Nifedipin sürekli salimli tabletlerin, kontraseptif tabletlerin, mideikat tabletlerinin, demir fumarat tabletlerinin, buflomedil hidroklorür tabletlerinin vb.Hidroksipropil metilselüloz (HPMC)Sıvı, hidroksipropil metilselüloz ve poliakrilik asit reçine sıvı, opadry (colorcon, uk tarafından sağlanır) vb. Film kaplama teknolojisini başarıyla uygulayan, ancak deneme üretimi ve üretiminde sorunlarla karşılaşan film kaplama sıvılarıdır. Bazı teknik sorunlardan sonra, şimdi film kaplama sürecindeki ortak sorunlar ve çözümler hakkında meslektaşlarıyla iletişim kuruyoruz.
Son yıllarda, film kaplama teknolojisi katı preparatlarda yaygın olarak kullanılmaktadır. Film kaplaması ilacın stabilitesini arttırmak için ilacı ışık, nem ve havadan koruyabilir; İlacın kötü tadını maskeleyin ve hastanın almasını kolaylaştırın; İlacın serbest bırakma bölgesini ve salım hızını kontrol edin; ilacın uyumluluk değişimini önlemek; Tablet beklemesinin görünümünü geliştirin. Ayrıca daha az süreç, daha kısa sür, daha düşük enerji tüketimi ve daha az tablet kilo alımı avantajları vardır. Film kaplı tabletlerin kalitesi esas olarak tablet çekirdeğinin bileşimine ve kalitesine, kaplama sıvısının reçetesine, kaplama çalışma koşullarına, ambalaj ve depolama koşullarına vb. Bağlıdır. Tablet çekirdeğinin bileşimi ve kalitesi esas olarak yansıtılmaktadır. Tablet çekirdeğinin aktif bileşenlerinde, çeşitli eksipiyanlar ve tablet çekirdeğinin görünümü, sertlik, kırılgan parçalar ve tablet şekli. Kaplama sıvısının formülasyonu genellikle yüksek moleküler polimerler, plastikleştiriciler, boyalar, çözücüler vb. İçerir ve kaplamanın çalışma koşulları püskürtme ve kurutma ve kaplama ekipmanının dinamik dengesidir.
1. bir taraflı aşınma, film kenarı çatlama ve soyma
Tablet çekirdeğinin üst kısmının yüzeyinin sertliği en küçüktür ve kaplama işlemi sırasında güçlü sürtünme ve strese kolayca maruz kalır ve tek taraflı toz veya partiküller düşer, bu da pockmarks veya gözeneklerle sonuçlanır. Özellikle oyulmuş işaretli film ile tek taraflı aşınma tablet çekirdeği. Film kaplı tabletteki filmin en savunmasız kısmı köşelerdir. Filmin yapışması veya gücü yetersiz olduğunda, film kenarlarının çatlaması ve soyulması meydana gelir. Bunun nedeni, çözücünün dalgalanmasının filmin büzülmesine neden olması ve kaplama filminin aşırı genişlemesi ve çekirdeğin, kaplama filminin gerilme mukavemetini aşan filmin iç stresini arttırmasıdır.
1.1 Ana nedenlerin analizi
Çip çekirdeği söz konusu olduğunda, temel sebep çip çekirdeğinin kalitesinin iyi olmaması ve sertlik ve kırılganlığın küçük olmasıdır. Kaplama işlemi sırasında, tablet çekirdeği kaplama tavasında yuvarlanırken güçlü bir sürtünmeye maruz kalır ve tablet çekirdeğinin formülasyonu ve hazırlık yöntemi ile ilişkili olan yeterli sertlik olmadan böyle bir kuvvete dayanmak zordur. Nifedipin sürekli salimli tabletleri paketlediğimizde, tablet çekirdeğinin küçük sertliği nedeniyle, bir tarafta toz ortaya çıktı, gözeneklere neden oldu ve film kaplı tablet filmi pürüzsüz değildi ve zayıf bir görünüme sahipti. Ek olarak, bu kaplama kusuru tablet tipi ile de ilişkilidir. Film rahatsızsa, özellikle filmin taç üzerinde bir logosu varsa, tek taraflı aşınmaya daha yatkındır.
