คุณจะเตรียมโซลูชันการเคลือบ HPMC อย่างไร

การเตรียมสารละลายเคลือบไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส (HPMC) เป็นกระบวนการพื้นฐานในอุตสาหกรรมยาและอาหาร HPMC เป็นโพลีเมอร์ที่ใช้กันทั่วไปในสูตรการเคลือบเนื่องจากมีคุณสมบัติในการขึ้นรูปฟิล์มที่ยอดเยี่ยม มีความเสถียร และเข้ากันได้กับส่วนผสมออกฤทธิ์ต่างๆ สารละลายเคลือบถูกนำมาใช้เพื่อสร้างชั้นป้องกัน ควบคุมโปรไฟล์การปลดปล่อย และปรับปรุงรูปลักษณ์และการทำงานของยาเม็ด แคปซูล และรูปแบบยาที่เป็นของแข็งอื่นๆ

1. วัสดุที่ต้องการ:

ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส (HPMC)

ตัวทำละลาย (โดยทั่วไปคือน้ำหรือส่วนผสมของน้ำและแอลกอฮอล์)

พลาสติไซเซอร์ (ไม่จำเป็น เพื่อปรับปรุงความยืดหยุ่นของฟิล์ม)

สารเติมแต่งอื่นๆ (ไม่จำเป็น เช่น สารแต่งสี สารทำให้ทึบแสง หรือสารป้องกันการจับตัวเป็นก้อน)

2. อุปกรณ์ที่จำเป็น:

ภาชนะผสมหรือภาชนะ

เครื่องกวน (เชิงกลหรือแม่เหล็ก)

การชั่งน้ำหนักที่สมดุล

แหล่งความร้อน (ถ้าจำเป็น)

ตะแกรง (ถ้าจำเป็นเพื่อเอาก้อนออก)

เครื่องวัดค่า pH (หากจำเป็นต้องปรับ pH)

อุปกรณ์นิรภัย (ถุงมือ แว่นตา เสื้อกาวน์)

3. ขั้นตอน:

ขั้นตอนที่ 1: การชั่งน้ำหนักส่วนผสม

วัดปริมาณ HPMC ที่ต้องการโดยใช้เครื่องชั่ง ปริมาณอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับความเข้มข้นที่ต้องการของสารละลายเคลือบและขนาดของแบทช์

หากใช้พลาสติไซเซอร์หรือสารเติมแต่งอื่นๆ ให้วัดปริมาณที่ต้องการด้วย

ขั้นตอนที่ 2: การเตรียมตัวทำละลาย

กำหนดประเภทของตัวทำละลายที่จะใช้โดยพิจารณาจากการใช้งานและความเข้ากันได้กับส่วนผสมออกฤทธิ์

หากใช้น้ำเป็นตัวทำละลาย ตรวจสอบให้แน่ใจว่าน้ำนั้นมีความบริสุทธิ์สูงและควรกลั่นหรือปราศจากไอออน

หากใช้ส่วนผสมของน้ำและแอลกอฮอล์ ให้กำหนดอัตราส่วนที่เหมาะสมโดยพิจารณาจากความสามารถในการละลายของ HPMC และคุณลักษณะที่ต้องการของสารละลายเคลือบ

ขั้นตอนที่ 3: การผสม

วางภาชนะผสมบนเครื่องกวนและเติมตัวทำละลาย

เริ่มกวนตัวทำละลายด้วยความเร็วปานกลาง

ค่อยๆ เติมผง HPMC ที่ชั่งน้ำหนักไว้ล่วงหน้าลงในตัวทำละลายที่กวนเพื่อหลีกเลี่ยงการจับกันเป็นก้อน

กวนต่อไปจนกว่าผง HPMC จะกระจายตัวสม่ำเสมอในตัวทำละลาย กระบวนการนี้อาจใช้เวลาพอสมควร ขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของ HPMC และประสิทธิภาพของอุปกรณ์กวน

ขั้นตอนที่ 4: การทำความร้อน (ถ้าจำเป็น)

