Karboximetylcellulosa (CMC) är en mångsidig förening som används allmänt i olika branscher, inklusive mat, läkemedel, kosmetika och tillverkning. Dess multifunktionella egenskaper gör det värdefullt som ett förtjockningsmedel, stabilisator, emulgator och mer. USA: s Food and Drug Administration (FDA) spelar en avgörande roll för att reglera säkerheten och användningen av sådana föreningar, vilket säkerställer att de uppfyller stränga standarder innan de godkänns för användning i konsumentprodukter.
Förstå karboximetylcellulosa (CMC)
Karboximetylcellulosa, ofta förkortat som CMC, är ett derivat av cellulosa. Cellulosa är den vanligaste organiska föreningen på jorden och finns i cellväggarna i växter, vilket ger strukturellt stöd. CMC härstammar från cellulosa genom en kemisk modifieringsprocess som involverar introduktion av karboximetylgrupper på cellulosa ryggraden. Denna modifiering ger flera användbara egenskaper till CMC, inklusive vattenlöslighet, viskositet och stabilitet.
Egenskaper hos karboximetylcellulosa:
Vattenlöslighet: CMC är löslig i vatten och bildar en tydlig, viskös lösning. Den här egenskapen gör den användbar i olika applikationer där ett förtjockning eller stabiliserande medel krävs.
Viskositet: CMC uppvisar pseudoplastiskt beteende, vilket innebär att dess viskositet minskar under skjuvspänning och ökar igen när spänningen avlägsnas. Den här egenskapen möjliggör enkel applicering i processer som pumpning, sprutning eller extrudering.
Stabilitet: CMC förmedlar stabilitet till emulsioner och suspensioner, vilket förhindrar att ingredienser separeras eller sätter sig över tid. Denna stabilitet är avgörande för produkter som salladdressing, kosmetika och farmaceutiska suspensioner.
Filmbildande: CMC kan bilda tunna, flexibla filmer när de torkas, vilket gör det användbart i applikationer som ätliga beläggningar för surfplattor eller kapslar och i produktion av filmer för förpackningsmaterial.
Applikationer av karboximetylcellulosa
CMC finner utbredd användning i olika branscher på grund av dess mångsidiga egenskaper. Vissa vanliga applikationer inkluderar:
Livsmedelsindustri: CMC används som förtjockningsmedel, stabilisator och bindemedel i ett brett utbud av livsmedelsprodukter, inklusive såser, förband, glass, bageri och drycker. Det hjälper till att förbättra strukturen, munkänsla och hyllstabilitet.
Läkemedel: I läkemedel används CMC som ett bindemedel i tablettformuleringar, ett förtjockningsmedel i suspensioner och en stabilisator i emulsioner. Det säkerställer enhetlig läkemedelsfördelning och förbättrar patientens efterlevnad.
Kosmetika och personliga vårdprodukter: CMC används i kosmetika och personliga vårdprodukter som lotioner, krämer, schampon och tandkräm som förtjockningsmedel, emulgator och stabilisator. Det hjälper till att upprätthålla produktkonsistensen och förbättrar prestandan.
Industriella tillämpningar: CMC används i olika industriella processer som en förtjockningsmedel, vattenhållningsmedel och reologimodifierare i produkter såsom tvättmedel, färger, lim och borrvätskor.
FDA -godkännandeprocess
I USA reglerar FDA användningen av livsmedelstillsatser, inklusive ämnen som CMC, under Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) och livsmedelstillskottets ändring av 1958. FDA: s primära oro är att säkerställa att ämnen (Substances (FD&C Tillagd till maten är säkra för konsumtion och tjänar ett användbart syfte.
FDA -godkännandeprocessen för livsmedelstillsatser involverar vanligtvis följande steg:
Säkerhetsutvärdering: Tillverkaren eller leverantören av livsmedelstillsatsen ansvarar för att genomföra säkerhetsstudier för att visa att ämnet är säkert för dess avsedda användning. Dessa studier inkluderar toxikologiska bedömningar, studier om metabolism och potentiell allergifanthet.
