Nifedipin sürekli salımlı tabletlerin, doğum kontrol tabletlerinin, mide bulantısı tabletlerinin, demirli fumarat tabletlerin, buflomedil hidroklorür tabletlerin vb. denemelerinde ve seri üretiminde kullanıyoruz.hidroksipropil metilselüloz (HPMC)sıvı, Hidroksipropil metilselüloz ve poliakrilik asit reçine sıvısı, Opadry (Colorcon, İngiltere tarafından sağlanır), vb. film kaplama teknolojisini başarıyla uygulayan ancak deneme üretimi ve üretiminde sorunlarla karşılaşan film kaplama sıvılarıdır. Bazı teknik problemlerden sonra artık film kaplama prosesinde sık karşılaşılan problemler ve çözümleri konusunda meslektaşlarımızla iletişim halindeyiz.
Son yıllarda katı preparatlarda film kaplama teknolojisi yaygın olarak kullanılmaktadır. Film kaplama, ilacın stabilitesini arttırmak için ilacı ışıktan, nemden ve havadan koruyabilir; ilacın kötü tadını maskelemek ve hastanın ilacı almasını kolaylaştırmak; ilacın salınım yerini ve salınım hızını kontrol etmek; ilacın uyumluluk değişikliğini önlemek; tabletin görünümünü iyileştirin Bekleyin. Aynı zamanda daha az işlem, daha kısa süre, daha düşük enerji tüketimi ve daha az tablet ağırlığı artışı gibi avantajlara da sahiptir. Film kaplı tabletlerin kalitesi esas olarak tablet çekirdeğinin bileşimine ve kalitesine, kaplama sıvısının reçetesine, kaplama çalışma koşullarına, paketleme ve saklama koşullarına vb. bağlıdır. Tablet çekirdeğinin bileşimi ve kalitesi esas olarak yansıtılır. tablet çekirdeğinin aktif bileşenlerinde, çeşitli yardımcı maddeler ve tablet çekirdeğinin görünümü, sertliği, kırılgan parçaları ve tablet şekli. Kaplama sıvısının formülasyonu genellikle yüksek moleküler polimerler, plastikleştiriciler, boyalar, çözücüler vb. içerir ve kaplamanın çalışma koşulları, püskürtme ve kurutma ile kaplama ekipmanının dinamik dengesidir.
1.Tek taraflı aşınma, film kenarında çatlama ve soyulma
Tablet çekirdeğinin üst yüzeyinin sertliği en küçük olanıdır ve kaplama işlemi sırasında kolayca güçlü sürtünme ve gerilime maruz kalır ve tek taraflı toz veya parçacıklar düşerek yüzeyinde kabarcıklar veya gözenekler oluşur. Özellikle oyulmuş İşaretli film ile tek taraflı aşınma olan tablet çekirdeği. Film kaplı tablette filmin en savunmasız kısmı köşelerdir. Filmin yapışması veya mukavemeti yetersiz olduğunda film kenarlarında çatlama ve soyulma meydana gelebilir. Bunun nedeni, solventin buharlaşmasının filmin büzülmesine neden olması ve kaplama filmi ile çekirdeğin aşırı genleşmesinin, kaplama filminin çekme mukavemetini aşan filmin iç gerilimini arttırmasıdır.
1.1 Ana nedenlerin analizi
Talaş çekirdeğine gelince, bunun ana nedeni talaş çekirdeğinin kalitesinin iyi olmaması, sertliğinin ve kırılganlığının küçük olmasıdır. Kaplama işlemi sırasında tablet çekirdeği, kaplama tavasında yuvarlanırken güçlü sürtünmeye maruz kalır ve yeterli sertlik olmadan böyle bir kuvvete dayanmak zordur; bu, tablet çekirdeğinin formülasyonu ve hazırlama yöntemiyle ilgilidir. Nifedipin sürekli salımlı tabletleri paketlediğimizde, tablet çekirdeğinin küçük sertliği nedeniyle bir tarafta toz ortaya çıktı, bu da gözeneklere neden oldu ve film kaplı tablet filmi pürüzsüz değildi ve kötü bir görünüme sahipti. Ayrıca bu kaplama kusuru tablet tipiyle de ilgilidir. Film rahatsız ediciyse, özellikle filmin tepesinde logo varsa tek taraflı aşınmaya daha yatkındır.
