เตรียมสารละลายเคลือบ HPMC อย่างไร?

การเตรียมสารละลายเคลือบไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส (HPMC) เป็นกระบวนการพื้นฐานในอุตสาหกรรมยาและอาหาร HPMC เป็นโพลิเมอร์ที่ใช้กันทั่วไปในสูตรเคลือบเนื่องจากมีคุณสมบัติในการสร้างฟิล์มที่ยอดเยี่ยม มีความเสถียร และเข้ากันได้กับส่วนประกอบออกฤทธิ์ต่างๆ สารละลายเคลือบใช้เพื่อสร้างชั้นป้องกัน ควบคุมโปรไฟล์การปลดปล่อย และปรับปรุงรูปลักษณ์และการทำงานของเม็ดยา แคปซูล และรูปแบบยาแข็งอื่นๆ

1. วัสดุที่ต้องใช้:

ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส (HPMC)

ตัวทำละลาย (โดยทั่วไปคือน้ำหรือส่วนผสมของน้ำและแอลกอฮอล์)

พลาสติไซเซอร์ (ตัวเลือก เพื่อเพิ่มความยืดหยุ่นของฟิล์ม)

สารเติมแต่งอื่น ๆ (ทางเลือก เช่น สี สารทำให้ทึบแสง หรือสารป้องกันการยึดเกาะ)

2. อุปกรณ์ที่ต้องมี:

ภาชนะหรือภาชนะสำหรับผสม

เครื่องกวน (แบบกลไกหรือแบบแม่เหล็ก)

การชั่งน้ำหนัก

แหล่งความร้อน (ถ้าต้องการ)

ตะแกรง (หากจำเป็นต้องเอาก้อนออก)

เครื่องวัดค่า pH (หากจำเป็นต้องปรับค่า pH)

อุปกรณ์ป้องกันความปลอดภัย (ถุงมือ, แว่นตา, เสื้อคลุมแล็บ)

3. วิธีการดำเนินการ:

ขั้นตอนที่ 1: การชั่งน้ำหนักส่วนผสม

วัดปริมาณ HPMC ที่ต้องการโดยใช้เครื่องชั่ง ปริมาณอาจแตกต่างกันไป ขึ้นอยู่กับความเข้มข้นที่ต้องการของสารละลายเคลือบและขนาดของชุดผลิตภัณฑ์

หากใช้พลาสติไซเซอร์หรือสารเติมแต่งอื่น ๆ ให้วัดปริมาณที่ต้องการด้วย

ขั้นตอนที่ 2: การเตรียมตัวทำละลาย

กำหนดชนิดของตัวทำละลายที่จะใช้ตามการใช้งานและความเข้ากันได้กับส่วนประกอบออกฤทธิ์

หากใช้น้ำเป็นตัวทำละลาย ให้แน่ใจว่ามีความบริสุทธิ์สูง และควรใช้แบบกลั่นหรือปราศจากไอออน

หากใช้ส่วนผสมของน้ำและแอลกอฮอล์ ให้กำหนดอัตราส่วนที่เหมาะสมโดยพิจารณาจากความสามารถในการละลายของ HPMC และคุณลักษณะที่ต้องการของสารละลายเคลือบ

ขั้นตอนที่ 3: การผสม

วางภาชนะผสมบนเครื่องกวนและเติมตัวทำละลาย

เริ่มกวนตัวทำละลายด้วยความเร็วปานกลาง

ค่อยๆ เติมผง HPMC ที่ชั่งน้ำหนักไว้ล่วงหน้าลงในตัวทำละลายสำหรับการกวนเพื่อหลีกเลี่ยงการเกาะตัวเป็นก้อน

คนต่อไปจนกว่าผง HPMC จะกระจายทั่วถึงในตัวทำละลาย ขั้นตอนนี้อาจใช้เวลาสักครู่ ขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของ HPMC และประสิทธิภาพของอุปกรณ์ในการกวน

ขั้นตอนที่ 4: การทำความร้อน (หากจำเป็น)

