Sa paglilitis at paggawa ng masa ng nifedipine na nagpalaya na mga tablet, mga tablet na kontraseptibo, mga tablet na tiyan, mga ferrous fumarate tablet, buflomedil hydrochloride tablet, atbp.Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC)Ang likido, hydroxypropyl methylcellulose at polyacrylic acid resin liquid, opadry (na ibinigay ng ColorCon, UK), atbp ay ang mga likidong patong ng pelikula, na matagumpay na inilapat ang teknolohiya ng patong ng pelikula, ngunit nakatagpo ng mga problema sa paggawa ng pagsubok at paggawa. Matapos ang ilang mga teknikal na problema, nakikipag -usap kami ngayon sa mga kasamahan tungkol sa mga karaniwang problema at solusyon sa proseso ng patong ng pelikula.
Sa mga nagdaang taon, ang teknolohiya ng patong ng pelikula ay malawakang ginagamit sa solidong paghahanda. Ang patong ng pelikula ay maaaring maprotektahan ang gamot mula sa ilaw, kahalumigmigan at hangin upang madagdagan ang katatagan ng gamot; I -mask ang masamang lasa ng gamot at mapadali ang pasyente na kunin ito; Kontrolin ang site ng paglabas at bilis ng paglabas ng gamot; maiwasan ang pagbabago ng pagiging tugma ng gamot; Pagbutihin ang hitsura ng paghihintay sa tablet. Mayroon din itong mga pakinabang ng mas kaunting mga proseso, mas maiikling oras, mas mababang pagkonsumo ng enerhiya, at mas kaunting pagtaas ng timbang ng tablet. Ang kalidad ng mga tablet na pinahiran ng pelikula higit sa lahat ay nakasalalay sa komposisyon at kalidad ng core ng tablet, ang reseta ng likidong patong, ang mga kondisyon ng pagpapatakbo ng patong, ang mga kondisyon ng packaging at imbakan, atbp. Sa mga aktibong sangkap ng core ng tablet, iba't ibang mga excipients at ang hitsura, tigas, malutong na piraso, at hugis ng tablet ng core ng tablet. Ang pagbabalangkas ng likidong patong ay karaniwang naglalaman ng mataas na molekular na polimer, plasticizer, tina, solvent, atbp.
1.Ang panig na pag-abrasion, pag-crack ng gilid ng pelikula at pagbabalat
Ang katigasan ng ibabaw ng tuktok ng core ng tablet ay ang pinakamaliit, at madali itong sumailalim sa malakas na alitan at stress sa panahon ng proseso ng patong, at ang isang panig na pulbos o mga particle ay bumagsak, na nagreresulta sa mga bulsa o pores sa ibabaw ng Ang tablet core, na kung saan ay isang panig na pagsusuot, lalo na sa nakaukit na minarkahang pelikula. Ang pinaka-mahina na bahagi ng pelikula sa tablet na pinahiran ng pelikula ay ang mga sulok. Kapag ang pagdirikit o lakas ng pelikula ay hindi sapat, ang pag -crack at pagbabalat ng mga gilid ng pelikula ay malamang na mangyari. Ito ay dahil ang pagkasumpungin ng solvent ay nagiging sanhi ng pag -urong ng pelikula, at ang labis na pagpapalawak ng coating film at ang core ay nagdaragdag ng panloob na stress ng pelikula, na lumampas sa makunat na lakas ng coating film.
1.1 Pagsusuri ng mga pangunahing dahilan
Tulad ng pag -aalala ng chip core, ang pangunahing dahilan ay ang kalidad ng chip core ay hindi maganda, at ang tigas at brittleness ay maliit. Sa panahon ng proseso ng patong, ang core ng tablet ay sumailalim sa malakas na alitan kapag lumiligid sa pan ng patong, at mahirap na mapaglabanan ang gayong puwersa na walang sapat na tigas, na nauugnay sa pagbabalangkas at paraan ng paghahanda ng core ng tablet. Kapag na-pack namin ang Nifedipine Sustained-Release Tablet, dahil sa maliit na tigas ng tablet core, ang pulbos ay lumitaw sa isang tabi, na nagreresulta sa mga pores, at ang film na pinahiran na tablet film ay hindi makinis at may hindi magandang hitsura. Bilang karagdagan, ang depekto ng patong na ito ay nauugnay din sa uri ng tablet. Kung ang pelikula ay hindi komportable, lalo na kung ang pelikula ay may logo sa korona, mas madaling kapitan ng isang panig na pagsusuot.
