезању током процеса облагања, а једнострани прах или честице отпадају, што доводи до брадавица или пора на површини језгро таблета, које се једнострано хаба, посебно са угравираним означеним филмом. Најрањивији део филма у филмом обложеној таблети су углови. Када је адхезија или чврстоћа филма недовољна, вероватно ће доћи до пуцања и љуштења ивица филма. То је зато што испаравање растварача узрокује скупљање филма, а прекомерно ширење филма за облагање и језгра повећава унутрашњи напон филма, који премашује затезну чврстоћу филма за облагање.
1.1 Анализа главних разлога
Што се језгра чипа тиче, главни разлог је тај што квалитет језгра чипа није добар, а тврдоћа и кртост су мале. Током процеса облагања, језгро таблете је подвргнуто јаком трењу приликом котрљања у посуди за облагање и тешко је издржати такву силу без довољне тврдоће, што је повезано са формулацијом и методом припреме језгра таблете. Када смо паковали нифедипин таблете са продуженим ослобађањем, због мале тврдоће језгра таблете, на једној страни се појавио прах, што је резултирало порама, а филмом обложени филм таблете није био гладак и имао је лош изглед. Поред тога, овај недостатак превлаке је такође повезан са типом таблета. Ако је филм непријатан, посебно ако филм има лого на круни, склонији је једностраном хабању.
У операцији облагања, сувише мала брзина прскања и велики улаз ваздуха или висока температура улазног ваздуха довешће до велике брзине сушења, спорог формирања филма у језгри таблета, дугог времена мировања језгара таблета у посуди за облагање и дугог времена хабања. Друго, притисак атомизације је велики, вискозитет течности за облагање је низак, капљице у центру атомизације су концентрисане, а растварач испарава након што се капљице шире, што доводи до великог унутрашњег напрезања; у исто време, трење између једностраних површина такође повећава унутрашњи напон филма и убрзава филм. Испуцале ивице.
Поред тога, ако је брзина ротације посуде за премазивање пребрза или је подешавање преграде неразумно, сила трења на таблету ће бити велика, тако да се течност за облагање неће добро ширити, а формирање филма ће бити споро, што ће изазвати једнострано хабање.
Од течности за облагање, то је углавном због избора полимера у формулацији и ниског вискозитета (концентрације) течности за облагање, као и лоше адхезије између филма за облагање и језгра таблете.
1.2 Решење
Један је да се прилагоди рецепт или производни процес таблета како би се побољшала тврдоћа језгра таблета. ХПМЦ је уобичајени материјал за премазивање. Адхезија ексципијената таблета је повезана са хидроксилним групама на молекулима ексципијенса, а хидроксилне групе формирају водоничне везе са одговарајућим групама ХПМЦ да би се створила већа адхезија; Адхезија је ослабљена, а једнострани и премазни филм имају тенденцију раздвајања. Број хидроксилних група на молекуларном ланцу микрокристалне целулозе је висок и има велику адхезивну силу, а таблете припремљене од лактозе и других шећера имају умерену адхезивну силу. Употреба мазива, посебно хидрофобних мазива као што су стеаринска киселина, магнезијум стеарат и глицерил стеарат, смањиће водоничну везу између језгра таблете и полимера у раствору за облагање, чинећи приањање. Сила се смањује, а са повећањем мазивости, сила пријањања постепено слаби. Генерално, што је већа количина мазива, то је приањање слабије. Поред тога, при избору типа таблете, за облагање треба користити округли биконвексни тип таблете, што може смањити појаву дефеката премаза.
Други је да се прилагоди рецепт течности за облагање, повећа садржај чврсте материје у течности за облагање или вискозитет течности за облагање и побољша чврстоћу и адхезију филма за облагање, што је једноставан метод за решавање проблема. Генерално, садржај чврсте материје у воденом систему за облагање је 12%, а садржај чврсте материје у систему органског растварача је 5% до 8%.
Разлика у вискозности течности за облагање утиче на брзину и степен продирања течности за облагање у језгро таблете. Када има мало или нимало пенетрације, адхезија је изузетно ниска. Вискозитет течности за облагање и својства филма за облагање су повезани са просечном молекулском тежином полимера у формулацији. Што је већа просечна молекулска тежина, већа је тврдоћа филма премаза, мања је еластичност и отпорност на хабање. На пример, комерцијално доступан ХПМЦ има различите степене вискозитета за избор због разлике у просечној молекуларној тежини. Поред утицаја полимера, додавање пластификатора или повећање садржаја талка може смањити појаву пуцања ивица филма, али додатак бојила гвожђе-оксида и титанијум диоксида такође може утицати на чврстоћу филма за облагање, тако да треба користи се умерено.