หาก HPMC ไม่ละลายหมดที่อุณหภูมิห้อง อาจจำเป็นต้องใช้ความร้อนอ่อนๆ

ให้ความร้อนกับส่วนผสมขณะคนจน HPMC ละลายหมด ระวังอย่าให้ร้อนเกินไป เพราะอุณหภูมิที่มากเกินไปอาจทำให้ HPMC หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของสารละลายเสื่อมสภาพได้

ขั้นตอนที่ 5: การเติมพลาสติไซเซอร์และสารเติมแต่งอื่น ๆ (ถ้ามี)

หากใช้พลาสติไซเซอร์ ให้ค่อยๆ เติมลงไปในสารละลายขณะคนไปด้วย

ในทำนองเดียวกัน ให้เพิ่มสารเติมแต่งอื่นๆ ที่ต้องการ เช่น สีหรือสารทำให้ทึบแสงในขั้นตอนนี้

ขั้นตอนที่ 6: ปรับค่า pH (ถ้าจำเป็น)

ตรวจสอบค่า pH ของสารละลายเคลือบโดยใช้เครื่องวัด pH

หากค่า pH อยู่นอกช่วงที่ต้องการเนื่องจากเหตุผลด้านความเสถียรหรือความเข้ากันได้ ให้ปรับค่าโดยเติมสารละลายกรดหรือเบสปริมาณเล็กน้อยตามลำดับ

คนสารละลายให้เข้ากันหลังจากการเติมแต่ละครั้ง และตรวจสอบค่า pH อีกครั้งจนกว่าจะถึงระดับที่ต้องการ

ขั้นตอนที่ 7: การผสมและการทดสอบขั้นสุดท้าย

เมื่อใส่ส่วนประกอบทั้งหมดลงไปและผสมให้เข้ากันดีแล้ว ให้คนต่ออีกสักสองสามนาทีเพื่อให้แน่ใจว่าส่วนผสมเข้ากันเป็นเนื้อเดียวกัน

ดำเนินการทดสอบคุณภาพที่จำเป็น เช่น การวัดความหนืดหรือการตรวจสอบด้วยภาพเพื่อดูว่ามีสัญญาณของอนุภาคหรือการแยกเฟสหรือไม่

หากจำเป็น ให้กรองสารละลายผ่านตะแกรง เพื่อขจัดก้อนหรืออนุภาคที่ไม่ละลายที่เหลืออยู่

ขั้นตอนที่ 8: การจัดเก็บและบรรจุภัณฑ์

ถ่ายโอนสารละลายเคลือบ HPMC ที่เตรียมไว้ลงในภาชนะจัดเก็บที่เหมาะสม โดยควรเป็นขวดแก้วสีเหลืองอำพันหรือภาชนะพลาสติกคุณภาพสูง

ติดฉลากภาชนะด้วยข้อมูลที่จำเป็น เช่น หมายเลขชุด วันที่เตรียม ความเข้มข้น และเงื่อนไขการจัดเก็บ

เก็บสารละลายไว้ในที่แห้งและเย็น ป้องกันแสงแดดและความชื้น เพื่อรักษาเสถียรภาพและอายุการเก็บรักษา

4. เคล็ดลับและข้อควรพิจารณา:

ปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการและแนวทางความปลอดภัยเสมอเมื่อจัดการกับสารเคมีและอุปกรณ์

รักษาความสะอาดและปราศจากเชื้อตลอดขั้นตอนการเตรียมอาหารเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อน

ทดสอบความเข้ากันได้ของสารละลายเคลือบกับสารตั้งต้นที่ต้องการ (เม็ดยา แคปซูล) ก่อนการใช้งานในขนาดใหญ่

ดำเนินการศึกษาเสถียรภาพเพื่อประเมินประสิทธิภาพในระยะยาวและเงื่อนไขการจัดเก็บของสารละลายเคลือบ

จัดทำเอกสารขั้นตอนการเตรียมการและเก็บบันทึกไว้เพื่อวัตถุประสงค์ในการควบคุมคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