Kaplama işleminde, çok yavaş püskürtme hızı ve büyük hava girişi veya yüksek hava giriş sıcaklığı, hızlı kuruma hızına, tablet çekirdeklerinde yavaş film oluşumuna, tablet çekirdeklerinin kaplama tavasında uzun süre boşta kalma süresine ve uzun aşınma süresine yol açacaktır. İkincisi, atomizasyon basıncı büyüktür, kaplama sıvısının viskozitesi düşüktür, atomizasyon merkezindeki damlacıklar yoğunlaşır ve damlacıklar yayıldıktan sonra çözücü buharlaşır, bu da büyük bir iç gerilime neden olur; aynı zamanda tek taraflı yüzeyler arasındaki sürtünme de filmin iç gerilimini artırarak filmi hızlandırır. Çatlak kenarlar.
Ayrıca, kaplama tavasının dönüş hızı çok hızlıysa veya bölme ayarı mantıksızsa, tablet üzerindeki sürtünme kuvveti büyük olacak, böylece kaplama sıvısı iyi yayılmayacak ve film oluşumu yavaş olacaktır; tek taraflı aşınmaya neden olur.
Kaplama sıvısından bunun başlıca nedeni formülasyondaki polimer seçimi, kaplama sıvısının düşük viskozitesi (konsantrasyonu) ve kaplama filmi ile tablet çekirdeği arasındaki zayıf yapışmadır.
1.2 Çözüm
Bunlardan biri, tablet çekirdeğinin sertliğini artırmak için tabletin reçetesini veya üretim sürecini ayarlamaktır. HPMC yaygın olarak kullanılan bir kaplama malzemesidir. Tablet yardımcı maddelerinin yapışması, yardımcı madde molekülleri üzerindeki hidroksil gruplarıyla ilişkilidir ve hidroksil grupları, daha yüksek yapışma oluşturmak için karşılık gelen HPMC grupları ile hidrojen bağları oluşturur; Yapışma zayıflar ve tek taraflı film ile kaplama filmi ayrılma eğilimi gösterir. Mikrokristalin selülozun moleküler zincirindeki hidroksil gruplarının sayısı yüksektir ve yapışma kuvveti yüksektir, laktoz ve diğer şekerlerden hazırlanan tabletler ise orta derecede yapışma kuvvetine sahiptir. Yağlayıcıların, özellikle de stearik asit, magnezyum stearat ve gliseril stearat gibi hidrofobik yağlayıcıların kullanılması, tablet çekirdeği ile kaplama çözeltisindeki polimer arasındaki hidrojen bağını azaltarak yapışmayı sağlar. Kuvvet azalır ve kayganlık arttıkça, yapışma kuvveti giderek zayıflar. Genel olarak yağlayıcı miktarı ne kadar fazla olursa yapışma o kadar zayıflar. Ayrıca tablet tipi seçiminde kaplama için mümkün olduğunca yuvarlak bikonveks tablet tipi kullanılmalıdır, bu da kaplama kusurlarının oluşmasını azaltabilir.
İkincisi, kaplama sıvısının reçetesini ayarlamak, kaplama sıvısındaki katı içeriğini veya kaplama sıvısının viskozitesini arttırmak ve kaplama filminin mukavemetini ve yapışmasını iyileştirmektir; bu, sorunu çözmek için basit bir yöntemdir. Genellikle sulu kaplama sistemindeki katı içeriği %12, organik solvent sistemindeki katı içeriği ise %5 ila %8'dir.
Kaplama sıvısının viskozitesindeki farklılık, kaplama sıvısının tablet çekirdeğine nüfuz etme hızını ve derecesini etkiler. Penetrasyon çok az olduğunda veya hiç nüfuz etmediğinde yapışma son derece düşüktür. Kaplama sıvısının viskozitesi ve kaplama filminin özellikleri, formülasyondaki polimerin ortalama moleküler ağırlığı ile ilişkilidir. Ortalama molekül ağırlığı ne kadar yüksek olursa, kaplama filminin sertliği de o kadar artar, elastikiyet ve aşınma direnci o kadar az olur. Örneğin, ticari olarak temin edilebilen HPMC, ortalama moleküler ağırlıktaki farklılık nedeniyle seçim için farklı viskozite derecelerine sahiptir. Polimerin etkisine ek olarak, plastikleştiricilerin eklenmesi veya talk içeriğinin arttırılması, filmin kenar çatlaması olasılığını azaltabilir, ancak demir oksit ve titanyum dioksit renklendiricilerin eklenmesi de kaplama filminin mukavemetini etkileyebilir, bu nedenle ölçülü olarak kullanılır.