Треће, у операцији облагања потребно је повећати брзину прскања, посебно када се облагање први пут започне, брзина прскања треба да буде нешто већа, тако да језгро таблете за кратко време буде прекривено слојем филма, што игра улогу заштите језгра таблета. Повећање брзине прскања такође може смањити температуру слоја, брзину испаравања и температуру филма, смањити унутрашње напрезање и такође смањити учесталост пуцања филма. Истовремено, подесите брзину ротације посуде за премазивање на најбоље стање и поставите преграду разумно да смањите трење и хабање.
2. Адхезија и стварање пликова
У процесу премазивања, када је кохезија интерфејса између две кришке већа од силе молекуларне сепарације, неколико резова (више честица) ће се накратко повезати, а затим одвојити. Када равнотежа између прскања и сушења није добра, филм је превише влажан, филм ће се залепити за зид лонца или ће се залепити један за други, али и узроковати ломљење филма на месту лепљења; У спреју, када капљице нису потпуно осушене, непрекинуте капљице ће остати у локалном премазном филму, постоје мали мехурићи, који формирају слој мехурића премаза, тако да се на премазу појављују мехурићи.
2.1 Анализа главних разлога
Обим и учесталост овог дефекта премаза је углавном због услова рада премаза, неравнотеже између прскања и сушења. Брзина прскања је пребрза или је запремина распршеног гаса превелика. Брзина сушења је сувише мала због мале количине улазног ваздуха или ниске температуре улазног ваздуха и ниске температуре слоја лима. Лист се не суши слој по слој на време и долази до адхезија или мехурића. Поред тога, због неправилног угла прскања или удаљености, конус формиран прскањем је мали, а течност за облагање је концентрисана у одређеном подручју, што доводи до локалног влажења, што доводи до приањања. Постоји спори лонац за премазивање, центрифугална сила је премала, ваљање филма није добро, такође ће произвести адхезију.
Вискозност течности премаза је превелика, такође је један од разлога. Вискозност течности одеће је велика, лако се формирају веће капи магле, њена способност да продре у језгро је лоша, више једнострано агрегација и адхезија, у исто време, густина филма је лоша, више мехурића. Али ово нема много утицаја на пролазне адхезије.
Поред тога, неприкладан тип филма ће такође појавити адхезију. Ако равни филм у лонцу за премазивање није добар, преклапаће се заједно, лако је изазвати двослојни или вишеслојни филм. У нашој пробној производњи таблета буфломедил хидрохлорида, многи делови који се преклапају појавили су се у уобичајеном лонцу за облагање воденог кестена због равног премаза.
2.2 Решења
Углавном се ради о прилагођавању брзине прскања и сушења како би се постигла динамичка равнотежа. Смањите брзину прскања, повећајте запремину улазног ваздуха и температуру ваздуха, повећајте температуру кревета и брзину сушења. Повећајте површину покривања спреја, смањите просечну величину честица капљица спреја или подесите растојање између пиштоља за прскање и слоја плоче, тако да се учесталост пролазног приањања смањује са подешавањем растојања између пиштоља за прскање и слоја плоче.
Подесите рецепт за раствор за облагање, повећајте садржај чврсте супстанце у раствору за облагање, смањите количину растварача или повећајте концентрацију етанола на одговарајући начин у оквиру опсега вискозитета; Анти-адхезив се такође може додати на одговарајући начин, као што је талк, магнезијум стеарат, прах силика гела или оксидни пептид. Може правилно побољшати брзину лонца за премазивање, повећати центрифугалну силу кревета.
Изаберите одговарајући слој премаза. Међутим, за равне листове, као што су таблете буфломедил хидрохлорида, премазивање је успешно спроведено касније коришћењем ефикасне посуде за облагање или постављањем преграде у обичну посуду за премазивање како би се унапредило котрљање листа.
3. Једнострана груба и наборана кожа
У процесу премазивања, пошто се течност за облагање није добро распршила, осушени полимер се не распршује, неправилна таложења или адхезија на површини филма, што резултира лошом бојом и неравном површином. Наборана кожа је врста грубе површине, прекомерно груб визуелни приказ.
3.1 Анализа главних разлога
Први се односи на језгро чипа. Што је већа почетна храпавост површине језгра, већа ће бити храпавост површине премазаног производа.
Друго, има одличан однос са рецептом за раствор за премазивање. Уопштено се верује да су молекулска тежина, концентрација и адитиви полимера у раствору за облагање повезани са храпавошћу површине филмског премаза. Делују тако што утичу на вискозитет раствора за облагање, а храпавост филмског премаза је скоро линеарна са вискозитетом раствора за облагање, повећавајући се са повећањем вискозитета. Превише чврсте супстанце у раствору за премазивање може лако изазвати једнострано грубље.
Коначно, то је повезано са операцијом премаза. Брзина атомизације је прениска или превисока (ефекат атомизације није добар), што није довољно за ширење капљица магле и формирање једностране наборане коже. И прекомерна запремина сувог ваздуха (издувни ваздух је превелика) или превисока температура, брзо испаравање, посебно проток ваздуха је превелик, стварају вртложне струје, такође чине да ширење капљица није добро.
