carboxymethylcellulose (CMC) เป็นสารประกอบอเนกประสงค์ที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในอุตสาหกรรมต่าง ๆ รวมถึงอาหารยาเครื่องสำอางและการผลิต คุณสมบัติมัลติฟังก์ชั่นของมันทำให้มันมีค่าในฐานะตัวแทนที่หนา, โคลง, อิมัลซิไฟเออร์และอื่น ๆ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) มีบทบาทสำคัญในการควบคุมความปลอดภัยและการใช้สารประกอบดังกล่าวเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขามีมาตรฐานที่เข้มงวดก่อนที่พวกเขาจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผลิตภัณฑ์เพื่อผู้บริโภค
ทำความเข้าใจกับ carboxymethylcellulose (CMC)
carboxymethylcellulose มักจะย่อเป็น CMC เป็นอนุพันธ์ของเซลลูโลส เซลลูโลสเป็นสารประกอบอินทรีย์ที่อุดมสมบูรณ์ที่สุดในโลกและพบได้ในผนังเซลล์ของพืชให้การสนับสนุนโครงสร้าง CMC มาจากเซลลูโลสผ่านกระบวนการปรับเปลี่ยนทางเคมีที่เกี่ยวข้องกับการแนะนำกลุ่ม carboxymethyl บนกระดูกสันหลังเซลลูโลส การปรับเปลี่ยนนี้ให้คุณสมบัติที่เป็นประโยชน์หลายประการแก่ CMC รวมถึงความสามารถในการละลายน้ำความหนืดและความเสถียร
คุณสมบัติของ carboxymethylcellulose:
ความสามารถในการละลายน้ำ: CMC ละลายได้ในน้ำก่อตัวเป็นสารละลายที่ชัดเจนและมีความหนืด คุณสมบัตินี้ทำให้มีประโยชน์ในการใช้งานต่าง ๆ ที่จำเป็นต้องมีความหนาหรือความเสถียรของเอเจนต์
ความหนืด: CMC แสดงพฤติกรรมหลอกซึ่งหมายถึงความหนืดของมันลดลงภายใต้ความเครียดแรงเฉือนและเพิ่มขึ้นอีกครั้งเมื่อความเครียดถูกลบออก คุณสมบัตินี้ช่วยให้สามารถใช้งานได้ง่ายในกระบวนการต่าง ๆ เช่นการสูบฉีดพ่นหรือการอัดรีด
ความเสถียร: CMC ให้ความมั่นคงในการอิมัลชันและสารแขวนลอยป้องกันส่วนผสมจากการแยกหรือแยกออกจากกันเมื่อเวลาผ่านไป ความเสถียรนี้มีความสำคัญในผลิตภัณฑ์เช่นน้ำสลัดเครื่องสำอางและสารแขวนลอยทางเภสัชกรรม
การขึ้นรูปฟิล์ม: CMC สามารถสร้างฟิล์มที่บางและยืดหยุ่นได้เมื่อแห้งทำให้มีประโยชน์ในการใช้งานเช่นการเคลือบที่กินได้สำหรับแท็บเล็ตหรือแคปซูลและในการผลิตฟิล์มสำหรับวัสดุบรรจุภัณฑ์
การประยุกต์ใช้ carboxymethylcellulose
CMC พบว่ามีการใช้อย่างแพร่หลายในอุตสาหกรรมต่าง ๆ เนื่องจากคุณสมบัติที่หลากหลาย แอปพลิเคชันทั่วไปบางอย่างรวมถึง:
อุตสาหกรรมอาหาร: CMC ถูกใช้เป็นเครื่องข้น, เครื่องปรับความมั่นคง, และสารยึดเกาะในผลิตภัณฑ์อาหารที่หลากหลายรวมถึงซอส, น้ำสลัด, ไอศครีม, รายการเบเกอรี่และเครื่องดื่ม ช่วยปรับปรุงพื้นผิวปากและความมั่นคงของชั้นวาง
เภสัชกรรม: ในเภสัชกรรม CMC ใช้เป็นสารยึดเกาะในสูตรแท็บเล็ต, เครื่องข้นในสารแขวนลอยและเครื่องทำให้เสถียรในอิมัลชัน ช่วยให้มั่นใจได้ว่าการกระจายยาสม่ำเสมอและเพิ่มการปฏิบัติตามผู้ป่วย
เครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคล: CMC ใช้ในเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคลเช่นโลชั่นครีมแชมพูและยาสีฟันเป็นเครื่องข้นอิมัลชันและโคลง ช่วยรักษาความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และปรับปรุงประสิทธิภาพ
การใช้งานอุตสาหกรรม: CMC ถูกใช้ในกระบวนการอุตสาหกรรมต่าง ๆ เช่นเครื่องข้น, สารกักเก็บน้ำ, และตัวดัดแปลงการไหลของ rheology ในผลิตภัณฑ์เช่นผงซักฟอก, สี, กาวและของเหลวเจาะ
กระบวนการอนุมัติของ FDA
ในสหรัฐอเมริกาองค์การอาหารและยาควบคุมการใช้สารเติมแต่งอาหารรวมถึงสารเช่น CMC ภายใต้พระราชบัญญัติอาหารยาเสพติดและเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (พระราชบัญญัติ FD&C) และสารเติมแต่งอาหารในปีพ. ศ. 2501
กระบวนการอนุมัติของ FDA สำหรับสารเติมแต่งอาหารมักเกี่ยวข้องกับขั้นตอนต่อไปนี้:
การประเมินความปลอดภัย: ผู้ผลิตหรือซัพพลายเออร์ของสารเติมแต่งอาหารมีหน้าที่ดำเนินการศึกษาด้านความปลอดภัยเพื่อแสดงให้เห็นว่าสารนั้นปลอดภัยสำหรับการใช้งานที่ตั้งใจไว้ การศึกษาเหล่านี้รวมถึงการประเมินทางพิษวิทยาการศึกษาเกี่ยวกับการเผาผลาญและการแพ้ที่มีศักยภาพ
การส่งคำร้องเพิ่มเติมเกี่ยวกับอาหาร: ผู้ผลิตส่งคำร้องเพิ่มเติมอาหาร (FAP) ไปยังองค์การอาหารและยาโดยให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับตัวตนองค์ประกอบกระบวนการผลิตการใช้งานและข้อมูลความปลอดภัยของสารเติมแต่ง คำร้องจะต้องรวมถึงข้อกำหนดการติดฉลากที่เสนอ
การทบทวนของ FDA: องค์การอาหารและยาประเมินข้อมูลความปลอดภัยที่มีให้ใน FAP เพื่อตรวจสอบว่าสารเติมแต่งนั้นปลอดภัยสำหรับการใช้งานที่ตั้งใจไว้ภายใต้เงื่อนไขการใช้งานที่ระบุโดยผู้ร้องหรือไม่ การทบทวนนี้รวมถึงการประเมินความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อสุขภาพของมนุษย์รวมถึงระดับการสัมผัสและผลข้างเคียงที่รู้จัก
การตีพิมพ์กฎระเบียบที่เสนอ: หากองค์การอาหารและยากำหนดว่าสารเติมแต่งมีความปลอดภัยจะเผยแพร่กฎระเบียบที่เสนอใน Federal Register โดยระบุเงื่อนไขภายใต้การเติมเต็มอาจใช้ในอาหาร สิ่งพิมพ์นี้อนุญาตให้มีการแสดงความคิดเห็นสาธารณะและข้อมูลจากผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
การสร้างกฎขั้นสุดท้าย: หลังจากพิจารณาความคิดเห็นสาธารณะและข้อมูลเพิ่มเติมองค์การอาหารและยาออกกฎขั้นสุดท้ายไม่ว่าจะเป็นการอนุมัติหรือปฏิเสธการใช้สารเติมแต่งในอาหาร หากได้รับการอนุมัติกฎขั้นสุดท้ายจะกำหนดเงื่อนไขการใช้งานที่อนุญาตรวมถึงข้อ จำกัด ข้อกำหนดหรือข้อกำหนดการติดฉลากใด ๆ