Sa operasyon ng patong, masyadong mabagal ang bilis ng spray at malaking paggamit ng hangin o mataas na temperatura ng air inlet ay hahantong sa mabilis na bilis ng pagpapatayo, mabagal na pagbuo ng pelikula ng mga tablet cores, mahabang pag -idle ng oras ng mga tablet cores sa patong pan, at mahabang oras ng pagsusuot. Pangalawa, ang presyon ng atomization ay malaki, ang lagkit ng likidong patong ay mababa, ang mga droplet sa sentro ng atomization ay puro, at ang solvent volatilizes pagkatapos kumalat ang mga droplet, na nagreresulta sa isang malaking panloob na stress; Kasabay nito, ang alitan sa pagitan ng isang panig na ibabaw ay nagdaragdag din ng panloob na stress ng pelikula at pinabilis ang pelikula. Mga basag na gilid.
Bilang karagdagan, kung ang bilis ng pag -ikot ng coating pan ay napakabilis o ang setting ng baffle ay hindi makatwiran, ang puwersa ng alitan sa tablet ay magiging sanhi ng isang panig na pagsusuot.
Mula sa likidong patong, higit sa lahat dahil sa pagpili ng polimer sa pagbabalangkas at ang mababang lagkit (konsentrasyon) ng likidong patong, at ang hindi magandang pagdirikit sa pagitan ng coating film at ang tablet core.
1.2 Solusyon
Ang isa ay upang ayusin ang reseta o proseso ng paggawa ng tablet upang mapabuti ang tigas ng core ng tablet. Ang HPMC ay isang karaniwang ginagamit na materyal na patong. Ang pagdikit ng mga excipients ng tablet ay nauugnay sa mga pangkat ng hydroxyl sa mga excipient molekula, at ang mga pangkat ng hydroxyl ay bumubuo ng mga bono ng hydrogen na may mga kaukulang grupo ng HPMC upang makabuo ng mas mataas na pagdirikit; Ang pagdirikit ay humina, at ang isang panig at ang coating film ay may posibilidad na magkahiwalay. Ang bilang ng mga pangkat ng hydroxyl sa molekular na kadena ng microcrystalline cellulose ay mataas, at mayroon itong mataas na puwersa ng malagkit, at ang mga tablet na inihanda mula sa lactose at iba pang mga asukal ay may katamtamang puwersa ng malagkit. Ang paggamit ng mga pampadulas, lalo na ang mga hydrophobic na pampadulas tulad ng stearic acid, magnesium stearate, at glyceryl stearate, ay mababawasan ang hydrogen bonding sa pagitan ng tablet core at polimer sa patong na solusyon, na ginagawang ang pagdirikit ay bumababa ang puwersa, at sa pagtaas ng pagpapadulas, Ang puwersa ng pagdirikit ay unti -unting humina. Kadalasan, mas maraming halaga ng pampadulas, mas pinahina ang pagdirikit. Bilang karagdagan, sa pagpili ng uri ng tablet, ang pag -ikot ng uri ng tablet ng Biconvex ay dapat gamitin hangga't maaari para sa patong, na maaaring mabawasan ang paglitaw ng mga depekto ng patong.
Ang pangalawa ay upang ayusin ang reseta ng likidong patong, dagdagan ang solidong nilalaman sa likidong patong o ang lagkit ng likidong patong, at pagbutihin ang lakas at pagdikit ng patong film, na isang simpleng pamamaraan upang malutas ang problema. Karaniwan, ang solidong nilalaman sa aqueous coating system ay 12%, at ang solidong nilalaman sa organikong solvent system ay 5%hanggang 8%.
