Карбоксиметилцелулоза (ЦМЦ) је свестрано једињење које се широко користи у разним индустријама, укључујући храну, фармацеутски производи, козметику и производњу. Његова мултифункционална својства чине га вредним као средство за згушњавање, стабилизатор, емулгатор и још много тога. Управа за храну и дрогу Сједињених Држава (ФДА) играју пресудну улогу у регулисању безбедности и употребе таквих једињења, осигуравајући да испуњавају ригорозне стандарде пре него што буду одобрени за употребу у потрошачким производима.
Разумевање карбоксиметилцелулозе (ЦМЦ)
Карбоксиметилцелулоза, често скраћена као ЦМЦ, је дериват целулозе. Целулоза је најобичнији органски једињење на земљи и налази се у ћелијским зидовима биљака, пружајући структурну подршку. ЦМЦ се изведе из целулозе кроз процес хемијског модификације који укључује увођење карбоксиметилних група на целулозу. Ова модификација даје неколико корисних својстава ЦМЦ-у, укључујући растворљивост на воду, вискозност и стабилност.
Својства карбоксиметилцелулозе:
Растворљивост на води: ЦМЦ је растворљив у води, формирајући јасан, вискозни решење. Ова некретнина чини је корисним у разним апликацијама на којима је потребно згушњавање или стабилизујуће средство.
Вискозност: ЦМЦ показује псеудопластично понашање, што значи да се његова вискозност опада под стрес са смицањем и поново се повећава када се стрес уклони. Ова некретнина омогућава једноставну примену у процесима као што су пумпање, прскање или екструзија.
Стабилност: ЦМЦ даје стабилност емулзијама и суспензијама, спречавајући да се састојци током времена раздвајају или се смисле. Ова стабилност је пресудна у производима попут прелива, козметике и фармацеутских суспензија.
Формирање филма: ЦМЦ може да формира танке, флексибилне филмове када је осушено, чинећи је корисним у апликацијама као што су јестиви премази за таблете или капсуле и у производњи филмова за амбалажне материјале.
Апликације карбоксиметилцелулозе
ЦМЦ налази широко распрострањену употребу у различитим индустријама због њених свестраних својстава. Неке заједничке апликације укључују:
Прехрамбена индустрија: ЦМЦ се користи као згушњивач, стабилизатор и везиво у широком распону прехрамбених производа, укључујући умаке, прељеве, сладолед, пекаре и пића. Помаже побољшању текстура, уста и стабилности полица.
Фармацеутски производи: у фармацеутским производима ЦМЦ се користи као везиво у формулацијама таблета, згушњивач у суспензији и стабилизатор у емулзијама. Обезбеђује униформну дистрибуцију лекова и побољшава поштовање пацијената.
Козметика и производи за личну негу: ЦМЦ је запослен у козметици и производима за личну негу као што су лосиони, креме, шампони и паста за зубе као згушњивач, емулгатор и стабилизатор. Помаже у одржавању доследности производа и побољшава перформансе.
Индустријске примене: ЦМЦ се користи у различитим индустријским процесима као згушњивач, средство за задржавање воде и модификатор реологије у производима као што су детерџенти, боје, лепкови и течност за бушење.
Процес одобрења ФДА
У Сједињеним Државама ФДА регулише употребу адитива о храни, укључујући супстанце попут ЦМЦ-а, под савезном храном, леком, козметичком актом (ФД & Ц Акт) и адитиви за храну из 1958. године. Примарна забринутост ФДА је осигурати да су супстанце додате храни храну сигурне за потрошњу и служе корисној сврси.
Процес одобрења ФДА за додатке за храну обично укључује следеће кораке:
Процена безбедности: Произвођач или добављач адитива хране одговоран је за спровођење безбедносних студија да би се показала да је супстанца сигурна за њену намеру. Ове студије укључују токсиколошке процене, студије о метаболизму и потенцијалној алергености.
Подношење петиције о адитивности хране: Произвођач подноси петицију адитива на храну (ФАП) ФДА, пружајући детаљне информације о идентитету, саставу, производном процесу, планираној употреби и безбедносним подацима адитива. Петиција такође мора да укључује предложене захтеве за означавање.
ФДА Ревиев: ФДА оцењује податке о безбедности пруженим у ФАП-у да би се утврдило да ли је адитив безбедан за његову предвиђену употребу под условима употребе коју је одредио подносилац представке. Овај преглед укључује процену потенцијалних ризика за здравље људи, укључујући нивое изложености и све познате штетне ефекте.
Објављивање предложених уредби: Ако ФДА утврди да је адитив безбедан, објављује предложену пропису у Савезном регистру, наводећи услове под којима се адитив може користити у храни. Ова публикација омогућава јавни коментар и унос заинтересованих страна.
Коначна владавина: Након разматрања јавних коментара и додатних података, ФДА издаје коначну правилу или одобравање или негирање употребе адитива у храни. Ако је одобрен, коначно правило утврђује дозвољене услове коришћења, укључујући било каква ограничења, спецификације или захтеве за означавање.
Одобрење карбоксиметилцелулозе и ФДА
Карбоксиметилцелулоза има дугу историју употребе у прехрамбеној индустрији и другим секторима, а опћенито је препознат као сигурна (ГРАС) за његову планинску употребу када се користи у складу са добрим производним праксама. ФДА је издао посебне прописе и смернице које регулишу употребу ЦМЦ-а у храни и фармацеутским производима.
ФДА регулација карбоксиметилцелулозе:
Статус адитива на храни: карбоксиметилцелулоза је наведено као дозвољено додавање хране у наслову 21 Кодекса савезних прописа (ЦФФР) у складу са чланом 172. код 8672, са специфичним прописима наведеним за употребу у различитим категоријама хране. Ови прописи одређују максимални дозвољени нивое ЦМЦ-а у различитим прехрамбеним производима и било којим другим релевантним захтевима.
Фармацеутска употреба: у фармацеутским односима, ЦМЦ се користи као неактивни састојак у формулацијама лека, а његова употреба је регулисана у Центру ФДА за процену дрога и истраживање (ЦДЕР). Произвођачи морају осигурати да ЦМЦ испуњава спецификације наведене у Фармакопеју Сједињених Држава (УСП) или другим релевантним надлежношћу.
Захтеви за означавање: Производи који садрже ЦМЦ као састојак морају бити у складу са ФДА прописима о етикетирању, укључујући тачан састојак састојака и било које потребне алергено означавање.
Карбоксиметилцелулоза (ЦМЦ) је широко коришћена једињење са разноликом апликацијама у храни, фармацеутске, козметичкој и производној индустрији. Његова јединствена својства чине је драгоценом као згушњивач, стабилизатор, емулгатор и везива у разним производима. ФДА игра пресудну улогу у регулисању безбедности и употребе ЦМЦ-а и других адитива за храну, осигуравајући да испуне ригорозне безбедносне стандарде пре него што буду одобрени за употребу у потрошачким производима. ЦМЦ је наведен као дозвољена храна адитив ФДА, а његова употреба регулише посебне прописе и смернице наведене у наслову 21 Кодекс савезних прописа. Произвођачи и добављачи производа који садрже ЦМЦ морају се придржавати ових прописа, укључујући евалуације безбедности, захтеве за означавање и одређене услове коришћења, како би се осигурала сигурност и квалитет својих производа.
Вријеме поште: Мар-22-2024