Kaplama işleminde, çok yavaş püskürtme hızı ve büyük hava girişi veya yüksek hava giriş sıcaklığı, hızlı kurutma hızına, tablet çekirdeklerinin yavaş film oluşumuna, kaplama tavasındaki tablet çekirdeklerinin uzun rölanti süresine ve uzun aşınma süresine yol açacaktır. İkinci olarak, atomizasyon basıncı büyüktür, kaplama sıvısının viskozitesi düşüktür, atomizasyon merkezindeki damlacıklar konsantre edilir ve çözücü, damlacıklar yayıldıktan sonra uçar, bu da büyük bir iç stresle sonuçlanır; Aynı zamanda, tek taraflı yüzeyler arasındaki sürtünme de filmin iç stresini arttırır ve filmi hızlandırır. Çatlamış kenarlar.
Buna ek olarak, kaplama kabının dönüş hızı çok hızlısa veya bölme ayarı mantıksızsa, tabletteki sürtünme kuvveti büyük olacaktır, böylece kaplama sıvısı iyi yayılmayacak ve film oluşumu yavaş olacak, tek taraflı aşınmaya neden olur.
Kaplama sıvısından, esas olarak formülasyondaki polimer seçimi ve kaplama sıvısının düşük viskozitesi (konsantrasyonu) ve kaplama filmi ile tablet çekirdeği arasındaki zayıf yapışmadan kaynaklanmaktadır.
1.2 Çözüm
Birincisi, tablet çekirdeğinin sertliğini iyileştirmek için tabletin reçetesini veya üretim sürecini ayarlamaktır. HPMC yaygın olarak kullanılan bir kaplama malzemesidir. Tablet eksipiyanlarının yapışması, eksipiyan moleküller üzerindeki hidroksil grupları ile ilişkilidir ve hidroksil grupları, daha yüksek yapışma üretmek için karşılık gelen HPMC grupları ile hidrojen bağları oluşturur; Yapışma zayıflar ve tek taraflı ve kaplama filmi ayrılma eğilimindedir. Mikrokristalin selüloz moleküler zincirindeki hidroksil gruplarının sayısı yüksektir ve yüksek yapışkan kuvvete sahiptir ve laktoz ve diğer şekerlerden hazırlanan tabletlerin orta derecede yapışkan kuvveti vardır. Yağlayıcıların, özellikle stearik asit, magnezyum stearat ve gliseril stearat gibi hidrofobik yağlayıcıların kullanılması, kaplama çözeltisindeki tablet çekirdeği ile polimer arasındaki hidrojen bağını azaltacak, kuvvetin azalması ve yağlığın artması ile yağlılığın artması ile Yapışma kuvveti yavaş yavaş zayıflar. Genel olarak, yağlayıcı miktarı ne kadar fazla olursa, yapışma o kadar zayıflar. Ek olarak, tablet tipinin seçiminde, kaplama kusurlarının oluşumunu azaltabilen kaplama için mümkün olduğunca yuvarlak bikonveks tablet tipi kullanılmalıdır.
İkincisi, kaplama sıvısının reçetesini ayarlamak, kaplama sıvısındaki katı içeriği veya kaplama sıvısının viskozitesini arttırmak ve problemi çözmek için basit bir yöntem olan kaplama filminin mukavemetini ve yapışmasını iyileştirmektir. Genel olarak, sulu kaplama sistemindeki katı içerik%12'dir ve organik çözücü sistemindeki katı içerik%5 ila%8'dir.
Kaplama sıvısının viskozitesindeki fark, kaplama sıvısının tablet çekirdeğine penetrasyon hızını ve derecesini etkiler. Penetrasyon çok az veya hiç olmadığında, yapışma son derece düşüktür. Kaplama sıvısının viskozitesi ve kaplama filminin özellikleri, formülasyondaki polimerin ortalama moleküler ağırlığı ile ilişkilidir. Ortalama moleküler ağırlık ne kadar yüksek olursa, kaplama filminin sertliği o kadar büyük, esneklik ve aşınma direnci o kadar az olur. Örneğin, ticari olarak temin edilebilen HPMC, ortalama moleküler ağırlık farkı nedeniyle seçim için farklı viskozite derecelerine sahiptir. Polimerin etkisine ek olarak, plastikleştiriciler eklemek veya talk içeriğinin arttırılması, film kenarı çatlama insidansını azaltabilir, ancak renklendiricilerin demir oksit ve titanyum dioksit eklenmesi de kaplama filminin gücünü etkileyebilir, bu nedenle olmalıdır. ılımlılıkta kullanılır.
