Карбоксиметилцеллюлоза (CMC) як пайвастагии гуногунҷабҳаест, ки дар соҳаҳои гуногун, аз ҷумла хӯрокворӣ, дорусозӣ, косметика ва истеҳсолот васеъ истифода мешавад. Хусусиятҳои бисёрфунксионалии он онро ҳамчун агенти ғафскунанда, стабилизатор, эмульгатор ва ғайра арзишманд мегардонад. Идораи озуқа ва маводи мухаддири Иёлоти Муттаҳида (FDA) дар танзими бехатарӣ ва истифодаи чунин пайвастагиҳо нақши муҳим мебозад ва кафолат додани он, ки онҳо пеш аз тасдиқи онҳо барои истифода дар маҳсулоти истеъмолӣ ба стандартҳои қатъӣ мувофиқат мекунанд.
Фаҳмидани карбоксиметилцеллюлоза (CMC)
Карбоксиметилцеллюлоза, ки аксар вақт ҳамчун CMC ихтисор карда мешавад, ҳосилаи селлюлоза мебошад. Целлюлоза як пайвастагии органикии фаровон дар рӯи замин аст ва дар деворҳои ҳуҷайраҳои растаниҳо мавҷуд аст ва дастгирии сохториро таъмин мекунад. CMC аз селлюлоза тавассути раванди тағир додани кимиёвӣ, ки ворид кардани гурӯҳҳои карбоксиметилро ба сутуни селлюлоза дар бар мегирад, ба даст оварда мешавад. Ин тағирот ба CMC якчанд хосиятҳои муфид медиҳад, аз ҷумла ҳалшавандагии об, часпак ва устуворӣ.
Хусусиятҳои карбоксиметилцеллюлоза:
Ҳалшавандагии об: CMC дар об ҳал мешавад ва маҳлули шаффоф ва часпакро ташкил медиҳад. Ин амвол онро дар барномаҳои гуногун муфид мегардонад, ки агенти ғафскунанда ё устуворкунанда лозим аст.
Часпакӣ: CMC рафтори псевдопластикиро нишон медиҳад, яъне часпакии он дар зери фишори кӯза кам мешавад ва ҳангоми бартараф кардани стресс боз зиёд мешавад. Ин амвол имкон медиҳад, ки дар равандҳо ба монанди обкашӣ, пошидан ё экструзия истифода шавад.
Устуворӣ: CMC ба эмульсияҳо ва суспензияҳо устуворӣ мебахшад ва бо мурури замон аз ҷудошавӣ ё ҷойгиршавии компонентҳо пешгирӣ мекунад. Ин устуворӣ дар маҳсулоте, ба монанди либосҳои салат, косметика ва суспензияҳои фармасевтӣ муҳим аст.
Ташаккули филм: CMC ҳангоми хушк шудан метавонад филмҳои тунук ва чандирро ба вуҷуд оварад, ки онро дар барномаҳо, ба монанди рӯйпӯшҳои ошӣ барои планшетҳо ё капсулаҳо ва дар истеҳсоли филмҳо барои маводи бастабандӣ муфид гардонад.
Истифодаи карбоксиметилцеллюлоза
CMC аз сабаби хосиятҳои гуногунҷанбаи худ дар саросари соҳаҳои мухталиф истифодаи васеъ пайдо мекунад. Баъзе барномаҳои маъмул иборатанд аз:
Саноати хӯрокворӣ: CMC ҳамчун ғафскунанда, стабилизатор ва пайвандкунанда дар доираи васеи маҳсулоти хӯрокворӣ, аз ҷумла соусҳо, либосҳо, яхмос, маҳсулоти нонпазӣ ва нӯшокиҳо истифода мешавад. Он барои беҳтар кардани матн, ҳисси даҳон ва устувории раф кӯмак мекунад.
