கார்பாக்சிமெதில்செல்லுலோஸ் FDA அங்கீகரிக்கப்பட்டதா?

கார்பாக்சிமெதில்செல்லுலோஸ் (CMC) என்பது உணவு, மருந்துகள், அழகுசாதனப் பொருட்கள் மற்றும் உற்பத்தி உள்ளிட்ட பல்வேறு தொழில்களில் பரவலாகப் பயன்படுத்தப்படும் ஒரு பல்துறை கலவை ஆகும். அதன் பன்முக பண்புகள் இதை ஒரு தடிமனான முகவர், நிலைப்படுத்தி, குழம்பாக்கி மற்றும் பலவற்றாக மதிப்புமிக்கதாக ஆக்குகின்றன. அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA) அத்தகைய சேர்மங்களின் பாதுகாப்பு மற்றும் பயன்பாட்டை ஒழுங்குபடுத்துவதில் முக்கிய பங்கு வகிக்கிறது, மேலும் அவை நுகர்வோர் தயாரிப்புகளில் பயன்படுத்த அனுமதிக்கப்படுவதற்கு முன்பு கடுமையான தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்வதை உறுதி செய்கிறது.

கார்பாக்சிமெதில்செல்லுலோஸ் (CMC) பற்றிய புரிதல்
CMC என்று சுருக்கமாகக் அழைக்கப்படும் கார்பாக்சிமெதில்செல்லுலோஸ், செல்லுலோஸின் வழித்தோன்றலாகும். செல்லுலோஸ் பூமியில் மிகுதியாகக் காணப்படும் கரிம சேர்மமாகும், மேலும் இது தாவரங்களின் செல் சுவர்களில் காணப்படுகிறது, கட்டமைப்பு ஆதரவை வழங்குகிறது. செல்லுலோஸ் முதுகெலும்பில் கார்பாக்சிமெதில் குழுக்களை அறிமுகப்படுத்துவதை உள்ளடக்கிய ஒரு வேதியியல் மாற்ற செயல்முறை மூலம் செல்லுலோஸிலிருந்து CMC பெறப்படுகிறது. இந்த மாற்றம் CMC க்கு நீரில் கரையும் தன்மை, பாகுத்தன்மை மற்றும் நிலைத்தன்மை உள்ளிட்ட பல பயனுள்ள பண்புகளை வழங்குகிறது.

கார்பாக்சிமெதில்செல்லுலோஸின் பண்புகள்:
நீரில் கரையும் தன்மை: CMC தண்ணீரில் கரையக்கூடியது, தெளிவான, பிசுபிசுப்பான கரைசலை உருவாக்குகிறது. இந்தப் பண்பு, தடித்தல் அல்லது நிலைப்படுத்தும் முகவர் தேவைப்படும் பல்வேறு பயன்பாடுகளில் இதைப் பயனுள்ளதாக்குகிறது.

பாகுத்தன்மை: CMC போலி பிளாஸ்டிக் நடத்தையை வெளிப்படுத்துகிறது, அதாவது வெட்டு அழுத்தத்தின் கீழ் அதன் பாகுத்தன்மை குறைகிறது மற்றும் அழுத்தம் நீக்கப்படும்போது மீண்டும் அதிகரிக்கிறது. இந்த பண்பு பம்ப் செய்தல், தெளித்தல் அல்லது வெளியேற்றம் போன்ற செயல்முறைகளில் எளிதாகப் பயன்படுத்த அனுமதிக்கிறது.

நிலைத்தன்மை: CMC குழம்புகள் மற்றும் சஸ்பென்ஷன்களுக்கு நிலைத்தன்மையை அளிக்கிறது, காலப்போக்கில் பொருட்கள் பிரிவதையோ அல்லது படிவதையோ தடுக்கிறது. சாலட் டிரஸ்ஸிங், அழகுசாதனப் பொருட்கள் மற்றும் மருந்து சஸ்பென்ஷன்கள் போன்ற தயாரிப்புகளில் இந்த நிலைத்தன்மை மிகவும் முக்கியமானது.