Üçüncüsü, kaplama işleminde, püskürtme hızını arttırmak gerekir, özellikle kaplama ilk başladığında, püskürtme hızı biraz daha hızlı olmalıdır, böylece tablet çekirdeği kısa sürede bir film katmanı ile kaplıdır, bu da Tablet çekirdeğini koruma rolünü oynar. Püskürtme hızının arttırılması, yatak sıcaklığını, buharlaşma hızını ve film sıcaklığını azaltabilir, iç stresi azaltabilir ve ayrıca film çatlaması insidansını azaltabilir. Aynı zamanda, kaplama tavasının dönüş hızını en iyi duruma ayarlayın ve sürtünme ve aşınmayı azaltmak için bölmeyi makul bir şekilde ayarlayın.
2. Uyuşma ve kabarma
Kaplama sürecinde, iki dilim arasındaki arayüzün kohezyonu moleküler ayırma kuvvetinden daha büyük olduğunda, birkaç dilim (çoklu parçacıklar) kısaca bağlanır ve sonra ayrılır. Sprey ve kurutma arasındaki denge iyi olmadığında, film çok ıslak, film potun duvarına yapışacak veya birbirine yapışacak, aynı zamanda yapışma yerinde film kırılmasına neden olacak; Spreyde, damlacıklar tamamen kurutulmadığında, kırılmamış damlacıklar yerel kaplama filminde kalacak, kabarcık kaplama katmanı oluşturan küçük kabarcıklar var, böylece kaplama sayfası kabarcıklar görünür.
2.1 Ana nedenlerin analizi
Bu kaplama kusurunun kapsamı ve insidansı esas olarak kaplama çalışma koşullarından, sprey ve kurutma arasındaki dengesizlikten kaynaklanmaktadır. Püskürtme hızı çok hızlı veya atomize gaz hacmi çok büyük. Kurutma hızı, düşük hava giriş hacmi veya düşük hava giriş sıcaklığı ve sac yatağının düşük sıcaklığı nedeniyle çok yavaştır. Sayfa zaman içinde tabaka ile kurutulmuş tabaka değildir ve adezyonlar veya kabarcıklar oluşur. Ek olarak, uygunsuz sprey açısı veya mesafe nedeniyle, sprey tarafından oluşturulan koni küçüktür ve kaplama sıvısı belirli bir alanda konsantre edilir, bu da lokal ıslak ile sonuçlanır, bu da yapışma ile sonuçlanır. Yavaş hızlı kaplama tenceresi, santrifüj kuvvet çok küçük, film yuvarlanmasının iyi değil, aynı zamanda yapışma üretecek.
Kaplama sıvı viskozitesi çok büyüktür, nedenlerden biridir. Giyim sıvı viskozitesi büyüktür, daha büyük sis damlaları oluşturulur, çekirdeğe nüfuz etme yeteneği zayıftır, daha fazla tek taraflı toplama ve yapışma, aynı zamanda filmin yoğunluğu zayıf, daha fazla kabarcıktır. Ancak bunun geçici adezyonlar üzerinde çok fazla etkisi yoktur.
Buna ek olarak, uygunsuz film tipi de yapışma görünecektir. Kaplama tenceresindeki düz film iyi değilse, birlikte örtüşecekse, çift veya çok katmanlı filme neden olmak kolaydır. Buflomedil hidroklorür tabletlerinin deneme üretiminde, düz kaplama nedeniyle ortak su kestane kaplama tenceresinde birçok üst üste binen parça ortaya çıktı.
2.2 Çözümler
Esas olarak dinamik denge elde etmek için sprey ve kurutma hızını ayarlamaktır. Sprey hızını azaltın, giriş hava hacmini ve hava sıcaklığını artırın, yatak sıcaklığını ve kurutma hızını artırın. Sprey kapsama alanını artırın, sprey damlacıklarının ortalama parçacık boyutunu azaltın veya püskürtme tabancası ve tabaka yatak arasındaki mesafeyi ayarlayın, böylece sprey tabancası ve tabaka yatak arasındaki mesafenin ayarlanmasıyla geçici yapışma insidansı azalır.
