Hidroksipropil Metilselüloz (HPMC) kaplama solüsyonunun hazırlanması, ilaç ve gıda endüstrilerinde temel bir işlemdir. HPMC, mükemmel film oluşturma özellikleri, kararlılığı ve çeşitli aktif bileşenlerle uyumluluğu nedeniyle kaplama formülasyonlarında yaygın olarak kullanılan bir polimerdir. Kaplama solüsyonları, koruyucu katmanlar sağlamak, salım profillerini kontrol etmek ve tabletlerin, kapsüllerin ve diğer katı dozaj formlarının görünümünü ve işlevselliğini iyileştirmek için kullanılır.
1. Gerekli Malzemeler:
Hidroksipropil Metilselüloz (HPMC)
Çözücü (genellikle su veya su ve alkol karışımı)
Plastikleştirici (isteğe bağlı, filmin esnekliğini artırmak için)
Diğer katkı maddeleri (isteğe bağlı, renklendiriciler, opaklaştırıcılar veya yapışmayı önleyici maddeler gibi)
2. Gerekli Ekipmanlar:
Karıştırma kabı veya kabı
Karıştırıcı (mekanik veya manyetik)
Tartım dengesi
Isıtma kaynağı (gerekirse)
Eleyin (gerekirse topakları ayırmak için)
pH metre (pH ayarlaması gerekiyorsa)
Güvenlik ekipmanı (eldiven, gözlük, laboratuvar önlüğü)
3. Prosedür:
Adım 1: Malzemelerin Tartılması
Bir tartı terazisi kullanarak gerekli HPMC miktarını ölçün. Miktar, kaplama çözeltisinin istenen konsantrasyonuna ve partinin büyüklüğüne bağlı olarak değişebilir.
Eğer plastikleştirici veya başka katkı maddeleri kullanıyorsanız, gerekli miktarları da ölçün.
Adım 2: Çözücünün Hazırlanması
Uygulamaya ve aktif maddelerle uyumluluğa göre kullanılacak çözücünün türüne karar verin.
Çözücü olarak su kullanıyorsanız, bunun yüksek saflıkta ve tercihen damıtılmış veya deiyonize edilmiş olduğundan emin olun.
Su ve alkol karışımı kullanılıyorsa, HPMC'nin çözünürlüğüne ve kaplama çözeltisinin istenen özelliklerine bağlı olarak uygun oranı belirleyin.
Adım 3: Karıştırma
Karıştırma kabını karıştırıcının üzerine yerleştirin ve çözücüyü ekleyin.
Çözücüyü orta hızda karıştırmaya başlayın.
Topaklanmayı önlemek için önceden tartılmış HPMC tozunu karıştırma çözücüsüne azar azar ekleyin.
HPMC tozu çözücüde eşit şekilde dağılana kadar karıştırmaya devam edin. Bu işlem, HPMC konsantrasyonuna ve karıştırma ekipmanının verimliliğine bağlı olarak biraz zaman alabilir.
Adım 4: Isıtma (gerekirse)
Eğer HPMC oda sıcaklığında tamamen çözünmüyorsa, hafifçe ısıtmak gerekebilir.
HPMC tamamen eriyene kadar karışımı karıştırarak ısıtın. Aşırı ısıtmamaya dikkat edin, çünkü aşırı sıcaklık HPMC'yi veya çözeltinin diğer bileşenlerini bozabilir.
Adım 5: Plastikleştirici ve Diğer Katkı Maddelerinin Eklenmesi (eğer varsa)
Eğer plastikleştirici kullanıyorsanız, bunu çözeltiye karıştırarak azar azar ekleyin.
Aynı şekilde renklendirici, opaklaştırıcı gibi istenilen diğer katkı maddelerini de bu aşamada ekleyebilirsiniz.
Adım 6: pH Ayarlaması (gerekirse)
Kaplama çözeltisinin pH değerini pH metre kullanarak kontrol edin.
Eğer pH stabilite veya uyumluluk nedenleriyle istenen aralığın dışında ise, buna göre az miktarda asidik veya bazik çözeltiler ekleyerek ayarlayın.
Her eklemeden sonra çözeltiyi iyice karıştırın ve istenilen seviyeye ulaşana kadar pH'ı tekrar kontrol edin.
Adım 7: Son Karıştırma ve Test
Tüm malzemeler eklenip iyice karıştırıldıktan sonra homojenliği sağlamak için birkaç dakika daha karıştırmaya devam edin.
Partikül madde veya faz ayrımı belirtilerini tespit etmek için viskozite ölçümü veya görsel inceleme gibi gerekli kalite testlerini gerçekleştirin.
Gerekirse kalan topakları veya çözünmemiş parçacıkları ayırmak için çözeltiyi bir elekten geçirin.
Adım 8: Depolama ve Paketleme
Hazırlanan HPMC kaplama solüsyonunu uygun saklama kaplarına, tercihen kehribar renkli cam şişelere veya kaliteli plastik kaplara aktarın.
Kapları parti numarası, hazırlama tarihi, konsantrasyon ve saklama koşulları gibi gerekli bilgilerle etiketleyin.
Çözeltinin stabilitesini ve raf ömrünü korumak için, çözeltiyi ışıktan ve nemden uzak, serin ve kuru bir yerde saklayın.
4. İpuçları ve Dikkat Edilmesi Gerekenler:
Kimyasalları ve ekipmanları kullanırken her zaman iyi laboratuvar uygulamalarını ve güvenlik yönergelerini izleyin.
Kontaminasyonu önlemek için hazırlama süreci boyunca temizlik ve steriliteyi koruyun.
Büyük ölçekli uygulama öncesinde kaplama solüsyonunun, uygulanacak yüzeyle (tabletler, kapsüller) uyumluluğunu test edin.
Kaplama solüsyonunun uzun vadeli performansını ve depolama koşullarını değerlendirmek için kararlılık çalışmaları yürütün.
Hazırlık sürecini belgelendirin ve kalite kontrol amaçları ve mevzuata uygunluk için kayıtlar tutun.
Gönderi zamanı: Mar-07-2024