Hydroxylopyolin (HPMC) เป็นพอลิเมอร์ที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในอุตสาหกรรมยาและเป็นสูตรที่สำคัญ มันส่วนใหญ่จะใช้เป็นกาวในปริมาณที่เป็นของแข็ง (เช่นแท็บเล็ตแคปซูลและอนุภาค) ตัวแทนเพิ่มความหนืดและการสลายตัว
ในการเตรียมยาการสลายตัวของส่วนผสมที่ใช้งานเป็นสิ่งสำคัญในการดูดซับและสร้างผลการรักษา อย่างไรก็ตามการสลายตัวของส่วนผสมที่ใช้งานอาจถูกขัดขวางโดยสูตร ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องเข้าใจพฤติกรรมการละลายของ HPMC ในสูตรยาเพราะมันส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพของประเภทปริมาณ
วิธีการสลายตัวของ HPMC
US Pharmacy (USP) มีวิธีการทดสอบที่ได้มาตรฐานสำหรับการละลาย HPMC วิธีนี้มักจะเกี่ยวข้องกับการใช้อุปกรณ์ละลายซึ่งจำลองและวัดความสามารถในการละลายของประเภทปริมาณในสื่อของสารละลาย การทดสอบเกี่ยวข้องกับการวางปริมาณลงในตะกร้าหรือไม้พายและตะกร้าหรือไม้พายจะหมุนในภาชนะที่มีสื่อละลาย
ต้องเลือกสื่อความสามารถในการละลายตามการใช้ยาที่คาดหวัง (เช่นการละลายในกระเพาะอาหารหรือลำไส้) สื่อความสามารถในการละลายทั่วไปสำหรับ HPMC รวมถึงน้ำสารละลายบัฟเฟอร์ฟอสเฟตและน้ำในกระเพาะอาหาร (SGF) หรือของเหลวในลำไส้อะนาล็อก (SIF)
เพื่อให้แน่ใจว่าการทำซ้ำและความแม่นยำพารามิเตอร์ทดสอบจะต้องได้มาตรฐานเช่นความเร็วในการหมุนอุณหภูมิและการละลายปริมาตรปานกลางและเวลาการสุ่มตัวอย่าง จากนั้นใช้วิธีการวิเคราะห์ที่เหมาะสมเพื่อวิเคราะห์โซลูชันตัวอย่างที่ได้รับจากช่วงเวลาที่แตกต่างกันเพื่อกำหนดปริมาณของการสลายตัวของ HPMC
มาตรการป้องกันเมื่อทำการทดสอบการละลาย HPMC
1. การเลือกสื่อการละลายที่ถูกต้อง: การเลือกสื่อการละลายขึ้นอยู่กับการใช้รูปแบบปริมาณที่คาดหวัง การเลือกสื่อการละลายที่เหมาะสมนั้นสำคัญมากเพราะจะส่งผลกระทบต่อพฤติกรรมการละลายของ HPMC
2. การตรวจสอบวิธีการละลายอย่างถูกต้อง: การตรวจสอบวิธีการละลายเพื่อให้แน่ใจว่าเหมาะสมและเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล การตรวจสอบควรเกี่ยวข้องกับความทนทานและความสามารถในการทำซ้ำของการวัด
3. การกำหนดมาตรฐานของพารามิเตอร์การทดสอบ: พารามิเตอร์ทดสอบเช่นความเร็วในการหมุนอุณหภูมิและปริมาตรขนาดกลางที่ละลายในการละลายส่งผลของการทดสอบการละลาย ดังนั้นพารามิเตอร์เหล่านี้จะต้องได้มาตรฐานเพื่อให้แน่ใจว่าการวิเคราะห์ปรากฏขึ้นอีกครั้งและแม่นยำ
4. ตัวอย่าง: การสุ่มตัวอย่างอย่างระมัดระวังเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการได้รับตัวอย่างตัวแทนจากการละลายกลาง ให้ความสนใจกับจุดเวลาและจุดสุ่มตัวอย่างเพื่อให้แน่ใจว่าตัวอย่างจะถูกรวบรวมในช่วงเวลาที่รวมกัน
5. วิธีการวิเคราะห์: เลือกวิธีการวิเคราะห์สำหรับการวิเคราะห์จะต้องได้รับการตรวจสอบและควรมีความไวที่เหมาะสมการเลือกและความแม่นยำ
ในระยะสั้นการทดสอบการละลายของ HPMC เป็นเครื่องมือสำคัญในการพัฒนายาและสูตรยา ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพดำเนินการอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้แน่ใจว่าการปลดปล่อยส่วนผสมที่ใช้งานอย่างถูกต้องและยานั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ข้อผิดพลาดในวิธีการทดสอบที่เหมาะสมอาจนำไปสู่ความเข้าใจผิดและข้อความเท็จเกี่ยวกับประสิทธิภาพของยาเสพติด ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องปฏิบัติตามมาตรฐานและมาตรการป้องกันในระหว่างการทดสอบการละลาย
เวลาโพสต์: Jun-29-2023