การอนุมัติ carboxymethylcellulose และ FDA
carboxymethylcellulose มีประวัติการใช้งานมายาวนานในอุตสาหกรรมอาหารและภาคอื่น ๆ และโดยทั่วไปจะได้รับการยอมรับว่าปลอดภัย (GRAS) สำหรับการใช้งานที่ตั้งใจไว้เมื่อใช้ตามแนวทางการผลิตที่ดี องค์การอาหารและยาได้ออกกฎระเบียบและแนวทางเฉพาะที่ควบคุมการใช้ CMC ในผลิตภัณฑ์อาหารและยา
กฎระเบียบของ FDA ของ carboxymethylcellulose:
สถานะสารเติมแต่งอาหาร: carboxymethylcellulose ถูกระบุว่าเป็นสารเติมแต่งอาหารที่ได้รับอนุญาตในชื่อ 21 ของรหัสกฎระเบียบของรัฐบาลกลาง (CFR) ภายใต้มาตรา 172 รหัส 8672 โดยมีกฎระเบียบเฉพาะที่ระบุไว้สำหรับการใช้งานในประเภทอาหารต่างๆ กฎระเบียบเหล่านี้ระบุระดับสูงสุดที่อนุญาตของ CMC ในผลิตภัณฑ์อาหารที่แตกต่างกันและข้อกำหนดอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
การใช้ยา: ในเภสัชกรรม CMC ใช้เป็นส่วนผสมที่ไม่ได้ใช้งานในสูตรยาและการใช้งานจะถูกควบคุมภายใต้ศูนย์การประเมินและวิจัยยาขององค์การอาหารและยา (CDER) ผู้ผลิตจะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่า CMC ตรงตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ในสหรัฐอเมริกา Pharmacopeia (USP) หรือบทสรุปอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
ข้อกำหนดการติดฉลาก: ผลิตภัณฑ์ที่มี CMC เป็นส่วนผสมจะต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA เกี่ยวกับการติดฉลากรวมถึงรายการส่วนผสมที่ถูกต้องและการติดฉลากสารก่อภูมิแพ้ที่จำเป็น
carboxymethylcellulose (CMC) เป็นสารประกอบที่ใช้กันอย่างแพร่หลายซึ่งมีการใช้งานที่หลากหลายในอุตสาหกรรมอาหารเวชภัณฑ์เครื่องสำอางและอุตสาหกรรมการผลิต คุณสมบัติที่เป็นเอกลักษณ์ของมันทำให้มันมีค่าเช่นเดียวกับความหนา, โคลง, อิมัลซิไฟเออร์และสารยึดเกาะในผลิตภัณฑ์ต่าง ๆ องค์การอาหารและยามีบทบาทสำคัญในการควบคุมความปลอดภัยและการใช้งานของ CMC และสารเติมแต่งอาหารอื่น ๆ เพื่อให้มั่นใจว่าพวกเขาได้มาตรฐานความปลอดภัยที่เข้มงวดก่อนที่พวกเขาจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผลิตภัณฑ์เพื่อผู้บริโภค CMC ถูกระบุว่าเป็นสารเติมแต่งอาหารที่ได้รับอนุญาตโดย FDA และการใช้งานนั้นถูกควบคุมโดยกฎระเบียบและแนวทางเฉพาะที่ระบุไว้ในชื่อ 21 ของประมวลกฎหมายกฎระเบียบของรัฐบาลกลาง ผู้ผลิตและซัพพลายเออร์ของผลิตภัณฑ์ที่มี CMC จะต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบเหล่านี้รวมถึงการประเมินความปลอดภัยข้อกำหนดการติดฉลากและเงื่อนไขการใช้งานที่ระบุเพื่อให้มั่นใจถึงความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์
เวลาโพสต์: 22-2567 มี.ค.