Inlämning av en framställning av livsmedelstillsatser: Tillverkaren skickar in en FAP) för livsmedelstillsatser (FAP) till FDA, vilket ger detaljerad information om identitet, sammansättning, tillverkningsprocess, avsedd användning och säkerhetsdata för tillsatsen. Framställningen måste också inkludera föreslagna märkningskrav.
FDA -granskning: FDA utvärderar säkerhetsdata som tillhandahålls i FAP för att avgöra om tillsatsen är säker för dess avsedda användning under de användningsvillkor som anges av framställaren. Denna översyn inkluderar en bedömning av potentiella risker för människors hälsa, inklusive exponeringsnivåer och eventuella kända negativa effekter.
Publicering av föreslagen reglering: Om FDA fastställer att tillsatsen är säker, publicerar den en föreslagen förordning i det federala registret, som anger villkoren under vilka tillsatsen kan användas i mat. Denna publikation möjliggör offentlig kommentar och input från intressenter.
Slutlig regelverk: Efter att ha övervägt offentliga kommentarer och ytterligare uppgifter utfärdar FDA en slutlig regel som antingen godkänner eller förnekar användningen av tillsatsen i mat. Om den godkänns fastställer den slutliga regeln de tillåtna användningsvillkoren, inklusive eventuella begränsningar, specifikationer eller märkningskrav.
Karboximetylcellulosa och FDA -godkännande
Karboximetylcellulosa har en lång historia av användning i livsmedelsindustrin och andra sektorer, och det är allmänt erkänt som säkert (GRAS) för dess avsedda användningsområden när de används i enlighet med god tillverkningspraxis. FDA har utfärdat specifika förordningar och riktlinjer för användning av CMC i livsmedels- och läkemedelsprodukter.
FDA -reglering av karboximetylcellulosa:
Mat tillsatsstatus: Karboximetylcellulosa är listad som ett tillåtet livsmedels tillsatsmedel i avdelning 21 i koden för federala förordningar (CFR) enligt avsnitt 172.Code 8672, med de specifika föreskrifterna som beskrivs för dess användning i olika livsmedelskategorier. Dessa regler specificerar de maximala tillåtna nivåerna av CMC i olika livsmedelsprodukter och andra relevanta krav.
Läkemedelsanvändning: I läkemedel används CMC som en inaktiv ingrediens i läkemedelsformuleringar, och dess användning regleras under FDA: s centrum för läkemedelsutvärdering och forskning (CDER). Tillverkarna måste se till att CMC uppfyller specifikationerna som beskrivs i USA: s farmakopeia (USP) eller andra relevanta kompendier.
Märkningskrav: Produkter som innehåller CMC som ingrediens måste följa FDA -föreskrifter angående märkning, inklusive korrekt ingredienslista och eventuell märkning av allergen.
Karboximetylcellulosa (CMC) är en allmänt använt förening med olika tillämpningar inom mat-, läkemedels-, kosmetiska och tillverkningsindustrier. Dess unika egenskaper gör det värdefullt som en förtjockningsmedel, stabilisator, emulgator och bindemedel i olika produkter. FDA spelar en avgörande roll för att reglera säkerheten och användningen av CMC och andra livsmedelstillsatser, vilket säkerställer att de uppfyller stränga säkerhetsstandarder innan de godkänns för användning i konsumentprodukter. CMC listas som ett tillåtet livsmedelsadditiva medel av FDA, och dess användning regleras av specifika förordningar och riktlinjer som anges i avdelning 21 i koden för federala förordningar. Tillverkare och leverantörer av produkter som innehåller CMC måste följa dessa regler, inklusive säkerhetsutvärderingar, märkningskrav och specificerade användningsvillkor för att säkerställa säkerheten och kvaliteten på deras produkter.
Posttid: Mar-22-2024