Hydroxylopyolin (HPMC) är en allmänt använt polymer i läkemedelsindustrin och är en viktig formel. Det används huvudsakligen som ett lim i fast dos (såsom tabletter, kapslar och partiklar), viskositetsförbättrad medel och sönderdelning.
I läkemedelsberedningen är upplösningen av aktiva ingredienser viktig för att absorbera och producera behandlingseffekten. Upplösningen av aktiva ingredienser kan emellertid hindras av formeln. Därför är det viktigt att förstå HPMC: s upplösningsbeteende i läkemedelsformeln eftersom det påverkar doseringstypens prestanda.
HPMC: s upplösningsmetod
US Pharmacy (USP) har standardiserat en testmetod för att lösa HPMC. Denna metod involverar vanligtvis användning av upplösningsutrustning, som simulerar och mäter lösligheten för doseringstypen i mediet för lösningsmedium. Testet involverar att placera dosen i en korg eller paddel, och korgen eller paddelen roterar i en behållare som innehåller det upplösta mediet.
Löslighetsmediet måste väljas enligt den förväntade användningen av doseringen (såsom gastrisk eller tarmupplösning). Vanligt löslighetsmedium för HPMC inkluderar vatten, fosfatbuffertlösning och simulering Gastrisk juice (SGF) eller analog tarmvätska (SIF).
För att säkerställa repetitivitet och noggrannhet måste testparametrar standardiseras, såsom rotationshastighet, temperatur och upplösning av medelvolym och provtagningstid. Använd sedan lämplig analysmetod för att analysera provlösningen erhållen med olika tidsintervall för att bestämma mängden HPMC -upplösning.
Förebyggande åtgärder vid utförande av HPMC -upplösningstester
1. Val av rätt upplösningsmedium: Valet av upplösningsmedium är baserat på den förväntade användningen av doseringsformen. Att välja ett lämpligt upplösningsmedium är mycket viktigt eftersom det kommer att påverka HPMC: s upplösande beteende.
2. Korrekt verifiera löslighetsmetoden: Verifiera löslighetsmetoden för att säkerställa att det är lämpligt och det är viktigt att uppfylla kraven i tillsynsmyndigheten. Verifiering bör involvera mätningens robusthet och repeterbarhet.
3. Standardisering av testparametrar: Testparametrar, såsom rotationshastighet, temperatur och upplöst medelvolym påverkar resultatet av upplösningstester. Därför måste dessa parametrar standardiseras för att säkerställa återkommande och korrekt analys.
4. Prov: Noggrann provtagning är viktigt för att erhålla representativa prover från att lösa medium. Var uppmärksam på tidpunkten och provtagningspunkterna för att säkerställa att provet samlas in i ett enhetligt intervall.
5. Analysmetod: Välj analysmetod för analys ska verifieras och ska ha lämplig känslighet, selektivitet och noggrannhet.
Kort sagt är det upplösande testet av HPMC ett viktigt verktyg för läkemedelsutveckling och läkemedelsformel. Kvalitetskontrolllaboratoriet utförs regelbundet för att säkerställa korrekt frisättning av de aktiva ingredienserna och läkemedlet är säkert och effektivt. Felet i lämplig testmetod kan leda till missförstånd och falska uttalanden om läkemedlets effektivitet. Därför är det viktigt att följa standarderna och förebyggande åtgärder under upplösningstestet.
Posttid: jun-29-2023