Beredande av hydroxipropylmetylcellulosa (HPMC) beläggningslösning är en grundläggande process inom läkemedels- och livsmedelsindustrin. HPMC är en vanligt använt polymer i beläggningsformuleringar på grund av dess utmärkta filmbildande egenskaper, stabilitet och kompatibilitet med olika aktiva ingredienser. Beläggningslösningar används för att förmedla skyddsskikt, kontrollfrisättningsprofiler och förbättra utseende och funktionalitet hos tabletter, kapslar och andra fasta doseringsformer.
1. Material som krävs:
Hydroxipropylmetylcellulosa (HPMC)
Lösningsmedel (vanligtvis vatten eller en blandning av vatten och alkohol)
Mjukgörare (valfritt, för att förbättra filmens flexibilitet)
Andra tillsatser (valfritt, som färgämnen, opacifier eller anti-tarmningsmedel)
2. Utrustning behövs:
Blanda fartyg eller behållare
Stirrer (mekanisk eller magnetisk)
Vägbalans
Värmekälla (vid behov)
Sikt (vid behov för att ta bort klumpar)
pH -mätare (om pH -justering är nödvändig)
Säkerhetsutrustning (handskar, skyddsglasögon, labbrock)
3. Förfarande:
Steg 1: väger ingredienserna
Mät den erforderliga mängden HPMC med en vägningsbalans. Mängden kan variera beroende på den önskade koncentrationen av beläggningslösningen och storleken på satsen.
Om du använder en mjukgörare eller andra tillsatser, mät också de erforderliga mängderna.
Steg 2: Beredning av lösningsmedel
Bestäm vilken typ av lösningsmedel som ska användas baserat på applicering och kompatibilitet med de aktiva ingredienserna.
Om du använder vatten som lösningsmedel, se till att det är av hög renhet och företrädesvis destillerad eller avjoniserad.
Om du använder en blandning av vatten och alkohol, bestäm det lämpliga förhållandet baserat på lösligheten för HPMC och de önskade egenskaperna hos beläggningslösningen.
Steg 3: Blandning
Placera blandningsfartyget på omröraren och tillsätt lösningsmedlet.
Börja omrätta lösningsmedlet med måttlig hastighet.
Tillsätt gradvis det förbundna HPMC-pulvret i det omrörande lösningsmedlet för att undvika klumpning.
Fortsätt omrörning tills HPMC -pulvret är dispergerat jämnt i lösningsmedlet. Denna process kan ta lite tid, beroende på koncentrationen av HPMC och effektiviteten hos omrörningsutrustningen.
Steg 4: Uppvärmning (vid behov)
Om HPMC inte löses upp helt vid rumstemperatur kan mild uppvärmning vara nödvändig.
Värm blandningen under omrörning tills HPMC är helt upplöst. Var försiktig att inte överhettas, eftersom överdriven temperatur kan försämra HPMC eller andra komponenter i lösningen.
Steg 5: Tillsats av mjukgörare och andra tillsatser (om tillämpligt)
Om du använder en mjukgörare, lägg till den i lösningen gradvis under omrörning.
På liknande sätt lägg till alla andra önskade tillsatser som färgämnen eller opacifier i detta skede.
Steg 6: pH -justering (vid behov)
Kontrollera pH för beläggningslösningen med en pH -mätare.
Om pH är utanför det önskade intervallet av stabilitet eller kompatibilitetsskäl, justera det genom att lägga till små mängder sura eller grundläggande lösningar i enlighet därmed.
Rör lösningen noggrant efter varje tillägg och kontrollera pH -pH tills önskad nivå har uppnåtts.
Steg 7: Slutlig blandning och testning
När alla komponenter har lagts till och blandas noggrant, fortsätt omrörning i några minuter till för att säkerställa homogenitet.
Utför alla nödvändiga kvalitetstester såsom viskositetsmätning eller visuell inspektion för tecken på partikelformigt material eller fasseparation.
Vid behov, passera lösningen genom en sikt för att ta bort återstående klumpar eller olösta partiklar.
Steg 8: Förvaring och förpackning
Överför de beredda HPMC-beläggningslösningen till lämpliga förvaringsbehållare, helst bärnstensglasflaskor eller högkvalitativa plastbehållare.
Märk containrarna med nödvändig information såsom satsnummer, förberedelsedatum, koncentration och lagringsvillkor.
Förvara lösningen på en sval, torr plats skyddad från ljus och fukt för att bibehålla sin stabilitet och hållbarhet.
4. Tips och överväganden:
Följ alltid goda laboratoriepraxis och säkerhetsriktlinjer när han hanterar kemikalier och utrustning.
Håll renlighet och sterilitet under hela beredningsprocessen för att undvika förorening.
Testa kompatibiliteten hos beläggningslösningen med det avsedda underlaget (tabletter, kapslar) före storskalig applicering.
Genomföra stabilitetsstudier för att bedöma beläggningslösningen på lång sikt och lagringsvillkor.
Dokumentera förberedelseprocessen och hålla register för kvalitetskontrolländamål och efterlevnad av lagstiftningen.
Posttid: Mar-07-2024