Kaplama çözeltisi reçetesini ayarlayın, kaplama çözeltisindeki katı içeriğini artırın, çözücü miktarını azaltın veya viskozite aralığında uygun şekilde etanol konsantrasyonunu arttırın; Anti-yapışkan, talk tozu, magnezyum stearat, silika jel tozu veya oksit peptit gibi uygun şekilde eklenebilir. Kaplama kabının hızını uygun şekilde iyileştirebilir, yatağın santrifüj kuvvetini artırabilir.
Uygun tabaka kaplamasını seçin. Bununla birlikte, buflomedil hidroklorür tabletleri gibi düz tabakalar için, kaplama daha sonra etkili bir kaplama tavası kullanılarak veya tabakanın yuvarlanmasını teşvik etmek için sıradan kaplama tavasına bir bölme takılarak başarıyla gerçekleştirildi.
3. bir taraflı kaba ve buruşuk cilt
Kaplama işleminde, kaplama sıvısı iyi yayılmadığından, kurutulmuş polimer dağılmamış, düzensiz biriktirme veya filmin yüzeyinde yapışma, zayıf renk ve eşit olmayan yüzeye neden olur. Kırışık cilt bir tür pürüzlü yüzeydir, aşırı kaba görsel ekrandır.
3.1 Ana nedenlerin analizi
Birincisi çip çekirdeği ile ilgilidir. Çekirdeğin başlangıç yüzey pürüzlülüğü ne kadar büyük olursa, kaplanmış ürünün yüzey pürüzlülüğü o kadar büyük olur.
İkincisi, kaplama çözeltisi reçetesi ile büyük bir ilişkisi vardır. Genellikle kaplama çözeltisindeki polimerin moleküler ağırlığı, konsantrasyonu ve katkı maddelerinin film kaplamanın yüzey pürüzlülüğü ile ilişkili olduğuna inanılmaktadır. Kaplama çözeltisinin viskozitesini etkileyerek hareket ederler ve film kaplamanın pürüzlülüğü, kaplama çözeltisinin viskozitesi ile neredeyse doğrusaldır ve viskozitenin artmasıyla artmaktadır. Kaplama çözeltisindeki çok fazla katı içerik kolayca tek taraflı kabaleşmeye neden olabilir.
Son olarak, kaplama işlemiyle ilgilidir. Atomizasyon hızı çok düşük veya çok yüksektir (atomizasyon etkisi iyi değildir), bu da sis damlacıklarını yaymak ve tek taraflı buruşuk bir cilt oluşturmak için yeterli değildir. Ve aşırı kuru hava hacmi (egzoz havası çok büyük) veya çok yüksek sıcaklık, hızlı buharlaşma, özellikle hava akışı çok büyüktür, girdap akımı üretir, ayrıca damlacık yayılmasını iyi değildir.
3.2 Çözümler
Birincisi, çekirdeğin kalitesini artırmaktır. Çekirdeğin kalitesini sağlama öncülünde, kaplama çözeltisi reçetesini ayarlayın ve kaplama çözeltisinin viskozitesini (konsantrasyon) veya katı içeriğini azaltın. Alkol çözünür veya alkol-2-su kaplama çözeltisi seçilebilir. Ardından çalışma koşullarını ayarlayın, kaplama kabının hızını uygun şekilde iyileştirin, filmin rulosunu eşit olarak yapın, sürtünmeyi artırın, kaplama sıvısının yayılmasını teşvik edin. Yatak sıcaklığı yüksekse, alım havası hacmini ve giriş hava sıcaklığını azaltın. Sprey nedenleri varsa, sprey hızını hızlandırmak için atomizasyon basıncı arttırılmalı ve sis damlalarını, sis damlalarını, daha küçük ile sis damlaları oluşturmak için zorla yaymak için geliştirilmelidir. Ortalama çapı ve özellikle büyük viskoziteli sıvı kaplama için büyük sis damlalarının oluşmasını önleyin. Püskürtme tabancası ve tabaka yatak arasındaki mesafe de ayarlanabilir. Küçük nozul çapı (015 mm ~ 1.2 mm) ve yüksek akış hızı atomizasyon gazına sahip püskürtme tabancası seçilir. Püskürtme şekli, damlacıklar daha büyük bir merkezi alanda dağıtılır, böylece çok çeşitli düz koni açısı sisi akışına ayarlanır.