3.2 Решења
Први је побољшање квалитета језгра. Полазећи од претпоставке да се обезбеди квалитет језгра, прилагодите рецепт за раствор за облагање и смањите вискозитет (концентрацију) или чврсти садржај раствора за облагање. Може се изабрати раствор растворљив у алкохолу или алкохол-2-вода. Затим подесите радне услове, на одговарајући начин побољшајте брзину лонца за премазивање, учините да се филм равномерно котрља, повећа трење, промовише ширење течности за премазивање. Ако је температура кревета висока, смањите запремину усисног ваздуха и температуру усисног ваздуха. Ако постоје разлози за прскање, притисак атомизације треба повећати да би се убрзала брзина прскања, а степен атомизације и запремина прскања треба побољшати како би се капљице магле насилно шириле по површини листа, тако да се формирају капи магле са мањим просечног пречника и спречавају појаву великих капи магле, посебно за премазивање течности великог вискозитета. Размак између пиштоља за прскање и слоја лима се такође може подесити. Изабран је пиштољ за прскање са малим пречником млазнице (015 мм ~ 1,2 мм) и великим протоком распршивача. Облик прскања је прилагођен широком опсегу равног конуса угаоног протока магле, тако да се капљице распршују у већој централној области.
4. Идентификујте мост
4.1 Анализа главних разлога
Ово се дешава када је површина филма обележена или обележена. Пошто мембрана за одећу дугује разумне механичке параметре, као што је висок коефицијент еластичности, чврстоћа филма је лоша, лоша адхезија итд., У процесу сушења мембране одеће производи се велико повлачење уназад, од утискивања површине мембране одеће, долази до повлачења и премошћавања мембране, чине једнострани зарез је нестао или логотип није јасан, разлози за ову појаву леже у рецепту течности за премазивање.
4.2 Решење
Подесите рецепт за раствор за облагање. Користите полимере мале молекуларне тежине или материјале за формирање филма високе адхезије; Повећајте количину растварача, смањите вискозитет раствора за облагање; Повећајте количину пластификатора, смањите унутрашњи стрес. Различити ефекат пластификатора је другачији, полиетилен гликол 200 је бољи од пропилен гликола, глицерина. Такође може смањити брзину прскања. Повећајте улазну температуру ваздуха, повећајте температуру слоја лима, тако да формирани премаз буде јак, али да спречи пуцање ивица. Поред тога, у дизајну маркиране матрице треба обратити пажњу на ширину угла сечења и друге фине тачке, колико год је то могуће да спречимо појаву феномена моста.
5. Хроматизам одевне мембране
5.1 Анализа главних разлога
У многим растворима за премазивање постоје пигменти или боје које су суспендоване у раствору за премазивање и због неправилног рада премаза, дистрибуција боје није уједначена и разлика у боји се ствара између кришки или у различитим деловима кришки. Главни разлог је тај што је брзина лонца за премазивање сувише спора или је ефикасност мешања лоша, а уједначен ефекат премаза се не може постићи између комада у нормалном времену премаза; Концентрација пигмента или боје у обојеној течности за премазивање је превисока или је садржај чврсте супстанце превисок, или је брзина прскања течности за облагање пребрза, температура слоја је превисока, тако да се обојена течност за премазивање не ваља ван на време; Адхезија филма такође може бити узрокована; Облик комада није прикладан, као што је дугачак комад, комад у облику капсуле, због ваљања као округлог комада, такође ће узроковати разлику у боји.
5.2 Решење
Повећајте брзину посуде за премазивање или број преграда, подесите на одговарајуће стање, тако да се лист у посуди равномерно котрља. Смањите брзину прскања течности премаза, смањите температуру слоја. У рецептурном дизајну обојеног раствора премаза треба смањити дозу или чврсти садржај пигмента или боје и одабрати пигмент са јаким покривачем. Пигмент или боја треба да буду деликатни, а честице мале. Боје нерастворљиве у води су боље од боја растворљивих у води, боје нерастворљиве у води не мигрирају са водом тако лако као боје растворљиве у води, а сенчење, стабилност и смањење водене паре, оксидација на пропустљивост филма је такође боља од боја растворљивих у води. Такође изаберите одговарајући тип комада. У процесу облагања филмом често се јављају различити проблеми, али без обзира на то какви проблеми, фактори су бројни, могу се решити побољшањем квалитета језгре, прилагођавањем рецептуре и рада премаза, како би се постигла флексибилна примена. и дијалектичка операција. Савладавањем технологије премазивања, развојем и применом нових машина за премазивање и материјала за облагање филмом, технологија премазивања ће бити знатно побољшана, филмски премаз ће такође добити брзи развој у производњи чврстих препарата.
Време поста: 25.04.2024