Üçüncüsü, kaplama işleminde püskürtme hızının arttırılması gerekir, özellikle kaplama ilk başlatıldığında püskürtme hızının biraz daha hızlı olması gerekir, böylece tablet çekirdeği kısa sürede bir film tabakasıyla kaplanır, bu da tablet çekirdeğini koruma rolünü oynar. Püskürtme oranının arttırılması aynı zamanda yatak sıcaklığını, buharlaşma hızını ve film sıcaklığını azaltabilir, iç gerilimi azaltabilir ve ayrıca filmin çatlama vakasını da azaltabilir. Aynı zamanda, kaplama tavasının dönüş hızını en iyi duruma ayarlayın ve bölmeyi sürtünmeyi ve aşınmayı azaltacak şekilde makul şekilde ayarlayın.
2. Yapışma ve kabarma
Kaplama işleminde, iki dilim arasındaki ara yüzeyin yapışması moleküler ayırma kuvvetinden daha büyük olduğunda, birkaç dilim (çoklu parçacıklar) kısa süreliğine bağlanacak ve sonra ayrılacaktır. Püskürtme ve kurutma arasındaki denge iyi olmadığında, film çok ıslaksa, film tencerenin duvarına yapışacak veya birbirine yapışacak, aynı zamanda filmin yapışma yerinde kırılmasına da neden olacaktır; Spreyde, damlacıklar tamamen kurumadığı zaman, kırılmamış damlacıklar yerel kaplama filminde kalacak, küçük kabarcıklar olacak ve kabarcıklı bir kaplama tabakası oluşturacak, böylece kaplama tabakasında kabarcıklar görünecektir.
2.1 Ana nedenlerin analizi
Bu kaplama kusurunun boyutu ve görülme sıklığı temel olarak kaplama çalışma koşullarına, püskürtme ve kurutma arasındaki dengesizliğe bağlıdır. Püskürtme hızı çok hızlı veya atomize gazın hacmi çok büyük. Düşük hava giriş hacmi veya düşük hava giriş sıcaklığı ve çarşaf yatağının düşük sıcaklığı nedeniyle kurutma hızı çok yavaş. Zamanla tabaka tabaka kurumaz ve yapışmalar veya kabarcıklar meydana gelir. Ayrıca uygun olmayan püskürtme açısı veya mesafesi nedeniyle, püskürtmenin oluşturduğu koni küçüktür ve kaplama sıvısı belirli bir alanda yoğunlaşarak yerel ıslanmaya ve yapışmaya neden olur. Yavaş hızlı kaplama kabı var, merkezkaç kuvveti çok küçük, film haddeleme iyi değil, aynı zamanda yapışma da üretecek.
Kaplama sıvısının viskozitesinin çok yüksek olması da sebeplerden biridir. Giysi sıvısının viskozitesi büyüktür, daha büyük sis damlaları oluşturmak kolaydır, çekirdeğe nüfuz etme yeteneği zayıftır, tek taraflı toplanma ve yapışma daha fazladır, aynı zamanda filmin yoğunluğu zayıftır, daha fazla kabarcık vardır. Ancak bunun geçici yapışıklıklar üzerinde pek bir etkisi yoktur.
Ayrıca uygun olmayan film tipinde de yapışma meydana gelecektir. Kaplama potası haddelemesindeki düz film iyi değilse, üst üste binecekse, çift veya çok katmanlı filmin oluşması kolaydır. Buflomedil hidroklorür tabletlerinin deneme üretiminde, düz kaplama nedeniyle ortak su kestanesi kaplama kabında birçok üst üste binen parça ortaya çıktı.
2.2 Çözümler
Dinamik dengeyi sağlamak için esas olarak püskürtme ve kurutma hızını ayarlamaktır. Püskürtme hızını azaltın, giriş hava hacmini ve hava sıcaklığını artırın, yatak sıcaklığını ve kurutma hızını artırın. Püskürtmenin kapsama alanını artırın, püskürtme damlacıklarının ortalama parçacık boyutunu azaltın veya püskürtme tabancası ile tabaka yatağı arasındaki mesafeyi ayarlayın, böylece püskürtme tabancası ile tabaka yatağı arasındaki mesafenin ayarlanmasıyla geçici yapışma olayı azalır.