4. köprüyü tanımlamak
4.1 Ana nedenlerin analizi
Bu, filmin yüzeyi işaretlendiğinde veya işaretlendiğinde meydana gelir. Giyim zarı yüksek esneklik katsayısı gibi makul mekanik parametrelere borçlu olduğundan, film gücü zayıf, zayıf yapışma, vb. Giysi zarı kurutma sürecinde, giyim membran yüzeyi baskısı, membran geri çekilmesi ve köprülemeden oluşan yüksek çekme işleminde, yapın. Tek taraflı çentik kayboldu veya logo net değil, bu fenomenin nedenleri kaplama sıvısı reçetesinde yatıyor.
4.2 Çözüm
Kaplama çözeltisinin reçetesini ayarlayın. Düşük moleküler ağırlıklı polimerler veya yüksek yapışma filmi şekillendirme malzemeleri kullanın; Çözücü miktarını arttırın, kaplama çözeltisinin viskozitesini azaltın; Plastikleştirici miktarını artırın, iç stresi azaltın. Farklı plastikleştirici etkisi farklıdır, polietilen glikol 200, propilen glikol, gliserinden daha iyidir. Sprey hızını da azaltabilir. Hava giriş sıcaklığını arttırın, tabakanın sıcaklığını artırın, böylece oluşturulan kaplama güçlüdür, ancak kenar çatlamasını önlemek için. Buna ek olarak, belirgin kalıp tasarımında, köprü fenomeninin oluşumunu önlemek için mümkün olduğunca kesme açısının ve diğer ince noktaların genişliğine dikkat etmeliyiz.
5.
5.1 Ana nedenlerin analizi
Birçok kaplama çözeltisinde, kaplama çözeltisinde asılı olan ve uygunsuz kaplama operasyonu nedeniyle pigmentler veya boyalar vardır, renk dağılımı düzgün değildir ve dilimler arasında veya dilimlerin farklı kısımlarında renk farkı üretilir. Bunun ana nedeni, kaplama tenceresinin hızının çok yavaş olması veya karıştırma verimliliğinin zayıf olması ve normal kaplama süresindeki parçalar arasında düzgün kaplama etkisinin elde edilememesidir; Renkli kaplama sıvısındaki pigment veya boya konsantrasyonu çok yüksektir veya katı içerik çok yüksektir veya kaplama sıvısının püskürtme hızı çok hızlıdır, yatak sıcaklığı çok yüksektir, böylece renkli kaplama sıvısı yuvarlanmaz zamanında; Filmin yapışmasına da neden olabilir; Parçanın şekli, yuvarlak parça olarak yuvarlanması nedeniyle uzun parça, kapsül şekilli parça gibi uygun değildir.
5.2 Çözüm
Kaplama tavasının hızını veya bölme sayısını artırın, tavadaki tabaka eşit olarak yuvarlanacak şekilde uygun duruma ayarlayın. Kaplama sıvı sprey hızını azaltın, yatak sıcaklığını azaltın. Renkli kaplama çözeltisinin reçeteli tasarımında, pigment veya boyanın dozajı veya katı içeriği azaltılmalı ve güçlü kaplamalı pigment seçilmelidir. Pigment veya boya hassas olmalı ve parçacıklar küçük olmalıdır. Su çözünmeyen boyalar suda çözünür boyalardan daha iyidir, su çözünmeyen boyalar su ile su ile çözünen boyalar kadar kolay göç etmez ve gölgeleme, stabilite ve su buharını azaltmada, filmin geçirgenliği üzerindeki oksidasyon da su çözünür boyalardan daha iyidir. Ayrıca uygun parça türünü seçin. Film kaplama sürecinde, genellikle çeşitli problemler vardır, ancak ne tür problemler olursa olsun, faktörler çoktur, çekirdeğin kalitesini artırarak, esnek uygulama elde etmek için kaplama reçetesini ve çalışmasını ayarlayarak çözülebilir. ve diyalektik çalışma. Kaplama teknolojisinin ustalığı, yeni kaplama makineleri ve film kaplama malzemelerinin geliştirilmesi ve uygulanması ile kaplama teknolojisi büyük ölçüde geliştirilecek, film kaplama da katı preparatların üretiminde hızlı bir gelişme sağlayacaktır.
Gönderme Zamanı: Nisan-25-2024