Ang pagkakaiba sa lagkit ng likidong patong ay nakakaapekto sa bilis at antas ng pagtagos ng likidong patong sa core ng tablet. Kapag may kaunti o walang pagtagos, ang pagdirikit ay napakababa. Ang lagkit ng likidong patong at ang mga katangian ng coating film ay nauugnay sa average na molekular na bigat ng polimer sa pagbabalangkas. Ang mas mataas na average na timbang ng molekular, mas malaki ang katigasan ng patong film, ang hindi gaanong pagkalastiko at ang paglaban sa pagsusuot. Halimbawa, ang magagamit na komersyal na HPMC ay may iba't ibang mga marka ng lagkit para sa pagpili dahil sa pagkakaiba sa average na timbang ng molekular. Bilang karagdagan sa impluwensya ng polimer, ang pagdaragdag ng mga plasticizer o pagtaas ng nilalaman ng talc ay maaaring mabawasan ang saklaw ng pag -crack ng gilid ng pelikula, ngunit ang pagdaragdag ng mga kulay na bakal na oxide at titanium dioxide ay maaari ring makaapekto sa lakas ng patong film, kaya dapat ito ginamit sa katamtaman.
Pangatlo, sa operasyon ng patong, kinakailangan upang madagdagan ang bilis ng pag -spray, lalo na kung ang patong ay unang nagsimula, ang bilis ng pag -spray ay dapat na bahagyang mas mabilis, upang ang tablet core ay natatakpan ng isang layer ng pelikula sa isang maikling panahon, na kung saan gumaganap ng papel ng pagprotekta sa tablet core. Ang pagtaas ng rate ng spray ay maaari ring mabawasan ang temperatura ng kama, rate ng pagsingaw at temperatura ng pelikula, bawasan ang panloob na stress, at bawasan din ang saklaw ng pag -crack ng pelikula. Kasabay nito, ayusin ang bilis ng pag -ikot ng coating pan sa pinakamahusay na estado, at itakda ang baffle nang makatwiran upang mabawasan ang alitan at pagsusuot.
2.Adhesion at blistering
Sa proseso ng patong, kapag ang cohesion ng interface sa pagitan ng dalawang hiwa ay mas malaki kaysa sa lakas ng paghihiwalay ng molekular, maraming hiwa (maraming mga particle) ang maikli ang bonding at pagkatapos ay hiwalay. Kapag ang balanse sa pagitan ng spray at pagpapatayo ay hindi maganda, ang pelikula ay masyadong basa, ang pelikula ay mananatili sa dingding ng palayok o dumikit sa bawat isa, ngunit sanhi din ng pagbasag ng pelikula sa lugar ng pagdirikit; Sa spray, kapag ang mga droplet ay hindi ganap na tuyo, ang mga walang putol na mga droplet ay mananatili sa lokal na patong na patong, may mga maliit na bula, na bumubuo ng isang layer ng patong na bubble, upang ang mga coating sheet ay lilitaw na mga bula.
2.1 Pagsusuri ng mga pangunahing dahilan
Ang lawak at saklaw ng depekto ng patong na ito ay higit sa lahat dahil sa mga kondisyon ng pagpapatakbo ng patong, ang kawalan ng timbang sa pagitan ng spray at pagpapatayo. Ang bilis ng pag -spray ay masyadong mabilis o ang dami ng atomized gas ay napakalaki. Ang bilis ng pagpapatayo ay masyadong mabagal dahil sa mababang dami ng air inlet o mababang temperatura ng air inlet at ang mababang temperatura ng sheet bed. Ang sheet ay hindi pinatuyong layer sa pamamagitan ng layer sa oras at adhesions o mga bula na nangyayari. Bilang karagdagan, dahil sa hindi tamang anggulo ng spray o distansya, ang kono na nabuo ng spray ay maliit, at ang likidong patong ay puro sa isang tiyak na lugar, na nagreresulta sa lokal na basa, na nagreresulta sa pagdirikit. Mayroong mabagal na bilis ng patong na patong, ang puwersa ng sentripugal ay napakaliit, ang pag -ikot ng pelikula ay hindi maganda ay makagawa din ng pagdirikit.