หาก HPMC ไม่ละลายอย่างสมบูรณ์ที่อุณหภูมิห้อง อาจจำเป็นต้องให้ความร้อนอย่างอ่อนโยน

ตั้งส่วนผสมให้ร้อนขณะกวนจนกระทั่ง HPMC ละลายหมด ระวังอย่าให้ร้อนเกินไป เนื่องจากอุณหภูมิที่มากเกินไปอาจทำให้ HPMC หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของสารละลายเสื่อมคุณภาพได้

ขั้นตอนที่ 5: การเติมพลาสติไซเซอร์และสารเติมแต่งอื่น ๆ (ถ้ามี)

หากใช้พลาสติไซเซอร์ ให้ค่อยๆ เติมลงในสารละลายขณะกวน

ในทำนองเดียวกัน ให้เติมสารเติมแต่งอื่นๆ ที่ต้องการ เช่น สารให้สีหรือสารทำให้ทึบแสง ในขั้นตอนนี้

ขั้นตอนที่ 6: การปรับ pH (หากจำเป็น)

ตรวจสอบ pH ของสารละลายเคลือบโดยใช้เครื่องวัด pH

หากค่า pH อยู่นอกช่วงที่ต้องการเนื่องจากความเสถียรหรือความเข้ากันได้ ให้ปรับโดยเติมสารละลายที่เป็นกรดหรือเบสในปริมาณเล็กน้อยตามลำดับ

คนสารละลายให้ละเอียดหลังจากการเติมแต่ละครั้ง และตรวจสอบค่า pH อีกครั้งจนกระทั่งได้ระดับที่ต้องการ

ขั้นตอนที่ 7: การผสมและการทดสอบขั้นสุดท้าย

เมื่อเพิ่มส่วนประกอบทั้งหมดและผสมให้เข้ากันแล้ว ให้คนต่อไปอีกสองสามนาทีเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นเนื้อเดียวกัน

ดำเนินการทดสอบคุณภาพที่จำเป็น เช่น การวัดความหนืดหรือการตรวจสอบด้วยสายตา เพื่อหาสัญญาณของอนุภาคหรือการแยกเฟส

หากจำเป็น ให้กรองสารละลายผ่านตะแกรงเพื่อขจัดก้อนหรืออนุภาคที่ยังไม่ละลายที่เหลืออยู่

ขั้นตอนที่ 8: การจัดเก็บและบรรจุภัณฑ์

ถ่ายสารละลายเคลือบ HPMC ที่เตรียมไว้ลงในภาชนะจัดเก็บที่เหมาะสม โดยเฉพาะอย่างยิ่งขวดแก้วสีเหลืองอำพันหรือภาชนะพลาสติกคุณภาพสูง

ติดป้ายกำกับภาชนะบรรจุด้วยข้อมูลที่จำเป็น เช่น หมายเลขชุด วันที่เตรียม ความเข้มข้น และสภาวะการเก็บรักษา

เก็บสารละลายไว้ในที่เย็นและแห้ง ป้องกันไม่ให้ถูกแสงและความชื้น เพื่อรักษาความเสถียรและอายุการเก็บรักษา

4. เคล็ดลับและข้อควรพิจารณา:

ปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติในห้องปฏิบัติการที่ดีและแนวทางด้านความปลอดภัยเสมอเมื่อต้องจัดการกับสารเคมีและอุปกรณ์

รักษาความสะอาดและปลอดเชื้อตลอดขั้นตอนการเตรียมเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อน

ทดสอบความเข้ากันได้ของสารละลายเคลือบกับซับสเตรตที่ต้องการ (แท็บเล็ต แคปซูล) ก่อนการใช้งานขนาดใหญ่

ดำเนินการศึกษาความเสถียรเพื่อประเมินประสิทธิภาพในระยะยาวและสภาวะการเก็บรักษาของสารละลายเคลือบ

จัดทำเอกสารขั้นตอนการเตรียมการและเก็บบันทึกเพื่อวัตถุประสงค์ในการควบคุมคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