Kaplama çözeltisi reçetesini ayarlayın, kaplama çözeltisindeki katı içeriğini artırın, solvent miktarını azaltın veya etanol konsantrasyonunu viskozite aralığı dahilinde uygun şekilde artırın; Talk pudrası, magnezyum stearat, silika jel tozu veya oksit peptid gibi yapışma önleyici maddeler de uygun şekilde eklenebilir. Kaplama kabının hızını uygun şekilde artırabilir, yatağın merkezkaç kuvvetini artırabilir.
Uygun tabaka kaplamayı seçin. Bununla birlikte, buflomedil hidroklorür tabletleri gibi düz levhalar için kaplama, daha sonra etkili bir kaplama tavası kullanılarak veya tabakanın yuvarlanmasını desteklemek için sıradan kaplama tavasına bir saptırma plakası yerleştirerek başarılı bir şekilde gerçekleştirildi.
3.Tek taraflı pürüzlü ve buruşuk cilt
Kaplama işleminde, kaplama sıvısı iyi yayılmadığından, kurutulmuş polimer dağılmaz, filmin yüzeyinde düzensiz birikme veya yapışma olmaz, bu da zayıf renk ve pürüzlü yüzey ile sonuçlanır. Buruşuk cilt bir çeşit pürüzlü yüzeydir, aşırı pürüzlü bir görsel görüntüdür.
3.1 Ana nedenlerin analizi
Birincisi çip çekirdeğiyle ilgilidir. Çekirdeğin başlangıçtaki yüzey pürüzlülüğü ne kadar büyükse, kaplanan ürünün yüzey pürüzlülüğü de o kadar büyük olacaktır.
İkincisi, kaplama solüsyonu reçetesi ile çok iyi bir ilişkisi var. Genellikle kaplama çözeltisindeki polimerin moleküler ağırlığının, konsantrasyonunun ve katkı maddelerinin, film kaplamanın yüzey pürüzlülüğü ile ilgili olduğuna inanılmaktadır. Kaplama çözeltisinin viskozitesini etkileyerek etki ederler ve film kaplamanın pürüzlülüğü, kaplama çözeltisinin viskozitesi ile neredeyse doğrusaldır ve viskozitenin artmasıyla artar. Kaplama çözeltisindeki çok fazla katı madde içeriği kolaylıkla tek taraflı kabalaşmaya neden olabilir.
Son olarak kaplama işlemiyle ilgilidir. Atomizasyon hızı çok düşük veya çok yüksek (atomizasyon etkisi iyi değil), bu da sis damlacıklarını yaymak ve tek taraflı kırışık bir cilt oluşturmak için yeterli değil. Aşırı miktarda kuru hava (egzoz havası çok büyük) veya çok yüksek sıcaklık, hızlı buharlaşma, özellikle hava akışı çok büyük, girdap akımı üretiyor ve ayrıca damlacık yayılmasının iyi olmamasına neden oluyor.
3.2 Çözümler
Birincisi çekirdeğin kalitesini arttırmaktır. Çekirdeğin kalitesini sağlamak amacıyla, kaplama çözeltisi reçetesini ayarlayın ve kaplama çözeltisinin viskozitesini (konsantrasyonunu) veya katı içeriğini azaltın. Alkolde çözünen veya alkol-2-su kaplama çözeltisi seçilebilir. Daha sonra çalışma koşullarını ayarlayın, kaplama kabının hızını uygun şekilde artırın, filmin eşit şekilde yuvarlanmasını sağlayın, sürtünmeyi artırın, kaplama sıvısının yayılmasını teşvik edin. Yatak sıcaklığı yüksekse, emme havası hacmini ve emme havası sıcaklığını azaltın. Püskürtme nedenleri varsa, püskürtme hızını hızlandırmak için atomizasyon basıncı artırılmalı ve sis damlalarının levha yüzeyine zorla yayılmasını sağlamak için atomizasyon derecesi ve püskürtme hacmi iyileştirilmelidir, böylece daha küçük sis damlaları oluşturulmalıdır. ortalama çap ve özellikle büyük viskoziteye sahip sıvının kaplanması için büyük sis damlalarının oluşmasını önler. Püskürtme tabancası ile çarşaf yatağı arasındaki mesafe de ayarlanabilir. Küçük meme çapına (015 mm ~ 1,2 mm) ve yüksek püskürtme gazı akış hızına sahip püskürtme tabancası seçilir. Püskürtme şekli, geniş bir düz koni Açılı sis akışı aralığına göre ayarlanır, böylece damlacıklar daha geniş bir merkezi alana dağılır.
