คาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลสได้รับการรับรองจาก FDA หรือไม่?

คาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส (CMC) เป็นสารประกอบอเนกประสงค์ที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในอุตสาหกรรมต่างๆ รวมถึงอาหาร ยา เครื่องสำอาง และการผลิต คุณสมบัติหลายหน้าที่ของ CMC ทำให้ CMC มีประโยชน์ในการใช้เป็นสารเพิ่มความข้น สารคงตัว อิมัลซิไฟเออร์ และอื่นๆ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) มีบทบาทสำคัญในการควบคุมความปลอดภัยและการใช้สารประกอบดังกล่าว โดยรับรองว่าสารประกอบดังกล่าวเป็นไปตามมาตรฐานที่เข้มงวดก่อนจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผลิตภัณฑ์สำหรับผู้บริโภค

ทำความเข้าใจคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส (CMC)
คาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส ซึ่งมักเรียกย่อๆ ว่า CMC เป็นอนุพันธ์ของเซลลูโลส เซลลูโลสเป็นสารประกอบอินทรีย์ที่พบมากที่สุดในโลกและพบได้ในผนังเซลล์ของพืช โดยทำหน้าที่ช่วยพยุงโครงสร้าง CMC ได้มาจากเซลลูโลสผ่านกระบวนการดัดแปลงทางเคมี ซึ่งเกี่ยวข้องกับการนำกลุ่มคาร์บอกซีเมทิลเข้าสู่แกนเซลลูโลส การดัดแปลงนี้ทำให้ CMC มีคุณสมบัติที่มีประโยชน์หลายประการ เช่น ความสามารถในการละลายน้ำ ความหนืด และความเสถียร

คุณสมบัติของคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส:
ความสามารถในการละลายน้ำ: CMC สามารถละลายน้ำได้ ทำให้กลายเป็นสารละลายใสหนืด คุณสมบัตินี้ทำให้มีประโยชน์ในการใช้งานต่างๆ ที่จำเป็นต้องใช้สารเพิ่มความข้นหรือสารทำให้คงตัว

ความหนืด: CMC แสดงพฤติกรรมแบบเทียมพลาสติก ซึ่งหมายความว่าความหนืดจะลดลงภายใต้แรงเฉือน และจะเพิ่มขึ้นอีกครั้งเมื่อแรงเฉือนหายไป คุณสมบัตินี้ทำให้สามารถนำไปใช้ในกระบวนการต่างๆ เช่น การปั๊ม การพ่น หรือการอัดรีดได้ง่าย

ความคงตัว: CMC ช่วยให้สารอิมัลชันและสารแขวนลอยมีความเสถียรมากขึ้น โดยป้องกันไม่ให้ส่วนผสมแยกตัวหรือตกตะกอนเมื่อเวลาผ่านไป ความคงตัวนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในผลิตภัณฑ์ เช่น น้ำสลัด เครื่องสำอาง และสารแขวนลอยทางเภสัชกรรม

การสร้างฟิล์ม: CMC สามารถสร้างฟิล์มบางและยืดหยุ่นได้เมื่อแห้ง ทำให้มีประโยชน์ในการใช้งาน เช่น สารเคลือบที่กินได้สำหรับเม็ดยาหรือแคปซูล และในการผลิตฟิล์มสำหรับวัสดุบรรจุภัณฑ์

การประยุกต์ใช้ของคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส
CMC ได้รับความนิยมใช้กันอย่างแพร่หลายในอุตสาหกรรมต่างๆ เนื่องจากมีคุณสมบัติหลากหลาย การใช้งานทั่วไป ได้แก่:

อุตสาหกรรมอาหาร: CMC ใช้เป็นสารเพิ่มความข้น สารคงตัว และสารยึดเกาะในผลิตภัณฑ์อาหารหลากหลายชนิด เช่น ซอส น้ำสลัด ไอศกรีม เบเกอรี่ และเครื่องดื่ม ช่วยปรับปรุงเนื้อสัมผัส ความรู้สึกในปาก และการเก็บรักษาให้คงตัว