Ang patong na lagkit ng likido ay masyadong malaki, ay isa rin sa mga kadahilanan. Ang lagkit ng damit na likido ay malaki, madaling makabuo ng mas malaking patak ng hamog, ang kakayahang tumagos sa core ay mahirap, mas maraming isang panig na pagsasama-sama at pagdirikit, sa parehong oras, ang density ng pelikula ay mahirap, mas maraming mga bula. Ngunit wala itong epekto sa mga lumilipas na adhesions.
Bilang karagdagan, ang hindi tamang uri ng pelikula ay lilitaw din ang pagdirikit. Kung ang flat film sa coating pot rolling ay hindi maganda, ay magkakapatong, madali itong maging sanhi ng dobleng o multi-layer film. Sa aming pagsubok sa paggawa ng Buflomedil hydrochloride tablet, maraming mga overlay na piraso ang lumitaw sa karaniwang mga chestnuts na patong na patong dahil sa patag na patong.
2.2 Mga Solusyon
Pangunahin upang ayusin ang spray at bilis ng pagpapatayo upang makamit ang pabago -bagong balanse. Bawasan ang bilis ng spray, dagdagan ang dami ng hangin ng inlet at temperatura ng hangin, dagdagan ang temperatura ng kama at bilis ng pagpapatayo. Dagdagan ang lugar ng saklaw ng spray, bawasan ang average na laki ng butil ng spray droplet o ayusin ang distansya sa pagitan ng spray gun at sheet bed, upang ang saklaw ng lumilipas na pagdirikit ay bumababa sa pagsasaayos ng distansya sa pagitan ng spray gun at sheet bed.
Ayusin ang reseta ng patong na solusyon, dagdagan ang nilalaman ng solid sa solusyon ng patong, bawasan ang dami ng solvent o dagdagan ang konsentrasyon ng ethanol nang naaangkop sa loob ng saklaw ng lagkit; Ang anti-adhesive ay maaari ring idagdag nang naaangkop, tulad ng talcum powder, magnesium stearate, silica gel powder o oxide peptide. Maaaring maayos na mapabuti ang bilis ng palayok ng patong, dagdagan ang sentripugal na puwersa ng kama.
Pumili ng naaangkop na patong ng sheet. Gayunpaman, para sa mga flat sheet, tulad ng Buflomedil hydrochloride tablet, ang patong ay matagumpay na isinasagawa sa ibang pagkakataon sa pamamagitan ng paggamit ng isang mahusay na patong na patong o sa pamamagitan ng pag -install ng isang baffle sa ordinaryong patong pan upang maisulong ang pag -ikot ng sheet.
3.Ang panig na magaspang at kulubot na balat
Sa proseso ng patong, dahil ang likidong patong ay hindi mahusay na kumalat, ang pinatuyong polimer ay hindi nagkalat, hindi regular na pag -aalis o pagdirikit sa ibabaw ng pelikula, na nagreresulta sa hindi magandang kulay at hindi pantay na ibabaw. Ang kulubot na balat ay isang uri ng magaspang na ibabaw, ay labis na magaspang na visual na display.
3.1 Pagsusuri ng mga pangunahing dahilan
Ang una ay nauugnay sa chip core. Ang mas malaki ang paunang pagkamagaspang sa ibabaw ng core ay, mas malaki ang pagkamagaspang sa ibabaw ng pinahiran na produkto.