பட உருவாக்கம்: CMC உலர்த்தப்படும்போது மெல்லிய, நெகிழ்வான படலங்களை உருவாக்க முடியும், இது மாத்திரைகள் அல்லது காப்ஸ்யூல்களுக்கான உண்ணக்கூடிய பூச்சுகள் மற்றும் பேக்கேஜிங் பொருட்களுக்கான படலங்களை தயாரிப்பது போன்ற பயன்பாடுகளில் பயனுள்ளதாக இருக்கும்.

கார்பாக்சிமெதில்செல்லுலோஸின் பயன்பாடுகள்
CMC அதன் பல்துறை பண்புகள் காரணமாக பல்வேறு தொழில்களில் பரவலான பயன்பாட்டைக் காண்கிறது. சில பொதுவான பயன்பாடுகள் பின்வருமாறு:

உணவுத் தொழில்: சாஸ்கள், டிரஸ்ஸிங்குகள், ஐஸ்கிரீம், பேக்கரி பொருட்கள் மற்றும் பானங்கள் உள்ளிட்ட பல்வேறு வகையான உணவுப் பொருட்களில் CMC ஒரு கெட்டிப்படுத்தி, நிலைப்படுத்தி மற்றும் பைண்டராகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது. இது அமைப்பு, வாய் உணர்வு மற்றும் அலமாரி நிலைத்தன்மையை மேம்படுத்த உதவுகிறது.

மருந்துகள்: மருந்துத் துறையில், CMC மாத்திரை சூத்திரங்களில் ஒரு பைண்டராகவும், சஸ்பென்ஷன்களில் ஒரு தடிப்பாக்கியாகவும், குழம்புகளில் ஒரு நிலைப்படுத்தியாகவும் பயன்படுத்தப்படுகிறது. இது சீரான மருந்து விநியோகத்தை உறுதிசெய்து நோயாளியின் இணக்கத்தை மேம்படுத்துகிறது.

அழகுசாதனப் பொருட்கள் மற்றும் தனிப்பட்ட பராமரிப்புப் பொருட்கள்: CMC அழகுசாதனப் பொருட்கள் மற்றும் லோஷன்கள், கிரீம்கள், ஷாம்புகள் மற்றும் பற்பசை போன்ற தனிப்பட்ட பராமரிப்புப் பொருட்களில் தடிப்பாக்கி, குழம்பாக்கி மற்றும் நிலைப்படுத்தியாகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது. இது தயாரிப்பு நிலைத்தன்மையை பராமரிக்க உதவுகிறது மற்றும் செயல்திறனை மேம்படுத்துகிறது.

தொழில்துறை பயன்பாடுகள்: CMC பல்வேறு தொழில்துறை செயல்முறைகளில் தடிப்பாக்கி, நீர் தக்கவைப்பு முகவர் மற்றும் சவர்க்காரம், வண்ணப்பூச்சுகள், பசைகள் மற்றும் துளையிடும் திரவங்கள் போன்ற தயாரிப்புகளில் ரியாலஜி மாற்றியமைப்பாளராகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது.

FDA ஒப்புதல் செயல்முறை
அமெரிக்காவில், மத்திய உணவு, மருந்து மற்றும் அழகுசாதனப் பொருட்கள் சட்டம் (FD&C சட்டம்) மற்றும் 1958 ஆம் ஆண்டின் உணவு சேர்க்கைகள் திருத்தம் ஆகியவற்றின் கீழ், CMC போன்ற பொருட்கள் உட்பட உணவு சேர்க்கைகளின் பயன்பாட்டை FDA ஒழுங்குபடுத்துகிறது. உணவில் சேர்க்கப்படும் பொருட்கள் நுகர்வுக்கு பாதுகாப்பானவை மற்றும் பயனுள்ள நோக்கத்திற்கு சேவை செய்வதை உறுதி செய்வதே FDA இன் முதன்மை அக்கறை.

உணவு சேர்க்கைகளுக்கான FDA ஒப்புதல் செயல்முறை பொதுவாக பின்வரும் படிகளை உள்ளடக்கியது:

பாதுகாப்பு மதிப்பீடு: உணவு சேர்க்கைப் பொருளின் உற்பத்தியாளர் அல்லது சப்ளையர், அந்தப் பொருள் அதன் நோக்கத்திற்காகப் பாதுகாப்பானது என்பதை நிரூபிக்க பாதுகாப்பு ஆய்வுகளை நடத்துவதற்குப் பொறுப்பாவார். இந்த ஆய்வுகளில் நச்சுயியல் மதிப்பீடுகள், வளர்சிதை மாற்றம் குறித்த ஆய்வுகள் மற்றும் சாத்தியமான ஒவ்வாமை ஆகியவை அடங்கும்.

