Карбоксиметилцелулоза (ЦМЦ) је свестрано једињење које се широко користи у различитим индустријама, укључујући храну, фармацеутске производе, козметику и производњу. Његова мултифункционална својства чине га вредним као средство за згушњавање, стабилизатор, емулгатор и још много тога. Америчка управа за храну и лекове (ФДА) игра кључну улогу у регулисању безбедности и употребе таквих једињења, осигуравајући да испуњавају ригорозне стандарде пре него што буду одобрени за употребу у потрошачким производима.
Разумевање карбоксиметилцелулозе (ЦМЦ)
Карбоксиметилцелулоза, често скраћена као ЦМЦ, је дериват целулозе. Целулоза је најзаступљеније органско једињење на Земљи и налази се у ћелијским зидовима биљака, пружајући структурну подршку. ЦМЦ се добија од целулозе кроз процес хемијске модификације који укључује увођење карбоксиметил група на целулозну кичму. Ова модификација даје неколико корисних својстава ЦМЦ-у, укључујући растворљивост у води, вискозитет и стабилност.
Својства карбоксиметилцелулозе:
Растворљивост у води: ЦМЦ је растворљив у води, формирајући бистар, вискозан раствор. Ово својство га чини корисним у разним применама где је потребно средство за згушњавање или стабилизацију.
Вискозност: ЦМЦ показује псеудопластично понашање, што значи да се његов вискозитет смањује под напоном смицања и поново повећава када се напон уклони. Ово својство омогућава лаку примену у процесима као што су пумпање, прскање или екструзија.
Стабилност: ЦМЦ даје стабилност емулзијама и суспензијама, спречавајући састојке да се одвајају или таложе током времена. Ова стабилност је кључна за производе као што су преливи за салату, козметика и фармацеутске суспензије.
Формирање филма: ЦМЦ може формирати танке, флексибилне филмове када се осуши, што га чини корисним у апликацијама као што су јестиви премази за таблете или капсуле и у производњи филмова за материјале за паковање.
Примене карбоксиметилцелулозе
ЦМЦ налази широку примену у различитим индустријама због својих разноврсних својстава. Неке уобичајене апликације укључују:
Прехрамбена индустрија: ЦМЦ се користи као згушњивач, стабилизатор и везиво у широком спектру прехрамбених производа, укључујући сосове, преливе, сладолед, пекарске производе и пића. Помаже у побољшању текстуре, осећаја у устима и стабилности на полици.
Фармацеутика: У фармацеутским производима, ЦМЦ се користи као везиво у формулацијама таблета, згушњивач у суспензијама и стабилизатор у емулзијама. Осигурава уједначену дистрибуцију лекова и побољшава усаглашеност пацијената.
Козметика и производи за личну негу: ЦМЦ се користи у козметици и производима за личну негу као што су лосиони, креме, шампони и пасте за зубе као згушњивач, емулгатор и стабилизатор. Помаже у одржавању конзистентности производа и побољшава перформансе.
Индустријске примене: ЦМЦ се користи у различитим индустријским процесима као згушњивач, средство за задржавање воде и модификатор реологије у производима као што су детерџенти, боје, лепкови и течности за бушење.
ФДА процес одобрења
У Сједињеним Државама, ФДА регулише употребу адитива за храну, укључујући супстанце као што је ЦМЦ, према Федералном закону о храни, лековима и козметици (ФД&Ц Ацт) и Амандману о адитивима за храну из 1958. Примарна брига ФДА је да обезбеди да су супстанце које се додају храни безбедне за потрошњу и да служе корисној сврси.
Процес одобрења ФДА за адитиве за храну обично укључује следеће кораке:
Процена безбедности: Произвођач или добављач адитива за храну одговоран је за спровођење безбедносних студија како би се показало да је супстанца безбедна за своју намеравану употребу. Ове студије укључују токсиколошке процене, студије о метаболизму и потенцијалној алергености.
Подношење петиције за адитиве у храни: Произвођач подноси захтев за адитив у храни (ФАП) ФДА, пружајући детаљне информације о идентитету, саставу, производном процесу, намераваној употреби и безбедносним подацима адитива. Петиција такође мора да садржи предложене захтеве за обележавање.
ФДА преглед: ФДА процењује безбедносне податке дате у ФАП-у како би утврдила да ли је адитив безбедан за намеравану употребу под условима употребе које је одредио подносилац петиције. Овај преглед укључује процену потенцијалних ризика по људско здравље, укључујући нивое изложености и све познате штетне ефекте.
Објављивање предложене уредбе: Ако ФДА утврди да је адитив безбедан, објављује предлог уредбе у Федералном регистру, наводећи услове под којима се адитив може користити у храни. Ова публикација омогућава јавни коментар и допринос заинтересованим странама.
Коначно доношење правила: Након разматрања јавних коментара и додатних података, ФДА издаје коначно правило или одобрава или одбија употребу адитива у храни. Ако буде одобрено, коначно правило утврђује дозвољене услове употребе, укључујући сва ограничења, спецификације или захтеве за означавање.
Карбоксиметилцелулоза и одобрење ФДА
Карбоксиметилцелулоза има дугу историју употребе у прехрамбеној индустрији и другим секторима, и генерално је призната као безбедна (ГРАС) за предвиђену употребу када се користи у складу са добром производном праксом. ФДА је издала посебне прописе и смернице које регулишу употребу ЦМЦ у прехрамбеним и фармацеутским производима.
Пропис ФДА о карбоксиметилцелулози:
Статус адитива за храну: Карбоксиметилцелулоза је наведена као дозвољени адитив за храну у наслову 21 Кодекса савезних прописа (ЦФР) у одељку 172. Код 8672, са посебним прописима наведеним за њену употребу у различитим категоријама хране. Ови прописи одређују максимално дозвољене нивое ЦМЦ у различитим прехрамбеним производима и све друге релевантне захтеве.
Фармацеутска употреба: У фармацеутским производима, ЦМЦ се користи као неактиван састојак у формулацијама лекова, а његова употреба је регулисана Центром за процену и истраживање лекова ФДА (ЦДЕР). Произвођачи морају осигурати да ЦМЦ испуњава спецификације наведене у Фармакопеји Сједињених Држава (УСП) или другим релевантним компендијама.
Захтеви за обележавање: Производи који садрже ЦМЦ као састојак морају бити у складу са прописима ФДА у вези са обележавањем, укључујући тачан списак састојака и било које тражено обележавање алергена.
Карбоксиметилцелулоза (ЦМЦ) је широко коришћено једињење са различитим применама у прехрамбеној, фармацеутској, козметичкој и производној индустрији. Његова јединствена својства чине га вредним као згушњивач, стабилизатор, емулгатор и везиво у разним производима. ФДА игра кључну улогу у регулисању безбедности и употребе ЦМЦ и других адитива за храну, обезбеђујући да они испуњавају ригорозне безбедносне стандарде пре него што буду одобрени за употребу у потрошачким производима. ЦМЦ је наведен као дозвољени адитив за храну од стране ФДА, а његова употреба је регулисана посебним прописима и смерницама наведеним у наслову 21 Кодекса савезних прописа. Произвођачи и добављачи производа који садрже ЦМЦ морају да се придржавају ових прописа, укључујући процене безбедности, захтеве за обележавање и одређене услове употребе, како би осигурали безбедност и квалитет својих производа.
Време поста: 22.03.2024