Pangalawa, mayroon itong isang mahusay na relasyon sa reseta ng solusyon sa patong. Sa pangkalahatan ay pinaniniwalaan na ang molekular na timbang, konsentrasyon at mga additives ng polimer sa solusyon ng patong ay nauugnay sa pagkamagaspang sa ibabaw ng patong ng pelikula. Kumikilos sila sa pamamagitan ng nakakaapekto sa lagkit ng solusyon ng patong, at ang pagkamagaspang ng patong ng pelikula ay halos linear na may lagkit ng solusyon ng patong, na tumataas sa pagtaas ng lagkit. Masyadong maraming solidong nilalaman sa solusyon ng patong ay madaling maging sanhi ng isang panig na coarsening.
Sa wakas, nauugnay ito sa operasyon ng patong. Ang bilis ng atomization ay masyadong mababa o masyadong mataas (ang epekto ng atomization ay hindi maganda), na hindi sapat upang maikalat ang mga droplet ng fog at bumubuo ng isang panig na kulubot na balat. At ang labis na dami ng dry air (ang maubos na hangin ay masyadong malaki) o masyadong mataas na temperatura, mabilis na pagsingaw, lalo na ang daloy ng hangin ay napakalaki, gumawa ng eddy kasalukuyang, gawin din ang pagkalat ng droplet ay hindi maganda.
3.2 Mga Solusyon
Ang una ay upang mapagbuti ang kalidad ng core. Sa saligan ng pagtiyak ng kalidad ng core, ayusin ang reseta ng patong na patong at bawasan ang lagkit (konsentrasyon) o solidong nilalaman ng solusyon ng patong. Maaaring mapili ang alkohol na natutunaw o alkohol-2-tubig na patong na patong. Pagkatapos ay ayusin ang mga kondisyon ng operating, naaangkop na mapabuti ang bilis ng coating pot, gawin ang film roll nang pantay -pantay, dagdagan ang alitan, itaguyod ang pagkalat ng likidong patong. Kung ang temperatura ng kama ay mataas, bawasan ang dami ng paggamit ng hangin at temperatura ng paggamit ng hangin. Kung may mga dahilan ng spray, ang presyon ng atomization ay dapat dagdagan upang mapabilis ang bilis ng spray, at ang degree ng atomization at dami ng spray ay dapat na mapabuti upang gawin ang mga patak ng hamog na kumakalat na mapilit sa ibabaw ng sheet, upang mabuo ang mga patak ng hamog na may mas maliit Average na diameter at maiwasan ang paglitaw ng mga malalaking patak ng fog, lalo na para sa likidong patong na may malaking lagkit. Ang distansya sa pagitan ng spray gun at ang sheet bed ay maaari ring ayusin. Ang spray gun na may maliit na diameter ng nozzle (015 mm ~ 1.2 mm) at mataas na rate ng daloy ng atomizing gas ay napili. Ang hugis ng spray ay nababagay sa isang malawak na hanay ng flat cone anggulo fog flow, upang ang mga droplet ay nakakalat sa isang mas malaking gitnang lugar.
4.Idientify Bridge
4.1 Pagsusuri ng mga pangunahing dahilan
Nangyayari ito kapag ang ibabaw ng pelikula ay minarkahan o minarkahan. Dahil ang lamad ng damit ay may utang na makatuwirang mga parameter ng mekanikal, tulad ng mataas na koepisyent ng pagkalastiko, ang lakas ng pelikula ay mahirap, hindi magandang pagdirikit, atbp, sa proseso ng pagpapatayo ng lamad ng lamad Ang isang panig na notch ay nawala o ang logo ay hindi malinaw, ang mga dahilan para sa hindi pangkaraniwang bagay na ito ay namamalagi sa reseta ng coating fluid.