உணவு சேர்க்கை மனுவை சமர்ப்பித்தல்: உற்பத்தியாளர் உணவு சேர்க்கை மனுவை (FAP) FDA-விடம் சமர்ப்பிக்கிறார், இது சேர்க்கைப் பொருளின் அடையாளம், கலவை, உற்பத்தி செயல்முறை, நோக்கம் கொண்ட பயன்பாடு மற்றும் பாதுகாப்புத் தரவு பற்றிய விரிவான தகவல்களை வழங்குகிறது. மனுவில் முன்மொழியப்பட்ட லேபிளிங் தேவைகளும் இருக்க வேண்டும்.

FDA மதிப்பாய்வு: மனுதாரரால் குறிப்பிடப்பட்ட பயன்பாட்டு நிபந்தனைகளின் கீழ், சேர்க்கை அதன் நோக்கத்திற்காகப் பாதுகாப்பானதா என்பதைத் தீர்மானிக்க, FAP இல் வழங்கப்பட்ட பாதுகாப்புத் தரவை FDA மதிப்பீடு செய்கிறது. இந்த மதிப்பாய்வில் மனித ஆரோக்கியத்திற்கு ஏற்படக்கூடிய அபாயங்கள், வெளிப்பாடு அளவுகள் மற்றும் அறியப்பட்ட பாதகமான விளைவுகள் உட்பட, மதிப்பீடு அடங்கும்.

முன்மொழியப்பட்ட ஒழுங்குமுறை வெளியீடு: சேர்க்கைப் பொருள் பாதுகாப்பானது என்று FDA தீர்மானித்தால், அது கூட்டாட்சிப் பதிவேட்டில் ஒரு முன்மொழியப்பட்ட ஒழுங்குமுறையை வெளியிடுகிறது, உணவில் சேர்க்கைப் பொருள் எந்த நிபந்தனைகளின் கீழ் பயன்படுத்தப்படலாம் என்பதைக் குறிப்பிடுகிறது. இந்த வெளியீடு பொதுமக்களின் கருத்து மற்றும் பங்குதாரர்களின் உள்ளீட்டை அனுமதிக்கிறது.

இறுதி விதி உருவாக்கம்: பொதுமக்களின் கருத்துகள் மற்றும் கூடுதல் தரவுகளைப் பரிசீலித்த பிறகு, உணவில் சேர்க்கையைப் பயன்படுத்துவதை அங்கீகரிக்கவோ அல்லது மறுக்கவோ FDA ஒரு இறுதி விதியை வெளியிடுகிறது. அங்கீகரிக்கப்பட்டால், இறுதி விதி எந்தவொரு வரம்புகள், விவரக்குறிப்புகள் அல்லது லேபிளிங் தேவைகள் உட்பட அனுமதிக்கக்கூடிய பயன்பாட்டு நிபந்தனைகளை நிறுவுகிறது.

கார்பாக்சிமெதில்செல்லுலோஸ் மற்றும் FDA ஒப்புதல்
கார்பாக்சிமெதில்செல்லுலோஸ் உணவுத் துறையிலும் பிற துறைகளிலும் நீண்ட காலமாகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது, மேலும் நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகளுக்கு ஏற்ப பயன்படுத்தப்படும்போது அதன் நோக்கத்திற்காக இது பொதுவாக பாதுகாப்பானதாக (GRAS) அங்கீகரிக்கப்படுகிறது. உணவு மற்றும் மருந்துப் பொருட்களில் CMC பயன்பாட்டை நிர்வகிக்கும் குறிப்பிட்ட விதிமுறைகள் மற்றும் வழிகாட்டுதல்களை FDA வெளியிட்டுள்ளது.

