คุณเตรียมโซลูชันการเคลือบ HPMC ได้อย่างไร?

การเตรียมสารละลายการเคลือบไฮดรอกซีโพรพิลเมธิลเซลลูโลส (HPMC) เป็นกระบวนการพื้นฐานในอุตสาหกรรมยาและอาหาร HPMC เป็นพอลิเมอร์ที่ใช้กันทั่วไปในสูตรการเคลือบเนื่องจากคุณสมบัติการขึ้นรูปฟิล์มที่ยอดเยี่ยมความเสถียรและความเข้ากันได้กับส่วนผสมที่หลากหลาย โซลูชันการเคลือบจะถูกนำมาใช้เพื่อให้เลเยอร์ป้องกันโปรไฟล์การควบคุมการปลดปล่อยและปรับปรุงลักษณะที่ปรากฏและการทำงานของแท็บเล็ตแคปซูลและรูปแบบปริมาณที่เป็นของแข็งอื่น ๆ

1. วัสดุที่จำเป็น:

Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC)

ตัวทำละลาย (โดยทั่วไปคือน้ำหรือส่วนผสมของน้ำและแอลกอฮอล์)

Plasticizer (เป็นทางเลือกเพื่อปรับปรุงความยืดหยุ่นของฟิล์ม)

สารเติมแต่งอื่น ๆ (เป็นทางเลือกเช่น colorants, opacifiers หรือตัวแทนต่อต้านการติดตาม)

2. อุปกรณ์ที่จำเป็น:

การผสมภาชนะหรือภาชนะบรรจุ

เครื่องประดับ (เครื่องกลหรือแม่เหล็ก)

การชั่งน้ำหนักสมดุล

แหล่งความร้อน (ถ้าจำเป็น)

ตะแกรง (หากจำเป็นต้องลบก้อน)

เครื่องวัดค่า pH (หากจำเป็นต้องปรับค่า pH)

อุปกรณ์ความปลอดภัย (ถุงมือ, แว่นตา, เสื้อห้องแล็บ)

3. ขั้นตอน:

ขั้นตอนที่ 1: ชั่งน้ำหนักส่วนผสม

วัดปริมาณที่ต้องการของ HPMC โดยใช้สมดุลการชั่งน้ำหนัก ปริมาณอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับความเข้มข้นที่ต้องการของสารละลายเคลือบและขนาดของแบทช์

หากใช้พลาสติไซเซอร์หรือสารเติมแต่งอื่น ๆ ให้วัดปริมาณที่ต้องการเช่นกัน

ขั้นตอนที่ 2: การเตรียมตัวทำละลาย

กำหนดประเภทของตัวทำละลายที่จะใช้ตามแอปพลิเคชันและความเข้ากันได้กับส่วนผสมที่ใช้งานอยู่

หากใช้น้ำเป็นตัวทำละลายตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีความบริสุทธิ์สูงและกลั่นหรือปราศจากไอออน

หากใช้ส่วนผสมของน้ำและแอลกอฮอล์ให้กำหนดอัตราส่วนที่เหมาะสมตามความสามารถในการละลายของ HPMC และลักษณะที่ต้องการของสารละลายเคลือบ

ขั้นตอนที่ 3: การผสม

วางภาชนะผสมบนเครื่องกวนและเพิ่มตัวทำละลาย

เริ่มกวนตัวทำละลายด้วยความเร็วปานกลาง

ค่อยๆเพิ่มผง HPMC ที่ชั่งน้ำหนักลงในตัวทำละลายกวนเพื่อหลีกเลี่ยงการจับตัวเป็นก้อน

กวนต่อไปจนกว่าผง HPMC จะกระจายอย่างสม่ำเสมอในตัวทำละลาย กระบวนการนี้อาจใช้เวลาพอสมควรขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของ HPMC และประสิทธิภาพของอุปกรณ์กวน

ขั้นตอนที่ 4: ความร้อน (ถ้าจำเป็น)

