Imit programmalarynda natriý karboockoymermok jübi (CMC) çyglylygy saklamak, köşdirmek we gözegçilik ýaly işlemek, durnuklaşdyrmak we gözegçilik ýaly etmek, durnuklaşdyrmak we gözegçilik etmek ýaly dürli funksiýa bilen köünç etmek hökmünde ulanylýar. Azyk önümleriniň howpsuzlygyny we hilini üpjün etmek üçin CMC-iň ulanylyşyny dolandyrýan anyk amallar we düzgünler bar. Ine, CMC üçin käbir möhüm talaplar:

1. Düzgünleşdiriji razylyk:
   • Imit programmalarynda ulanylýan CMC kadalaşdyryjy ülňüleri oýlanmaly we ABŞ-nyň iýmiti we neşe serişdeleri (FDA) ýaly degişli ýolbaşçylar (FDA) we dürli ýurtlardaky beýleki Deffikal kabul ediş guramalary ýaly ýerine ýetirilmeli.
   • CMC, belli bir çäklerde we belli bir şertlerde azalýan ygtybarly (çal) ýa-da ulanylyş hökmünde ykrar edilişi ýaly ykrar edilmeli ýa-da tassyklanylmaly.
2. Arassalanlygy we hili:
   • CMC azyk programmalarynda ulanylmasy howpsuzlygy we netijesini üpjün etmek üçin berk arassalygy we hil standartlaryna laýyk gelmelidir.
   • Mikro däpliýalylaryň, mikro däpançlardan we beýleki zyýanly maddalar ýaly erkin bolmaly, we kadalaşdyryjy häkimiýetler tarapyndan görkezilen iň ýokary çäklendirmelere eýe bolmalydyr.
   • CMHTHS belligiň (DS) çalyşmagyň derejesi Gözleg we kadalaşdyryjy talaplara baglylykda üýtgäp biler.
3. Talap edilýän talaplar:
   • CMC-ni içerki önüm bolan azyk önümleri önümde öz işine we wezipesini takyk bellemek üçin takyk bellemelidiris.
   • Bellik "CarbokiMmetill Sadularloz" adyny goşmaly, belgili sanawda, belli bir wezipesi bilen bilelikde (mysal, Fçker, Stabilizator).
4. Ulanylýan derejeler:
   • CMC görkezilen ulanyş derejelerinde iýmit programmalarynda ulanylmaly we gowy önümçilik amallaryna görä (GMP) laýyklykda ulanylmaly.
   • Düzgünleşdiriji agentlikler göz öňünde tutulan funksiýasyna we howpsuzlyk meselelerine esaslanýan dürli iýmit önümlerinde CMC-ni ulanmak üçin görkezmeler we iň ýokary rugsat berilýän çäkler üçin görkezmeler we iň ýokary rugsat berilýär.
5. Howpsuzlyk bahasyna buýrugy:
   • CMC-den ozal azyk önümlerinde ulanylyp bilner,, horslikologiýa we täsir bahalandyrmalary ýaly güýçli ylmy baha bermek, esboy gaty ylmy baha bermek arkaly baha berilmelidir.
   • Düzgünleşdiriji häkimiýetler howpsuzlyk maglumatlary saklamaga, CMC-iň azlyk sarp edilişiniň az sanly sarp edijilere sarp etmeýändigine göz ýetirmek üçin töwekgelçiligi bahalandyrmak töwekgelçiligini bahalary geçirýärler.
6. AllerGen Deklarasiýasy:
   • CMC umumy bir zat algaky hasaplamaýan bolsa-da, azyk öndürijileri, sistouloza emele gelenler üçin alynýanlar ýa-da duýgurlygy barada aýdylanda, azyk önümleriniň bardygyny mälim etmeli däldir.
7. Saklamak we işlemek:
   • Azyk öndürijileri Maglumatlary durnuklylygy we hilini saklamak üçin maslahat berilýän ammar şertlerine laýyklykda maslahat berilýän ammar şertlerine laýyklykda CMC-de laýyklaşdyrylan ammar şertlerine laýyklykda saklamaly we dolandyrmalydyrlar.
   • CMC partlamalaryny dogry bellik etmek we CMC partiýalaryny kadalaşdyryjy talaplary bermäge, üpjün etmek üçin zerurdyr.

Düzgünleşdiriň düzgünleşdiriji ülňülerine, arassalyklyk we hili talaplara azaltmak, CMC-ni azykhanalarda ulanmak üçin degişli ýüz tutma, howpsuzlyk bahalary we dogry saklanmagy, howpsuzlyk bahalary üpjünçiligi we dogry saklanylýany, howpsuzlyk üçin dogry we amatly amallar zerurdyr. Bu talaplara kanagatlandyrmak bilen, azyk öndürijileri bir düzgüni goşmak bilen, CMC önümlerini hiliň we ýerine ýetirilmegini üpjün edip bilerler.