கார்பாக்சிமெதில்செல்லுலோஸின் FDA ஒழுங்குமுறை:
உணவு சேர்க்கை நிலை: கார்பாக்சிமெதில்செல்லுலோஸ், மத்திய ஒழுங்குமுறைச் சட்டத்தின் (CFR) தலைப்பு 21 இல் பிரிவு 172 இன் கீழ் அனுமதிக்கப்பட்ட உணவு சேர்க்கையாக பட்டியலிடப்பட்டுள்ளது. குறியீடு 8672, பல்வேறு உணவு வகைகளில் அதன் பயன்பாட்டிற்கான குறிப்பிட்ட விதிமுறைகளுடன். இந்த விதிமுறைகள் வெவ்வேறு உணவுப் பொருட்களில் CMC இன் அதிகபட்ச அனுமதிக்கப்பட்ட அளவுகள் மற்றும் பிற தொடர்புடைய தேவைகளைக் குறிப்பிடுகின்றன.

மருந்து பயன்பாடு: மருந்துகளில், CMC மருந்து சூத்திரங்களில் ஒரு செயலற்ற மூலப்பொருளாகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது, மேலும் அதன் பயன்பாடு FDA இன் மருந்து மதிப்பீடு மற்றும் ஆராய்ச்சி மையத்தின் (CDER) கீழ் கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது. CMC யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் பார்மகோபியா (USP) அல்லது பிற தொடர்புடைய தொகுப்பில் கோடிட்டுக் காட்டப்பட்டுள்ள விவரக்குறிப்புகளைப் பூர்த்தி செய்வதை உற்பத்தியாளர்கள் உறுதி செய்ய வேண்டும்.

லேபிளிங் தேவைகள்: CMC ஐ ஒரு மூலப்பொருளாகக் கொண்ட தயாரிப்புகள், துல்லியமான மூலப்பொருள் பட்டியல் மற்றும் தேவையான ஒவ்வாமை லேபிளிங் உள்ளிட்ட லேபிளிங் தொடர்பான FDA விதிமுறைகளுக்கு இணங்க வேண்டும்.

கார்பாக்சிமெதில்செல்லுலோஸ் (CMC) என்பது உணவு, மருந்து, அழகுசாதனப் பொருட்கள் மற்றும் உற்பத்தித் தொழில்களில் பல்வேறு பயன்பாடுகளைக் கொண்ட பரவலாகப் பயன்படுத்தப்படும் ஒரு கலவை ஆகும். அதன் தனித்துவமான பண்புகள் பல்வேறு தயாரிப்புகளில் ஒரு தடிப்பாக்கி, நிலைப்படுத்தி, குழம்பாக்கி மற்றும் பைண்டராக இதை மதிப்புமிக்கதாக ஆக்குகின்றன. CMC மற்றும் பிற உணவு சேர்க்கைகளின் பாதுகாப்பு மற்றும் பயன்பாட்டை ஒழுங்குபடுத்துவதில் FDA முக்கிய பங்கு வகிக்கிறது, நுகர்வோர் தயாரிப்புகளில் பயன்படுத்த அனுமதிக்கப்படுவதற்கு முன்பு அவை கடுமையான பாதுகாப்பு தரங்களை பூர்த்தி செய்வதை உறுதி செய்கிறது. CMC FDA ஆல் அனுமதிக்கப்பட்ட உணவு சேர்க்கையாக பட்டியலிடப்பட்டுள்ளது, மேலும் அதன் பயன்பாடு கூட்டாட்சி ஒழுங்குமுறைகளின் குறியீட்டின் தலைப்பு 21 இல் கோடிட்டுக் காட்டப்பட்டுள்ள குறிப்பிட்ட விதிமுறைகள் மற்றும் வழிகாட்டுதல்களால் நிர்வகிக்கப்படுகிறது. CMC கொண்ட தயாரிப்புகளின் உற்பத்தியாளர்கள் மற்றும் சப்ளையர்கள் தங்கள் தயாரிப்புகளின் பாதுகாப்பு மற்றும் தரத்தை உறுதி செய்வதற்காக, பாதுகாப்பு மதிப்பீடுகள், லேபிளிங் தேவைகள் மற்றும் குறிப்பிட்ட பயன்பாட்டு நிபந்தனைகள் உள்ளிட்ட இந்த விதிமுறைகளை கடைபிடிக்க வேண்டும்.