4. Köprüyü tanımlayın
4.1 Ana nedenlerin analizi
Bu, filmin yüzeyi işaretlendiğinde veya işaretlendiğinde meydana gelir. Giysi membranı, yüksek elastikiyet katsayısı, film mukavemeti zayıf, zayıf yapışma vb. gibi makul mekanik parametrelere sahip olduğundan, giysi membranı kurutma işleminde, giysi membranının yüzey baskısından, membran geri çekilmesinden ve köprülemeden dolayı yüksek geri çekme meydana gelir. Tek taraflı çentik kaybolmuşsa veya logo net değilse, bu olgunun nedenleri kaplama sıvısı reçetesinde yatmaktadır.
4.2 Çözüm
Kaplama solüsyonunun reçetesini ayarlayın. Düşük moleküler ağırlıklı polimerler veya yüksek yapışma özelliğine sahip film oluşturucu malzemeler kullanın; Çözücü miktarını artırın, kaplama çözeltisinin viskozitesini azaltın; Plastikleştirici miktarını artırın, iç gerilimi azaltın. Farklı plastikleştirici etkisi farklıdır, polietilen glikol 200 propilen glikol, gliserinden daha iyidir. Ayrıca püskürtme hızını da azaltabilir. Hava giriş sıcaklığını artırın, levha yatağının sıcaklığını artırın, böylece oluşan kaplama güçlü olur, ancak kenar çatlaması önlenir. Ayrıca işaretli kalıbın tasarımında köprü olgusunun oluşmasını önlemek için mümkün olduğunca kesme açısının genişliğine ve diğer ince noktalara dikkat etmeliyiz.
5.Giysi membran kromatizmi
5.1 Ana nedenlerin analizi
Pek çok kaplama çözümünde, kaplama çözeltisinde askıda kalan pigmentler veya boyalar bulunur ve uygunsuz kaplama işleminden dolayı renk dağılımı eşit değildir ve dilimler arasında veya dilimlerin farklı kısımlarında renk farkı oluşur. Bunun ana nedeni, kaplama kabının hızının çok yavaş olması veya karıştırma verimliliğinin zayıf olması ve normal kaplama süresinde parçalar arasında düzgün kaplama etkisinin elde edilememesidir; Renkli kaplama sıvısındaki pigment veya boya konsantrasyonu çok yüksek veya katı içeriği çok yüksek veya kaplama sıvısının püskürtme hızı çok hızlı, yatak sıcaklığı çok yüksek, böylece renkli kaplama sıvısı yuvarlanmıyor zamanla tükendi; Filmin yapışmasına da neden olunabilir; Parçanın şekli uygun değildir, uzun parça, kapsül şeklinde parça gibi, yuvarlak parça olarak yuvarlanması da renk farklılığına neden olacaktır.
5.2 Çözüm
Kaplama tavasının hızını veya bölme sayısını artırın, tavadaki tabakanın eşit şekilde yuvarlanması için uygun duruma ayarlayın. Kaplama sıvısı püskürtme hızını azaltın, yatak sıcaklığını düşürün. Renkli kaplama solüsyonunun reçete tasarımında pigment veya boyanın dozajı veya katı içeriği azaltılmalı, kaplaması güçlü olan pigment seçilmelidir. Pigment veya boya hassas olmalı ve parçacıklar küçük olmalıdır. Suda çözünmeyen boyalar suda çözünen boyalardan daha iyidir, suda çözünmeyen boyalar suda çözünen boyalar kadar kolay su ile göç etmezler ve gölgeleme, stabilite ve su buharını azaltmada, filmin geçirgenliği üzerindeki oksidasyon da suda çözünen boyalardan daha iyidir. Ayrıca uygun parça tipini seçin. Film kaplama sürecinde sıklıkla çeşitli problemler vardır, ancak ne tür problemler olursa olsun, faktörler çoktur; esnek uygulama elde etmek için çekirdeğin kalitesinin iyileştirilmesi, kaplama reçetesinin ve işleminin ayarlanmasıyla çözülebilir. ve diyalektik operasyon. Kaplama teknolojisindeki ustalık, yeni kaplama makineleri ve film kaplama malzemelerinin geliştirilmesi ve uygulanmasıyla, kaplama teknolojisi büyük ölçüde gelişecek, film kaplama aynı zamanda katı preparatların üretiminde de hızlı bir gelişme gösterecektir.
Gönderim zamanı: Nis-25-2024