เภสัชกรรม: ในอุตสาหกรรมยา CMC ใช้เป็นสารยึดเกาะในสูตรยาเม็ด สารเพิ่มความข้นในสารแขวนลอย และสารคงตัวในอิมัลชัน ช่วยให้กระจายยาได้สม่ำเสมอและช่วยให้ผู้ป่วยปฏิบัติตามได้

เครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคล: CMC ใช้ในเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคล เช่น โลชั่น ครีม แชมพู และยาสีฟัน โดยเป็นสารเพิ่มความข้น อิมัลซิไฟเออร์ และสารทำให้คงตัว ช่วยรักษาความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์และปรับปรุงประสิทธิภาพ

การใช้งานในอุตสาหกรรม: CMC ใช้ในกระบวนการอุตสาหกรรมต่างๆ ในฐานะสารเพิ่มความข้น สารกักเก็บน้ำ และสารปรับปรุงคุณสมบัติการไหลในผลิตภัณฑ์ต่างๆ เช่น ผงซักฟอก สี กาว และน้ำเจาะ

กระบวนการอนุมัติของ อย.
ในประเทศสหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ควบคุมการใช้สารเติมแต่งอาหาร รวมถึงสารต่างๆ เช่น CMC ภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (FD&C Act) และการแก้ไขเพิ่มเติมพระราชบัญญัติสารเติมแต่งอาหาร พ.ศ. 2501 ความกังวลหลักของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) คือการทำให้แน่ใจว่าสารต่างๆ ที่เติมลงในอาหารนั้นปลอดภัยต่อการบริโภคและมีวัตถุประสงค์ที่เป็นประโยชน์

กระบวนการอนุมัติสารเติมแต่งอาหารของ FDA โดยทั่วไปมีขั้นตอนดังต่อไปนี้:

การประเมินความปลอดภัย: ผู้ผลิตหรือซัพพลายเออร์สารเติมแต่งอาหารมีหน้าที่ดำเนินการศึกษาด้านความปลอดภัยเพื่อแสดงให้เห็นว่าสารดังกล่าวปลอดภัยสำหรับการใช้งานตามจุดประสงค์ การศึกษาดังกล่าวรวมถึงการประเมินพิษวิทยา การศึกษาเกี่ยวกับการเผาผลาญ และสารก่อภูมิแพ้ที่อาจเกิดขึ้น

การยื่นคำร้องเกี่ยวกับสารเติมแต่งอาหาร: ผู้ผลิตยื่นคำร้องเกี่ยวกับสารเติมแต่งอาหาร (FAP) ต่อ FDA โดยให้ข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับเอกลักษณ์ องค์ประกอบ กระบวนการผลิต การใช้งานตามจุดประสงค์ และข้อมูลความปลอดภัยของสารเติมแต่ง คำร้องดังกล่าวยังต้องมีข้อกำหนดเกี่ยวกับการติดฉลากที่เสนอด้วย

การตรวจสอบของ FDA: FDA ประเมินข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ระบุไว้ใน FAP เพื่อพิจารณาว่าสารเติมแต่งนั้นปลอดภัยสำหรับการใช้งานตามจุดประสงค์ภายใต้เงื่อนไขการใช้งานที่ผู้ยื่นคำร้องกำหนดหรือไม่ การตรวจสอบนี้รวมถึงการประเมินความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อสุขภาพของมนุษย์ รวมถึงระดับการสัมผัสและผลข้างเคียงที่ทราบ

การเผยแพร่ข้อบังคับที่เสนอ: หากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ตัดสินใจว่าสารเติมแต่งนั้นปลอดภัย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) จะเผยแพร่ข้อบังคับที่เสนอใน Federal Register โดยระบุเงื่อนไขที่สารเติมแต่งนั้นอาจถูกใช้ในอาหารได้ การเผยแพร่นี้เปิดโอกาสให้ประชาชนแสดงความคิดเห็นและรับข้อมูลจากผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย

การออกกฎเกณฑ์ขั้นสุดท้าย: หลังจากพิจารณาความคิดเห็นของสาธารณชนและข้อมูลเพิ่มเติมแล้ว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) จะออกกฎเกณฑ์ขั้นสุดท้ายเพื่ออนุมัติหรือปฏิเสธการใช้สารเติมแต่งในอาหาร หากได้รับการอนุมัติ กฎเกณฑ์ขั้นสุดท้ายจะกำหนดเงื่อนไขการใช้งานที่อนุญาต รวมถึงข้อจำกัด ข้อกำหนดเฉพาะ หรือข้อกำหนดการติดฉลาก

คาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลสและการอนุมัติจาก FDA
คาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลสมีประวัติการใช้งานที่ยาวนานในอุตสาหกรรมอาหารและภาคส่วนอื่นๆ และโดยทั่วไปแล้วถือว่าปลอดภัย (GRAS) สำหรับการใช้งานตามจุดประสงค์เมื่อใช้ตามแนวทางปฏิบัติการผลิตที่ดี สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกกฎระเบียบและแนวปฏิบัติเฉพาะที่ควบคุมการใช้ CMC ในผลิตภัณฑ์อาหารและยา

กฎระเบียบของ FDA เกี่ยวกับคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส:
สถานะสารเติมแต่งอาหาร: คาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลสได้รับการระบุให้เป็นสารเติมแต่งอาหารที่ได้รับอนุญาตในหัวข้อ 21 ของประมวลกฎหมายแห่งสหพันธรัฐ (CFR) ภายใต้มาตรา 172 ประมวลกฎหมาย 8672 โดยมีข้อกำหนดเฉพาะที่ระบุไว้สำหรับการใช้ในหมวดหมู่อาหารต่างๆ ข้อกำหนดเหล่านี้ระบุระดับ CMC สูงสุดที่อนุญาตในผลิตภัณฑ์อาหารต่างๆ และข้อกำหนดอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

การใช้ทางเภสัชกรรม: ในอุตสาหกรรมยา CMC ใช้เป็นส่วนประกอบที่ไม่มีฤทธิ์ทางเภสัชกรรมในสูตรยา และการใช้ CMC อยู่ภายใต้การควบคุมของศูนย์วิจัยและประเมินยา (Center for Drug Evaluation and Research: CDER) ของ FDA ผู้ผลิตต้องแน่ใจว่า CMC เป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ในตำรายาแห่งสหรัฐอเมริกา (United States Pharmacopeia: USP) หรือเอกสารประกอบที่เกี่ยวข้องอื่นๆ

ข้อกำหนดการติดฉลาก: ผลิตภัณฑ์ที่มี CMC เป็นส่วนผสมจะต้องเป็นไปตามกฎระเบียบของ FDA เกี่ยวกับการติดฉลาก รวมถึงการแสดงรายชื่อส่วนผสมที่ถูกต้องและการติดฉลากสารก่อภูมิแพ้ที่จำเป็น

คาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส (CMC) เป็นสารประกอบที่ใช้กันอย่างแพร่หลายซึ่งมีการใช้งานที่หลากหลายในอุตสาหกรรมอาหาร ยา เครื่องสำอาง และการผลิต คุณสมบัติเฉพาะตัวของ CMC ทำให้มีค่าในการใช้เป็นสารเพิ่มความข้น สารคงตัว อิมัลซิไฟเออร์ และสารยึดเกาะในผลิตภัณฑ์ต่างๆ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) มีบทบาทสำคัญในการควบคุมความปลอดภัยและการใช้ CMC และสารเติมแต่งอาหารอื่นๆ โดยต้องแน่ใจว่าเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยที่เข้มงวดก่อนที่จะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผลิตภัณฑ์สำหรับผู้บริโภค CMC อยู่ในรายชื่อสารเติมแต่งอาหารที่ได้รับอนุญาตโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) และการใช้งานนั้นอยู่ภายใต้การควบคุมของกฎระเบียบและแนวปฏิบัติเฉพาะที่ระบุไว้ในหัวข้อ 21 ของประมวลกฎหมายแห่งสหพันธรัฐ ผู้ผลิตและซัพพลายเออร์ของผลิตภัณฑ์ที่มี CMC ต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบเหล่านี้ รวมถึงการประเมินความปลอดภัย ข้อกำหนดการติดฉลาก และเงื่อนไขการใช้งานที่ระบุ เพื่อให้แน่ใจถึงความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ของตน