Доруворӣ: Дар дорусозӣ, CMC ҳамчун пайвандкунанда дар формулаҳои планшетҳо, ғафскунанда дар суспензияҳо ва стабилизатор дар эмульсияҳо истифода мешавад. Он тақсимоти якхелаи маводи мухаддирро таъмин мекунад ва мутобиқати беморонро беҳтар мекунад.
Косметика ва маҳсулоти нигоҳубини шахсӣ: CMC дар косметика ва маҳсулоти нигоҳубини шахсӣ ба монанди лосьонҳо, кремҳо, шампунҳо ва хамираи дандоншуй ҳамчун ғафскунанда, эмульгатор ва стабилизатор истифода мешавад. Он ба нигоҳ доштани мутобиқати маҳсулот ва беҳтар кардани кор мусоидат мекунад.
Барномаҳои саноатӣ: CMC дар равандҳои гуногуни саноатӣ ҳамчун ғафскунанда, агенти нигоҳдории об ва тағирдиҳандаи реология дар маҳсулот ба монанди шустушӯй, рангҳо, илтиёмҳо ва моеъҳои пармакунӣ истифода мешавад.
Раванди тасдиқи FDA
Дар Иёлоти Муттаҳида, FDA истифодаи иловаҳои хӯрокворӣ, аз ҷумла моддаҳои монанди CMC, дар доираи Санади федералии озуқаворӣ, маводи мухаддир ва косметикӣ (FD&C) ва ислоҳи иловаҳои хӯрокворӣ аз соли 1958 танзим мекунад. Вазифаи асосии FDA аз он иборат аст, ки моддаҳои ба ғизо иловашуда барои истеъмол бехатар бошанд ва ба ҳадафи муфид хизмат кунанд.
Раванди тасдиқи FDA барои иловаҳои хӯрокворӣ одатан қадамҳои зеринро дар бар мегирад:
Арзёбии бехатарӣ: Истеҳсолкунанда ё таъминкунандаи иловаи хӯрокворӣ барои гузаронидани таҳқиқоти бехатарӣ масъул аст, то нишон диҳад, ки модда барои истифодаи пешбинишуда бехатар аст. Ин таҳқиқотҳо арзёбии токсикологӣ, таҳқиқот дар бораи мубодилаи моддаҳо ва аллергенгии эҳтимолиро дар бар мегиранд.
Пешниҳоди дархости иловагии хӯрокворӣ: Истеҳсолкунанда ба FDA дархости иловагии хӯрокворӣ (FAP) пешниҳод мекунад, ки маълумоти муфассалро дар бораи шахсият, таркиб, раванди истеҳсолӣ, истифодаи таъиншуда ва маълумоти бехатарии илова пешниҳод мекунад. Дар ариза инчунин бояд талаботи пешниҳодшудаи тамғагузорӣ дар бар гирад.
Баррасии FDA: FDA маълумоти бехатарии дар FAP пешниҳодшударо арзёбӣ мекунад, то муайян кунад, ки оё ин изофа барои истифодаи таъиншуда дар шароити истифода аз ҷониби аризадиҳанда бехатар аст. Ин барраси арзёбии хатарҳои эҳтимолӣ ба саломатии инсон, аз ҷумла сатҳи таъсир ва ҳама гуна таъсири манфии маълумро дар бар мегирад.
Нашри муқаррароти пешниҳодшуда: Агар FDA муайян кунад, ки ин изофа бехатар аст, он муқаррароти пешниҳодшударо дар Феҳристи федералӣ нашр мекунад, ки шартҳоеро, ки дар он илова дар ғизо истифода мешавад, муайян мекунад. Ин нашрия имкон медиҳад, ки шарҳи оммавӣ ва саҳми ҷонибҳои манфиатдор.
Қоидаҳои ниҳоӣ: Пас аз баррасии шарҳҳои ҷамъиятӣ ва маълумоти иловагӣ, FDA як қоидаи ниҳоӣ мебарорад, ки истифодаи иловаҳоро дар ғизо тасдиқ ё рад мекунад. Агар тасдиқ карда шавад, қоидаи ниҳоӣ шартҳои иҷозатдодаи истифода, аз ҷумла ҳама гуна маҳдудиятҳо, мушаххасот ё талаботи тамғагузориро муқаррар мекунад.