หาก HPMC ไม่ละลายอย่างสมบูรณ์ที่อุณหภูมิห้องอาจจำเป็นต้องให้ความร้อนอย่างอ่อนโยน

ให้ความร้อนส่วนผสมในขณะที่กวนจนกระทั่ง HPMC ละลายอย่างสมบูรณ์ ระมัดระวังไม่ให้ร้อนมากเกินไปเนื่องจากอุณหภูมิที่มากเกินไปสามารถลด HPMC หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของสารละลาย

ขั้นตอนที่ 5: การเพิ่มพลาสติไซเซอร์และสารเติมแต่งอื่น ๆ (ถ้ามี)

หากใช้พลาสติไซเซอร์ให้เพิ่มลงในสารละลายค่อยๆในขณะที่กวน

ในทำนองเดียวกันเพิ่มสารเติมแต่งอื่น ๆ ที่ต้องการเช่น colorants หรือ opacifiers ในขั้นตอนนี้

ขั้นตอนที่ 6: การปรับค่า pH (ถ้าจำเป็น)

ตรวจสอบค่า pH ของโซลูชันการเคลือบโดยใช้เครื่องวัดค่า pH

หากค่า pH อยู่นอกช่วงที่ต้องการเพื่อความเสถียรหรือเหตุผลความเข้ากันได้ให้ปรับด้วยการเพิ่มโซลูชันที่เป็นกรดหรือพื้นฐานในปริมาณเล็กน้อยตามลำดับ

ผัดสารละลายอย่างละเอียดหลังจากการเติมแต่ละครั้งและตรวจสอบค่า pH อีกครั้งจนกว่าจะถึงระดับที่ต้องการ

ขั้นตอนที่ 7: การผสมและการทดสอบขั้นสุดท้าย

เมื่อมีการเพิ่มส่วนประกอบทั้งหมดและผสมกันอย่างทั่วถึงให้กวนต่อไปอีกไม่กี่นาทีเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นเนื้อเดียวกัน

ทำการทดสอบคุณภาพที่จำเป็นเช่นการวัดความหนืดหรือการตรวจสอบด้วยสายตาสำหรับสัญญาณใด ๆ ของอนุภาคอนุภาคหรือการแยกเฟส

หากจำเป็นให้ผ่านสารละลายผ่านตะแกรงเพื่อกำจัดก้อนที่เหลือหรืออนุภาคที่ไม่ละลาย

ขั้นตอนที่ 8: การจัดเก็บและบรรจุภัณฑ์

ถ่ายโอนสารละลายการเคลือบ HPMC ที่เตรียมไว้ในภาชนะเก็บที่เหมาะสมโดยเฉพาะขวดแก้วสีเหลืองอำพันหรือภาชนะพลาสติกคุณภาพสูง

ติดฉลากคอนเทนเนอร์ที่มีข้อมูลที่จำเป็นเช่นหมายเลขแบทช์วันที่เตรียมความเข้มข้นและเงื่อนไขการจัดเก็บ

เก็บสารละลายในสถานที่ที่เย็นและแห้งป้องกันจากแสงและความชื้นเพื่อรักษาเสถียรภาพและอายุการเก็บรักษา

4. เคล็ดลับและข้อควรพิจารณา:

ปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติในห้องปฏิบัติการที่ดีและแนวทางความปลอดภัยเสมอเมื่อจัดการสารเคมีและอุปกรณ์

รักษาความสะอาดและการฆ่าเชื้อตลอดกระบวนการเตรียมเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อน

ทดสอบความเข้ากันได้ของโซลูชันการเคลือบด้วยสารตั้งต้นที่ต้องการ (แท็บเล็ตแคปซูล) ก่อนการใช้งานขนาดใหญ่

ดำเนินการศึกษาความมั่นคงเพื่อประเมินประสิทธิภาพและเงื่อนไขการจัดเก็บในระยะยาวของโซลูชันการเคลือบ

จัดทำเอกสารกระบวนการเตรียมการและเก็บบันทึกเพื่อวัตถุประสงค์ในการควบคุมคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