4.2 Solusyon
Ayusin ang reseta ng solusyon sa patong. Gumamit ng mababang molekular na weight polymers o high adhesion film na bumubuo ng mga materyales; Dagdagan ang dami ng solvent, bawasan ang lagkit ng solusyon sa patong; Dagdagan ang dami ng plasticizer, bawasan ang panloob na stress. Ang iba't ibang epekto ng plasticizer ay naiiba, polyethylene glycol 200 ay mas mahusay kaysa sa propylene glycol, gliserin. Maaari ring bawasan ang bilis ng spray. Dagdagan ang temperatura ng air inlet, dagdagan ang temperatura ng sheet bed, upang ang nabuo na patong ay malakas, ngunit upang maiwasan ang pag -crack ng gilid. Bilang karagdagan, sa disenyo ng minarkahang mamatay, dapat nating bigyang pansin ang lapad ng anggulo ng pagputol at iba pang mga pinong puntos, hangga't maaari upang maiwasan ang paglitaw ng hindi pangkaraniwang bagay.
5.Clothing membrane chromatism
5.1 Pagsusuri ng mga pangunahing dahilan
Sa maraming mga solusyon sa patong mayroong mga pigment o tina na sinuspinde sa solusyon ng patong at dahil sa hindi wastong operasyon ng patong, ang pamamahagi ng kulay ay hindi pantay at ang pagkakaiba ng kulay ay ginawa sa pagitan ng mga hiwa o sa iba't ibang bahagi ng hiwa. Ang pangunahing dahilan ay ang bilis ng palayok ng patong ay masyadong mabagal o ang kahusayan ng paghahalo ay mahirap, at ang pantay na epekto ng patong ay hindi makamit sa pagitan ng mga piraso sa normal na oras ng patong; Ang konsentrasyon ng pigment o pangulay sa kulay na likidong patong ay masyadong mataas o ang solidong nilalaman ay masyadong mataas, o ang bilis ng pag -spray ng patong na likido ay napakabilis, ang temperatura ng kama ay masyadong mataas, upang ang kulay na likidong patong ay hindi pinagsama sa oras; Ang pagdikit ng pelikula ay maaari ring sanhi; Ang hugis ng piraso ay hindi angkop, tulad ng mahabang piraso, hugis ng kapsula, dahil sa pag -ikot bilang bilog na piraso, ay magiging sanhi din ng pagkakaiba sa kulay.
5.2 Solusyon
Dagdagan ang bilis ng patong pan o ang bilang ng baffle, ayusin sa naaangkop na estado, upang ang sheet sa kawali ay pantay na gumulong. Bawasan ang bilis ng likidong spray ng likid, bawasan ang temperatura ng kama. Sa disenyo ng reseta ng kulay na patong na solusyon, ang dosis o solidong nilalaman ng pigment o pangulay ay dapat mabawasan, at ang pigment na may malakas na takip ay dapat mapili. Ang pigment o pangulay ay dapat na maselan at ang mga particle ay dapat na maliit. Ang mga hindi malulutas na tina ng tubig ay mas mahusay kaysa sa mga natutunaw na tina ng tubig, ang mga hindi matutunaw na mga tina ay hindi lumipat ng tubig nang madali tulad ng mga natunaw na tina, at ang pagtatabing, katatagan at sa pagbabawas ng singaw ng tubig, oksihenasyon sa pagkamatagusin ng pelikula ay mas mahusay kaysa sa mga natunaw na tubig na tina. Piliin din ang naaangkop na uri ng piraso. Sa proseso ng patong ng pelikula, madalas na iba't ibang mga problema, ngunit kahit anong uri ng mga problema, ang mga kadahilanan ay marami, ay maaaring malutas sa pamamagitan ng pagpapabuti ng kalidad ng core, pag -aayos ng reseta at pagpapatakbo ng patong, upang makamit ang kakayahang umangkop na aplikasyon at pagpapatakbo ng dialectical. Sa pamamagitan ng mastery ng teknolohiya ng patong, ang pag -unlad at aplikasyon ng mga bagong makinarya ng patong at mga materyales sa patong ng pelikula, ang teknolohiya ng patong ay lubos na mapabuti, ang patong ng pelikula ay makakakuha din ng mabilis na pag -unlad sa paggawa ng solidong paghahanda.
Oras ng Mag-post: Abr-25-2024