Карбоксиметилцеллюлоза ва тасдиқи FDA
Карбоксиметилселлюлоза таърихи тӯлонии истифода дар саноати хӯрокворӣ ва дигар бахшҳо дорад ва он ба таври умум ҳамчун бехатар (GRAS) барои истифодаҳои таъиншудааш ҳангоми истифодаи мувофиқи таҷрибаҳои хуби истеҳсолӣ эътироф карда мешавад. FDA муқаррарот ва дастурҳои мушаххасро барои танзими истифодаи CMC дар маҳсулоти хӯрокворӣ ва дорусозӣ нашр кардааст.
Танзими FDA оид ба карбоксиметилцеллюлоза:
Статуси иловагии озуқаворӣ: Карбоксиметилселлюлоза ҳамчун иловаи иҷозатдодашуда дар сарлавҳаи 21 Кодекси муқаррароти федералӣ (CFR) дар фасли 172. Кодекси 8672 бо қоидаҳои мушаххас барои истифодаи он дар категорияҳои гуногуни хӯрокворӣ номбар шудааст. Ин қоидаҳо ҳадди ниҳоии иҷозатдодашудаи CMC-ро дар маҳсулоти гуногуни хӯрокворӣ ва дигар талаботҳои дахлдор муайян мекунанд.
Истифодаи фармасевтӣ: Дар дорусозӣ, CMC ҳамчун як ҷузъи ғайрифаъол дар формулаҳои доруворӣ истифода мешавад ва истифодаи он дар доираи Маркази баҳодиҳии маводи мухаддир ва тадқиқоти FDA (CDER) танзим карда мешавад. Истеҳсолкунандагон бояд боварӣ ҳосил кунанд, ки CMC ба мушаххасоти дар Фармакопеяи Иёлоти Муттаҳида (USP) ё дигар маҷмӯаҳои дахлдор мувофиқат мекунад.
Талабот оид ба тамғагузорӣ: Маҳсулоте, ки дорои CMC ҳамчун компонент мебошанд, бояд ба қоидаҳои FDA оид ба тамғагузорӣ, аз ҷумла рӯйхати дақиқи компонентҳо ва ҳама гуна тамғагузории аллерген мувофиқ бошанд.
Карбоксиметилцеллюлоза (CMC) як пайвастагии васеъ истифодашаванда бо барномаҳои гуногун дар саноати хӯрокворӣ, дорусозӣ, косметикӣ ва истеҳсолӣ мебошад. Хусусиятҳои беназири он онро ҳамчун ғафскунанда, стабилизатор, эмульгатор ва пайвандкунанда дар маҳсулоти гуногун арзишманд мегардонад. FDA дар танзими бехатарӣ ва истифодаи CMC ва дигар иловаҳои хӯрокворӣ нақши муҳим мебозад ва кафолат медиҳад, ки онҳо пеш аз тасдиқи онҳо барои истифода дар маҳсулоти истеъмолӣ ба стандартҳои қатъии бехатарӣ мувофиқат мекунанд. CMC ҳамчун як иловаи иҷозатдодашудаи озуқаворӣ аз ҷониби FDA номбар шудааст ва истифодаи он бо қоидаҳо ва дастурҳои мушаххас, ки дар Сарлавҳаи 21 Кодекси Қоидаҳои федералӣ зикр шудаанд, танзим карда мешавад. Истеҳсолкунандагон ва таъминкунандагони маҳсулоти дорои CMC бояд ин қоидаҳо, аз ҷумла баҳодиҳии бехатарӣ, талаботи тамғагузорӣ ва шартҳои муайяни истифодаро риоя кунанд, то бехатарӣ ва сифати маҳсулоти худро таъмин кунанд.
Вақти фиристодан: 22 март-2024